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文檔簡(jiǎn)介

2026年免疫細(xì)胞凍存協(xié)議合同編號(hào):__________

第一章總則

第一條協(xié)議目的

本協(xié)議由以下雙方于2026年[具體日期]在[具體地點(diǎn)]簽訂,旨在明確雙方在免疫細(xì)胞凍存及相關(guān)服務(wù)中的權(quán)利與義務(wù),確保免疫細(xì)胞的安全、有效凍存及后續(xù)使用,促進(jìn)相關(guān)科研或醫(yī)療活動(dòng)的順利進(jìn)行。

第二條協(xié)議性質(zhì)

本協(xié)議為[平等主體之間的民事合同/委托合同],具有法律約束力。雙方應(yīng)本著誠(chéng)實(shí)信用、平等自愿的原則履行本協(xié)議各項(xiàng)條款。

第三條適用范圍

本協(xié)議適用于[具體免疫細(xì)胞類(lèi)型,如T細(xì)胞、NK細(xì)胞、干細(xì)胞等]的凍存、保管、復(fù)蘇及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié),相關(guān)操作須嚴(yán)格遵守國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及倫理規(guī)范。

第四條法律適用

本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。任何爭(zhēng)議應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,任何一方均有權(quán)向[具體法院名稱(chēng)]提起訴訟。

第二章雙方當(dāng)事人

第五條甲方(委托方)

(一)名稱(chēng):[甲方全稱(chēng)]

(二)住所地:[甲方詳細(xì)地址]

(三)法定代表人/負(fù)責(zé)人:[姓名]

(四)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào):[號(hào)碼]

(五)聯(lián)系方式:[電話、郵箱等]

(六)資質(zhì)許可:甲方具備開(kāi)展[相關(guān)業(yè)務(wù)]的合法資質(zhì),并保證所委托凍存的免疫細(xì)胞來(lái)源合法、合規(guī),符合國(guó)家及行業(yè)倫理要求。

第六條乙方(服務(wù)方)

(一)名稱(chēng):[乙方全稱(chēng)]

(二)住所地:[乙方詳細(xì)地址]

(三)法定代表人/負(fù)責(zé)人:[姓名]

(四)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào):[號(hào)碼]

(五)聯(lián)系方式:[電話、郵箱等]

(六)資質(zhì)許可:乙方具備開(kāi)展免疫細(xì)胞凍存及相關(guān)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)能力,擁有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)凍存設(shè)施、設(shè)備和管理體系,并持有[相關(guān)許可證照名稱(chēng)及編號(hào)]。

第七條權(quán)利義務(wù)概述

(一)甲方權(quán)利與義務(wù)

1.有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定提供專(zhuān)業(yè)、安全的免疫細(xì)胞凍存服務(wù)。

2.有權(quán)了解乙方凍存設(shè)施、設(shè)備、操作流程及質(zhì)量控制體系的運(yùn)行情況。

3.應(yīng)保證所委托凍存的免疫細(xì)胞來(lái)源合法,并按照國(guó)家規(guī)定履行相關(guān)申報(bào)或備案手續(xù)。

4.應(yīng)及時(shí)向乙方提供必要的免疫細(xì)胞樣本信息及凍存目的說(shuō)明。

5.應(yīng)按照本協(xié)議約定支付服務(wù)費(fèi)用。

6.應(yīng)配合乙方進(jìn)行細(xì)胞復(fù)蘇及后續(xù)使用的相關(guān)驗(yàn)證工作。

(二)乙方權(quán)利與義務(wù)

1.有權(quán)要求甲方提供合法的免疫細(xì)胞來(lái)源證明及必要的凍存目的說(shuō)明。

2.有權(quán)按照本協(xié)議約定收取服務(wù)費(fèi)用。

3.應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程進(jìn)行免疫細(xì)胞的接收、凍存、保管、復(fù)蘇及運(yùn)輸。

4.應(yīng)確保凍存環(huán)境(如溫度、濕度、潔凈度等)符合技術(shù)要求,并建立完善的溫度監(jiān)控和記錄制度。

5.應(yīng)建立嚴(yán)格的免疫細(xì)胞身份標(biāo)識(shí)體系,確保細(xì)胞批次追溯性。

6.應(yīng)在收到甲方合法、完整的委托文件及樣本后,及時(shí)完成凍存操作,并出具凍存憑證。

7.應(yīng)妥善保管凍存的免疫細(xì)胞,除不可抗力外,不得將其用于本協(xié)議約定外的任何目的。

8.應(yīng)在甲方要求時(shí),提供專(zhuān)業(yè)的細(xì)胞復(fù)蘇及運(yùn)輸方案,并負(fù)責(zé)相關(guān)操作。

第三章免疫細(xì)胞凍存服務(wù)

