2025年藥店員工藥品不良反應(yīng)知識(shí)與技能培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填在括號(hào)內(nèi)）1.藥品不良反應(yīng)（ADR）的經(jīng)典定義出自下列哪一部法規(guī)？A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》C.《藥品注冊(cè)管理辦法》D.《中國(guó)藥典》2020年版答案：B解析：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第81號(hào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條明確ADR定義，為后續(xù)答題之“母法”。2.下列哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？A.致畸B.住院時(shí)間延長(zhǎng)24小時(shí)C.一過(guò)性皮疹，未停藥自愈D.導(dǎo)致永久傷殘答案：C解析：一過(guò)性輕癥皮疹不符合“嚴(yán)重”四要素：致死、危及生命、住院或住院延長(zhǎng)、永久傷殘/致畸。3.零售藥店發(fā)現(xiàn)可疑ADR，首要步驟是：A.立即停售該批次藥品并封存B.告知患者“自認(rèn)倒霉”C.記錄并報(bào)告給上市許可持有人（MAH）D.等待患者自行就醫(yī)后再說(shuō)答案：C解析：藥店無(wú)強(qiáng)制停售權(quán)，應(yīng)第一時(shí)間記錄并走“藥店→MAH→國(guó)家系統(tǒng)”路徑，避免信息斷鏈。4.上市許可持有人（MAH）對(duì)藥店報(bào)告的ADR反饋時(shí)限為：A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《辦法》第二十一條，MAH須在7日內(nèi)完成真實(shí)性核查并反饋。5.患者服用布洛芬后出現(xiàn)黑便，最可能屬于哪型ADR？A.A型（劑量相關(guān)）B.B型（特異質(zhì)）C.C型（慢性遲發(fā)）D.D型（停藥反跳）答案：A解析：NSAIDs致胃腸道黏膜損傷呈劑量依賴性，典型A型。6.下列藥物中，最易引起QT間期延長(zhǎng)的是：A.阿莫西林B.莫西沙星C.對(duì)乙酰氨基酚D.奧美拉唑答案：B解析：氟喹諾酮類中的莫西沙星可阻斷hERG通道，QT延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)高，藥店銷售需提示。7.藥品說(shuō)明書(shū)中“罕見(jiàn)”不良反應(yīng)的發(fā)生率范圍是：A.≥10%B.1%～10%C.0.1%～1%D.＜0.1%答案：D解析：ICHE7指南約定“罕見(jiàn)”＜0.1%，“十分罕見(jiàn)”＜0.01%。8.藥店員工填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》時(shí)，“用藥起止時(shí)間”應(yīng)精確到：A.年月B.年月日C.年月日時(shí)D.年月日時(shí)分答案：C解析：國(guó)家系統(tǒng)后臺(tái)校驗(yàn)規(guī)則要求至少精確到小時(shí)，否則無(wú)法提交。9.下列哪項(xiàng)不是Naranjo評(píng)定量表評(píng)分維度？A.既往結(jié)論B.劑量時(shí)間關(guān)系C.去激發(fā)結(jié)果D.藥品利潤(rùn)答案：D解析：Naranjo共10題，涵蓋“時(shí)間、去激發(fā)、再激發(fā)、文獻(xiàn)、其他”等，與利潤(rùn)無(wú)關(guān)。10.關(guān)于妊娠期ADR分級(jí)，F(xiàn)DA已廢止的字母分類是：A.A/B/C/D/XB.1/2/3/4/5C.G/M/PD.Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ/Ⅴ答案：A解析：2015年起FDA采用“妊娠與哺乳期說(shuō)明書(shū)規(guī)則”（PLLR），廢除簡(jiǎn)單ABCDX。11.患者報(bào)告“昨晚吃頭孢后喝白酒，出現(xiàn)面紅、心悸”，藥店員工應(yīng)判定為：A.藥品不良反應(yīng)B.藥品不良事件C.食物過(guò)敏D.正常藥理作用答案：B解析：雙硫侖樣反應(yīng)屬“可疑但未經(jīng)證實(shí)”的關(guān)聯(lián)，先按“事件”上報(bào)，后續(xù)由MAH評(píng)價(jià)。12.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基層藥店端默認(rèn)登錄地址為：A.B.C.D.