外骨骼機(jī)器人康復(fù)訓(xùn)練服務(wù)合同合同編號(hào)：__________

一、合同雙方信息

1.1甲方（服務(wù)提供方）：名稱為_(kāi)_________的公司或機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：__________，法定代表人：__________，注冊(cè)地址：__________，聯(lián)系電話：__________，電子郵箱：__________。

1.2乙方（服務(wù)接受方）：名稱為_(kāi)_________的個(gè)人或單位，身份證號(hào)/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：__________，法定代表人（如適用）：__________，注冊(cè)地址/住址：__________，聯(lián)系電話：__________，電子郵箱：__________。

二、合同標(biāo)的

2.1本合同項(xiàng)下甲方同意向乙方提供外骨骼機(jī)器人康復(fù)訓(xùn)練服務(wù)，包括但不限于設(shè)備租賃、操作培訓(xùn)、維護(hù)保養(yǎng)、數(shù)據(jù)分析及后續(xù)優(yōu)化建議等服務(wù)內(nèi)容。

2.2服務(wù)范圍具體包括：外骨骼機(jī)器人設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試、用戶功能評(píng)估、個(gè)性化訓(xùn)練方案制定、康復(fù)訓(xùn)練過(guò)程監(jiān)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)記錄及生成報(bào)告、設(shè)備定期檢查與維修等。

三、服務(wù)期限

3.1本合同服務(wù)期限自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)_________年，自__________年__________月__________日至__________年__________月__________日。

3.2如乙方需要延長(zhǎng)服務(wù)期限，應(yīng)至少提前30日書(shū)面通知甲方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

3.3在服務(wù)期限屆滿前，如乙方未提出終止合同申請(qǐng)，本合同自動(dòng)續(xù)期__________年，續(xù)期次數(shù)不限，但每期續(xù)約前乙方需書(shū)面確認(rèn)。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

4.1服務(wù)費(fèi)用構(gòu)成：

4.1.1設(shè)備租賃費(fèi)：外骨骼機(jī)器人設(shè)備租賃費(fèi)用為_(kāi)_________元/月，租賃期限為_(kāi)_________個(gè)月，首期租金于合同簽訂后__________日內(nèi)支付，后續(xù)租金按月支付。

4.1.2培訓(xùn)費(fèi)：首次操作培訓(xùn)費(fèi)用為_(kāi)_________元，培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)為_(kāi)_________小時(shí)，費(fèi)用于合同簽訂后__________日內(nèi)一次性支付。

4.1.3維護(hù)費(fèi)：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)用為_(kāi)_________元/年，包括但不限于每月1次常規(guī)檢查和每季度1次深度保養(yǎng)，費(fèi)用于每年__________月__________日前支付。

4.1.4其他費(fèi)用：如需定制化訓(xùn)練方案或緊急維修，費(fèi)用按實(shí)際發(fā)生額另行協(xié)商，但單項(xiàng)費(fèi)用不得低于__________元，經(jīng)雙方確認(rèn)后于__________日內(nèi)支付。

4.2支付方式：

4.2.1甲方指定收款賬戶信息：

開(kāi)戶行：__________銀行__________支行

賬戶名稱：__________公司

賬號(hào)：__________1234567890

4.2.2乙方支付服務(wù)費(fèi)用時(shí)，應(yīng)將款項(xiàng)直接匯入上述賬戶，并在轉(zhuǎn)賬附言中注明“外骨骼機(jī)器人服務(wù)費(fèi)”及合同編號(hào)，甲方收到款項(xiàng)后應(yīng)及時(shí)開(kāi)具等額發(fā)票。

4.2.3如乙方延遲支付任何一期服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按逾期金額的萬(wàn)分之五向甲方支付違約金，逾期超過(guò)30日，甲方有權(quán)暫停服務(wù)直至款項(xiàng)付清，且乙方需承擔(dān)因此產(chǎn)生的額外損失。

五、服務(wù)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)

5.1設(shè)備安裝與調(diào)試：

5.1.1甲方應(yīng)在合同生效后__________日內(nèi)完成外骨骼機(jī)器人設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝，確保設(shè)備符合國(guó)家《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

