藥品一械安全突發(fā)事件應急預案演練方案腳本總則為有效檢驗并提升本機構應對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置能力，確保在真實事件發(fā)生時能夠迅速、有序、高效地開展應急處置工作，最大限度地控制危害蔓延，保障公眾用藥用械安全，維護社會穩(wěn)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》及本機構《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等相關法律法規(guī)和內部制度，特制定本演練方案腳本。本演練方案遵循“統(tǒng)一領導、分級負責、預防為主、平急結合、依法規(guī)范、科學處置”的原則，旨在通過模擬真實場景的實戰(zhàn)化演練，全面檢驗應急預案的科學性、實用性和可操作性，評估應急指揮體系、信息報告流程、現(xiàn)場處置措施、部門協(xié)同聯(lián)動、資源保障調配等方面的效能，查找存在的問題與不足，進而完善應急預案，鍛煉應急隊伍，提升整體應急響應水平。演練組織與職責演練領導小組組長由機構主要負責人擔任，副組長由分管藥品安全與醫(yī)療器械安全的副職領導擔任，成員包括辦公室、質量管理部、采購供應部、倉儲運輸部、銷售部、法務部、公共關系部等相關部門負責人。主要職責：全面負責演練的策劃、組織、指揮與協(xié)調；審批演練方案與腳本；決定演練的啟動與終止；評估演練總體效果；對演練中暴露的重大問題進行決策。演練策劃與執(zhí)行組組長由質量管理部負責人兼任，成員從相關部門抽調業(yè)務骨干組成。主要職責：負責演練方案、腳本的詳細編制；設計演練場景與注入信息；準備演練所需的物資、場地、技術資料；組織參演人員的培訓與預演；具體執(zhí)行演練過程的控制與導調；記錄演練過程的關鍵事件與時間節(jié)點。演練評估組組長由機構分管領導指定，成員由內部資深專家及可能邀請的外部監(jiān)管或行業(yè)專家組成。評估組成員不得參與演練執(zhí)行。主要職責：制定詳細的評估標準與記錄表；在演練過程中獨立觀察并記錄各環(huán)節(jié)的響應情況；對應急指揮決策、信息流轉、處置措施、協(xié)調配合、資源利用、通訊保障等方面進行客觀評價；演練結束后，匯總分析評估意見，撰寫演練評估報告，明確指出優(yōu)點、不足及改進建議。參演部門與人員所有涉及藥品、醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸及質量管理的部門均為參演部門。各部門需指定參演人員，明確其在演練中的角色與任務，確保關鍵崗位人員到位。演練類型、時間與地點本次演練為綜合性實戰(zhàn)演練，采取模擬場景與現(xiàn)場實操相結合的方式。演練計劃于[具體日期，例如：2023年10月26日]上午9:00至12:00舉行。主演練場設在機構應急指揮中心（可設在會議室，配備電話、電腦、投影等設備）。分演練場/現(xiàn)場處置點包括：藥品倉庫（針對涉事批次藥品的封存）、醫(yī)療器械庫房（針對涉事批次醫(yī)療器械的追溯）、客戶服務熱線接聽室、運輸車輛調度場等。演練情景設置事件背景模擬：假設本機構從某藥品生產企業(yè)（代號：A藥廠）購進的“XX降壓片”（批號：20231015）以及從某醫(yī)療器械公司（代號：B醫(yī)械公司）購進的“一次性使用無菌注射器”（批號：231001），在銷售至下游醫(yī)療機構和零售藥店后，陸續(xù)收到不良反應監(jiān)測系統(tǒng)反饋及客戶投訴。關于藥品：在三天內，接到兩家醫(yī)院報告，共有5名患者在服用該批號“XX降壓片”后出現(xiàn)嚴重頭暈、心悸、低血壓癥狀，其中1人需住院觀察。關于醫(yī)療器械：接到某社區(qū)衛(wèi)生服務中心報告，在使用該批號注射器為患者進行肌肉注射時，連續(xù)發(fā)生3例針頭與針筒分離滯留在患者體內的嚴重不良事件。