答案：A解析：國(guó)家中心官網(wǎng)域名，后綴代表事業(yè)法人，謹(jǐn)防釣魚(yú)。13.下列哪類藥物最易引起橫紋肌溶解？A.他汀類B.貝特類C.青霉素類D.鈣通道阻滯劑答案：A解析：他汀致肌病呈劑量依賴性，與CYP3A4抑制劑聯(lián)用風(fēng)險(xiǎn)陡增。14.關(guān)于“再激發(fā)陽(yáng)性”，下列說(shuō)法正確的是：A.患者主觀愿意即可再次給藥B.必須經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.藥店可自行操作D.無(wú)需告知患者風(fēng)險(xiǎn)答案：B解析：再激發(fā)屬實(shí)驗(yàn)性用藥，需倫理審批、簽署知情同意，藥店無(wú)資質(zhì)。15.藥品說(shuō)明書(shū)中“警示語(yǔ)”采用何種字體？A.宋體小四B.黑體加粗C.楷體D.仿宋答案：B解析：《化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式與內(nèi)容要求》規(guī)定警示語(yǔ)用黑體加粗，以醒目。16.下列哪項(xiàng)不是藥店開(kāi)展ADR主動(dòng)監(jiān)測(cè)的合法手段？A.購(gòu)藥掃碼留痕B.電話回訪C.強(qiáng)制抽血化驗(yàn)D.微信小程序問(wèn)卷答案：C解析：強(qiáng)制抽血屬診療行為，超出藥店經(jīng)營(yíng)范圍，侵犯患者權(quán)益。17.關(guān)于“藥品群體不良事件”，啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是：A.同一企業(yè)同一批號(hào)3例以上B.同一企業(yè)不同批號(hào)5例以上C.不同企業(yè)同一成分10例以上D.出現(xiàn)1例死亡答案：A解析：《全國(guó)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定3例及以上需啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)。18.下列藥物中，最易誘發(fā)史約綜合征（SJS）的是：A.別嘌醇B.維生素CC.碳酸鈣D.氯雷他定答案：A解析：別嘌醇與HLAB58:01強(qiáng)相關(guān)，亞洲人SJS風(fēng)險(xiǎn)高，藥店應(yīng)提示基因檢測(cè)。19.藥店員工發(fā)現(xiàn)患者ADR后，如MAH拒不接收?qǐng)?bào)告，下一步應(yīng)：A.放棄上報(bào)B.直接報(bào)給省級(jí)中心C.讓患者自己報(bào)D.與MAH私下和解答案：B解析：《辦法》第二十四條，藥店可越級(jí)直報(bào)省級(jí)中心，國(guó)家系統(tǒng)同樣接收。20.關(guān)于“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”編號(hào)規(guī)則，正確的是：A.藥店自編流水號(hào)B.國(guó)家系統(tǒng)自動(dòng)生成22位碼C.由MAH分配D.由患者手機(jī)號(hào)代替答案：B解析：國(guó)家中心采用“年份+6位地區(qū)碼+8位機(jī)構(gòu)碼+6位流水”共22位，防重碼。21.下列哪項(xiàng)不是影響ADR發(fā)生率的藥物因素？A.劑型B.劑量C.給藥途徑D.患者年收入答案：D解析：收入屬社會(huì)因素，與藥物本身無(wú)關(guān)。22.關(guān)于“藥源性肝損傷”（DILI），RUCAM量表評(píng)分≥6分提示：A.無(wú)關(guān)B.可能C.很可能D.確定答案：C解析：RUCAM6～8分為“很可能”，≥9分“高度可能”。23.患者服用氨氯地平后出現(xiàn)踝部水腫，建議首選的處置是：A.立即換藥B.加用利尿劑C.減量或聯(lián)合ACEI/ARBD.抬高下肢繼續(xù)觀察答案：C解析：二氫吡啶類致毛細(xì)血管前擴(kuò)張，聯(lián)用ACEI/ARB可減輕水腫，無(wú)需立即停藥。24.下列哪類藥物最易引起光敏反應(yīng)？A.磺胺類B.大環(huán)內(nèi)酯類C.青霉素類D.氨基糖苷類答案：A解析：磺胺結(jié)構(gòu)吸收UVA后產(chǎn)生活性氧，引發(fā)光毒性。25.關(guān)于“藥品不良反應(yīng)報(bào)告”保密原則，錯(cuò)誤的是：A.患者隱私可公開(kāi)討論B.藥店員工須簽署保密協(xié)議C.數(shù)據(jù)用于監(jiān)管決策D.可匿名發(fā)表科研論文答案：A解析：任何情況下未經(jīng)同意不得公開(kāi)患者隱私，違者適用《個(gè)人信息保護(hù)法》。26.下列哪項(xiàng)不是國(guó)家中心鼓勵(lì)的“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種”？