5.1.2安裝完成后，甲方需提供設(shè)備操作手冊(cè)及電子版說(shuō)明書(shū)，并配合乙方完成設(shè)備的基本功能測(cè)試，測(cè)試合格后雙方簽署《設(shè)備驗(yàn)收確認(rèn)書(shū)》。

5.2操作培訓(xùn)：

5.2.1甲方需為乙方指派至少2名經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)證的康復(fù)治療師或工程師進(jìn)行操作培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋設(shè)備日常操作、故障排除、應(yīng)急處理等全流程技能。

5.2.2培訓(xùn)考核：培訓(xùn)結(jié)束后，甲方需組織書(shū)面及實(shí)操考核，考核合格后方可交付設(shè)備使用，考核不合格者需免費(fèi)補(bǔ)訓(xùn)直至達(dá)標(biāo)。

5.3康復(fù)訓(xùn)練服務(wù)：

5.3.1訓(xùn)練方案：甲方應(yīng)根據(jù)乙方提供的患者康復(fù)評(píng)估報(bào)告，在__________日內(nèi)制定個(gè)性化訓(xùn)練方案，方案需包含訓(xùn)練目標(biāo)、周期、頻率、強(qiáng)度等量化指標(biāo)，并附有康復(fù)師簽字確認(rèn)。

5.3.2訓(xùn)練執(zhí)行：乙方應(yīng)在甲方指導(dǎo)下執(zhí)行訓(xùn)練方案，訓(xùn)練過(guò)程中需全程記錄患者生命體征及訓(xùn)練數(shù)據(jù)，如遇異常情況應(yīng)立即停止訓(xùn)練并聯(lián)系甲方技術(shù)支持。

5.3.3數(shù)據(jù)分析：每次訓(xùn)練結(jié)束后，甲方需在__________小時(shí)內(nèi)提供數(shù)據(jù)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括訓(xùn)練完成度、肌力變化曲線、步態(tài)參數(shù)對(duì)比等，并針對(duì)異常數(shù)據(jù)給出優(yōu)化建議。

5.4維護(hù)保養(yǎng)：

5.4.1甲方承諾設(shè)備主結(jié)構(gòu)使用壽命不低于__________年，關(guān)鍵部件（如電機(jī)、傳感器）的質(zhì)保期為_(kāi)_________年，質(zhì)保期內(nèi)非人為損壞均由甲方負(fù)責(zé)維修或更換。

5.4.2日常維護(hù)：乙方需每日檢查設(shè)備清潔度、電池電量、關(guān)節(jié)靈活性等，并填寫(xiě)《設(shè)備使用日志》，日志需每月匯總后提交甲方存檔。

5.4.3緊急維修：非工作時(shí)間（指甲方工作時(shí)間）發(fā)生故障，甲方應(yīng)在接到通知后__________小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，4小時(shí)內(nèi)派員到場(chǎng)處理，如需更換部件則按市場(chǎng)價(jià)7折收取費(fèi)用。

六、雙方權(quán)利與義務(wù)

6.1甲方權(quán)利與義務(wù)：

6.1.1權(quán)利：

a.監(jiān)督乙方是否按照合同約定使用設(shè)備，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)操作可要求立即整改。

b.依據(jù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)收取全部服務(wù)費(fèi)用，對(duì)乙方拖欠款項(xiàng)有權(quán)采取法律手段追償。

c.因不可抗力導(dǎo)致服務(wù)中斷的，可免于承擔(dān)違約責(zé)任，但需提前通知乙方并協(xié)商解決方案。

6.1.2義務(wù)：

a.按時(shí)提供符合資質(zhì)的設(shè)備和專業(yè)人員，確保服務(wù)質(zhì)量達(dá)到合同約定標(biāo)準(zhǔn)。

b.對(duì)服務(wù)過(guò)程中獲取的乙方患者數(shù)據(jù)承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)授權(quán)不得用于任何商業(yè)用途。

c.配合乙方完成設(shè)備升級(jí)或改造需求，但費(fèi)用由乙方承擔(dān)。

6.2乙方權(quán)利與義務(wù)：

6.2.1權(quán)利：

a.要求甲方提供完整的服務(wù)記錄及數(shù)據(jù)備份，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤可要求甲方修正。