初步分析，兩起事件可能分別涉及藥品質量不合格（疑似有效成分含量超標）和醫(yī)療器械產品缺陷（疑似產品結構連接不牢），且均可能為批次性問題，存在較大的安全風險和社會影響。事件等級設定：根據(jù)本機構應急預案分級標準，初步判定該事件符合“較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）”和“醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅲ級）”的啟動條件，需立即啟動相應級別應急響應。演練流程與詳細步驟第一階段：事件接報與初步核實（演練開始時間：T時刻，例如09:00）1.信息接報（T時刻）：場景1（熱線接聽室）：客戶服務熱線專員接到某醫(yī)院藥劑科緊急電話，口頭報告“XX降壓片”不良事件。專員需使用標準化的《藥品/醫(yī)療器械不良事件接報記錄表》，詳細詢問并記錄：報告單位、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、涉事產品名稱、規(guī)格、批號、生產企業(yè)、事件發(fā)生時間、地點、涉及人數(shù)、主要癥狀、已采取的措施、產品現(xiàn)存數(shù)量及位置等信息。接報后，專員立即向質量管理部負責人電話簡要報告。場景2（銷售部）：銷售部區(qū)域經(jīng)理接到某社區(qū)衛(wèi)生服務中心負責人緊急微信和電話，報告“一次性注射器”針頭脫落事件，并發(fā)送了現(xiàn)場照片。區(qū)域經(jīng)理需立即記錄所有信息，并同步報告給銷售部負責人及質量管理部。具體要求：接報人員必須保持冷靜，引導對方清晰描述，確保關鍵信息（特別是產品批號、生產企業(yè)、危害表現(xiàn)）記錄準確無誤。所有初步接報信息必須在10分鐘內以最快方式（電話、即時通訊）報至質量管理部。2.初步核實與報告（T+10分鐘至T+30分鐘）：質量管理部行動：質量管理部負責人接到報告后，立即指定兩名質量管理員，分別通過機構內部的計算機系統(tǒng)，核查涉事批次“XX降壓片”（批號20231015）和“一次性注射器”（批號231001）的采購入庫記錄、質量檢驗報告、庫存現(xiàn)狀、銷售流向（具體到下游客戶名稱、地址、聯(lián)系人、出庫數(shù)量、出庫日期）。核實內容：確認批次真實性、本機構是否經(jīng)營該批次產品、庫存數(shù)量、已銷售數(shù)量及流向。同時，通過電話與報告單位進一步核實細節(jié)，必要時請求其提供書面報告或加蓋公章的說明。初步研判與內部報告：質量管理部負責人根據(jù)核實情況，在T+30分鐘內，完成《藥品/醫(yī)療器械安全突發(fā)事件初步信息報告單》，通過內部OA系統(tǒng)或當面呈報的方式，向演練領導小組組長、副組長進行首次正式書面報告。報告需包含：事件概況、產品信息、已掌握的不良反應/事件情況、初步流向核查結果、可能的風險評估以及建議立即采取的措施（如暫停銷售、啟動追溯）。第二階段：應急響應啟動與指揮部署（T+30分鐘至T+60分鐘）1.緊急會議與響應啟動（T+30分鐘至T+50分鐘）：領導小組決策：演練領導小組組長在接到正式書面初步報告后，立即召集副組長及相關成員（可通過電話會議或緊急集合方式）召開首次應急會議。會議議程：聽取質量管理部負責人詳細匯報。評估事件性質、危害程度、影響范圍。對照應急預案，確認事件等級。決策：組長宣布立即啟動本機構藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件Ⅲ級應急響應。成立現(xiàn)場應急指揮部，指揮部設在應急指揮中心。組長任總指揮，副組長任副總指揮。具體要求：會議需有專人記錄決議和指令。宣布啟動響應的指令需明確記錄時間（T+45分鐘）。2.