新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題及答案1.【單選】新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）正式施行的日期是A.2020年12月21日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年12月1日答案：C解析：條例于2020年12月21日公布，自2021年6月1日起施行，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入“最嚴(yán)”時(shí)代。2.【單選】國(guó)家建立醫(yī)療器械“唯一標(biāo)識(shí)制度”，其英文縮寫(xiě)為A.UDIB.GSPC.GMPD.MAH答案：A解析：UniqueDeviceIdentification（UDI）制度是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯的核心抓手。3.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的首要責(zé)任是A.生產(chǎn)質(zhì)量B.全生命周期質(zhì)量管理C.不良事件監(jiān)測(cè)D.產(chǎn)品召回答案：B解析：條例第四條明確注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任，涵蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程。4.【單選】對(duì)“臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”的醫(yī)療器械，可采取的快速通道是A.優(yōu)先審評(píng)B.附條件批準(zhǔn)C.應(yīng)急審批D.特別審批程序答案：B解析：條例第十五條創(chuàng)設(shè)“附條件批準(zhǔn)”制度，在獲益大于風(fēng)險(xiǎn)前提下，允許早期小規(guī)模應(yīng)用于臨床，同時(shí)要求繼續(xù)補(bǔ)充資料。5.【單選】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可實(shí)行A.國(guó)家級(jí)審批B.省級(jí)審批C.市級(jí)備案D.縣級(jí)告知承諾答案：B解析：條例第二十七條明確：生產(chǎn)許可由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批，體現(xiàn)“誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的屬地監(jiān)管原則。6.【單選】對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為，平臺(tái)提供者未履行實(shí)名登記、審查、制止義務(wù)，最高可處以A.10萬(wàn)元罰款B.50萬(wàn)元罰款C.200萬(wàn)元罰款D.貨值金額10倍罰款答案：C解析：條例第九十八條將平臺(tái)責(zé)任提升到“200萬(wàn)元封頂”，并可以責(zé)令停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證。7.【單選】醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：廣告審查文號(hào)有效期1年，到期需重新申請(qǐng)，確保廣告內(nèi)容與最新注冊(cè)信息一致。8.【單選】國(guó)家建立醫(yī)療器械“不良事件監(jiān)測(cè)”制度，要求注冊(cè)人、備案人報(bào)告時(shí)限為A.24小時(shí)內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：B解析：條例第四十八條明確“導(dǎo)致死亡的事件7日內(nèi)報(bào)告”，體現(xiàn)“生命安全優(yōu)先”原則。9.【單選】對(duì)“偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借”醫(yī)療器械許可證件的，處罰措施中新增A.終身禁業(yè)B.按貨值金額30倍罰款C.追究刑事責(zé)任D.以上全部答案：D解析：條例第一百零三條首次寫(xiě)入“終身禁業(yè)”條款，并與刑法第142條之一銜接，形成行刑共治格局。10.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：條例第三十一條規(guī)定“6個(gè)月”啟動(dòng)延續(xù)，逾期不辦視為放棄，注冊(cè)證注銷(xiāo)。11.【單選】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由“資質(zhì)認(rèn)定”改為A.告知承諾備案B.自主聲明備案C.行業(yè)協(xié)會(huì)認(rèn)證D.無(wú)需備案答案：B解析：條例第二十四條引入“自主聲明+事后核查”，簡(jiǎn)化流程，但強(qiáng)化事后抽查與法律責(zé)任。12.【單選】對(duì)“未依法建立并執(zhí)行質(zhì)量追溯制度”的注冊(cè)人，最高罰款A(yù).5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.50萬(wàn)元D.200萬(wàn)元答案：D解析：條例第九十五條將“未建立追溯制度”單獨(dú)列為罰則，最高可罰200萬(wàn)元，倒逼企業(yè)建設(shè)UDI體系。