2025年臨床試驗電子知情同意書有效性驗證協(xié)議合同編號：__________

第一章總則

第一條協(xié)議目的

本協(xié)議旨在明確臨床試驗電子知情同意書有效性驗證的相關(guān)事宜，確保驗證工作的合法性與規(guī)范性，保障受試者的合法權(quán)益，促進臨床試驗的順利進行。

第二條協(xié)議依據(jù)

本協(xié)議的訂立與履行，嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《赫爾辛基宣言》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第三條適用范圍

本協(xié)議適用于所有涉及電子知情同意書的有效性驗證工作，包括但不限于數(shù)據(jù)采集、分析、報告及后續(xù)處理等環(huán)節(jié)。

第四條基本原則

1.誠實信用原則：協(xié)議各方應(yīng)本著誠實信用、公平合理的原則履行本協(xié)議。

2.保護受試者原則：驗證過程中應(yīng)充分保護受試者的隱私權(quán)、知情權(quán)及自主決定權(quán)。

3.科學(xué)嚴謹原則：驗證工作應(yīng)遵循科學(xué)方法，確保數(shù)據(jù)的真實性與可靠性。

4.及時高效原則：協(xié)議各方應(yīng)按照約定及時完成各自職責(zé)，確保驗證工作的效率。

第二章協(xié)議各方

第五條委托方

1.名稱：________________________

2.地址：________________________

3.法定代表人/負責(zé)人：________________________

4.聯(lián)系方式：________________________

5.聯(lián)系人：________________________

6.聯(lián)系電話：________________________

7.電子郵箱：________________________

第六條驗證方

1.名稱：________________________

2.地址：________________________

3.法定代表人/負責(zé)人：________________________

4.聯(lián)系方式：________________________

5.聯(lián)系人：________________________

6.聯(lián)系電話：________________________

7.電子郵箱：________________________

第三章權(quán)利與義務(wù)

第七條委托方權(quán)利與義務(wù)

1.委托方有權(quán)對驗證方的驗證工作進行監(jiān)督與指導(dǎo)，確保驗證工作的質(zhì)量與進度。

2.委托方應(yīng)向驗證方提供真實、完整、準確的臨床試驗相關(guān)資料，包括但不限于試驗方案、知情同意書、受試者招募記錄等。

3.委托方應(yīng)配合驗證方進行數(shù)據(jù)采集與分析，及時解決驗證過程中出現(xiàn)的問題。

4.委托方應(yīng)按照約定支付驗證費用，并有權(quán)要求驗證方提供相關(guān)發(fā)票及財務(wù)憑證。

5.委托方應(yīng)確保驗證過程中涉及的商業(yè)秘密及受試者隱私得到有效保護。

第八條驗證方權(quán)利與義務(wù)

1.驗證方有權(quán)要求委托方提供與驗證工作相關(guān)的必要資料，并有權(quán)對資料的真實性、完整性、準確性進行核實。

2.驗證方應(yīng)按照約定的驗證標準與方法，對電子知情同意書的有效性進行科學(xué)、嚴謹?shù)尿炞C。

3.驗證方應(yīng)確保驗證過程中收集、處理的數(shù)據(jù)的保密性，未經(jīng)委托方同意，不得向任何第三方泄露。

4.驗證方應(yīng)在約定的時間內(nèi)完成驗證工作，并向委托方提交驗證報告。

5.驗證方應(yīng)配合委托方進行驗證結(jié)果的解釋與說明，并根據(jù)委托方的合理要求進行補充驗證。

第四章驗證內(nèi)容與方法

第九條驗證內(nèi)容

1.電子知情同意書的規(guī)范性驗證：包括但不限于格式、內(nèi)容、簽署流程等方面的合規(guī)性檢查。

2.電子知情同意書的有效性驗證：包括但不限于受試者身份確認、知情同意的真實性、自愿性等方面的評估。

3.電子知情同意書的可追溯性驗證：包括但不限于簽署時間的準確性、簽署順序的合理性等方面的核查。

第十條驗證方法

1.文件審查法：對電子知情同意書及相關(guān)文件進行詳細審查，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求。

2.數(shù)據(jù)分析法：運用統(tǒng)計學(xué)方法對驗證過程中收集的數(shù)據(jù)進行分析，評估電子知情同意書的有效性。

3.現(xiàn)場核查法：對部分電子知情同意書的簽署過程進行現(xiàn)場核查，確保簽署的真實性與自愿性。

第五章驗證流程與時間安排

第十一條驗證流程

1.準備階段：驗證方與委托方就驗證事宜進行溝通，明確驗證目標、范圍、方法等。

2.實施階段：驗證方按照約定的驗證方法進行驗證工作，收集、分析相關(guān)數(shù)據(jù)。

3.報告階段：驗證方完成驗證工作后，向委托方提交驗證報告，并進行結(jié)果解釋與說明。

4.評估階段：委托方對驗證報告進行評估，并提出改進意見或建議。

第十二條時間安排

1.準備階段：自協(xié)議簽訂之日起____日內(nèi)完成。

2.實施階段：自準備階段結(jié)束之日起____日內(nèi)完成。

3.報告階段：自實施階段結(jié)束之日起____日內(nèi)完成。

4.評估階段：自報告階段結(jié)束之日起____日內(nèi)完成。

第六章保密條款

第十三條保密義務(wù)