A.新上市5年內(nèi)藥品B.中藥注射劑C.疫苗D.維生素C泡騰片答案：D解析：維C泡騰片風(fēng)險(xiǎn)低，不屬重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。27.關(guān)于“藥品不良反應(yīng)信號(hào)”，描述正確的是：A.1例報(bào)告即可確認(rèn)B.需經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)C.無(wú)需臨床評(píng)估D.僅由MAH發(fā)現(xiàn)答案：B解析：信號(hào)=報(bào)告+統(tǒng)計(jì)+臨床評(píng)估，缺一不可。28.下列哪項(xiàng)不是藥店ADR培訓(xùn)年度考核指標(biāo)？A.報(bào)告數(shù)量B.報(bào)告質(zhì)量評(píng)分C.員工出勤率D.藥品銷售額答案：D解析：銷售額與安全性監(jiān)測(cè)無(wú)因果關(guān)系，不得作為考核。29.關(guān)于“藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化”，我國(guó)采用：C.MedDRAB.ICD10C.SNOMEDCTD.自定義詞典答案：A解析：國(guó)家中心2019年全面切換MedDRA22.0版，確保國(guó)際可比。30.藥店員工發(fā)現(xiàn)患者用藥后出現(xiàn)喉頭水腫，應(yīng)立即：A.拍照取證B.撥打120并協(xié)助肌注腎上腺素C.讓患者自行就醫(yī)D.先上報(bào)系統(tǒng)答案：B解析：喉頭水腫可致命，急救優(yōu)先，腎上腺素0.3～0.5mg肌注為金標(biāo)準(zhǔn)。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組5題，先給出選項(xiàng)，后列題干）【31～35】備選答案A.A型反應(yīng)B.B型反應(yīng)C.C型反應(yīng)D.D型反應(yīng)E.E型反應(yīng)（撤藥）31.胰島素過(guò)量致低血糖32.青霉素皮試陰性，輸液仍發(fā)生過(guò)敏性休克33.長(zhǎng)期糖皮質(zhì)激素停藥后發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛34.服用雄激素10年后出現(xiàn)肝細(xì)胞癌35.造影劑注射5分鐘后出現(xiàn)支氣管痙攣答案：31A32B33E34C35B解析：A型劑量相關(guān)；B型特異質(zhì)；C型慢性遲發(fā)；D型給藥部位；E型撤藥反跳?！?6～40】備選答案A.紅綠色盲B.耳毒性C.偽膜性腸炎D.齒齦增生E.溶血性貧血（G6PD缺乏）36.氯霉素37.慶大霉素38.頭孢曲松39.苯妥英鈉40.磺胺甲噁唑答案：36A37B38C39D40E解析：各藥典型ADR對(duì)應(yīng)，牢記“氯紅、慶耳、頭偽、苯齦、磺溶”。【41～45】備選答案A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)E.30日內(nèi)41.藥店發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重ADR，向MAH報(bào)告時(shí)限42.MAH向省級(jí)中心提交嚴(yán)重ADR評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)限43.國(guó)家中心發(fā)布藥品安全警示，一般周期44.藥店年度ADR培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)要求45.患者要求刪除其ADR報(bào)告，系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)限答案：41A42D43E44C45B解析：依據(jù)《辦法》及《個(gè)人信息保護(hù)法》對(duì)應(yīng)時(shí)限。【46～50】備選答案A.黑框警告B.禁忌C.注意事項(xiàng)D.藥物相互作用E.藥理毒理46.阿司匹林引起Reye綜合征，說(shuō)明書(shū)應(yīng)列于47.西柚汁升高非洛地平血藥濃度，列于48.沙利度胺禁用于妊娠，列于49.氯吡格雷與奧美拉唑聯(lián)用療效降低，列于50.替格瑞洛致呼吸困難機(jī)制，列于答案：46A47D48B49D50E解析：黑框=最嚴(yán)重；禁忌=絕對(duì)禁用；相互作用=藥效學(xué)/藥動(dòng)學(xué)；藥理毒理=機(jī)制。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.所有ADR都必須停藥。