指揮部首次部署（T+50分鐘至T+60分鐘）：總指揮下達指令：指令質量管理部：立即通過系統(tǒng)鎖定涉事兩個批次所有庫存產品，禁止任何形式的再銷售與出庫。向倉儲部下達書面《產品緊急控制通知單》。指令倉儲運輸部：立即對倉庫內現(xiàn)存的所有涉事批次產品進行物理隔離、加貼醒目封條，設置警戒區(qū)域。準備配合后續(xù)監(jiān)管部門抽樣或查封。指令采購供應部：立即聯(lián)系生產企業(yè)A藥廠和B醫(yī)械公司，正式通報事件情況，要求其立即啟動自查，提供該批次產品的生產記錄、出廠檢驗報告、留樣情況，并派員協(xié)助調查。同時，暫停從這兩家企業(yè)采購所有同類產品。指令銷售部：立即通知所有已銷售涉事批次產品的下游客戶（根據(jù)流向清單），要求其立即停止使用、銷售該批次產品，就地封存，等待進一步處理通知。通知需有書面記錄（如加蓋公章的傳真、電子郵件回執(zhí)或微信截圖確認）。指令法務部：啟動法律風險評估，準備應對可能的產品責任糾紛、索賠及監(jiān)管問詢。指令公共關系部：起草對內、對外溝通口徑，準備應對可能的媒體詢問，未經(jīng)授權任何人不得對外發(fā)布信息。指令辦公室：保障應急指揮中心通訊、網(wǎng)絡暢通，做好后勤支持，安排專人負責演練過程記錄與影像資料留存。指令傳達與確認：所有指令均需由指揮部記錄員形成《應急指令記錄單》，由指揮長簽發(fā)，通過OA、電話（并錄音）或當面送達方式傳達至各責任部門負責人。部門負責人接到指令后，需立即復誦確認，并開始執(zhí)行。第三階段：應急處置措施執(zhí)行（T+60分鐘至T+150分鐘）此階段為多場景并行處置。1.產品控制與追溯場景：倉儲部現(xiàn)場操作：倉儲管理員在接到《產品緊急控制通知單》后，立即在倉庫管理系統(tǒng)中對批號20231015和231001進行“鎖定”操作。隨后，兩名倉庫人員前往對應貨位，清點實際庫存數(shù)量，核對批號無誤后，將產品轉移至指定的“待處理區(qū)”。在該區(qū)域懸掛“涉事產品，嚴禁動用的標識，并拍照、錄像記錄封存過程。填寫《涉事產品封存記錄表》，由操作人、復核人及倉儲部負責人簽字后，報質量管理部備案。銷售部追溯與通知：銷售部內勤根據(jù)系統(tǒng)生成的詳細銷售流向清單，逐一電話聯(lián)系下游客戶負責人，口頭緊急通知封存停用要求，并告知書面通知將隨后通過正式渠道送達。電話通知需進行錄音或由另一人旁聽記錄。同時，通過電子郵件或傳真發(fā)送加蓋機構公章的《產品緊急召回（封存）通知函》。要求客戶在收到通知后2小時內回復確認。銷售部需建立《客戶通知與確認情況跟蹤表》，實時更新狀態(tài)。2.調查與溝通場景：質量管理部深入調查：質量管理人員調閱涉事批次產品的全部檔案，包括：供應商資質、采購合同、隨貨同行單、入庫驗收記錄、檢驗報告書（本機構自檢或廠家報告）、在庫養(yǎng)護記錄、出庫復核記錄等。分析可能存在的環(huán)節(jié)漏洞。同時，與生產企業(yè)保持熱線溝通，催促其提供調查進展。采購供應部與廠家交涉：采購員與A藥廠、B醫(yī)械公司的質量負責人或高管建立直接溝通，正式交涉，要求對方在24小時內提供書面調查報告和風險評估，明確其責任認定和后續(xù)處理方案（如召回計劃）。所有溝通均需保留郵件、微信或電話錄音記錄。3.信息報告與輿情應對場景：向上級報告：在事件發(fā)生（模擬接報）2小時內（即T+120分鐘前），由質量管理部牽頭，辦公室、法務部配合，共同起草《藥品/醫(yī)療器械安全突發(fā)事件正式報告》，經(jīng)應急指揮部總指揮審核批準后，通過規(guī)定渠道，向所在地的省/市級藥品監(jiān)督管理部門進行正式書面報告。報告內容需詳實，包括事件發(fā)生單位、產品信息、事件經(jīng)過、危害程度、先期處置措施、已銷售流向、后續(xù)工作計劃等。輿情監(jiān)控：公共關系部指定專人開始監(jiān)控網(wǎng)絡、社交媒體及傳統(tǒng)媒體上是否有相關事件信息傳播。