藥事管理與法規(guī)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下關(guān)于藥品定義的表述正確的是：A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品僅包括中藥材、中藥飲片、中成藥C.化學(xué)藥不納入藥品管理范疇D.生物制品不屬于藥品定義范圍答案：A解析：《藥品管理法》第二條明確規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是：A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的法定規(guī)范；GSP是經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位：A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場(chǎng)上有供應(yīng)但價(jià)格較高的品種D.臨床需要而市場(chǎng)上有供應(yīng)但療效一般的品種答案：A解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十九條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。5.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GSP的，法律責(zé)任不包括：A.警告，責(zé)令限期改正B.逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓C.并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。原選項(xiàng)C的罰款額度不符合現(xiàn)行法規(guī)。7.新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十二條規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。8.以下不屬于假藥的是：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：D解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥，其他選項(xiàng)為假藥情形。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格答案：D解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體不包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體，患者個(gè)人無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)。11.藥品標(biāo)簽上的“有效期至2025年12月”表示該藥品可使用至：A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定，有效期表述為“有效期至XXXX年XX月”的，該藥品可用至該月末最后一日。12.進(jìn)口藥品在境內(nèi)銷售前，應(yīng)當(dāng)取得：A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》答案：A解析：境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售需取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。13.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，最高可處：A.五十萬(wàn)元以下罰款B.二百萬(wàn)元以下罰款C.五百萬(wàn)元以下罰款D.一千萬(wàn)元以下罰款答案：D解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下的罰款。14.疫苗流通和預(yù)防接種管理的主管部門是：A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定，縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)疫苗接種監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量和流通監(jiān)督管理。15.以下關(guān)于藥品召回的表述，錯(cuò)誤的是：A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體C.召回通知應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)送達(dá)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位D.召回完成后無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：D解析：《藥品召回管理辦法》第二十條規(guī)定，藥品召回完成后，持有人應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告。16.處方的有效期限一般為：A.1日B.3日C.5日D.7日答案：A解析：《處方管理辦法》第十八條規(guī)定，處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長(zhǎng)不得超過3天。17.中藥飲片包裝必須印有或貼有：A.質(zhì)量合格標(biāo)志B.功能主治C.用法用量D.不良反應(yīng)答案：A解析：《藥品管理法》第五十三條規(guī)定，中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)需附質(zhì)量合格標(biāo)志。18.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過：A.1日極量B.2日極量C.3日極量D.5日極量答案：B解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強(qiáng)制措施是：A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.罰款、警告D.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。20.以下不屬于藥品上市后變更分類的是：A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.一般變更答案：D解析：《藥品上市后變更管理辦法（試行）》將變更分為重大變更、中等變更和微小變更三類，無(wú)“一般變更”分類。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的行為進(jìn)行監(jiān)督D.定期開展藥品上市后評(píng)價(jià)答案：ABD解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，持有人需建立質(zhì)量保證體系、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、開展上市后評(píng)價(jià)；對(duì)使用行為的監(jiān)督非法定職責(zé)。2.以下不得發(fā)布廣告的藥品有：A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第四條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品不得發(fā)布廣告。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗(yàn)儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、保證質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。4.屬于劣藥的情形有：A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑的藥品D.未標(biāo)明有效期的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括成分含量不符、被污染、擅自添加防腐劑、未標(biāo)明有效期等情形。5.麻醉藥品和精神藥品的“五專管理”包括：A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊(cè)D.專用處方答案：ABCD解析：“五專管理”指專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括：A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二條規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的用途包括：A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.藥品上市后評(píng)價(jià)答案：ABD解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第一條明確，報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料用于加強(qiáng)監(jiān)管、指導(dǎo)合理用藥和上市后評(píng)價(jià)，不作為醫(yī)療糾紛依據(jù)。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須索取、查驗(yàn)并保存的資料包括：A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件D.銷售人員授權(quán)書復(fù)印件答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條規(guī)定，購(gòu)進(jìn)藥品需索取并保存供貨單位的合法資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告及銷售人員授權(quán)書等資料。9.以下關(guān)于中藥保護(hù)品種的表述正確的是：A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年B.