PAGE藥品經(jīng)營運營管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司藥品經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，促進(jìn)公司持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)冉?jīng)營活動的全過程管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂質(zhì)量管理文件，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、不合格藥品處理等工作。2.采購部門負(fù)責(zé)藥品的采購計劃制定、供應(yīng)商選擇與評估、采購合同簽訂與執(zhí)行等工作，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性。3.倉儲部門負(fù)責(zé)藥品的儲存、保管、養(yǎng)護(hù)等工作，確保藥品儲存條件符合要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.銷售部門負(fù)責(zé)藥品的銷售、客戶服務(wù)等工作，嚴(yán)格按照規(guī)定銷售藥品，確保銷售行為合法合規(guī)。5.運輸部門負(fù)責(zé)藥品的運輸工作，確保運輸過程中藥品質(zhì)量不受影響，運輸條件符合要求。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商評估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行評估。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、質(zhì)量體系認(rèn)證等。3.與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）采購計劃1.根據(jù)市場需求、庫存情況等制定藥品采購計劃，采購計劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。2.采購計劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，確保采購藥品的合理性和及時性。（三）采購合同1.采購合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、付款方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保合同的合法性和有效性。（四）采購驗收1.采購藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗收。2.質(zhì)量管理部門按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行驗收，驗收合格后方可入庫。3.對驗收不合格的藥品，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，做好記錄。三、藥品驗收管理（一）驗收人員驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可從事驗收工作。（二）驗收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定等制定驗收標(biāo)準(zhǔn)，驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量等要求。2.對首營品種、進(jìn)口藥品等應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行重點驗收。（三）驗收程序1.驗收人員應(yīng)在規(guī)定的驗收場所對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，驗收時應(yīng)核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息。2.對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，確保符合要求。3.對驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗收日期；對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品記錄，注明不合格事項及處理措施。（四）驗收記錄驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員等內(nèi)容，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、藥品儲存管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具有防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備。2.倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等，各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期對倉庫溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。（二）藥品分類儲存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類儲存，不同類別的藥品應(yīng)分開存放。2.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。3.中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置儲存專庫，并有明顯的標(biāo)識。（三）堆碼要求1.藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點和檢查。（四）庫存養(yǎng)護(hù)1.定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月檢查一次，重點養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等情況，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取處理措施。3.對庫存藥品的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，確保藥品儲存條件符合要求。（五）不合格藥品管理1.不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識。2.對不合格藥品應(yīng)及時進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、不合格原因、處理措施等。3.不合格藥品的處理應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行，嚴(yán)禁不合格藥品流入市場。五、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可從事銷售工作。2.對購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保購貨單位具有合法經(jīng)營資格。（二）銷售記錄1.建立藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）銷售行為規(guī)范1.銷售人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定銷售藥品，不得夸大藥品療效，不得虛假宣傳。2.銷售藥品應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。（四）處方藥銷售1.銷售處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和銷售。2.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對處方的合法性、合理性進(jìn)行審核，對不符合規(guī)定的處方應(yīng)拒絕調(diào)配和銷售。（五）藥品召回1.建立藥品召回制度，對需要召回的藥品應(yīng)及時通知購貨單位，并按照規(guī)定程序進(jìn)行召回。2.對召回的藥品應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、召回原因、召回數(shù)量、處理措施等。六、藥品運輸管理（一）運輸設(shè)施設(shè)備1.配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛，運輸車輛應(yīng)具有防雨、防曬、防塵等設(shè)施設(shè)備。2.對運輸冷藏、冷凍藥品的車輛，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。（二）運輸過程管理1.運輸藥品應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保藥品運輸過程中的質(zhì)量安全。2.運輸藥品應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到污染、損壞。3.對運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)按照規(guī)定的溫度要求進(jìn)行運輸，運輸過程中應(yīng)實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)。（三）運輸記錄1.建立藥品運輸記錄，運輸記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、發(fā)貨日期、發(fā)貨地址、收貨地址、收貨單位、運輸方式、運輸工具、運輸時間、溫度記錄等內(nèi)容。2.運輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.根據(jù)公司經(jīng)營活動的需要和員工崗位要求，制定年度培訓(xùn)計劃。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等內(nèi)容。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)，包括《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。2.專業(yè)知識培訓(xùn),如藥品知識、質(zhì)量管理知識、銷售知識等。3.技能培訓(xùn)，如驗收技能、養(yǎng)護(hù)技能、計算機(jī)操作技能等。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)，由公司內(nèi)部專業(yè)人員或邀請外部專家進(jìn)行培訓(xùn)。2.外部培訓(xùn)，選派員工參加相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)課程。3.在線學(xué)習(xí)，利用網(wǎng)絡(luò)平臺提供的學(xué)習(xí)資源進(jìn)行學(xué)習(xí)。（四）培訓(xùn)考核1.對員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫報告等形式。2.對考核合格的員工頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，對考核不合格的員工應(yīng)進(jìn)行補考或重新培訓(xùn)。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對質(zhì)量管理文件、采購文件、銷售文件、運輸文件等進(jìn)行分類管理。2.文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保文件的有效性和適用性。3.文件應(yīng)妥善保存，便于查閱和使用。（二）記錄管理1.建立記錄管理制度，對藥品采購記錄、驗收記錄、儲存養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、運輸記錄等