醫(yī)學(xué)上十八項核心制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國公司法》《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》及相關(guān)行業(yè)規(guī)范，結(jié)合企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險防控需求與管理流程優(yōu)化目標制定。為規(guī)范公司醫(yī)學(xué)領(lǐng)域核心業(yè)務(wù)管理，明確各層級職責(zé)，防范專項風(fēng)險，保障合規(guī)運營，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗、醫(yī)療器械生產(chǎn)、健康服務(wù)及數(shù)據(jù)管理等業(yè)務(wù)場景。涉及第三方合作及外包業(yè)務(wù)的，第三方主體亦需參照本制度執(zhí)行。第三條本制度下列術(shù)語定義如下：（一）“XX專項管理”指公司圍繞醫(yī)學(xué)核心業(yè)務(wù)建立的系統(tǒng)性風(fēng)險識別、管控與改進機制，包括但不限于流程管理、合規(guī)審核、應(yīng)急處置等環(huán)節(jié)。（二）“XX風(fēng)險”指因操作失誤、制度缺陷、外部環(huán)境變化等可能導(dǎo)致業(yè)務(wù)中斷、法律責(zé)任或聲譽損害的潛在威脅。（三）“XX合規(guī)”指業(yè)務(wù)活動符合法律法規(guī)、行業(yè)標準及公司內(nèi)部規(guī)章，確保持續(xù)滿足監(jiān)管要求。第四條XX專項管理應(yīng)遵循以下原則：（一）全面覆蓋：確保核心業(yè)務(wù)全流程納入專項管理范圍；（二）責(zé)任到人：明確各層級管理者的監(jiān)督責(zé)任與執(zhí)行者的操作責(zé)任；（三）風(fēng)險導(dǎo)向：優(yōu)先管控重大風(fēng)險，動態(tài)調(diào)整管理資源；（四）持續(xù)改進：定期評估管理效果，優(yōu)化制度體系。第二章管理組織機構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負責(zé)人對公司XX專項管理負總責(zé)，直接負責(zé)重大風(fēng)險決策與資源保障；分管領(lǐng)導(dǎo)對專項管理實施過程負直接責(zé)任，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)跨部門工作。第六條設(shè)立XX專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，成員包括各相關(guān)職能部門負責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)統(tǒng)籌管理體系的頂層設(shè)計、重大風(fēng)險決策及年度目標制定。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：（一）審批專項管理制度、年度計劃及重大風(fēng)險處置方案；（二）協(xié)調(diào)跨部門管理資源，解決重大問題；（三）監(jiān)督考核專項管理成效，向決策層報告。第八條牽頭部門職責(zé)：（一）牽頭制定、修訂專項管理制度及操作指南；（二）組織開展全公司范圍的風(fēng)險排查與評估；（三）監(jiān)督考核各業(yè)務(wù)單位執(zhí)行情況，定期通報結(jié)果；（四）統(tǒng)籌管理培訓(xùn)與宣傳，建立知識庫。第九條專責(zé)部門職責(zé)：（一）負責(zé)專項領(lǐng)域業(yè)務(wù)合規(guī)性審核，出具專業(yè)意見；（二）推動流程優(yōu)化與技術(shù)賦能，降低操作風(fēng)險；（三）參與重大風(fēng)險處置，提供解決方案。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位職責(zé)：（一）落實本領(lǐng)域XX專項管理要求，制定實施細則；（二）開展日常風(fēng)險自查，建立風(fēng)險臺賬；（三）配合外部監(jiān)管檢查，及時上報異常情況。