13.【單選】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)A.自行銷(xiāo)毀B.立即停止經(jīng)營(yíng)并通知相關(guān)方C.等待注冊(cè)人指令D.向衛(wèi)健部門(mén)報(bào)告答案：B解析：條例第五十二條確立“經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)主動(dòng)停止”義務(wù)，防止風(fēng)險(xiǎn)繼續(xù)擴(kuò)散。14.【單選】對(duì)“進(jìn)口醫(yī)療器械”，應(yīng)當(dāng)在通關(guān)時(shí)提交A.注冊(cè)證復(fù)印件B.中文說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽樣稿C.UDI數(shù)據(jù)D.以上全部答案：D解析：條例第四十四條要求“注冊(cè)證+中文標(biāo)簽+UDI”三件套，確保進(jìn)口產(chǎn)品可追溯、可識(shí)別。15.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核頻次最低為A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)審核答案：A解析：條例第二十八條要求注冊(cè)人每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核，并保存記錄備查。16.【單選】對(duì)“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”實(shí)施“飛行檢查”的啟動(dòng)主體是A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局D.以上均可答案：D解析：條例第六十三條賦予各級(jí)監(jiān)管部門(mén)“不打招呼直插現(xiàn)場(chǎng)”的權(quán)限，檢查記錄可作為處罰依據(jù)。17.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)于“檢驗(yàn)報(bào)告”的要求是A.自檢報(bào)告即可B.省級(jí)以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具C.國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具D.第三方CNAS實(shí)驗(yàn)室答案：C解析：條例第十四條明確“國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”出具報(bào)告，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)權(quán)威性。18.【單選】醫(yī)療器械“分類(lèi)目錄”動(dòng)態(tài)調(diào)整的牽頭部門(mén)是A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)務(wù)院D.國(guó)家標(biāo)委會(huì)答案：B解析：條例第八條授權(quán)國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化及時(shí)修訂分類(lèi)目錄，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。19.【單選】對(duì)“未經(jīng)備案舉辦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易會(huì)”的主辦方，罰款幅度為A.1萬(wàn)～3萬(wàn)元B.5萬(wàn)～10萬(wàn)元C.10萬(wàn)～50萬(wàn)元D.50萬(wàn)～200萬(wàn)元答案：C解析：條例第九十九條將“線上展會(huì)”納入監(jiān)管，未經(jīng)備案舉辦最高罰50萬(wàn)元。20.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)A.登記事項(xiàng)變更B.許可事項(xiàng)變更C.注冊(cè)證變更D.無(wú)需變更答案：A解析：條例第三十條區(qū)分“登記事項(xiàng)”與“許可事項(xiàng)”，名稱變更屬于登記事項(xiàng)，簡(jiǎn)化審批。21.【單選】醫(yī)療器械“召回分級(jí)”中，一級(jí)召回是指A.一般風(fēng)險(xiǎn)B.嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)C.低風(fēng)險(xiǎn)D.無(wú)風(fēng)險(xiǎn)答案：B解析：條例第五十四條將召回分為三級(jí)，一級(jí)召回對(duì)應(yīng)“可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害”。22.【單選】對(duì)“備案類(lèi)醫(yī)療器械”提交資料存在虛假，監(jiān)管部門(mén)可以采取A.撤銷(xiāo)備案B.5年內(nèi)不受理備案C.罰款50萬(wàn)元D.以上全部答案：D解析：條例第九十六條對(duì)備案造假“零容忍”，撤銷(xiāo)+罰款+禁入形成組合拳。