b.在服務(wù)未達(dá)到合同約定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有權(quán)要求甲方減免相應(yīng)費(fèi)用或采取補(bǔ)救措施。

c.對(duì)甲方違反保密義務(wù)的行為，有權(quán)要求停止侵害并賠償損失。

6.2.2義務(wù)：

a.按時(shí)支付合同約定的全部服務(wù)費(fèi)用，不得以任何理由拒付。

b.指派經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的操作人員使用設(shè)備，并確保操作環(huán)境符合安全要求。

c.配合甲方完成設(shè)備維護(hù)及故障排查工作，不得擅自拆卸或改裝設(shè)備。

七、保密條款

7.1雙方確認(rèn)，在本合同履行期間及合同終止后__________年內(nèi)，任何一方不得泄露對(duì)方的商業(yè)秘密，包括但不限于服務(wù)價(jià)格、技術(shù)參數(shù)、客戶名單、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等。

7.2乙方需對(duì)患者康復(fù)數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密，僅可用于本合同約定的康復(fù)訓(xùn)練目的，不得泄露給第三方或用于其他商業(yè)活動(dòng)。

7.3如因一方違反保密義務(wù)導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，違約方應(yīng)賠償全部直接經(jīng)濟(jì)損失及合理的維權(quán)費(fèi)用，賠償上限不超過(guò)本合同總金額的__________倍。

八、違約責(zé)任

8.1甲方違約責(zé)任：

8.1.1未按期交付設(shè)備的，每逾期一日，應(yīng)按設(shè)備租賃費(fèi)的__________%支付違約金，逾期超過(guò)60日，乙方有權(quán)解除合同并要求全額退款。

8.1.2提供的服務(wù)不符合合同標(biāo)準(zhǔn)的，乙方有權(quán)要求甲方限期整改，整改后仍不合格的，可扣除相應(yīng)服務(wù)費(fèi)用。

8.1.3泄露乙方商業(yè)秘密的，應(yīng)賠償乙方金額為泄露信息價(jià)值__________倍的損失，不足__________元的按__________元賠償。

8.2乙方違約責(zé)任：

8.2.1未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用的，除按4.2.3條規(guī)定支付違約金外，甲方有權(quán)暫停服務(wù)直至款項(xiàng)付清。

8.2.2擅自改裝設(shè)備的，導(dǎo)致設(shè)備損壞的，需自行承擔(dān)維修費(fèi)用，且甲方有權(quán)解除合同。

8.2.3泄露患者康復(fù)數(shù)據(jù)的，應(yīng)賠償患者及甲方合計(jì)__________元的損失，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

九、不可抗力

9.1不可抗力是指雙方不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于地震、臺(tái)風(fēng)、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為、疫情管制等。

9.2遭遇不可抗力的一方應(yīng)在事件發(fā)生后__________日內(nèi)書(shū)面通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件，雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力影響程度協(xié)商是否延期履行、部分履行或解除合同。

9.3因不可抗力導(dǎo)致的合同部分或全部不能履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但需盡最大努力減少損失。

十、爭(zhēng)議解決

10.1本合同履行過(guò)程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向__________人民法院提起訴訟。

10.2訴訟期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同其他條款，互不干擾。

十一、合同終止

11.1合同自然終止：本合同期限屆滿且雙方未續(xù)約的，或雙方協(xié)商一致解除合同的。

11.2強(qiáng)制終止：

a.一方嚴(yán)重違約導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。

b.一方出現(xiàn)破產(chǎn)、清算等法律狀態(tài)，無(wú)法繼續(xù)履行合同的。

11.3終止后果：合同終止后，乙方應(yīng)將設(shè)備歸還甲方，甲方需在收到設(shè)備后__________日內(nèi)完成最終結(jié)算，雙方互不追究違約責(zé)任，但已產(chǎn)生的費(fèi)用仍需結(jié)清。