起草統(tǒng)一的對外問答口徑，報指揮部審批。第四階段：響應升級與擴大處置（T+150分鐘至T+180分鐘）——情景注入在T+150分鐘，演練策劃組向應急指揮部注入新信息：“接省藥監(jiān)局電話通知，在鄰省也發(fā)現(xiàn)類似‘XX降壓片’不良反應報告，且疑似與該廠另一批次產品有關。同時，有本地自媒體開始關注‘注射器針頭脫落’事件，并在網(wǎng)絡上發(fā)出疑問帖?！敝笓]部應對：總指揮立即召開第二次緊急會議。研判認為，藥品事件可能涉及范圍擴大，風險升級。決定將藥品事件的內部響應級別從Ⅲ級提升至Ⅱ級（重大），醫(yī)療器械事件維持Ⅲ級，但需加強輿情應對。新指令：指令質量管理部與采購供應部：立即擴大核查范圍，要求A藥廠提供近半年所有批次“XX降壓片”的銷售流向，并評估是否需要對更多批次進行預防性控制。指令公共關系部：經(jīng)指揮部批準，在機構官方渠道（如網(wǎng)站、微信公眾號）發(fā)布一份《情況說明》，主動、客觀地通報已知情況、已采取的控制措施以及聯(lián)系渠道，表明負責任的態(tài)度，以正視聽。同時，與監(jiān)測到的自媒體進行私下溝通，提供事實情況，引導其客觀報道。指令法務部：評估事件升級可能帶來的法律風險變化。第五階段：響應終止與后期處置（T+180分鐘至T+210分鐘）1.響應終止條件與決策：演練策劃組注入信息：“經(jīng)多方努力，所有下游客戶均已聯(lián)系并確認封存涉事產品。A藥廠和B醫(yī)械公司已正式承認問題，并分別向全國發(fā)出主動召回通告。省級藥監(jiān)局已介入調查并控制局面，未再收到新的嚴重不良事件報告。網(wǎng)絡輿情趨于平穩(wěn)?！睉敝笓]部召開第三次會議，評估認為：事件產品已得到有效控制，風險源已消除，新的危害不再發(fā)生或擴散。符合應急預案中響應終止的條件?？傊笓]宣布：終止本次藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急響應。應急狀態(tài)結束，轉入常規(guī)工作處理。2.后期處置指令：指令倉儲運輸部：繼續(xù)保管好封存產品，等待監(jiān)管部門的最終處理決定（如監(jiān)督銷毀）。指令銷售部：持續(xù)跟進下游客戶，協(xié)助處理產品退回、銷毀等事宜，并做好客戶安撫與關系維護。指令采購供應部與質量管理部：根據(jù)最終調查結果，對涉事生產企業(yè)進行供應商再評價，決定是否繼續(xù)合作。修訂相關采購質量協(xié)議。指令辦公室與質量管理部：負責收集、整理整個事件處置過程中的所有文件、記錄、通訊錄，準備歸檔。演練評估與總結演練結束（T+210分鐘）總指揮宣布演練結束，所有參演人員返回主演練場（應急指揮中心）。評估組講評演練評估組組長根據(jù)觀察記錄，從以下幾個方面進行現(xiàn)場初步講評：1.信息報告：接報是否規(guī)范，核實是否迅速，內部與外部報告是否及時、準確、完整。2.應急啟動：領導小組決策是否果斷，響應級別判定是否準確，指揮體系運轉是否順暢。3.處置措施：產品控制、追溯、通知客戶、調查溝通等具體措施是否執(zhí)行到位，是否符合法規(guī)和預案要求。4.部門協(xié)同：各部門之間信息共享、指令傳遞、行動配合是否存在脫節(jié)或推諉。5.通訊保障：應急通訊是否暢通，指令記錄與確認機制是否有效。6.情景應對：對事件升級、輿情注入等突發(fā)情況的應對是否合理、有效?？偨Y會議與報告演練結束后3個工作日內，由演練領導小組組織召開演練總結專題會議。聽取演練策劃與執(zhí)行組關于演練全過程的情況匯報。聽取演練評估組宣讀正式的《演練評估報告》。各參演部門負責人就本部門在演練中的表現(xiàn)、發(fā)現(xiàn)問題及改進建議發(fā)言。會議需形成《演練總結會議紀要》，明確以下事項：本次演練取得的成功經(jīng)驗與亮點。暴露出的主要問題與薄弱環(huán)節(jié)（例如：某部門人