第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障人體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本企業(yè)實際情況，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營活動的全過程，包括醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)以及質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維護(hù)和改進(jìn)等環(huán)節(jié)。企業(yè)全體員工及與本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營活動相關(guān)的外部合作方，均應(yīng)遵守本制度。第三條基本原則醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理遵循“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營、風(fēng)險管理、全程控制、持續(xù)改進(jìn)”的原則。企業(yè)承諾嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)，對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負(fù)主體責(zé)任。第二章組織機(jī)構(gòu)與人員管理第四條組織機(jī)構(gòu)設(shè)置企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理部門（或質(zhì)量管理人員）應(yīng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部具有權(quán)威性，其負(fù)責(zé)人應(yīng)能直接向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人匯報質(zhì)量管理工作。第五條質(zhì)量管理職責(zé)明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及各崗位人員在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，對企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部門（或質(zhì)量管理人員）負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理體系文件，監(jiān)督實施，開展質(zhì)量審核，報告質(zhì)量信息等。第六條人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并符合國家有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)，掌握本崗位的質(zhì)量管理要求，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。第三章質(zhì)量管理體系文件管理第七條文件體系構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和報告等。文件應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程，并符合企業(yè)實際運(yùn)作需求。第八條文件的制定、審核與批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件的制定應(yīng)符合規(guī)范要求，經(jīng)過必要的審核和批準(zhǔn)程序。文件發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審核其適宜性和充分性，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。第九條文件的分發(fā)、控制與更新文件應(yīng)按照規(guī)定的程序分發(fā)至相關(guān)部門和崗位，確保各崗位獲得有效版本的文件。建立文件控制清單，對文件的修訂、替換、作廢等進(jìn)行控制，防止無效或過時文件的使用。當(dāng)法律法規(guī)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式等發(fā)生變化時，應(yīng)及時對相關(guān)文件進(jìn)行評審和更新。第十條文件的保管與存檔質(zhì)量管理體系文件應(yīng)妥善保管，分類存放，便于查閱。記錄性文件應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，并按規(guī)定期限存檔。第四章醫(yī)療器械采購、收貨與驗收管理第十一條采購原則與供應(yīng)商審核采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供貨單位，對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、質(zhì)量信譽(yù)和履約能力等進(jìn)行審核，并建立合格供應(yīng)商檔案。首營企業(yè)和首營品種應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審核與審批。第十二條采購合同與質(zhì)量保證協(xié)議采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，并明確質(zhì)量責(zé)任。必要時，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確醫(yī)療器械質(zhì)量要求、驗收標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)、不良事件處理等內(nèi)容。第十三條收貨與驗收醫(yī)療器械到貨后，收貨人員應(yīng)依據(jù)采購訂單及隨貨同行單（票）核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號/序列號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等信息，確認(rèn)無誤后方可簽收。驗收人員應(yīng)按照驗收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明文件等進(jìn)行檢查和核對，對需要檢驗的項目進(jìn)行檢驗或委托檢驗。驗收合格的醫(yī)療器械方可入庫，不合格的應(yīng)按照規(guī)定程序處理。第五章醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護(hù)管理第十四條儲存條件與分區(qū)分類醫(yī)療器械的儲存應(yīng)符合產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存區(qū)域，對溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備符合條件的設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)行實時監(jiān)測和記錄。醫(yī)療器械應(yīng)按類別、型號規(guī)格、批號等進(jìn)行分區(qū)分類存放，實行色標(biāo)管理，做到賬、貨、卡相符。第十五條儲存管理要求醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。堆碼應(yīng)符合規(guī)定，避免擠壓、受潮、污染。對不合格品、退貨產(chǎn)品、待驗產(chǎn)品等應(yīng)設(shè)專區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識。第十六條養(yǎng)護(hù)管理建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄。對儲存條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量異?；虺^有效期的，應(yīng)及時采取隔離、暫停銷售等措施，并報告質(zhì)量管理部門處理。第六章醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)管理第十七條銷售原則與客戶審核銷售醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保銷售行為合法合規(guī)。對購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確認(rèn)其具有合法的醫(yī)療器械經(jīng)營或使用資質(zhì)。第十八條銷售記錄建立醫(yī)療器械銷售記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號/序列號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、銷售價格等信息。銷售記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。第十九條售后服務(wù)建立健全售后服務(wù)制度，明確售后服務(wù)的內(nèi)容、方式和責(zé)任。對客戶提出的咨詢、投訴應(yīng)及時予以答復(fù)和處理。按照規(guī)定提供醫(yī)療器械安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等服務(wù)，確保醫(yī)療器械使用安全有效。第七章醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告與召回管理第二十條不良事件監(jiān)測與報告建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、調(diào)查、分析醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生的或可能發(fā)生的不良事件。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確、完整地向藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十一條醫(yī)療器械召回建立醫(yī)療器械召回管理制度，當(dāng)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量安全隱患或可能危害人體健康和生命安全時，應(yīng)立即停止銷售，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并做好記錄。第八章設(shè)施設(shè)備管理第二十二條設(shè)施設(shè)備配置配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，如冷庫、冷藏車、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、貨架、搬運(yùn)設(shè)備等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸?shù)囊?。第二十三條設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理建立設(shè)施設(shè)備管理檔案，對設(shè)施設(shè)備的采購、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、清潔、保養(yǎng)等進(jìn)行記錄。定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和有效。第九章驗證與確認(rèn)管理第二十四條驗證與確認(rèn)范圍對醫(yī)療器械儲存、運(yùn)輸過程中的溫濕度控制設(shè)施設(shè)備，如冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等，應(yīng)進(jìn)行使用前的驗證和定期驗證，確認(rèn)其能夠達(dá)到規(guī)定的溫度要求。對關(guān)鍵的操作規(guī)程，如收貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)龋矐?yīng)進(jìn)行確認(rèn)。第二十五條驗證方案與報告驗證工作應(yīng)制定驗證方案，明確驗證目的、范圍、方法、判定標(biāo)準(zhǔn)等。驗證過程應(yīng)如實記錄，驗證結(jié)束后形成驗證報告，驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗證結(jié)果不符合要求的，應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施。第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第二十六條質(zhì)量控制措施在醫(yī)療器械經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，定期開展質(zhì)量檢查。第二十七條質(zhì)量保證通過建立健全質(zhì)量管理體系，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量提供可靠保證。第十一章質(zhì)量投訴與糾紛處理管理第二十八條投訴接收與登記建立質(zhì)量投訴與糾紛處理制度，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)接收、登記客戶或消費(fèi)者的質(zhì)量投訴與糾紛。第二十九條調(diào)查與處理對接收的質(zhì)量投訴與糾紛，應(yīng)及時組織調(diào)查核實，查明原因，明確責(zé)任，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。處理過程應(yīng)予以記錄，并及時向投訴方反饋處理結(jié)果。第十二章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核與管理評審第三十條內(nèi)部審核定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求，是否得到有效實施和保持。內(nèi)部審核應(yīng)制定計劃，組成審核組，按照審核程序進(jìn)行，并對審核發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正和預(yù)防措施。第三十一條管理評審企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織管理評審，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適應(yīng)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境