十二、其他約定

12.1本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

12.2本合同附件（如有）均為本合同不可分割的一部分，包括但不限于《設(shè)備驗(yàn)收確認(rèn)書(shū)》《服務(wù)記錄表》《患者數(shù)據(jù)授權(quán)書(shū)》等。

12.3本合同自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效，一式__________份，甲方執(zhí)__________份，乙方執(zhí)__________份，具有同等法律效力。

一、特殊應(yīng)用場(chǎng)景分析

1.1慢性病康復(fù)中心場(chǎng)景

此場(chǎng)景適用于長(zhǎng)期需要外骨骼機(jī)器人輔助訓(xùn)練的慢性病康復(fù)機(jī)構(gòu)，如中風(fēng)后遺癥中心、脊髓損傷康復(fù)中心等。該場(chǎng)景下，康復(fù)訓(xùn)練具有周期長(zhǎng)、需求穩(wěn)定的特點(diǎn)，需重點(diǎn)關(guān)注服務(wù)期限的靈活性及數(shù)據(jù)隱私保護(hù)。

條款修正建議：

-在"服務(wù)期限"章節(jié)增加"慢性病長(zhǎng)期康復(fù)特例條款"：允許乙方根據(jù)患者病情變化動(dòng)態(tài)調(diào)整訓(xùn)練方案，甲方需每月提供康復(fù)進(jìn)展評(píng)估報(bào)告。

-在"保密條款"中補(bǔ)充"長(zhǎng)期患者數(shù)據(jù)脫敏處理機(jī)制"：對(duì)于連續(xù)使用超過(guò)2年的患者數(shù)據(jù)，需建立數(shù)據(jù)匿名化處理流程，確?？蒲惺褂貌恍孤秱€(gè)人信息。

注意事項(xiàng)：

需特別注意《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于長(zhǎng)期使用設(shè)備的生物相容性檢測(cè)要求，建議每半年進(jìn)行一次設(shè)備安全評(píng)估。

1.2臨時(shí)性大型賽事場(chǎng)景

適用于醫(yī)院康復(fù)科承接殘疾人運(yùn)動(dòng)會(huì)等臨時(shí)性康復(fù)服務(wù)項(xiàng)目，此類場(chǎng)景服務(wù)強(qiáng)度大、時(shí)間集中，需突出服務(wù)響應(yīng)速度及應(yīng)急保障能力。

條款修正建議：

-在"服務(wù)期限"章節(jié)增加"項(xiàng)目制服務(wù)條款"：明確臨時(shí)服務(wù)期限不超過(guò)90天，甲方需配備至少3名備用操作人員及1套備用設(shè)備。

-在"服務(wù)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)"中強(qiáng)化"應(yīng)急服務(wù)響應(yīng)機(jī)制"：規(guī)定重大賽事期間，甲方應(yīng)在收到需求后2小時(shí)內(nèi)完成設(shè)備部署，并配備24小時(shí)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)支持。

注意事項(xiàng)：

需關(guān)注《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于臨時(shí)性醫(yī)療設(shè)備使用的備案要求，建議提前30天向當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委提交活動(dòng)方案。

1.3科研機(jī)構(gòu)合作場(chǎng)景

適用于醫(yī)學(xué)院?；蚩蒲性核_(kāi)展外骨骼機(jī)器人康復(fù)效果研究，此類場(chǎng)景需突出數(shù)據(jù)共享機(jī)制及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

條款修正建議：

-在"服務(wù)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)"中增加"科研數(shù)據(jù)接口條款"：明確甲方需提供符合ISO11132標(biāo)準(zhǔn)的可擴(kuò)展數(shù)據(jù)接口，支持實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸及離線分析。

-在"保密條款"中區(qū)分"科研數(shù)據(jù)使用豁免條款"：經(jīng)患者書(shū)面授權(quán)后，雙方可共享脫敏后的科研數(shù)據(jù)，但需通過(guò)倫理委員會(huì)審批。

注意事項(xiàng)：

需特別注意《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》中關(guān)于國(guó)際人體樣本數(shù)據(jù)出境的申報(bào)要求，建議單獨(dú)簽訂數(shù)據(jù)共享協(xié)議。