第八條委托凍存內(nèi)容

(一)甲方委托乙方凍存的免疫細(xì)胞類(lèi)型為:[具體細(xì)胞類(lèi)型]。

(二)凍存數(shù)量:[具體數(shù)量或描述方式,如“約X百萬(wàn)個(gè)細(xì)胞”]。

(三)凍存目的:[科研研究/臨床治療等]。

第九條樣本接收與驗(yàn)收

(一)甲方應(yīng)于[具體時(shí)間或方式]向乙方提供待凍存免疫細(xì)胞樣本,并提供樣本的[生物活性指標(biāo),如細(xì)胞活力、增殖能力等]檢測(cè)報(bào)告。

(二)乙方在接收樣本時(shí),應(yīng)核對(duì)樣本信息與甲方提供的資料是否一致,并對(duì)樣本進(jìn)行外觀、性狀初步檢查。必要時(shí),乙方有權(quán)進(jìn)行復(fù)測(cè),復(fù)測(cè)費(fèi)用由[約定承擔(dān)方]承擔(dān)。

(三)驗(yàn)收合格后,乙方應(yīng)立即開(kāi)始凍存操作。若因樣本不合格導(dǎo)致無(wú)法凍存,乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方,雙方協(xié)商處理方案。

第十條凍存操作規(guī)程

(一)乙方應(yīng)采用[具體凍存介質(zhì),如特定濃度的DMSO、FBS等]進(jìn)行細(xì)胞預(yù)處理。

(二)應(yīng)使用[具體品牌型號(hào)的凍存管/凍存袋]進(jìn)行分裝,并確保細(xì)胞濃度符合凍存要求。

(三)應(yīng)采用程序降溫法,降溫曲線應(yīng)科學(xué)合理,以最大程度降低細(xì)胞損傷。

(四)應(yīng)將凍存樣本置于[-196℃液氮]中永久保存。

(五)每次凍存操作均應(yīng)有詳細(xì)記錄,包括操作人、操作時(shí)間、細(xì)胞類(lèi)型、數(shù)量、凍存介質(zhì)、降溫曲線等信息。

第十一條凍存保管與監(jiān)控

(一)乙方應(yīng)建立兩個(gè)獨(dú)立的液氮儲(chǔ)罐,進(jìn)行主備備份,確保在主儲(chǔ)罐異常時(shí),細(xì)胞能得到有效保護(hù)。

(2)液氮液位應(yīng)定期檢查,確保儲(chǔ)罐內(nèi)有足夠液氮維持細(xì)胞溫度。

(3)應(yīng)使用[具體類(lèi)型,如紅外液位傳感器]實(shí)時(shí)監(jiān)控液氮液位,并設(shè)置低液位報(bào)警系統(tǒng)。

(4)應(yīng)定期進(jìn)行溫度檢測(cè),每月至少[次數(shù)]次測(cè)量液氮溫度及細(xì)胞實(shí)際溫度,確保溫度穩(wěn)定在[-196℃±0.5℃]范圍內(nèi)。

(5)所有溫度及液位數(shù)據(jù)均應(yīng)自動(dòng)記錄并存檔,保存期限不少于[年限]。

第十二條身份標(biāo)識(shí)與追溯

(一)每個(gè)凍存單元應(yīng)有唯一、清晰的標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)信息至少包括:樣本編號(hào)、細(xì)胞類(lèi)型、凍存日期、甲方名稱(chēng)等。

(二)乙方應(yīng)建立電子數(shù)據(jù)庫(kù),記錄所有凍存單元的詳細(xì)信息,確保信息準(zhǔn)確、完整。

(三)甲方如有需要,可隨時(shí)查詢(xún)其凍存單元的狀態(tài)及歷史操作記錄。

第四章服務(wù)費(fèi)用與支付

第十三條費(fèi)用構(gòu)成

(一)免疫細(xì)胞凍存費(fèi)用包括但不限于:樣本處理費(fèi)、凍存介質(zhì)費(fèi)、凍存保管費(fèi)。

(二)具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為:[詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),如“首次凍存費(fèi)XX元/份,每年續(xù)存費(fèi)XX元/份”]。

(三)如需提供細(xì)胞復(fù)蘇服務(wù),費(fèi)用為:[具體標(biāo)準(zhǔn)]。

(四)如需提供細(xì)胞運(yùn)輸服務(wù),費(fèi)用為:[具體標(biāo)準(zhǔn),可按距離、時(shí)效等分級(jí)]。

第十四條支付方式

(一)甲方應(yīng)在簽訂本協(xié)議后[天數(shù)]日內(nèi),向乙方支付[比例或金額]的預(yù)付款,用于支付首次凍存費(fèi)用。

(二)年度保管費(fèi)應(yīng)于每年[具體日期或時(shí)間]前,由甲方支付至乙方。

(三)復(fù)蘇或運(yùn)輸費(fèi)用應(yīng)在服務(wù)提供前[天數(shù)]日內(nèi),由甲方支付至乙方。

(四)支付方式為:銀行轉(zhuǎn)賬至乙方指定賬戶(hù)。

乙方指定賬戶(hù)信息:

開(kāi)戶(hù)名:[乙方賬戶(hù)名]

開(kāi)戶(hù)行:[乙方開(kāi)戶(hù)行名稱(chēng)]

賬號(hào):[乙方銀行賬號(hào)]

第五章權(quán)利轉(zhuǎn)讓與第三方使用

第十五條禁止轉(zhuǎn)包

乙方不得將本協(xié)議約定的免疫細(xì)胞凍存服務(wù)轉(zhuǎn)包給任何第三方,但為履行本協(xié)議之目的,乙方聘請(qǐng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及使用的外包服務(wù)(如特定檢測(cè)項(xiàng)目)除外,且乙方應(yīng)就該等外包服務(wù)向甲方負(fù)責(zé)。

第十六條第三方使用限制

(一)未經(jīng)甲方事先書(shū)面同意,乙方不得將凍存的免疫細(xì)胞用于任何第三方,也不得將凍存技術(shù)、方法、流程等以任何形式轉(zhuǎn)讓給任何第三方。

(二)若甲方需將凍存的免疫細(xì)胞用于臨床治療或商業(yè)開(kāi)發(fā),甲方應(yīng)在使用前[天數(shù)]書(shū)面通知乙方,并提供相關(guān)倫理審查或監(jiān)管批準(zhǔn)文件。乙方有權(quán)根據(jù)國(guó)家規(guī)定及本協(xié)議約定,要求甲方支付相應(yīng)的增值服務(wù)費(fèi)用。

第六章協(xié)議期限與終止

第十七條協(xié)議期限

本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效,有效期為[年數(shù)]年,自[具體日期]至[具體日期]止。如協(xié)議期滿前[月數(shù)]日內(nèi),任何一方未提出書(shū)面終止要求,本協(xié)議自動(dòng)續(xù)展[年數(shù)]年,續(xù)展次數(shù)不限。

第十八條協(xié)議終止

(一)協(xié)議期滿,雙方協(xié)商一致,可終止本協(xié)議。

(二)任何一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定,經(jīng)守約方書(shū)面催告后[天數(shù)]日內(nèi)仍未糾正的,守約方有權(quán)單方終止本協(xié)議,并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。

(三)因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行的,雙方可協(xié)商終止本協(xié)議。

第十九條終止后果

(一)協(xié)議終止時(shí),乙方應(yīng)將甲方凍存的免疫細(xì)胞及其所有相關(guān)記錄、標(biāo)識(shí)物等完好返還給甲方或按甲方指示處理。

(二)終止后,乙方仍有義務(wù)根據(jù)本協(xié)議規(guī)定及國(guó)家規(guī)定,繼續(xù)保管相關(guān)記錄,保存期限不少于[年限]。

第七章保密條款

第二十條保密信息

本協(xié)議所稱(chēng)保密信息是指一方(“披露方”)以書(shū)面、口頭、電子或其他形式向另一方(“接收方”)披露的,標(biāo)明為“保密”或根據(jù)其性質(zhì)應(yīng)合理認(rèn)定為保密的所有技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息、客戶(hù)信息、財(cái)務(wù)信息、人員信息以及本協(xié)議內(nèi)容等。

第二十一條保密義務(wù)

接收方同意:

(一)僅為本協(xié)議約定之目的使用披露方的保密信息。

(二)采取不低于保護(hù)自身同類(lèi)保密信息的合理謹(jǐn)慎措施保管保密信息。

(三)除法律規(guī)定或有權(quán)機(jī)關(guān)要求外,未經(jīng)披露方書(shū)面同意,不得向任何第三方披露保密信息,但可向代表其處理的雇員、顧問(wèn)披露,并要求其承擔(dān)同等保密義務(wù)。

(四)在保密信息失去保密性質(zhì)前,持續(xù)履行本保密義務(wù)。

第二十二條例外情況

接收方無(wú)需履行保密義務(wù)的情形包括:

(一)保密信息已公開(kāi)公開(kāi)。

(二)接收方從無(wú)保密義務(wù)的第三方合法獲得該保密信息。

(三)接收方為履行本協(xié)議需要合理使用該保密信息。

第八章不可抗力

第二十三條不可抗力定義

不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況,包括但不限于地震、臺(tái)風(fēng)、洪水、火災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工、政府行為等。

第二十四條不可抗力影響

發(fā)生不可抗力事件時(shí),遭遇該事件的一方應(yīng)立即通知對(duì)方,并在合理期限內(nèi)提供不可抗力事件的有效證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力事件對(duì)履行本協(xié)議的影響,協(xié)商決定延期履行、部分履行或終止本協(xié)議。

第九章違約責(zé)任

第二十五條違約情形

(一)甲方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用的,每逾期一日,應(yīng)按逾期支付金額的[比例]向乙方支付違約金。

