醫(yī)療信息管理組織制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療信息管理活動，保障患者信息安全，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，防范系統(tǒng)性風險，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》等法律法規(guī)，參照國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全管理辦法》等行業(yè)標準，結(jié)合企業(yè)實際運營需求，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)、數(shù)據(jù)采集、存儲、傳輸、使用、銷毀等全生命周期管理，以及涉及患者隱私保護、數(shù)據(jù)合規(guī)審計等業(yè)務(wù)場景。第三條本制度中下列術(shù)語含義：（一）“醫(yī)療信息專項管理”指企業(yè)為落實醫(yī)療信息安全保護要求，建立的全流程管控體系，包括制度設(shè)計、技術(shù)防護、人員管理、應(yīng)急處置等要素。（二）“醫(yī)療信息安全風險”指因管理漏洞、技術(shù)缺陷或人為操作可能導致的醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露、篡改、非法使用或系統(tǒng)癱瘓等威脅。（三）“合規(guī)管理”指企業(yè)醫(yī)療信息管理活動符合法律法規(guī)及行業(yè)標準的程度，包括主動合規(guī)與被動合規(guī)審查。第四條醫(yī)療信息專項管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋原則：確保所有醫(yī)療信息管理活動納入制度管控范圍，不留盲區(qū)；（二）責任到人原則：明確各層級、各崗位管理職責，形成責任閉環(huán)；（三）風險導向原則：以風險防控為核心，優(yōu)先處理重大高危問題；（四）持續(xù)改進原則：通過動態(tài)評估優(yōu)化管理體系，適應(yīng)業(yè)務(wù)發(fā)展。第二章管理組織機構(gòu)與職責第五條公司主要負責人對公司醫(yī)療信息管理負總責，承擔全面領(lǐng)導責任；分管信息、醫(yī)療業(yè)務(wù)的領(lǐng)導為直接責任人，負責具體組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督落實。第六條設(shè)立醫(yī)療信息專項管理領(lǐng)導小組，由公司主要負責人擔任組長，分管領(lǐng)導擔任副組長，成員包括各相關(guān)部門負責人。領(lǐng)導小組職能包括：（一）統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療信息管理戰(zhàn)略，審定重大制度與標準；（二）協(xié)調(diào)跨部門重大風險處置，審批應(yīng)急響應(yīng)方案；（三）定期審議管理成效，提出優(yōu)化建議。第七條牽頭部門職責：（一）醫(yī)療信息管理部門負責專項制度體系建設(shè)，組織風險排查與整改；（二）牽頭制定數(shù)據(jù)分類分級標準，監(jiān)督合規(guī)操作執(zhí)行；（三）統(tǒng)籌開展全員培訓，評估管理成效。第八條專責部門職責：（一）合規(guī)審查部負責業(yè)務(wù)流程合規(guī)性審核，出具審查意見；（二）技術(shù)保障部負責系統(tǒng)安全防護建設(shè)，定期開展漏洞掃描；（三）法律事務(wù)部負責處理數(shù)據(jù)合規(guī)糾紛，提供法律支持。第九條業(yè)務(wù)部門及下屬單位職責：（一）臨床科室落實數(shù)據(jù)采集規(guī)范，確保來源合法；（二）運維團隊執(zhí)行系統(tǒng)操作規(guī)程，嚴禁違規(guī)接入；（三）第三方機構(gòu)開展合作前需通過資質(zhì)審核，簽訂保密協(xié)議。第十條基層執(zhí)行崗責任：（一）簽署崗位合規(guī)承諾書，掌握本崗位風險點；（二）發(fā)現(xiàn)異常情況需立即上報，不得瞞報或遲報；（三）定期參與應(yīng)急演練，熟練掌握處置流程。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十一條數(shù)據(jù)采集管理：（一）業(yè)務(wù)操作規(guī)范：患者信息采集需取得明確授權(quán)，記錄采集目的與方式；禁止采集非診療必需的敏感信息；（二）禁止行為：嚴禁通過社交媒體等非官方渠道收集患者資料；（三）風險防控：重點防范樣本量異常采集、數(shù)據(jù)標注偏差等操作風險。第十二條數(shù)據(jù)存儲管理：（一）合規(guī)標準：采用加密存儲技術(shù)，定期進行數(shù)據(jù)脫敏處理；設(shè)置訪問權(quán)限清單，實行多級授權(quán)；（二）禁止行為：禁止將脫敏數(shù)據(jù)逆向還原成原始信息；（三）風險防控：重點監(jiān)控存儲設(shè)備物理安全及環(huán)境防護。