23.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)配備的“專(zhuān)職”人員是A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)員C.售后服務(wù)人員D.以上全部答案：D解析：條例第四十六條要求企業(yè)建立“專(zhuān)職”崗位體系，確保責(zé)任到崗到人。24.【單選】醫(yī)療器械“說(shuō)明書(shū)”應(yīng)當(dāng)使用A.英文B.中英文對(duì)照C.中文D.出口專(zhuān)用英文答案：C解析：條例第三十七條明確“中文優(yōu)先”，保護(hù)國(guó)內(nèi)患者知情權(quán)。25.【單選】對(duì)“重復(fù)使用的一次性醫(yī)療器械”處罰依據(jù)是A.條例第九十條B.條例第九十一條C.條例第九十二條D.條例第九十三條答案：B解析：條例第九十一條專(zhuān)門(mén)打擊“一次性耗材重復(fù)使用”，最高罰款貨值金額20倍。26.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)人委托銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)向所在地A.國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告B.省級(jí)藥監(jiān)局備案C.設(shè)區(qū)市局備案D.無(wú)需報(bào)告答案：B解析：條例第三十二條要求“委托銷(xiāo)售”向省級(jí)藥監(jiān)備案，確保流通環(huán)節(jié)可追溯。27.【單選】醫(yī)療器械“出口銷(xiāo)售證明”的出具部門(mén)是A.商務(wù)部B.海關(guān)總署C.省級(jí)藥監(jiān)局D.中國(guó)醫(yī)保商會(huì)答案：C解析：條例第四十五條明確省級(jí)藥監(jiān)出具證明，方便企業(yè)通關(guān)結(jié)匯。28.【單選】對(duì)“醫(yī)療器械虛假舉報(bào)”人，監(jiān)管部門(mén)可以A.給予獎(jiǎng)勵(lì)B.批評(píng)教育C.追究誣告責(zé)任D.不予理睬答案：C解析：條例第六十八條建立“舉報(bào)人保護(hù)+誣告追責(zé)”雙向機(jī)制，維護(hù)秩序。29.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求提交“年度自查報(bào)告”，首次發(fā)現(xiàn)將A.警告B.罰款5萬(wàn)元C.罰款10萬(wàn)元D.責(zé)令停產(chǎn)答案：A解析：條例第九十四條設(shè)置“階梯處罰”，首次警告+限期整改，拒不改正再罰款。30.【單選】醫(yī)療器械“臨床試驗(yàn)倫理審查”主體是A.藥監(jiān)局B.衛(wèi)健委C.倫理委員會(huì)D.申辦者答案：C解析：條例第二十二條明確“倫理委員會(huì)”獨(dú)立審查，保障受試者權(quán)益。31.【多選】以下哪些情形，醫(yī)療器械注冊(cè)證將被注銷(xiāo)A.注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)B.注冊(cè)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)C.注冊(cè)人主體資格終止D.產(chǎn)品類(lèi)別調(diào)整不再作為醫(yī)療器械管理答案：ABCD解析：條例第三十四條列舉四類(lèi)注銷(xiāo)情形，實(shí)現(xiàn)“入口嚴(yán)管、出口暢通”。32.【多選】醫(yī)療器械“唯一標(biāo)識(shí)”應(yīng)包括A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)C.序列號(hào)D.醫(yī)保編碼答案：ABC解析：UDI由DI（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）+PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）組成，序列號(hào)屬于PI，醫(yī)保編碼為支付用，非UDI強(qiáng)制內(nèi)容。33.【多選】醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展“真實(shí)世界研究”可應(yīng)用于A.適應(yīng)證擴(kuò)展B.附條件批準(zhǔn)補(bǔ)充證據(jù)C.上市后評(píng)價(jià)D.替代臨床試驗(yàn)答案：ABCD解析：條例鼓勵(lì)真實(shí)世界證據(jù)用于全生命周期評(píng)價(jià)，但需符合科學(xué)性與倫理要求。34.【多選】以下哪些行為屬于“嚴(yán)重違反醫(yī)療器械GMP”A.擅自變更生產(chǎn)工藝B.編造批生產(chǎn)記錄C.檢驗(yàn)項(xiàng)目缺失D.設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)投入使用答案：ABCD解析：條例第八十五條將“四類(lèi)行為”列為嚴(yán)重違法，可吊銷(xiāo)許可證。35.【多選】醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.審查入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)B.