1.4企業(yè)定制化場(chǎng)景

適用于大型企業(yè)為員工設(shè)立職業(yè)病康復(fù)站，此類場(chǎng)景需突出服務(wù)定制化及企業(yè)化管理特點(diǎn)。

條款修正建議：

-在"服務(wù)費(fèi)用及支付方式"中增加"企業(yè)包年服務(wù)方案"：可提供基礎(chǔ)服務(wù)包+彈性服務(wù)包模式，彈性服務(wù)按實(shí)際使用量計(jì)量計(jì)費(fèi)。

-在"雙方權(quán)利與義務(wù)"中補(bǔ)充"企業(yè)用戶管理責(zé)任條款"：明確企業(yè)需指定專崗管理設(shè)備使用，并承擔(dān)員工操作培訓(xùn)責(zé)任。

注意事項(xiàng)：

需關(guān)注《企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化基本規(guī)范》中關(guān)于職業(yè)康復(fù)設(shè)備管理的章節(jié)，建議將設(shè)備操作納入企業(yè)安全生產(chǎn)培訓(xùn)體系。

1.5醫(yī)院租賃共享場(chǎng)景

適用于多科室共享外骨骼機(jī)器人的醫(yī)院，此類場(chǎng)景需突出設(shè)備調(diào)度機(jī)制及多部門(mén)協(xié)作流程。

條款修正建議：

-在"服務(wù)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)"中增加"多用戶調(diào)度優(yōu)先級(jí)條款"：需建立設(shè)備使用時(shí)間預(yù)約系統(tǒng)，明確臨床科室的優(yōu)先使用權(quán)。

-在"雙方權(quán)利與義務(wù)"中補(bǔ)充"設(shè)備交接標(biāo)準(zhǔn)條款"：增加《設(shè)備使用交接單》作為附件，需記錄電壓、溫度、清潔度等關(guān)鍵參數(shù)。

注意事項(xiàng)：

需關(guān)注《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備租賃管理規(guī)范》中關(guān)于設(shè)備消毒隔離的章節(jié)，建議建立輪班消毒制度，配備專用消毒記錄表。

二、實(shí)際操作問(wèn)題及解決辦法

1.設(shè)備突發(fā)故障問(wèn)題

-問(wèn)題表現(xiàn)：訓(xùn)練過(guò)程中設(shè)備突然宕機(jī)，導(dǎo)致康復(fù)計(jì)劃中斷

-解決辦法：

-啟動(dòng)《設(shè)備應(yīng)急維修預(yù)案》：規(guī)定4小時(shí)響應(yīng)機(jī)制，需攜帶備用部件包

-增加設(shè)備使用前《功能自檢清單》：要求操作員檢查電機(jī)溫度、電池電壓等6項(xiàng)指標(biāo)

-建立故障黑名單制度：對(duì)頻繁出現(xiàn)問(wèn)題的部件進(jìn)行重點(diǎn)巡檢

2.數(shù)據(jù)隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)

-問(wèn)題表現(xiàn)：康復(fù)數(shù)據(jù)被不當(dāng)使用或泄露給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

-解決辦法：

-實(shí)施《數(shù)據(jù)加密傳輸方案》：采用TLS1.3協(xié)議傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)

-建立《數(shù)據(jù)訪問(wèn)分級(jí)授權(quán)制度》：實(shí)行三級(jí)權(quán)限管理，高級(jí)權(quán)限需經(jīng)倫理委員會(huì)審批

-定期進(jìn)行《等保三級(jí)測(cè)評(píng)》：確保系統(tǒng)符合《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》

3.服務(wù)期限爭(zhēng)議

-問(wèn)題表現(xiàn)：乙方以合同未明確服務(wù)不可中斷為由要求延長(zhǎng)服務(wù)期

-解決辦法：

-增加《服務(wù)不可抗中斷條款》：明確因設(shè)備維護(hù)導(dǎo)致的暫停屬于合理中斷

-建立《服務(wù)連續(xù)性補(bǔ)償機(jī)制》：非人為中斷每日補(bǔ)償乙方0.5%服務(wù)費(fèi)