答案：×解析：輕度A型反應(yīng)可減量或?qū)ΠY處理，無(wú)需一律停藥。52.藥店可拒絕為患者復(fù)印其本人ADR報(bào)告。答案：×解析：患者享有個(gè)人信息可攜權(quán)，藥店應(yīng)提供復(fù)印件并蓋章。53.國(guó)家中心鼓勵(lì)使用“電子簽名”提交ADR報(bào)告。答案：√解析：2022年新版系統(tǒng)已接入CA電子簽，提高真實(shí)性和效率。54.維生素類藥物不會(huì)引起嚴(yán)重ADR。答案：×解析：維生素A、D過(guò)量可致顱內(nèi)壓升高、高鈣血癥。55.中藥“純天然”意味著無(wú)ADR。答案：×解析：馬兜鈴酸、雷公藤等均可致腎毒性、肝毒性。56.藥店員工可越級(jí)直接向國(guó)家中心報(bào)告ADR。答案：√解析：系統(tǒng)對(duì)基層用戶開(kāi)放，直報(bào)國(guó)家?guī)臁?7.ADR報(bào)告越多說(shuō)明藥品質(zhì)量越差。答案：×解析：報(bào)告數(shù)量上升可能反映意識(shí)增強(qiáng)，需結(jié)合發(fā)生率評(píng)價(jià)。58.國(guó)家中心對(duì)藥店報(bào)告給予每例50元獎(jiǎng)勵(lì)。答案：×解析：目前無(wú)統(tǒng)一現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)，部分地區(qū)醫(yī)保局試點(diǎn)積分制。59.患者可在“隨申辦”小程序查詢本人ADR報(bào)告進(jìn)度。答案：√解析：上海等地已打通政務(wù)接口，實(shí)現(xiàn)報(bào)告透明化。60.藥店發(fā)現(xiàn)假劣藥引起的傷害，應(yīng)按ADR上報(bào)。答案：×解析：假劣藥屬“藥品質(zhì)量事件”，應(yīng)走《藥品質(zhì)量投訴》通道，而非ADR。四、填空題（每空1分，共20分）61.我國(guó)現(xiàn)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》自________年1月1日起施行。答案：202262.嚴(yán)重ADR報(bào)告表需在“結(jié)局”欄選擇________、好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡、不詳。答案：治愈63.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)采用________、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)六級(jí)。答案：肯定64.國(guó)家中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》英文縮寫為_(kāi)_______。答案：CADRBulletin65.藥店ADR聯(lián)絡(luò)員每年繼續(xù)教育學(xué)分不少于________分。答案：566.藥品說(shuō)明書(shū)中“發(fā)生率≥1/10”對(duì)應(yīng)常見(jiàn)程度為_(kāi)_______。答案：十分常見(jiàn)67.引發(fā)急性閉角型青光眼的常見(jiàn)藥物是________類抗膽堿藥。答案：抗膽堿（或抗膽堿能）68.藥品不良反應(yīng)信號(hào)檢測(cè)常用“比例報(bào)告比”簡(jiǎn)稱________。答案：PRR69.國(guó)家中心采用________算法進(jìn)行ADR數(shù)據(jù)挖掘。答案：BCPNN（貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)）70.藥店發(fā)現(xiàn)患者用藥后出現(xiàn)譫妄，應(yīng)首先排查_(kāi)_______類藥物。答案：抗膽堿或鎮(zhèn)靜催眠（任填一類即可）71.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表編號(hào)第7～14位代表________代碼。答案：機(jī)構(gòu)（或單位）72.藥品說(shuō)明書(shū)中“孕婦及哺乳期婦女用藥”信息已統(tǒng)一并入________部分。答案：妊娠與哺乳期73.藥品不良反應(yīng)報(bào)告“去激發(fā)”結(jié)果包括陽(yáng)性、陰性、________。答案：未做74.藥品不良反應(yīng)報(bào)告“再激發(fā)”結(jié)果包括陽(yáng)性、陰性、________。答案：未做75.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表“報(bào)告單位類別”選擇“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”時(shí)，對(duì)應(yīng)數(shù)字代碼為_(kāi)_______。