(二)乙方未能按本協(xié)議約定提供合格凍存服務(wù)的,應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,包括但不限于修復(fù)缺陷、賠償損失。

(三)乙方泄露甲方保密信息或擅自將免疫細(xì)胞用于本協(xié)議約定外的目的,應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任,并可能被追究法律責(zé)任。

第二十六條損失賠償

任何一方因?qū)Ψ竭`約行為遭受損失的,有權(quán)要求違約方賠償直接損失和合同履行后可獲得的預(yù)期利益,但賠償總額不超過(guò)違約方在簽訂本協(xié)議時(shí)預(yù)見(jiàn)到的損失。

第十章?tīng)?zhēng)議解決

第二十七條爭(zhēng)議解決原則

雙方應(yīng)本著友好協(xié)商的原則解決本協(xié)議履行過(guò)程中產(chǎn)生的任何爭(zhēng)議。

第二十八條爭(zhēng)議解決方式

協(xié)商不成的,任何一方均有權(quán)向[具體法院名稱(chēng)]提起訴訟。

第十一章其他

第二十九條協(xié)議份數(shù)

本協(xié)議一式[份數(shù)]份,甲方執(zhí)[份數(shù)]份,乙方執(zhí)[份數(shù)]份,具有同等法律效力。

第三十條通知與送達(dá)

雙方在本協(xié)議首部載明的地址、電話、郵箱為有效聯(lián)系方式。任何書(shū)面通知按該地址郵寄或電子郵件發(fā)送視為有效送達(dá)。

第三十一條協(xié)議修改

對(duì)本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充,均須經(jīng)雙方協(xié)商一致,并以書(shū)面形式作出,作為本協(xié)議不可分割的一部分。

第三十二條法律適用與解釋

本協(xié)議未盡事宜,依照中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。本協(xié)議的解釋權(quán)歸雙方共有。

第三十三條可分割性

本協(xié)議任何條款的無(wú)效或不可執(zhí)行,不影響其他條款的效力。雙方應(yīng)協(xié)商替換為內(nèi)容最接近、合法有效的條款。

第三十四條完整協(xié)議

本協(xié)議及其附件構(gòu)成雙方就本協(xié)議標(biāo)的事項(xiàng)達(dá)成的完整協(xié)議,取代此前所有口頭或書(shū)面的協(xié)議、諒解或安排。

[甲方(蓋章):]

[法定代表人/授權(quán)代表(簽字):]

[日期:]

[乙方(蓋章):]

[法定代表人/授權(quán)代表(簽字):]

[日期:]

一、特殊應(yīng)用場(chǎng)景一:高端醫(yī)療科研合作中的免疫細(xì)胞資源庫(kù)建設(shè)

應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明:在生物醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)或大型醫(yī)院與專(zhuān)業(yè)免疫細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)公司合作,建立用于重大疾病研究或新藥開(kāi)發(fā)的免疫細(xì)胞資源庫(kù)。這類(lèi)合作通常涉及大量、多樣的人類(lèi)免疫細(xì)胞樣本,具有高度的科研價(jià)值和倫理敏感性。

需要注意的條款及修正:

1.應(yīng)增加"樣本多樣性"條款:明確約定甲方需提供具有明確臨床特征或遺傳背景的免疫細(xì)胞樣本,并要求乙方建立樣本庫(kù)管理系統(tǒng),確保樣本信息的準(zhǔn)確性和完整性。

2.應(yīng)增加"科研使用授權(quán)"條款:明確約定在滿足特定科研目的前提下,經(jīng)甲方書(shū)面授權(quán)后,乙方可將部分免疫細(xì)胞樣本提供給合作科研機(jī)構(gòu)使用,但需遵守嚴(yán)格的生物安全規(guī)定。

3.應(yīng)修改"終止后果"條款:增加"樣本返還或銷(xiāo)毀"的具體約定,明確協(xié)議終止時(shí),乙方對(duì)已凍存的免疫細(xì)胞處置方式的選擇權(quán)及限制條件。

4.應(yīng)增加"倫理審查"條款:明確約定所有樣本的獲取和使用必須通過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn),乙方需保存完整的倫理審查文件,并配合甲方完成相關(guān)申報(bào)工作。

二、特殊應(yīng)用場(chǎng)景二:臨床試驗(yàn)中的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的凍存管理

應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明:新藥研發(fā)企業(yè)或生物技術(shù)公司委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)凍存臨床試驗(yàn)所需的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品,這些細(xì)胞產(chǎn)品通常具有嚴(yán)格的制備標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求,并涉及嚴(yán)格的監(jiān)管審批流程。

需要注意的條款及修正:

1.應(yīng)增加"質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)"條款:明確約定免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的凍存應(yīng)符合國(guó)家藥監(jiān)局或相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并要求乙方提供質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