-提前30天提供《服務(wù)計(jì)劃變更通知單》：需說(shuō)明變更原因及影響范圍

4.多用戶調(diào)度沖突

-問(wèn)題表現(xiàn)：多個(gè)科室同時(shí)預(yù)約設(shè)備導(dǎo)致使用糾紛

-解決辦法：

-實(shí)施《時(shí)間軸可視化調(diào)度系統(tǒng)》：采用甘特圖顯示設(shè)備使用計(jì)劃

-建立《緊急使用申請(qǐng)通道》：臨床急癥可跳過(guò)常規(guī)調(diào)度流程

-提供《優(yōu)先級(jí)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制》：根據(jù)患者病情嚴(yán)重程度調(diào)整使用順序

5.科研數(shù)據(jù)共享爭(zhēng)議

-問(wèn)題表現(xiàn)：科研數(shù)據(jù)使用范圍擴(kuò)大導(dǎo)致患者投訴

-解決辦法：

-增加《數(shù)據(jù)使用范圍公證條款》：需在數(shù)據(jù)脫敏前公證授權(quán)范圍

-建立《數(shù)據(jù)使用監(jiān)督委員會(huì)》：由醫(yī)院倫理委員會(huì)牽頭組成

-提供《數(shù)據(jù)使用后悔權(quán)條款》：患者可隨時(shí)撤銷(xiāo)授權(quán)并要求刪除

三、原始合同附件清單

1.《外骨骼機(jī)器人設(shè)備驗(yàn)收確認(rèn)書(shū)》

-設(shè)備型號(hào)清單

-功能測(cè)試記錄表

-安全性能檢測(cè)報(bào)告

-操作人員考核證書(shū)

2.《康復(fù)訓(xùn)練服務(wù)記錄表》

-患者基本信息頁(yè)

-每日訓(xùn)練參數(shù)記錄

-生命體征監(jiān)測(cè)曲線

-康復(fù)評(píng)估量表

3.《患者數(shù)據(jù)授權(quán)書(shū)》

-患者親筆簽署的授權(quán)書(shū)

-數(shù)據(jù)使用目的清單

-數(shù)據(jù)銷(xiāo)毀時(shí)間節(jié)點(diǎn)

-爭(zhēng)議解決方式選擇

4.《設(shè)備使用交接單》

-交接時(shí)間及班次

-設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢查表

-清潔消毒記錄

-使用痕跡檢查

5.《服務(wù)計(jì)劃變更通知單》

-變更事由說(shuō)明

-影響范圍評(píng)估

-雙方確認(rèn)簽字

-備選方案建議

6.《設(shè)備應(yīng)急維修記錄簿》

-故障現(xiàn)象描述

-處理措施記錄

-部件更換清單

-預(yù)防措施建議

7.《科研數(shù)據(jù)使用備案表》

-科研項(xiàng)目批件

-數(shù)據(jù)脫敏證明

-使用人員資質(zhì)

-定期報(bào)告要求

8.《服務(wù)不可中斷申請(qǐng)表》

-申請(qǐng)事由說(shuō)明

-影響評(píng)估報(bào)告

-備用方案說(shuō)明

-預(yù)計(jì)恢復(fù)時(shí)間

9.《設(shè)備定期保養(yǎng)記錄》

-保養(yǎng)項(xiàng)目清單

-檢測(cè)數(shù)據(jù)表

-維修建議

-保養(yǎng)人員簽字

10.《倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)書(shū)》

-審批編號(hào)

-審批意見(jiàn)

-有效期

-聯(lián)系人信息

多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明

十三、甲方為主導(dǎo)時(shí)的，附加條款及說(shuō)明

13.1甲方主導(dǎo)的定制化研發(fā)條款

13.1.1條款內(nèi)容：在原合同基礎(chǔ)上，如乙方有特殊功能需求，可委托甲方進(jìn)行定制化研發(fā)。研發(fā)周期不超過(guò)180日，超出部分每增加30日，乙方向甲方支付研發(fā)費(fèi)用的10%作為延期補(bǔ)償。研發(fā)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方享有在康復(fù)服務(wù)領(lǐng)域獨(dú)占實(shí)施權(quán)，期限為3年，費(fèi)用為研發(fā)總投入的50%，一次性支付。