第十一條基層執(zhí)行崗責(zé)任：（一）簽署崗位合規(guī)承諾書，嚴格遵守操作規(guī)程；（二）主動上報可預(yù)見風(fēng)險及已發(fā)生異常；（三）參與專項培訓(xùn)，完成考核要求。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十二條業(yè)務(wù)操作合規(guī)標準：（一）采購管理：供應(yīng)商需經(jīng)盡職調(diào)查，包括資質(zhì)審核、歷史合規(guī)性評估，建立合格供應(yīng)商名錄動態(tài)管理機制。嚴禁未經(jīng)評估直接采購。（二）臨床試驗：嚴格遵循GCP規(guī)范，確保受試者權(quán)益保護；試驗方案需經(jīng)獨立倫理委員會批準，重大調(diào)整需備案審查。（三）數(shù)據(jù)管理：建立數(shù)據(jù)全生命周期管控體系，明確采集、傳輸、存儲、使用的權(quán)限與審計規(guī)則。第十三條禁止性行為：（一）嚴禁在采購中設(shè)立排他性條款或進行利益輸送；（二）嚴禁臨床試驗數(shù)據(jù)造假或篡改；（三）嚴禁非授權(quán)訪問、傳播敏感數(shù)據(jù)。第十四條重點防控點：（一）采購領(lǐng)域：高風(fēng)險供應(yīng)商（如涉及醫(yī)療器械資質(zhì)問題）需重點監(jiān)控；（二）臨床試驗：受試者傷害事件、數(shù)據(jù)泄露等重大風(fēng)險；（三）數(shù)據(jù)管理：第三方接口的數(shù)據(jù)傳輸安全、存儲介質(zhì)管控。第十五條專項審查要求：（一）業(yè)務(wù)決策前需開展合規(guī)預(yù)審；（二）合同簽訂前需經(jīng)專責(zé)部門審核；（三）項目啟動前需驗證流程符合性。第十六條重大風(fēng)險處置：（一）一般風(fēng)險由業(yè)務(wù)部門自行處置，報牽頭部門備案；（二）重大風(fēng)險需啟動應(yīng)急預(yù)案，領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌資源，24小時內(nèi)上報決策層。第四章專項管理運行機制第十七條制度動態(tài)更新：（一）每年末牽頭部門組織評估，根據(jù)法規(guī)變化調(diào)整條款；（二）重大業(yè)務(wù)變革后30日內(nèi)補充制度內(nèi)容。第十八條風(fēng)險識別預(yù)警：（一）每季度開展專項風(fēng)險排查，形成評估報告；（二）通過信息系統(tǒng)自動預(yù)警異常數(shù)據(jù)（如高并發(fā)訪問）。第十九條合規(guī)審查嵌入流程：（一）采購需經(jīng)“申請-評估-審批”三級校驗；（二）合同需在簽訂前進行合規(guī)回溯。第二十條風(fēng)險應(yīng)對分級：（一）一般風(fēng)險：責(zé)任部門限期整改，牽頭部門跟蹤；（二）重大風(fēng)險：立即啟動跨部門處置小組，決策層決策。第二十一條責(zé)任追究：（一）違規(guī)情形分為警告、罰款、降級、解除勞動合同；（二）處罰標準與績效考核聯(lián)動，重大過失通報批評。第二十二條評估改進：（一）每年對制度有效性進行滿意度測評；（二）收集業(yè)務(wù)單位反饋，優(yōu)化管理空缺。第五章專項管理保障措施第二十三條組織保障：（一）各級管理者需簽署責(zé)任書，明確“一崗雙責(zé)”；（二）設(shè)立專項管理聯(lián)絡(luò)員制度，定期溝通。第二十四條考核激勵：（一）專項合規(guī)得分占年度績效考核20%以上；（二）設(shè)立“合規(guī)標兵”獎勵，與晉升掛鉤。第二十五條培訓(xùn)宣傳：（一）管理層需接受合規(guī)履職培訓(xùn)，每年不少于8學(xué)時；（二）一線員工通過E-learning完成操作規(guī)范測試。第二十六條信息化支撐：（一）開發(fā)XX專項管理平臺，實現(xiàn)風(fēng)險實時監(jiān)控；（二）嵌入自動審批流程，減少人工干預(yù)。第二十七條文化建設(shè)：（一）發(fā)布《XX專項合規(guī)手冊》，人手一冊；（二）年度組織合規(guī)承諾儀式，簽訂承諾書。第二十八條報告制度：（一）風(fēng)險事件需在2小時內(nèi)上報至專責(zé)部門；