2026年藥品監(jiān)管與健康管理政策交叉考試題一、單選題（共10題，每題2分，共20分）1.某省藥品監(jiān)督管理局在2026年開展藥品不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)某國產(chǎn)抗癌藥存在嚴重不良反應。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，該省藥監(jiān)局應如何處理？A.立即暫停該藥品生產(chǎn)B.要求生產(chǎn)企業(yè)召回已售藥品C.通報全國藥品不良反應監(jiān)測中心并加強監(jiān)測D.僅要求生產(chǎn)企業(yè)進行風險提示2.2026年，某市衛(wèi)生健康委計劃推行“互聯(lián)網(wǎng)+慢病管理”服務，要求基層醫(yī)療機構(gòu)與第三方健康管理平臺合作。根據(jù)《健康中國行動（2019—2030年）》，以下哪項不屬于該合作需重點監(jiān)管的內(nèi)容？A.平臺收集患者健康數(shù)據(jù)的合規(guī)性B.慢病患者的用藥依從性監(jiān)測C.健康管理師的資質(zhì)認證D.平臺盈利模式的合理性3.某企業(yè)2026年研發(fā)的新型降壓藥已完成III期臨床試驗，擬在華北地區(qū)優(yōu)先上市。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，該企業(yè)需向哪個部門提交上市許可申請？A.國家藥品監(jiān)督管理局華北局B.北京市藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院4.2026年，某社區(qū)衛(wèi)生服務中心發(fā)現(xiàn)轄區(qū)老年人高血壓控制率低，計劃開展“家庭醫(yī)生簽約+藥品管理”項目。根據(jù)《國家基本公共衛(wèi)生服務規(guī)范》，以下哪項不屬于項目考核指標？A.老年人血壓監(jiān)測覆蓋率B.高血壓患者用藥指導頻次C.藥品不良反應報告數(shù)量D.簽約家庭醫(yī)生收入水平5.某省藥監(jiān)局2026年檢查發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定記錄生產(chǎn)過程。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，該企業(yè)可能面臨哪種處罰？A.責令停產(chǎn)整頓B.沒收違法所得C.暫停使用相關設備D.降低生產(chǎn)等級6.2026年，某醫(yī)療機構(gòu)使用進口疫苗開展預防接種，發(fā)現(xiàn)部分兒童出現(xiàn)發(fā)熱不良反應。根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，該機構(gòu)應如何處理？A.立即停止接種并上報省級疾控中心B.自行處理不良反應并安撫家長C.要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)賠償損失D.向市衛(wèi)生健康委申請復議7.某藥企2026年生產(chǎn)的兒童退熱藥，因包裝標簽未明確“禁止超過推薦劑量”被監(jiān)管部門查處。根據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》，該企業(yè)需如何改進？A.修改說明書但不更新包裝B.更新包裝標簽但不修改說明書C.同時更新包裝和說明書D.僅向消費者發(fā)布風險提示8.某市2026年推行“藥品集采”政策，要求公立醫(yī)院優(yōu)先使用中選藥品。根據(jù)《國家組織藥品集中采購工作方案》，以下哪項不屬于中選藥品的強制要求？A.價格低于原市場平均水平B.質(zhì)量符合國家藥品標準C.生產(chǎn)企業(yè)具備三年內(nèi)生產(chǎn)記錄D.可替代原使用藥品的臨床效果9.某省衛(wèi)健委2026年發(fā)布《老年人健康管理服務規(guī)范》，要求基層醫(yī)療機構(gòu)對65歲以上老人進行年度健康體檢。根據(jù)《老年人權益保障法》，以下哪項不屬于體檢內(nèi)容？A.血壓、血糖檢測B.藥物不良反應篩查C.心電圖檢查D.退休規(guī)劃咨詢10.某藥店2026年銷售處方藥時，未按規(guī)定核對患者身份信息。