2.應(yīng)增加"監(jiān)管備案"條款:明確約定乙方需協(xié)助甲方完成免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的凍存?zhèn)浒腹ぷ鳎⒊袚?dān)相應(yīng)的監(jiān)管溝通責(zé)任。

3.應(yīng)修改"樣本接收與驗(yàn)收"條款:增加對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品特殊質(zhì)量指標(biāo)(如細(xì)胞治療活性、無(wú)病毒污染等)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),并約定復(fù)測(cè)費(fèi)用承擔(dān)方式。

4.應(yīng)增加"變更控制"條款:明確約定在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,如需變更細(xì)胞凍存條件或參數(shù),必須經(jīng)過(guò)雙方協(xié)商并獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

三、特殊應(yīng)用場(chǎng)景三:干細(xì)胞庫(kù)建設(shè)中的特殊免疫細(xì)胞凍存

應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明:生物技術(shù)公司或醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)包含干細(xì)胞及特殊免疫細(xì)胞的綜合細(xì)胞庫(kù),這些細(xì)胞類(lèi)型具有特殊的凍存需求和技術(shù)要求。

需要注意的條款及修正:

1.應(yīng)增加"特殊細(xì)胞類(lèi)型"條款:明確約定針對(duì)不同免疫細(xì)胞類(lèi)型(如間充質(zhì)干細(xì)胞、NK細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞等)的凍存技術(shù)要求,并要求乙方提供相應(yīng)的凍存方案。

2.應(yīng)增加"凍存容器"條款:明確約定針對(duì)特殊細(xì)胞類(lèi)型所需的專(zhuān)用凍存容器(如特殊材質(zhì)的凍存管、無(wú)熱源處理容器等),并約定其提供和費(fèi)用承擔(dān)方式。

3.應(yīng)修改"凍存操作規(guī)程"條款:增加針對(duì)不同細(xì)胞類(lèi)型的程序降溫曲線、凍存介質(zhì)配方等具體技術(shù)參數(shù)的約定。

4.應(yīng)增加"復(fù)蘇驗(yàn)證"條款:明確約定在細(xì)胞使用前,需進(jìn)行復(fù)蘇后細(xì)胞質(zhì)量的驗(yàn)證,包括細(xì)胞活力、表面標(biāo)志物表達(dá)等關(guān)鍵指標(biāo),并約定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和費(fèi)用承擔(dān)。

四、特殊應(yīng)用場(chǎng)景四:個(gè)人生物資產(chǎn)存儲(chǔ)服務(wù)中的免疫細(xì)胞凍存

應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明:個(gè)人客戶(hù)委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)凍存自體免疫細(xì)胞作為未來(lái)健康管理的生物資產(chǎn),這類(lèi)服務(wù)通常具有長(zhǎng)期性、個(gè)性化特點(diǎn),并涉及個(gè)人隱私保護(hù)。

需要注意的條款及修正:

1.應(yīng)增加"個(gè)人信息保護(hù)"條款:明確約定乙方對(duì)客戶(hù)個(gè)人信息和細(xì)胞樣本信息的保密義務(wù),并要求乙方建立符合《個(gè)人信息保護(hù)法》要求的保護(hù)措施。

2.應(yīng)增加"長(zhǎng)期存儲(chǔ)"條款:明確約定針對(duì)個(gè)人長(zhǎng)期存儲(chǔ)的特殊要求,如雙備份存儲(chǔ)方案、長(zhǎng)期費(fèi)用優(yōu)惠等。

3.應(yīng)修改"終止后果"條款:增加對(duì)個(gè)人客戶(hù)長(zhǎng)期存儲(chǔ)合同終止時(shí),細(xì)胞處理方式的特殊約定,如客戶(hù)去世后的繼承或銷(xiāo)毀處理方案。

4.應(yīng)增加"使用授權(quán)"條款:明確約定在客戶(hù)未來(lái)需要使用存儲(chǔ)的免疫細(xì)胞時(shí),授權(quán)方式、費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)及乙方配合義務(wù)。

五、特殊應(yīng)用場(chǎng)景五:緊急醫(yī)學(xué)救援中的應(yīng)急免疫細(xì)胞凍存

應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明:醫(yī)療機(jī)構(gòu)或應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)建立應(yīng)急免疫細(xì)胞庫(kù),用于突發(fā)事件中的緊急醫(yī)療救治,這類(lèi)服務(wù)具有時(shí)效性、應(yīng)急性特點(diǎn)。

需要注意的條款及修正:

1.應(yīng)增加"應(yīng)急響應(yīng)"條款:明確約定在發(fā)生突發(fā)事件時(shí),乙方的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制,包括快速細(xì)胞復(fù)蘇、運(yùn)輸和交付能力,并約定相應(yīng)的應(yīng)急費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。