答案：376.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表“劑型”欄，緩釋片應(yīng)填寫________。答案：緩釋片77.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表“批準(zhǔn)文號(hào)”欄應(yīng)填寫________字母開(kāi)頭的文號(hào)。答案：國(guó)藥準(zhǔn)字78.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”由________單位最終確定。答案：上市許可持有人（或MAH）79.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表“報(bào)告日期”欄填寫________日期。答案：首次獲知（或填寫當(dāng)日）80.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表“患者姓名”欄如為匿名，應(yīng)填寫________。答案：匿名五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.簡(jiǎn)述零售藥店在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重ADR后的“五步處置流程”，并說(shuō)明每步法律依據(jù)。答案與解析：（1）立即記錄：現(xiàn)場(chǎng)填寫《初步記錄表》，保存購(gòu)藥小票、包裝，依據(jù)《辦法》第十五條“及時(shí)記錄”。（2）急救轉(zhuǎn)診：出現(xiàn)喉頭水腫、休克等，立即撥打120，同時(shí)給予腎上腺素、保持氣道通暢，依據(jù)《民法典》第一千零五條“緊急救助義務(wù)”。（3）報(bào)告MAH：24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家系統(tǒng)或傳真報(bào)給MAH，依據(jù)《辦法》第十九條。（4）配合調(diào)查：7日內(nèi)向MAH提供患者用藥史、批號(hào)、銷售記錄，依據(jù)《辦法》第二十二條。（5）跟蹤隨訪：15日內(nèi)回訪患者結(jié)局并更新系統(tǒng)，依據(jù)《辦法》第二十三條“動(dòng)態(tài)補(bǔ)充報(bào)告”。82.列舉并解釋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中常用的“三聯(lián)證”概念，結(jié)合實(shí)例說(shuō)明其在藥店場(chǎng)景的應(yīng)用價(jià)值。答案與解析：“三聯(lián)證”指“時(shí)間關(guān)聯(lián)、去激發(fā)陽(yáng)性、再激發(fā)陽(yáng)性”。（1）時(shí)間關(guān)聯(lián)：用藥與ADR出現(xiàn)具有合理時(shí)序，如患者首次服用別嘌醇第18天出現(xiàn)皮疹。（2）去激發(fā)：停藥或減量后癥狀減輕，如停用別嘌醇皮疹消退。（3）再激發(fā)：再次用藥癥狀重現(xiàn)，如患者自行再次服用別嘌醇，皮疹再現(xiàn)（注：藥店應(yīng)勸阻并告知風(fēng)險(xiǎn)）。應(yīng)用價(jià)值：藥店可據(jù)此初步判斷“很可能”級(jí)別，指導(dǎo)患者立即停藥并就醫(yī)，提高報(bào)告質(zhì)量，減少糾紛。83.某藥店2024年共收集ADR報(bào)告120份，其中嚴(yán)重報(bào)告12份，新的報(bào)告30份，已知同期該店藥品銷售額為600萬(wàn)元。請(qǐng)計(jì)算：（1）嚴(yán)重報(bào)告比例；（2）新的報(bào)告比例；（3）百萬(wàn)銷售額報(bào)告數(shù)；（4）依據(jù)國(guó)家中心評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，判斷該藥店監(jiān)測(cè)水平等級(jí)并給出改進(jìn)建議。答案與解析：（1）嚴(yán)重比例=12/120=10%，高于國(guó)家平均5%，提示信號(hào)挖掘潛力大。（2）新比例=30/120=25%，高于國(guó)家平均15%，提示信息捕獲能力好。（3）百萬(wàn)銷售額報(bào)告數(shù)=120/6=20份，高于全國(guó)零售平均8份，屬優(yōu)秀。（4）評(píng)級(jí)：A級(jí)（優(yōu)秀）。改進(jìn)建議：①保持報(bào)告數(shù)量同時(shí)提升質(zhì)量，減少重復(fù)報(bào)告；②加強(qiáng)A型反