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年C.保護(hù)期滿前6個(gè)月可申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期D.向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出保護(hù)申請(qǐng)答案：ABCD解析：《中藥品種保護(hù)條例》第九條、第十二條、第十三條規(guī)定，一級(jí)保護(hù)期限為30、20、10年，二級(jí)為7年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)，由國(guó)家藥監(jiān)局審批。10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中應(yīng)遵守的規(guī)定包括：A.出示執(zhí)法證件B.對(duì)被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密C.不得收取任何費(fèi)用D.對(duì)抽查檢驗(yàn)的樣品付費(fèi)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，監(jiān)督檢查應(yīng)出示證件，保密商業(yè)秘密，抽查檢驗(yàn)樣品付費(fèi)，不得收取其他費(fèi)用。三、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某藥店進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店在未憑醫(yī)師處方的情況下，向顧客銷售了一盒鹽酸曲馬多片（第二類精神藥品）。經(jīng)查，該藥店持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍含處方藥、非處方藥），但未取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。問題：該藥店的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違法行為：①未取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)精神藥品；②未憑處方銷售第二類精神藥品。（2）法律依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品需取得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的資質(zhì)；第四十條規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售。（3）法律責(zé)任：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十三條，未取得資質(zhì)經(jīng)營(yíng)精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。未憑處方銷售的，依照《藥品管理法》第一百二十七條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可。案例2：某醫(yī)院藥學(xué)部配制的“復(fù)方丹參滴鼻液”為醫(yī)院制劑，批準(zhǔn)文號(hào)為“魯藥制字Z20200015”，有效期至2025年12月。2023年8月，該醫(yī)院將該制劑通過互聯(lián)網(wǎng)銷售給外地患者。問題：該醫(yī)院的行為是否合法？請(qǐng)說明理由。答案：不合法。理由如下：（1）《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布廣告。（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。（3）該醫(yī)院通過互聯(lián)網(wǎng)向外地患者銷售制劑，屬于變相銷售行為，違反上述規(guī)定。案例3：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“XX感冒顆?！痹谏鲜泻蟊O(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，多例患者服用后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷。經(jīng)調(diào)查，該藥品在臨床試驗(yàn)階段未發(fā)現(xiàn)此不良反應(yīng)，且生產(chǎn)過程符合GMP要求。問題：該藥品上市許可持有人應(yīng)采取哪些措施？依據(jù)是什么？答案：（1）立即采取的措施：①暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品；②通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；③啟動(dòng)藥品召回程序；④向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（2）法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施?！端幤氛倩毓芾磙k法》第四條規(guī)定，持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。案例4：某藥品批發(fā)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批阿莫西林膠囊，貨值金額5萬(wàn)元，尚未銷售即被查獲。問題：該批發(fā)企業(yè)的行為如何定性？法律責(zé)任是什么？答案：（1）行為定性：屬于從無(wú)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為。（2）法律依據(jù)：《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（3）法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；貨值金額不足5萬(wàn)元的，按5萬(wàn)元計(jì)算。本題中貨值5萬(wàn)元，應(yīng)處25萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。案例5：某藥店在銷售“XX牌維生素C片”時(shí)，將“增強(qiáng)免疫力”的功能主治標(biāo)注在顯著位置，但該藥品的實(shí)際批準(zhǔn)功能主治為“用于預(yù)防和治療壞血病”。問題：該藥店的行為是否構(gòu)成違法？屬于何種違法行為？答案：構(gòu)成違法，屬于虛假宣傳藥品功能主治的違法行為。（1）法律依據(jù)：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（2）《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第六條規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳。（3）該藥店將未批準(zhǔn)的“增強(qiáng)免疫力”作為功能主治宣傳，屬于虛假宣傳，違反上述規(guī)定。四、綜合應(yīng)用題（每題15分，共2題）應(yīng)用1：某生物制藥公司擬研發(fā)一款治療新型冠狀病毒的創(chuàng)新藥（以下簡(jiǎn)稱“X藥”），現(xiàn)需完成藥品注冊(cè)上市。請(qǐng)結(jié)合《藥品注冊(cè)管理辦法》，闡述該公司需完成的主要注冊(cè)流程及各階段的關(guān)鍵要求。答案：（1）藥物研發(fā)階段：①藥學(xué)研究：完成原料藥、制劑的工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等，形成藥學(xué)研究資料。②非臨床研究：在符合GLP的機(jī)構(gòu)開展藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)研究，證明X藥的安全性和有效性，形成非臨床研究報(bào)告。（2）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）：①向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）提交IND申請(qǐng)，包括藥學(xué)、非臨床研究資料及倫理審查意見。②CDE自受理之日起60日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，未提出異議的，申請(qǐng)人可開展臨床試驗(yàn)。③臨床試驗(yàn)需在符合GCP的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，分別考察安全性、初步療效和確證療效。（3）上市許可申請(qǐng)（NDA）：①完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，收集完整的安全性、有效性數(shù)據(jù)，編制申報(bào)資料。②提交NDA至CDE，資料包括藥學(xué)、非臨床、臨床研究資料及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。③CDE組織藥學(xué)、藥理毒理、臨床等專業(yè)技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品檢驗(yàn)。④技術(shù)審評(píng)通過后，國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)《藥品注冊(cè)證書》，并附藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。（4）上市后管理：①建立藥品質(zhì)量保證體系，持續(xù)開展上市后研究（如Ⅳ期臨床試驗(yàn)），監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。②按規(guī)定提交年度報(bào)告，對(duì)可能影響藥品安全性、有效性的變更進(jìn)行申報(bào)或備案。③對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取控制措施（如修改說明書、召回等）。應(yīng)用2：某三甲醫(yī)院藥學(xué)部擬建立靜脈用藥集中調(diào)配中心（PI