2.應(yīng)增加"優(yōu)先權(quán)條款":明確約定應(yīng)急需求時(shí)的服務(wù)優(yōu)先權(quán),以及相應(yīng)的費(fèi)用減免或特殊定價(jià)機(jī)制。

3.應(yīng)修改"協(xié)議期限"條款:增加對(duì)應(yīng)急服務(wù)期限的特殊約定,以及根據(jù)應(yīng)急需求調(diào)整服務(wù)內(nèi)容的靈活性。

4.應(yīng)增加"應(yīng)急預(yù)案"條款:要求雙方共同制定應(yīng)急細(xì)胞使用預(yù)案,明確應(yīng)急使用流程、授權(quán)機(jī)制和責(zé)任劃分。

附件一:免疫細(xì)胞樣本信息登記表

附件二:凍存細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

附件三:凍存設(shè)施設(shè)備合格證明

附件四:操作人員資質(zhì)證明

附件五:倫理審查批準(zhǔn)文件

附件六:監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案證明

附件七:應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案

附件八:個(gè)人信息保護(hù)承諾書(shū)

附件九:變更控制申請(qǐng)表

附件十:細(xì)胞復(fù)蘇驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

在實(shí)際操作過(guò)程中,會(huì)遇到以下相關(guān)問(wèn)題及注意事項(xiàng)

1.細(xì)胞質(zhì)量不穩(wěn)定問(wèn)題

-注意事項(xiàng):建立嚴(yán)格的細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

-解決辦法:采用標(biāo)準(zhǔn)化的凍存和復(fù)蘇流程,使用專(zhuān)用設(shè)備監(jiān)測(cè)關(guān)鍵參數(shù)

2.細(xì)胞凍存損失問(wèn)題

-注意事項(xiàng):優(yōu)化凍存方案,選擇合適的凍存介質(zhì)和程序

-解決辦法:進(jìn)行凍存前細(xì)胞預(yù)處理,采用程序降溫法,控制凍存溫度曲線

3.細(xì)胞標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤問(wèn)題

-注意事項(xiàng):建立完善的細(xì)胞標(biāo)識(shí)體系,加強(qiáng)操作核對(duì)

-解決辦法:采用唯一標(biāo)識(shí)碼,建立電子數(shù)據(jù)庫(kù),實(shí)施雙人核對(duì)制度

4.細(xì)胞運(yùn)輸破損問(wèn)題

-注意事項(xiàng):選擇合適的運(yùn)輸容器和方式,控制運(yùn)輸環(huán)境

-解決辦法:使用專(zhuān)業(yè)運(yùn)輸箱,全程溫度監(jiān)控,選擇有經(jīng)驗(yàn)的物流公司

5.倫理合規(guī)問(wèn)題

-注意事項(xiàng):確保細(xì)胞來(lái)源合法,履行倫理審查程序

-解決辦法:建立倫理審查機(jī)制,保存完整倫理文件,定期進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)

6.服務(wù)費(fèi)用爭(zhēng)議問(wèn)題

-注意事項(xiàng):明確費(fèi)用構(gòu)成和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),提前約定爭(zhēng)議解決方式

-解決辦法:詳細(xì)列明各項(xiàng)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),采用標(biāo)準(zhǔn)合同模板,約定仲裁或訴訟解決

7.細(xì)胞安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題

-注意事項(xiàng):加強(qiáng)生物安全管理,防止交叉污染

-解決辦法:實(shí)施分區(qū)操作,嚴(yán)格消毒程序,定期進(jìn)行生物安全檢查

8.技術(shù)能力不足問(wèn)題

-注意事項(xiàng):評(píng)估乙方技術(shù)能力,簽訂明確的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)條款

-解決辦法:要求乙方提供技術(shù)方案,約定技術(shù)能力驗(yàn)證機(jī)制

9.法律法規(guī)變化問(wèn)題

-注意事項(xiàng):關(guān)注行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài),及時(shí)調(diào)整協(xié)議條款

-解決辦法:建立法規(guī)跟蹤機(jī)制,定期進(jìn)行協(xié)議審查

10.協(xié)議執(zhí)行困難問(wèn)題

-注意事項(xiàng):明確雙方權(quán)利義務(wù),建立有效的溝通機(jī)制

-解決辦法:實(shí)施項(xiàng)目管理,定期召開(kāi)溝通會(huì)議,設(shè)立專(zhuān)門(mén)聯(lián)系人

多方為主導(dǎo)時(shí)的,附件條款及說(shuō)明

第一條補(bǔ)充條款(一)

(一)本協(xié)議由甲方作為主導(dǎo)方,乙方作為服務(wù)方簽訂。甲方主導(dǎo)本協(xié)議的總體目標(biāo)、實(shí)施計(jì)劃及資源調(diào)配,乙方負(fù)責(zé)按照甲方要求提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)。

(二)甲方有權(quán)對(duì)乙方的服務(wù)方案提出修改意見(jiàn),乙方應(yīng)在合理期限內(nèi)對(duì)服務(wù)方案進(jìn)行調(diào)整,并經(jīng)甲方書(shū)面確認(rèn)。