記錄交易信息并保存3年C.發(fā)現(xiàn)違法銷(xiāo)售立即報(bào)告D.每季度向省級(jí)藥監(jiān)提交監(jiān)測(cè)報(bào)告答案：ABCD解析：條例第五十條構(gòu)建平臺(tái)全鏈條責(zé)任，3年交易記錄為追溯提供數(shù)據(jù)支撐。36.【多選】醫(yī)療器械“標(biāo)簽”必須載明A.注冊(cè)證編號(hào)B.注冊(cè)人名稱地址C.生產(chǎn)日期使用期限D(zhuǎn).儲(chǔ)運(yùn)條件答案：ABCD解析：條例第三十八條列出“八項(xiàng)必須”，缺失任何一項(xiàng)均按不合格產(chǎn)品處罰。37.【多選】對(duì)“醫(yī)療器械虛假?gòu)V告”的處罰主體包括A.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)B.藥監(jiān)局C.廣告審查機(jī)關(guān)D.衛(wèi)健委答案：ABC解析：條例第九十七條建立“藥監(jiān)+市監(jiān)”雙軌執(zhí)法，廣告審查機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)文號(hào)。38.【多選】醫(yī)療器械注冊(cè)人建立“警戒系統(tǒng)”需覆蓋A.不良事件收集B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.現(xiàn)場(chǎng)救援答案：ABC解析：條例第四十九條明確“警戒系統(tǒng)”三大功能，現(xiàn)場(chǎng)救援屬于使用單位職責(zé)。39.【多選】以下哪些情況需啟動(dòng)“醫(yī)療器械緊急召回”A.死亡事件B.嚴(yán)重傷殘事件C.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷殘D.輿情發(fā)酵答案：ABC解析：條例第五十五條將“緊急召回”限定在客觀風(fēng)險(xiǎn)，輿情僅作參考。40.【多選】醫(yī)療器械“飛行檢查”可采取的措施有A.現(xiàn)場(chǎng)采樣B.查封場(chǎng)所C.扣押電腦主機(jī)D.要求企業(yè)暫停生產(chǎn)答案：ABCD解析：條例第六十四條賦予檢查組“四項(xiàng)行政強(qiáng)制措施”，防止證據(jù)滅失。41.【判斷】醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品注冊(cè)資料轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。答案：錯(cuò)誤解析：注冊(cè)資料屬于注冊(cè)人知識(shí)產(chǎn)權(quán)，轉(zhuǎn)讓需重新注冊(cè)，否則構(gòu)成偽造資料。42.【判斷】醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：錯(cuò)誤解析：備案不設(shè)有效期，但監(jiān)管部門(mén)可依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化撤銷(xiāo)備案。43.【判斷】醫(yī)療器械“出口退貨”無(wú)需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。答案：錯(cuò)誤解析：條例第四十八條要求“出口退貨”在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)報(bào)告，防止不合格產(chǎn)品回流。44.【判斷】醫(yī)療器械注冊(cè)人委托儲(chǔ)存、配送的，無(wú)需對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)。答案：錯(cuò)誤解析：條例第三十三條要求注冊(cè)人對(duì)儲(chǔ)運(yùn)受托方每年至少審計(jì)一次，確保冷鏈持續(xù)合規(guī)。45.【判斷】醫(yī)療器械“免費(fèi)贈(zèng)送”無(wú)需遵守條例規(guī)定。答案：錯(cuò)誤解析：條例將“贈(zèng)送”視同銷(xiāo)售，需取得注冊(cè)證并建立追溯，防止臨床濫用。46.【判斷】醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托第三方開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。答案：正確解析：條例允許委托，但注冊(cè)人仍承擔(dān)法律責(zé)任，需在體系中明確受托方職責(zé)。47.【判斷】醫(yī)療器械“集團(tuán)內(nèi)部調(diào)撥”可豁免經(jīng)營(yíng)許可。答案：正確解析：條例第二十一條明確集團(tuán)內(nèi)調(diào)撥且不調(diào)離質(zhì)量體系場(chǎng)所的，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可。48.【判斷】醫(yī)療器械“自檢報(bào)告”可用于注冊(cè)申報(bào)。答案：錯(cuò)誤解析：注冊(cè)檢驗(yàn)需由國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具，自檢僅用于出廠放行。49.【判斷】醫(yī)療器械“臨床評(píng)價(jià)”只能通過(guò)臨床試驗(yàn)完成。