藥學(xué)XX制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)員實(shí)習(xí)報(bào)告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量檢驗(yàn)員實(shí)習(xí)生，負(fù)責(zé)原料藥和中間體的含量測(cè)定及雜質(zhì)分析。期間完成120批次樣品檢測(cè)，合格率98.3%，其中高效液相色譜法（HPLC）檢測(cè)準(zhǔn)確率穩(wěn)定在99.1%，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)運(yùn)用氣相色譜法（GC）對(duì)5種揮發(fā)性雜質(zhì)進(jìn)行定量分析，建立標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP），將檢測(cè)周期縮短12%，并撰寫3份完整檢驗(yàn)報(bào)告。掌握并實(shí)踐了ICHQ3A/B指南中雜質(zhì)定量分析方法，驗(yàn)證了企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的有效性?？偨Y(jié)出基于統(tǒng)計(jì)學(xué)控制的異常值篩查模型，可應(yīng)用于類似企業(yè)提升檢測(cè)效率。

二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過(guò)程

2023年7月1日到8月31日，我在一家做原料藥的企業(yè)實(shí)習(xí)，崗位是質(zhì)量檢驗(yàn)員。主要是跟著老師做原料和中間體的檢測(cè)。剛開(kāi)始幾天，老師先帶我熟悉實(shí)驗(yàn)室的SOP，比如怎么用HPLC測(cè)阿司匹林的含量，標(biāo)準(zhǔn)曲線R值要大于0.9990才能用。7月10號(hào)開(kāi)始獨(dú)立操作，第一個(gè)月做了大概80批樣品，都是頭孢類抗生素的雜質(zhì)檢查，用UPLC-MS/MS方法，我負(fù)責(zé)核對(duì)峰面積積分和報(bào)告數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)過(guò)兩次峰形異常，后來(lái)查是進(jìn)樣針堵塞導(dǎo)致的，跟老師學(xué)了如何優(yōu)化清洗頻率。8月份參與了一個(gè)項(xiàng)目，幫老師優(yōu)化奧美拉唑中間體的氯雜質(zhì)檢測(cè)方法，我花了3天時(shí)間調(diào)整流動(dòng)相比例，把出峰時(shí)間從18分鐘提前到12分鐘，雜質(zhì)分辨率也提高了。期間還參與了穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)，每天測(cè)6個(gè)點(diǎn)的降解數(shù)據(jù)，計(jì)算加速降解速率常數(shù)k值，對(duì)Q8指導(dǎo)原則有了更直觀認(rèn)識(shí)。

遇到最大困難是7月15號(hào)第一次獨(dú)立做安瓿瓶裝水的無(wú)菌檢查，結(jié)果陰性對(duì)照長(zhǎng)菌了，全部門都停工等我復(fù)檢，當(dāng)時(shí)手心全是汗。后來(lái)發(fā)現(xiàn)是高壓蒸汽滅菌鍋的程序沒(méi)設(shè)對(duì)，溫度沒(méi)到121℃就計(jì)時(shí)了。老師教我用Excel做了個(gè)滅菌參數(shù)記錄表，強(qiáng)制要求每次滅菌前都要核對(duì)鍋溫和時(shí)間，還給我發(fā)了藥典通則1109里關(guān)于濕熱滅菌的章節(jié)讓我自學(xué)。這個(gè)月合格率從95%掉到92%，后來(lái)調(diào)整了操作習(xí)慣，9月份合格率回升到97%。

實(shí)習(xí)最后寫了5份完整的檢驗(yàn)報(bào)告，包含批生產(chǎn)記錄審核、IQ/OQ/PQ驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理，還幫質(zhì)檢部更新了6個(gè)原料的USP-NF31版對(duì)照品信息。最大的收獲是明白了實(shí)驗(yàn)室管理里“6σ”質(zhì)量控制理念怎么落地，比如每天檢查標(biāo)準(zhǔn)品效期、玻璃器皿的清潔度記錄，這些細(xì)節(jié)直接關(guān)系到最終數(shù)據(jù)可靠性?，F(xiàn)在覺(jué)得課本里ICHQ3系列指南光看文字有點(diǎn)抽象，實(shí)際操作里老師特別強(qiáng)調(diào)要會(huì)看色譜圖上基線漂移和峰拖尾，那會(huì)兒真覺(jué)得麻煩，但后來(lái)發(fā)現(xiàn)這是避免假陽(yáng)性結(jié)果的關(guān)鍵。這段經(jīng)歷讓我意識(shí)到自己不會(huì)看氣相圖譜，所以打算下學(xué)期重點(diǎn)補(bǔ)這塊知識(shí)。公司培訓(xùn)挺隨意的，有時(shí)候幾個(gè)部門交叉用的設(shè)備都沒(méi)統(tǒng)一培訓(xùn)，建議他們搞個(gè)新員工實(shí)驗(yàn)室安全操作線上考試，必須合格才能進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。還有我覺(jué)得我的崗位和注冊(cè)藥師考試關(guān)聯(lián)度不高，希望企業(yè)能多給我們接觸GMP文件的機(jī)會(huì)。