(三)甲方應(yīng)提供必要的支持,包括但不限于提供符合要求的樣本、場(chǎng)地、設(shè)備等,乙方應(yīng)在甲方提供的條件下完成服務(wù)。

(四)本條款不影響乙方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第二條補(bǔ)充條款(二)

(一)甲方主導(dǎo)本協(xié)議的凍存目標(biāo)、細(xì)胞類(lèi)型及數(shù)量等關(guān)鍵要素,并負(fù)責(zé)提供相關(guān)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

(二)乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方提供的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作,并對(duì)服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。

(三)甲方應(yīng)定期對(duì)乙方的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為乙方后續(xù)服務(wù)改進(jìn)的依據(jù)。

(四)本條款不影響乙方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第三條補(bǔ)充條款(三)

(一)甲方主導(dǎo)本協(xié)議的預(yù)算編制和資金使用,應(yīng)合理規(guī)劃服務(wù)費(fèi)用,并提供必要的資金保障。

(二)乙方應(yīng)在甲方提供的預(yù)算框架內(nèi)提供服務(wù),并確保服務(wù)質(zhì)量和效率。

(三)甲方應(yīng)按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用,并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決支付過(guò)程中的問(wèn)題。

(四)本條款不影響乙方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第四條補(bǔ)充條款(四)

(一)甲方主導(dǎo)本協(xié)議的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬問(wèn)題,雙方應(yīng)在協(xié)議中明確約定知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用方式。

(二)乙方在履行本協(xié)議過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán),應(yīng)歸甲方所有,乙方不得將其用于本協(xié)議約定外的目的。

(三)甲方應(yīng)尊重乙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán),不得侵犯乙方的合法權(quán)益。

(四)本條款不影響乙方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第五條補(bǔ)充條款(五)

(一)甲方主導(dǎo)本協(xié)議的保密工作,應(yīng)確保所提供的信息和資料的安全性和保密性。

(二)乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守保密協(xié)議,不得泄露甲方的商業(yè)秘密和confidentialinformation。

(三)甲方應(yīng)采取必要的措施,防止信息泄露,并承擔(dān)信息泄露的后果。

(四)本條款不影響乙方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第六條補(bǔ)充條款(六)

(一)甲方主導(dǎo)本協(xié)議的變更管理,應(yīng)提前通知乙方任何變更意向,并提供變更方案。

(二)乙方應(yīng)在收到變更通知后,及時(shí)評(píng)估變更影響,并提出變更建議。

(三)雙方應(yīng)就變更方案進(jìn)行協(xié)商,達(dá)成一致后方可實(shí)施變更。

(四)本條款不影響乙方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第七條補(bǔ)充條款(七)

(一)甲方主導(dǎo)本協(xié)議的風(fēng)險(xiǎn)管理,應(yīng)識(shí)別和評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),并制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。

(二)乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,并及時(shí)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)事件。

(三)雙方應(yīng)共同制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案,并采取有效措施降低風(fēng)險(xiǎn)。

(四)本條款不影響乙方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第八條補(bǔ)充條款(八)

(一)甲方主導(dǎo)本協(xié)議的溝通協(xié)調(diào)工作,應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制,確保雙方信息暢通。

(二)乙方應(yīng)積極配合甲方的溝通協(xié)調(diào)工作,并及時(shí)反饋相關(guān)信息。

(三)雙方應(yīng)定期召開(kāi)溝通會(huì)議,討論本協(xié)議的履行情況,并解決存在的問(wèn)題。

(四)本條款不影響乙方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第九條補(bǔ)充條款(九)

(一)甲方主導(dǎo)本協(xié)議的驗(yàn)收工作,應(yīng)制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),并組織驗(yàn)收。

(二)乙方應(yīng)積極配合甲方的驗(yàn)收工作,并提供必要的資料和說(shuō)明。

(三)驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作為雙方評(píng)價(jià)服務(wù)質(zhì)量的重要依據(jù)。

(四)本條款不影響乙方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第十條補(bǔ)充條款(十)

(一)甲方主導(dǎo)本協(xié)議的爭(zhēng)議解決工作,應(yīng)選擇合適的爭(zhēng)議解決方式,并積極協(xié)商解決爭(zhēng)議。

(二)乙方應(yīng)配合甲方的爭(zhēng)議解決工作,并積極提出解決方案。

(三)雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議,避免訴訟或仲裁。

(四)本條款不影響乙方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第一條補(bǔ)充條款(十一)

(一)本協(xié)議由乙方作為主導(dǎo)方,甲方作為委托方簽訂。乙方主導(dǎo)本協(xié)議的技術(shù)方案、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施計(jì)劃,甲方負(fù)責(zé)提供必要的支持和配合。