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥店可能面臨哪種處罰？A.責令停業(yè)整頓B.沒收違規(guī)藥品C.罰款并計入信用記錄D.暫停處方藥銷售二、多選題（共5題，每題3分，共15分）1.某省藥監(jiān)局2026年開展藥品流通環(huán)節(jié)檢查，發(fā)現(xiàn)以下哪些行為屬于違規(guī)操作？A.零售藥店銷售處方藥未憑處方B.醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲存疫苗C.網(wǎng)絡藥品銷售平臺未實名登記用戶D.醫(yī)療機構(gòu)藥品使用記錄不完整E.藥品批發(fā)企業(yè)未執(zhí)行GSP認證2.某市衛(wèi)健委2026年推行“家庭醫(yī)生簽約服務”，以下哪些措施有助于提高簽約率？A.提供免費健康體檢作為簽約激勵B.要求家庭醫(yī)生每月至少開展一次入戶隨訪C.將簽約率與醫(yī)保報銷掛鉤D.簡化簽約流程并優(yōu)化信息系統(tǒng)E.僅對老年人提供額外補貼3.某藥企2026年生產(chǎn)的仿制藥因生物等效性試驗數(shù)據(jù)不完整被暫緩上市。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下哪些情況會導致該藥品上市受阻？A.考察期樣本量不足B.數(shù)據(jù)存在系統(tǒng)性偏差C.臨床試驗未覆蓋特殊人群D.生產(chǎn)設備未通過GMP認證E.說明書未明確適應癥4.某社區(qū)衛(wèi)生服務中心2026年開展“合理用藥宣傳周”活動，以下哪些內(nèi)容屬于宣傳重點？A.抗生素使用誤區(qū)B.慢病患者用藥依從性C.藥品不良反應識別方法D.中藥調(diào)劑操作規(guī)范E.處方藥與非處方藥區(qū)分5.某省衛(wèi)健委2026年制定《基層醫(yī)療機構(gòu)藥品配備標準》，以下哪些藥品應優(yōu)先納入清單？A.國家基本藥物目錄中的常用藥B.兒童用藥短缺品種C.疫苗類生物制品D.進口高端醫(yī)療器械E.慢病治療必需的?？朴盟幦⑴袛囝}（共10題，每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品追溯體系，但無需對電子追溯碼進行全程管理。（×）2.醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片時，可自行調(diào)整劑量但需記錄備案。（×）3.進口藥品在中國上市前，需通過國家藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查。（√）4.基層醫(yī)療機構(gòu)開展家庭醫(yī)生簽約服務時，可收取額外服務費。（×）5.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個月，生產(chǎn)企業(yè)無需提前提交延續(xù)申請。（×）6.藥品網(wǎng)絡銷售僅限零售藥店，醫(yī)療機構(gòu)不得開展線上藥品銷售。（√）7.藥品不良反應報告僅由生產(chǎn)企業(yè)提交，醫(yī)療機構(gòu)無需報告。（×）8.兒童用藥說明書需明確“按體重計算劑量”，但無需標注年齡對應劑量。（×）9.藥品集中采購中選品種的生產(chǎn)企業(yè)可自行調(diào)整價格，但需報監(jiān)管部門備案。（×）10.老年人健康管理服務規(guī)范中，血壓檢測頻次為每半年一次。（×）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中關于藥品儲存溫度的要求，并舉例說明違規(guī)后果。（答案要點：冷藏藥品需保持在2-8℃，陰涼藥品需低于20℃。違規(guī)后果包括罰款、停業(yè)整頓等。）2.某市2026年推行“藥品集采”，要求中選藥品的配送費用不超過多少比例？如何監(jiān)管配送企業(yè)？（答案要點：配送費用不超過藥品總價的8%。監(jiān)管措施包括簽訂配送協(xié)議、隨機抽查配送記錄等。）3.基層醫(yī)療機構(gòu)開展“合理用藥宣傳”時，如何區(qū)分處方藥與非處方藥？舉例說明至少兩種區(qū)分方法。（答案要點：可通過藥品標識（如OTC標識）、說明書內(nèi)容（如適應癥、用法用量）、銷售渠道（如藥店分類擺放）區(qū)分。）