13.1.2說(shuō)明：本條款適用于乙方需要非標(biāo)功能的外骨骼機(jī)器人，如需集成眼動(dòng)追蹤系統(tǒng)等特殊功能。需明確約定研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)，建議設(shè)置"研發(fā)失敗止損機(jī)制"，若因不可歸責(zé)于乙方的技術(shù)原因?qū)е卵邪l(fā)失敗，甲方需退還已發(fā)生研發(fā)費(fèi)用的80%。

13.2甲方主導(dǎo)的設(shè)備升級(jí)條款

13.2.1條款內(nèi)容：合同期內(nèi)，甲方有權(quán)對(duì)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)升級(jí)，升級(jí)內(nèi)容應(yīng)不降低原合同約定的性能標(biāo)準(zhǔn)。如升級(jí)帶來(lái)性能提升，新增功能乙方享有免費(fèi)使用權(quán)，但需額外支付升級(jí)成本15%作為技術(shù)迭代補(bǔ)償。升級(jí)方案需提前90日書(shū)面通知乙方，并附技術(shù)說(shuō)明及兼容性測(cè)試報(bào)告。

13.2.2說(shuō)明：本條款平衡了甲方技術(shù)迭代需求與乙方投資保護(hù)，需明確"性能基準(zhǔn)測(cè)試"標(biāo)準(zhǔn)，建議參照ISO13485中關(guān)于醫(yī)療器械性能驗(yàn)證的要求，記錄升級(jí)前后關(guān)鍵參數(shù)對(duì)比。

13.3甲方主導(dǎo)的遠(yuǎn)程監(jiān)控條款

13.3.1條款內(nèi)容：甲方建立全國(guó)設(shè)備聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，有權(quán)對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控，但不得查看患者訓(xùn)練數(shù)據(jù)。監(jiān)控目的為故障預(yù)警與設(shè)備優(yōu)化，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)僅用于生成設(shè)備健康指數(shù)報(bào)告，報(bào)告需經(jīng)乙方技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。乙方可授權(quán)第三方進(jìn)行聯(lián)合監(jiān)控，需提前30日通知甲方。

13.3.2說(shuō)明：本條款符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)化經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，需明確監(jiān)控范圍限制，建議增加"數(shù)據(jù)訪問(wèn)審計(jì)條款"，記錄所有遠(yuǎn)程訪問(wèn)操作。

13.4甲方主導(dǎo)的備件供應(yīng)條款

13.4.1條款內(nèi)容：合同期內(nèi)，甲方需保證核心備件15%的溢價(jià)供應(yīng)，溢價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不超過(guò)市場(chǎng)價(jià)的30%。乙方需建立備件儲(chǔ)備庫(kù)，儲(chǔ)備金額不低于設(shè)備原值的10%，可憑采購(gòu)訂單享受9折優(yōu)惠。備件運(yùn)輸時(shí)限不超過(guò)24小時(shí)，延遲每超過(guò)2小時(shí)，賠償金額為備件價(jià)值的5%。

13.4.2說(shuō)明：本條款解決臨床應(yīng)急備件問(wèn)題，需明確"核心備件清單"，建議參照GB/T19001中關(guān)于應(yīng)急物資管理的標(biāo)準(zhǔn)制定。

13.5甲方主導(dǎo)的培訓(xùn)升級(jí)條款

13.5.1條款內(nèi)容：合同生效后第12個(gè)月，甲方需提供高級(jí)別培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋設(shè)備算法原理、參數(shù)調(diào)優(yōu)等，費(fèi)用為原培訓(xùn)費(fèi)的1.5倍，乙方需在收到通知后7日內(nèi)確認(rèn)參與比例。培訓(xùn)效果需通過(guò)實(shí)操考核評(píng)估，考核合格率低于80%的，需免費(fèi)補(bǔ)訓(xùn)。

13.5.2說(shuō)明：本條款符合《醫(yī)療器械培訓(xùn)管理辦法》要求，需明確"考核標(biāo)準(zhǔn)清單"，建議參照美國(guó)AAMITIR54標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)實(shí)操項(xiàng)目。