第十三條數(shù)據(jù)傳輸管理：（一）合規(guī)標準：傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)需采用專用網(wǎng)絡(luò)或加密通道，傳輸日志留存30日；跨機構(gòu)協(xié)作需通過安全接口對接；（二）禁止行為：禁止通過公共郵箱傳輸含患者身份信息的文檔；（三）風險防控：重點監(jiān)測傳輸中斷、協(xié)議異常等異常事件。第十四條數(shù)據(jù)使用管理：（一）合規(guī)標準：科研使用需經(jīng)倫理委員會批準，商業(yè)使用需患者書面同意；使用范圍不得超出授權(quán)范圍；（二）禁止行為：禁止將醫(yī)療數(shù)據(jù)用于廣告投放或金融風控；（三）風險防控：建立使用審批臺賬，定期抽查使用目的與結(jié)果匹配性。第十五條數(shù)據(jù)銷毀管理：（一）合規(guī)標準：存儲介質(zhì)銷毀需采用物理或?qū)I(yè)軟件銷毀，銷毀過程雙人監(jiān)督；電子記錄按法規(guī)期限存檔；（二）禁止行為：禁止將存儲介質(zhì)擅自丟棄或轉(zhuǎn)賣；（三）風險防控：重點核對銷毀記錄與存檔臺賬一致性。第十六條系統(tǒng)安全管理：（一）合規(guī)標準：部署入侵檢測系統(tǒng)，開展季度滲透測試；異常訪問需實時告警；（二）禁止行為：禁止使用默認密碼或弱口令；（三）風險防控：重點監(jiān)控數(shù)據(jù)庫SQL注入、權(quán)限提權(quán)等攻擊。第十七條外部合作管理：（一）合規(guī)標準：第三方供應(yīng)商需通過信息安全評估，簽訂數(shù)據(jù)安全協(xié)議；合作期間需進行現(xiàn)場審計；（二）禁止行為：禁止委托無資質(zhì)機構(gòu)處理患者敏感數(shù)據(jù)；（三）風險防控：建立供應(yīng)商風險動態(tài)庫，定期復核合作范圍。第十八條緊急事件處置：（一）合規(guī)標準：發(fā)生數(shù)據(jù)泄露需立即啟動應(yīng)急預(yù)案，12小時內(nèi)向領(lǐng)導小組報告；（二）禁止行為：禁止因上報延遲導致?lián)p害擴大；（三）風險防控：重點演練數(shù)據(jù)篡改、勒索病毒攻擊等場景。第四章專項管理運行機制第十九條制度動態(tài)更新機制：（一）每年第一季度由牽頭部門評估制度適用性；（二）遇法規(guī)修訂或重大業(yè)務(wù)調(diào)整時立即啟動修訂程序；（三）修訂稿經(jīng)領(lǐng)導小組審議通過后15日內(nèi)發(fā)布實施。第二十條風險識別預(yù)警機制：（一）每季度開展全流程風險排查，形成風險清單；（二）按“重大、較大、一般”分級，高風險項需制定專項整改方案；（三）通過管理駕駛艙實時展示風險態(tài)勢，異常指標自動預(yù)警。第二十一條合規(guī)審查機制：（一）關(guān)鍵節(jié)點審查：新系統(tǒng)上線前需通過合規(guī)性評估；（二）抽樣審查：每月隨機抽取10%操作記錄進行核查；（三）違規(guī)整改：審查發(fā)現(xiàn)問題需在3日內(nèi)完成閉環(huán)。第二十二條風險應(yīng)對機制：（一）一般風險由業(yè)務(wù)部門自行處置，上報專責部門備案；（二）重大風險由領(lǐng)導小組成立專項工作組，聯(lián)合處置；（三）涉及法律糾紛的，立即啟動外部律師支持。第二十三條責任追究機制：（一）違規(guī)情形：包括未授權(quán)訪問、數(shù)據(jù)泄露未上報等，按情節(jié)輕重處罰；（二）處罰標準：輕微違規(guī)約談，嚴重違規(guī)取消評優(yōu)資格；（三）追責聯(lián)動：違規(guī)行為納入績效考核，情節(jié)惡劣的移交紀律部門。第二十四條評估改進機制：（一）每年由領(lǐng)導小組組織第三方評估管理有效性；（二）評估結(jié)果用于優(yōu)化制度流程，形成改進清單；（三）連續(xù)兩年評估不合格的，對牽頭部門負責人進行約談。第五章專項管理保障措施第二十五條組織保障：（一）各級領(lǐng)導需定期參加醫(yī)療信息安全會議；（二）設(shè)立專項管理聯(lián)絡(luò)員制度，各部門指定專人對接；（三）重大事項決策需經(jīng)領(lǐng)導小組聯(lián)席會議審議。第二十六條考核激勵機制：（一）將合規(guī)情況納入部門年度考核的20%，與績效獎金掛鉤；（二）評選“醫(yī)療信息安全標兵”并給予物質(zhì)獎勵；（三）連續(xù)三年零重大風險的部門可申報專項項目。第二十七條培訓宣傳機制：（一）管理層需通過年度合規(guī)履職測試；（二）新員工崗前培訓需包含醫(yī)療信息章節(jié)；（三）每月發(fā)布安全資訊，通報違規(guī)案例。第二十八條信息化支撐：（一）建設(shè)醫(yī)療信息安全管理平臺，實現(xiàn)操作留痕；（二）引入AI異常行為識別系統(tǒng)，自動監(jiān)測操作偏差；（三）通過區(qū)塊鏈技術(shù)確保數(shù)據(jù)防篡改能力。第二十九條文化建設(shè)：（一）編制《醫(yī)療信息合規(guī)手冊》，人手一冊；（二）每年6月開展主題宣傳周，發(fā)布合規(guī)承諾書；（三）設(shè)立匿名舉報通道，獎勵提供有效線索者。第三十條報告制度：（一）風險事件報告：2小時內(nèi)完成初步報告，24小時內(nèi)提交詳細報告；（二）年度報告內(nèi)容：