(二)乙方有權(quán)對(duì)甲方的需求提出專(zhuān)業(yè)建議,并要求甲方提供必要的支持。

(三)乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定提供服務(wù),并對(duì)服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。

(四)本條款不影響甲方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第二條補(bǔ)充條款(十二)

(一)乙方主導(dǎo)本協(xié)議的技術(shù)方案設(shè)計(jì),應(yīng)結(jié)合甲方需求和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),提供科學(xué)合理的服務(wù)方案。

(二)甲方應(yīng)積極配合乙方進(jìn)行技術(shù)方案設(shè)計(jì),并提供必要的資料和意見(jiàn)。

(三)雙方應(yīng)就技術(shù)方案進(jìn)行協(xié)商,達(dá)成一致后方可實(shí)施。

(四)本條款不影響甲方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第三條補(bǔ)充條款(十三)

(一)乙方主導(dǎo)本協(xié)議的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)制定,應(yīng)參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)最佳實(shí)踐,制定合理的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

(二)甲方應(yīng)認(rèn)可乙方制定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),并按照標(biāo)準(zhǔn)要求提供支持和配合。

(三)雙方應(yīng)定期評(píng)估服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。

(四)本條款不影響甲方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第四條補(bǔ)充條款(十四)

(一)乙方主導(dǎo)本協(xié)議的實(shí)施計(jì)劃制定,應(yīng)合理安排服務(wù)進(jìn)度,確保按時(shí)完成服務(wù)任務(wù)。

(二)甲方應(yīng)積極配合乙方進(jìn)行實(shí)施計(jì)劃制定,并提供必要的支持和配合。

(三)雙方應(yīng)定期溝通實(shí)施計(jì)劃執(zhí)行情況,并及時(shí)解決存在的問(wèn)題。

(四)本條款不影響甲方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第五條補(bǔ)充條款(十五)

(一)乙方主導(dǎo)本協(xié)議的質(zhì)量控制工作,應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系,確保服務(wù)質(zhì)量。

(二)甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行質(zhì)量控制工作,并提供必要的資料和意見(jiàn)。

(三)雙方應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量控制評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。

(四)本條款不影響甲方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第六條補(bǔ)充條款(十六)

(一)乙方主導(dǎo)本協(xié)議的技術(shù)培訓(xùn)工作,應(yīng)定期對(duì)甲方人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn),提高甲方人員的技術(shù)水平。

(二)甲方應(yīng)積極配合乙方進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)工作,并選派合適的人員參加培訓(xùn)。

(三)雙方應(yīng)共同評(píng)估培訓(xùn)效果,并根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃。

(四)本條款不影響甲方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第七條補(bǔ)充條款(十七)

(一)乙方主導(dǎo)本協(xié)議的持續(xù)改進(jìn)工作,應(yīng)定期評(píng)估服務(wù)效果,并提出改進(jìn)建議。

(二)甲方應(yīng)積極配合乙方進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)工作,并提供必要的支持和配合。

(三)雙方應(yīng)共同制定改進(jìn)方案,并實(shí)施改進(jìn)措施。

(四)本條款不影響甲方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第八條補(bǔ)充條款(十八)

(一)乙方主導(dǎo)本協(xié)議的風(fēng)險(xiǎn)管理,應(yīng)識(shí)別和評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),并制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。

(二)甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,并及時(shí)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)事件。

(三)雙方應(yīng)共同制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案,并采取有效措施降低風(fēng)險(xiǎn)。

(四)本條款不影響甲方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第九條補(bǔ)充條款(十九)

(一)乙方主導(dǎo)本協(xié)議的溝通協(xié)調(diào)工作,應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制,確保雙方信息暢通。

(二)甲方應(yīng)積極配合乙方的溝通協(xié)調(diào)工作,并及時(shí)反饋相關(guān)信息。

(三)雙方應(yīng)定期召開(kāi)溝通會(huì)議,討論本協(xié)議的履行情況,并解決存在的問(wèn)題。

(四)本條款不影響甲方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第十條補(bǔ)充條款(二十)

(一)乙方主導(dǎo)本協(xié)議的驗(yàn)收工作,應(yīng)制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),并組織驗(yàn)收。

(二)甲方應(yīng)積極配合乙方的驗(yàn)收工作,并提供必要的資料和說(shuō)明。

(三)驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作為雙方評(píng)價(jià)服務(wù)質(zhì)量的重要依據(jù)。

(四)本條款不影響甲方按照本協(xié)議約定享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

第一條補(bǔ)充條款(二十一)

(一)本協(xié)議涉及第三方中介機(jī)構(gòu),中介機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)甲乙雙方的關(guān)系,并提供必要的咨詢(xún)服務(wù)。

(二)中介機(jī)構(gòu)應(yīng)向甲方和乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確的信息,并確保信息對(duì)稱(chēng)。

(三)中介機(jī)構(gòu)應(yīng)維

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