十四、乙方為主導(dǎo)時(shí)的，附加條款及說(shuō)明

14.1乙方主導(dǎo)的臨床驗(yàn)證條款

14.1.1條款內(nèi)容：如乙方需開(kāi)展多中心臨床驗(yàn)證，可在合同生效后180日內(nèi)提出申請(qǐng)，甲方需配合提供設(shè)備使用數(shù)據(jù)接口及現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)支持。驗(yàn)證方案需通過(guò)省級(jí)衛(wèi)健委備案，驗(yàn)證費(fèi)用由乙方承擔(dān)，但甲方可優(yōu)先獲得驗(yàn)證數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品改進(jìn)，改進(jìn)成果雙方共享署名權(quán)。

14.1.2說(shuō)明：本條款符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，需明確"數(shù)據(jù)脫敏標(biāo)準(zhǔn)"，建議參照《個(gè)人信息保護(hù)法》中關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)使用的章節(jié)。

14.2乙方主導(dǎo)的設(shè)備改裝條款

14.2.1條款內(nèi)容：乙方可在設(shè)備非核心功能上進(jìn)行改裝，改裝方案需提前60日提交甲方評(píng)估，甲方需在15日內(nèi)出具書(shū)面意見(jiàn)。改裝后增加的功能，若不影響原設(shè)備安全認(rèn)證，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，協(xié)議生效后原合同相關(guān)條款自動(dòng)調(diào)整。

14.2.2說(shuō)明：本條款平衡了臨床需求與設(shè)備安全，需明確"改裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程"，建議參照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類。

14.3乙方主導(dǎo)的耗材定制條款

14.3.1條款內(nèi)容：如乙方有特殊耗材需求，可委托甲方定制生產(chǎn)，定制周期不超過(guò)90日，費(fèi)用按市場(chǎng)價(jià)加收15%服務(wù)費(fèi)。定制耗材需通過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案，備案完成后雙方簽訂《定制耗材供應(yīng)協(xié)議》，協(xié)議期1年。

14.3.2說(shuō)明：本條款適用于特殊傷口患者，需明確"定制耗材審批流程"，建議參照ISO10993中關(guān)于醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試的要求。

14.4乙方主導(dǎo)的聯(lián)合研發(fā)條款

14.4.1條款內(nèi)容：雙方可成立聯(lián)合研發(fā)小組，研發(fā)投入按6:4比例分?jǐn)?，乙方承?dān)臨床驗(yàn)證費(fèi)用。研發(fā)成果專利申請(qǐng)權(quán)歸雙方共有，實(shí)施許可優(yōu)先授予乙方，許可費(fèi)為實(shí)施收入的40%，首年免收。

14.4.2說(shuō)明：本條款符合《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》要求，需明確"研發(fā)成果定義"，建議參照《技術(shù)合同認(rèn)定登記管理辦法》中關(guān)于職務(wù)發(fā)明與非職務(wù)發(fā)明的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)。

14.5乙方主導(dǎo)的設(shè)備回收條款

14.5.1條款內(nèi)容：合同終止時(shí)，乙方需將設(shè)備整體歸還甲方，甲方按設(shè)備原值的50%折價(jià)回購(gòu)，但使用痕跡超過(guò)《設(shè)備使用損耗評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》中"輕度磨損"等級(jí)的，折價(jià)比例降低至30%。回收前需進(jìn)行《設(shè)備安全評(píng)估》，評(píng)估費(fèi)用由甲方承擔(dān)。

14.5.2說(shuō)明：本條款符合《廢棄電器電子產(chǎn)品回收處理管理?xiàng)l例》要求，需明確"損耗評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)"，建議參照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》中關(guān)于設(shè)備狀態(tài)檢查的章節(jié)。

十五、當(dāng)有第三方中介時(shí)，附加條款及說(shuō)明

15.1第三方主導(dǎo)的供應(yīng)鏈管理?xiàng)l款

15.1.1條款內(nèi)容：如引入第三方供應(yīng)鏈服務(wù)商，需簽訂《供應(yīng)鏈服務(wù)協(xié)議》，協(xié)