五、論述題（共1題，10分）結(jié)合《健康中國行動（2019—2030年）》和《藥品管理法》，論述藥品監(jiān)管與健康管理政策如何協(xié)同推進？（答案要點：需從藥品上市前監(jiān)管、流通環(huán)節(jié)管理、合理用藥指導、不良反應監(jiān)測、基層醫(yī)療服務整合等方面展開論述，強調(diào)政策協(xié)同與監(jiān)管閉環(huán)。）答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴重不良反應需立即上報并加強監(jiān)測，生產(chǎn)企業(yè)召回由省級藥監(jiān)局決定。2.D解析：監(jiān)管重點為數(shù)據(jù)合規(guī)性、依從性監(jiān)測和人員資質(zhì)，盈利模式不屬于監(jiān)管范疇。3.C解析：藥品上市許可申請需向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交，地方局僅負責屬地監(jiān)管。4.D解析：考核指標聚焦健康服務效果，醫(yī)生收入不屬于公共衛(wèi)生服務范疇。5.B解析：未記錄生產(chǎn)過程屬于GSP違規(guī)，典型處罰為沒收違法所得。6.A解析：疫苗不良反應需立即上報疾控中心，其他選項為后續(xù)處理措施。7.C解析：包裝標簽和說明書需同步更新，確保信息一致性。8.D解析：中選藥品需替代原藥品臨床效果，但無強制替代要求。9.D解析：體檢內(nèi)容以健康篩查為主，退休規(guī)劃不屬于醫(yī)療服務范疇。10.C解析：未核對身份屬于違規(guī)操作，監(jiān)管措施包括計入信用記錄并罰款。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D解析：零售藥店無處方銷售處方藥、疫苗未規(guī)范儲存、網(wǎng)絡平臺未實名登記、醫(yī)療機構(gòu)記錄不完整均屬違規(guī)。2.A、B、D解析：免費體檢、入戶隨訪、簡化流程均能提高簽約率，補貼效果有限。3.A、B、C解析：樣本量不足、數(shù)據(jù)偏差、特殊人群缺失均會導致上市受阻，GMP認證屬于生產(chǎn)要求。4.A、B、C解析：合理用藥宣傳側(cè)重抗生素、慢病用藥、不良反應識別，中藥調(diào)劑和分類屬于藥品管理范疇。5.A、B、C、E解析：常用藥、兒童短缺藥、疫苗、慢病必需藥優(yōu)先配備，高端器械不屬于基層標準。三、判斷題答案與解析1.×解析：藥品追溯碼需全程管理，包括生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。2.×解析：中藥飲片劑量需嚴格遵醫(yī)囑，調(diào)整需備案。3.√解析：進口藥品需通過NMPA現(xiàn)場核查，確保符合中國標準。4.×解析：家庭醫(yī)生簽約服務原則上免費，額外收費屬違規(guī)。5.×解析：延續(xù)申請需提前6個月提交，逾期不予受理。6.√解析：醫(yī)療機構(gòu)不得開展藥品網(wǎng)絡銷售，零售藥店受嚴格監(jiān)管。7.×解析：醫(yī)療機構(gòu)需報告不良反應，生產(chǎn)企業(yè)為首要責任主體。8.×解析：說明書需標注年齡和體重對應劑量，確保兒童用藥安全。9.×解析：中選藥品價格需嚴格控費，生產(chǎn)企業(yè)無定價自主權。10.×解析：血壓檢測頻次為每年一次，慢性病患者可增加監(jiān)測頻次。四、簡答題答案與解析1.答案要點：-冷藏藥品需保持在2-8℃，陰涼藥品低于20℃。-違規(guī)后果：罰款、停業(yè)整頓，嚴重者吊銷GSP認證。2.答案要點：-配送費用不超過藥品總價的8%。-監(jiān)管措施：簽訂協(xié)議、抽查配送記錄、醫(yī)保支付監(jiān)控。3.答案要點：-區(qū)分方法：藥品標識（如OTC）、說明書內(nèi)容（適應癥）、銷售渠道（藥店分類）。-舉例：布洛芬（OTC）與阿莫西林（處方藥）通過包裝和適應癥區(qū)分。五、論述題答案與解析答案要點：1.藥品上市前監(jiān)管協(xié)同健康管理：-臨床試驗需包含特殊人群（如老年人、兒童）數(shù)據(jù)，確保用藥安全。-審評環(huán)節(jié)加強兒童用藥、罕見病藥物審批，滿足健康管理需求。2.流通環(huán)節(jié)監(jiān)管與健康管理結(jié)合：-GSP確保藥品可及性，防止短缺藥影響慢病管理。-網(wǎng)絡銷售監(jiān)管防止不合理用藥，尤