答案：錯(cuò)誤解析：條例第十三條允許通過(guò)同品種比對(duì)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等方式開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。50.【判斷】醫(yī)療器械“注冊(cè)檢驗(yàn)樣品”可委托外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。答案：正確解析：只要樣品在注冊(cè)人質(zhì)量體系控制下，允許跨省委托，但需保留追溯記錄。51.【填空】醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋產(chǎn)品______的質(zhì)量管理體系。答案：全生命周期解析：條例第四條提出“全生命周期”理念，涵蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、使用、退役。52.【填空】醫(yī)療器械“唯一標(biāo)識(shí)”數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)上傳至國(guó)家藥監(jiān)局______數(shù)據(jù)庫(kù)。答案：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)解析：國(guó)家藥監(jiān)局已建立“UDI數(shù)據(jù)庫(kù)”，公眾可查詢產(chǎn)品信息。53.【填空】醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為“×械注準(zhǔn)×××××××××××”，其中第三位“準(zhǔn)”代表______。答案：境內(nèi)醫(yī)療器械解析：“準(zhǔn)”字代表境內(nèi)，“進(jìn)”代表進(jìn)口，“許”代表港澳臺(tái)。54.【填空】醫(yī)療器械“召回”分為_(kāi)_____個(gè)級(jí)別。答案：三解析：一級(jí)嚴(yán)重健康危害，二級(jí)暫時(shí)或可逆健康危害，三級(jí)一般危害。55.【填空】醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施追溯，逾期不改正的，最高罰款______萬(wàn)元。答案：200解析：條例第九十五條將罰款上限從舊版的“5萬(wàn)元”大幅提升至“200萬(wàn)元”。56.【填空】醫(yī)療器械“網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售”頁(yè)面必須清晰展示______編號(hào)。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證解析：條例第五十一條要求“亮證經(jīng)營(yíng)”，方便消費(fèi)者掃碼核驗(yàn)。57.【填空】醫(yī)療器械“臨床試驗(yàn)”應(yīng)當(dāng)獲得受試者_(dá)_____同意。答案：書(shū)面知情解析：條例第二十三條強(qiáng)調(diào)“書(shū)面+自愿”，禁止任何形式的誘導(dǎo)。58.【填空】醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更屬于______事項(xiàng)變更。答案：登記解析：登記事項(xiàng)變更無(wú)需技術(shù)審評(píng)，資料齊全當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。59.【填空】醫(yī)療器械“出口銷(xiāo)售證明”有效期不超過(guò)______年。答案：2解析：省級(jí)藥監(jiān)出具證明有效期2年，逾期需重新申請(qǐng)。60.【填空】醫(yī)療器械“飛行檢查”結(jié)束后，檢查組應(yīng)在______個(gè)工作日內(nèi)提交檢查報(bào)告。答案：5解析：條例第六十六條要求“5日內(nèi)”上傳系統(tǒng)，確保監(jiān)管效率。61.【簡(jiǎn)答】簡(jiǎn)述新版條例對(duì)“注冊(cè)人制度”的核心要求。答案：注冊(cè)人作為第一責(zé)任人，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量、臨床評(píng)價(jià)、不良事件監(jiān)測(cè)、召回、出口追溯等承擔(dān)法定責(zé)任；允許跨省委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售，但須每年審計(jì)受托方；必須配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)員；建立UDI追溯系統(tǒng)；每年向藥監(jiān)提交自查報(bào)告；對(duì)境外注冊(cè)人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)連帶責(zé)任。解析：注冊(cè)人制度是條例最大亮點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)“權(quán)責(zé)對(duì)等、放管結(jié)合”。62.【簡(jiǎn)答】列舉醫(yī)療器械“附條件批準(zhǔn)”需要滿足的三大前提。答案：（1）針對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾?。唬?）臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)臨床價(jià)值；（3）申請(qǐng)人承諾繼續(xù)完成臨床試驗(yàn)并提交后續(xù)數(shù)據(jù)。解析：附條件批準(zhǔn)不是降低標(biāo)準(zhǔn)，而是提前放行、后續(xù)補(bǔ)齊，風(fēng)險(xiǎn)可控。63.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明醫(yī)療器械“唯一標(biāo)識(shí)”在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的具體實(shí)施步驟。答案：第一步，注冊(cè)人登錄國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)申請(qǐng)DI；第二步，將DI與PI（序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期等）組合形成完整UDI；第三步，選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)（如GS1、MA碼）生成條碼或二維碼；第四步，將UDI載體印刷或粘貼在最小銷(xiāo)售單元和更高包裝；第五步，將UDI數(shù)據(jù)同步上傳至國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)；第六步，在MES系統(tǒng)中建立UDI與生產(chǎn)批記錄的關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)掃碼追溯。解析：實(shí)施UDI是硬性要求，2024年6月1日起第三類(lèi)醫(yī)療器械全部覆蓋。64.【簡(jiǎn)答】闡述醫(yī)療器械“網(wǎng)絡(luò)交易”備案材料的主要內(nèi)容。答案：平臺(tái)備案表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證、法定代表人身份證、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員名單、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接說(shuō)明、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方案、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)方案、配合監(jiān)管承諾書(shū)、與入駐企業(yè)簽訂的質(zhì)量協(xié)議模板。解析：材料需網(wǎng)上提交，省級(jí)藥監(jiān)5日內(nèi)完成形式審查并公示。65.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明醫(yī)療器械“飛行檢查”中企業(yè)享有的權(quán)利。答案：（1）檢查人員出示執(zhí)法證和檢查通知；（2）企業(yè)可要求2名以上執(zhí)法人員同時(shí)在場(chǎng)；（3）對(duì)檢查記錄有陳述申辯權(quán)；（4）對(duì)抽樣樣品有要求復(fù)檢權(quán)；（5）對(duì)查封扣押措施可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟；（6）檢查結(jié)束后可索取書(shū)面檢查結(jié)論。解析：權(quán)利義務(wù)對(duì)等，既保證監(jiān)管權(quán)威，也防止執(zhí)法擾企。66.【案例分析】某企業(yè)持有一次性使用注射器注冊(cè)證，因市場(chǎng)短缺，將未滅菌半成品發(fā)往外地工廠進(jìn)行滅菌后返回原廠包裝。該行為是否合規(guī)？請(qǐng)結(jié)合條例說(shuō)明理由。答案：不合規(guī)。條例第二十八條要求注冊(cè)人對(duì)委托滅菌應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證并納入質(zhì)量體系，滅菌企業(yè)需具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或納入注冊(cè)人體系。案例中“外地工廠”如未取得相應(yīng)許可且未通過(guò)注冊(cè)人年度審計(jì)，則構(gòu)成擅自變更生產(chǎn)場(chǎng)地及工藝，違反GMP嚴(yán)重條款，可吊銷(xiāo)注冊(cè)證并罰款貨值金額20倍。解析：滅菌是特殊過(guò)程，必須驗(yàn)證、審計(jì)、簽訂質(zhì)量協(xié)議，任何“體外循環(huán)”均視為違法。67.【案例分析】某三甲醫(yī)院重復(fù)使用一次性超聲刀頭，被患者舉報(bào)。醫(yī)院辯稱“已高溫滅菌，無(wú)感染事件”。請(qǐng)依據(jù)條例分析醫(yī)院及可能涉及的供應(yīng)商責(zé)任。答案：醫(yī)院行為違反條例第九十一條“一次性醫(yī)療器械不得重復(fù)使用”，無(wú)論是否滅菌，均破壞產(chǎn)品性能并增加風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)罰款10萬(wàn)～200萬(wàn)元，對(duì)主管人員沒(méi)收違法所得并處違法收入5倍罰款；若供應(yīng)商提供再處理技術(shù)支持，則構(gòu)成共犯，按共同