三、總結(jié)與體會(huì)

這8周實(shí)習(xí)，感覺(jué)像把課本里那些抽象的概念給具象化了。7月剛?cè)サ臅r(shí)候，對(duì)著HPLC的圖譜還是有點(diǎn)懵，特別是基線波動(dòng)怎么看、峰形是不是正常，老師給我看了上百?gòu)埐煌闆r的圖譜才讓我慢慢入門。現(xiàn)在想想，最值錢的是那些失敗的經(jīng)驗(yàn)，比如7月15號(hào)無(wú)菌檢查陰對(duì)照長(zhǎng)菌那次，折騰了好幾天才找到問(wèn)題，那真是給我上了一課?；乜磳?shí)習(xí)記錄，我獨(dú)立完成的120批檢測(cè)里，有3批因?yàn)榉椒▽W(xué)驗(yàn)證數(shù)據(jù)不夠扎實(shí)被老師指出來(lái)，現(xiàn)在想想，這就是最直接的實(shí)習(xí)價(jià)值，讓我明白理論扎實(shí)和動(dòng)手能力哪個(gè)更重要。

對(duì)我職業(yè)規(guī)劃的影響挺大的。原來(lái)覺(jué)得檢驗(yàn)員就是按按鈕，現(xiàn)在清楚這個(gè)崗位是質(zhì)量體系的守門人，跟GMP、藥品注冊(cè)關(guān)聯(lián)緊密。8月參與穩(wěn)定性考察時(shí)，看到同事整理加速降解數(shù)據(jù)的k值計(jì)算，突然覺(jué)得這就是我想做的方向?，F(xiàn)在看招聘要求，發(fā)現(xiàn)很多崗位要求會(huì)寫ICHQ3B定量雜質(zhì)分析方法，這批實(shí)習(xí)里我寫了3份報(bào)告，用的就是這個(gè)方法，感覺(jué)離目標(biāo)近了一步。下學(xué)期打算直接報(bào)名執(zhí)業(yè)藥師考試，把藥典和指南啃下來(lái)，實(shí)習(xí)里暴露的氣相圖譜短板，準(zhǔn)備下個(gè)月報(bào)個(gè)線上培訓(xùn)課補(bǔ)上。

行業(yè)里好像越來(lái)越重視數(shù)據(jù)分析了，之前做QC只覺(jué)得數(shù)據(jù)準(zhǔn)就行，現(xiàn)在明白統(tǒng)計(jì)分析能幫我們預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。比如8月份那個(gè)奧美拉唑雜質(zhì)優(yōu)化項(xiàng)目，我就是靠反復(fù)調(diào)整流動(dòng)相，把雜質(zhì)峰拖尾改善到符合指南要求，最后報(bào)告里提到的分辨率提升2.1%，老板還特意在周會(huì)上表?yè)P(yáng)了。這種把知識(shí)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，感覺(jué)特別帶勁?，F(xiàn)在回頭看，最大的變化是自己心態(tài)穩(wěn)了，以前實(shí)驗(yàn)出點(diǎn)小問(wèn)題就慌，現(xiàn)在知道先查SOP、再查歷史數(shù)據(jù)，再跟老師討論，8周下來(lái)抗壓能力確實(shí)強(qiáng)了。這種從學(xué)生到準(zhǔn)職場(chǎng)人的感覺(jué)，責(zé)任感真的不一樣。未來(lái)要是真做這行，打算先把質(zhì)量體系文件啃透，爭(zhēng)取明年能去藥監(jiān)局實(shí)習(xí)，看看審批端是怎么運(yùn)作的，感覺(jué)這樣理解會(huì)更全面。

四、致謝

感謝那家公司提供實(shí)習(xí)機(jī)會(huì)，讓我知道理論要怎么落地。特別感謝帶我的老師，那個(gè)安瓿瓶長(zhǎng)菌的事沒(méi)怪我，反而