1.協(xié)議各方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密及受試者隱私承擔(dān)保密義務(wù)。

2.未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將本協(xié)議內(nèi)容及驗證過程中知悉的對方商業(yè)秘密及受試者隱私泄露給任何第三方。

3.保密期限為本協(xié)議終止后____年，或根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第十四條例外情況

1.法律法規(guī)要求披露的。

2.接受政府或司法機構(gòu)調(diào)查、審計的。

3.為維護自身合法權(quán)益而必須披露的。

第七章違約責(zé)任

第十五條違約情形

1.委托方未按時支付驗證費用，應(yīng)按照約定支付違約金。

2.驗證方未按時完成驗證工作，應(yīng)按照約定支付違約金，并承擔(dān)由此給委托方造成的損失。

3.任何一方泄露對方商業(yè)秘密及受試者隱私，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第十六條違約處理

1.協(xié)議一方違約時，另一方應(yīng)首先與違約方進行溝通協(xié)商，要求其采取補救措施。

2.若協(xié)商不成，守約方有權(quán)要求違約方賠償損失，并可根據(jù)本協(xié)議的約定解除本協(xié)議。

第八章爭議解決

第十七條爭議解決方式

本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，由協(xié)議各方友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向委托方所在地人民法院提起訴訟。

第九章協(xié)議生效與終止

第十八條協(xié)議生效

本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。

第十九條協(xié)議終止

1.本協(xié)議在履行完畢后自動終止。

2.如一方嚴重違約，守約方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議的約定解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

第十八條不可抗力

1.不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。

2.不可抗力發(fā)生時，協(xié)議各方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責(zé)任，并應(yīng)及時通知對方。

第十一章其他

第二十一條通知與送達

1.協(xié)議各方之間的通知與送達均應(yīng)以書面形式進行，并按照本協(xié)議中載明的地址或聯(lián)系方式送達。

2.任何一方變更聯(lián)系方式或地址，應(yīng)提前書面通知對方，否則視為仍按原聯(lián)系方式或地址送達。

第二十二條完整協(xié)議

本協(xié)議及其附件構(gòu)成雙方就本協(xié)議標的達成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達成的所有口頭或書面的協(xié)議、諒解及承諾。

第二十三條修訂與補充

對本協(xié)議的任何修訂或補充，均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

第二十四條法律適用

本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。

第二十五條文本與份數(shù)

本協(xié)議一式____份，委托方執(zhí)____份，驗證方執(zhí)____份，具有同等法律效力。

（以下無正文）

**特殊應(yīng)用場景一：生物樣本庫中的基因測序知情同意書驗證**

在生物樣本庫中，受試者往往需要簽署包含基因測序信息的知情同意書。此類知情同意書通常涉及高度敏感的個人健康信息，且樣本的后續(xù)使用可能跨越長時間，因此對電子知情同意書的有效性驗證尤為重要。

**需要注意的條款及修正：**

***第九條驗證內(nèi)容**：需增加對基因測序相關(guān)信息的特殊驗證，如測序范圍、數(shù)據(jù)存儲與使用規(guī)范、樣本隱私保護措施等。

***第十三條保密義務(wù)**：需強調(diào)對基因測序數(shù)據(jù)的特殊保密要求，如采用去標識化處理、限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限等。

**特殊應(yīng)用場景二：遠程臨床試驗中的電子知情同意書驗證**

隨著遠程醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，越來越多的臨床試驗采用遠程方式進行。在這種情況下，電子知情同意書的簽署和驗證變得更加復(fù)雜，需要確保遠程簽署的真實性和有效性。

**需要注意的條款及修正：**

***第九條驗證內(nèi)容**：需增加對遠程簽署流程的驗證，如視頻監(jiān)控、身份驗證機制等。

***第十一條驗證流程**：需增加遠程驗證的具體流程，如遠程簽署監(jiān)督、電子簽名驗證等。

**特殊應(yīng)用場景三：涉及兒童受試者的電子知情同意書驗證**

在涉及兒童受試者的臨床試驗中，除了需要獲得兒童的知情同意，還需要獲得其監(jiān)護人的同意。此時，電子知情同意書的驗證需要特別關(guān)注兒童的最佳利益原則。

**需要注意的條款及修正：**

***第九條驗證內(nèi)容**：需增加對兒童受試者知情同意的特殊驗證，如確保監(jiān)護人充分理解試驗風(fēng)險、兒童權(quán)益得到保障等。

***第十三條保密義務(wù)**：需強調(diào)對兒童受試者隱私的特殊保護，如限制個人信息收集范圍、防止兒童身份泄露等。

**特殊應(yīng)用場景四：跨國臨床試驗中的電子知情同意書驗證**

跨國臨床試驗涉及不同國家和地區(qū)的法律法規(guī)，因此電子知情同意書的驗證需要考慮不同地區(qū)的法律要求，確保其合規(guī)性。

**需要注意的條款及修正：**

***第四條基本原則**：需增加遵守國際倫理準則的原則，如《赫爾辛基宣言》等。

***第十三條保密義務(wù)**：需考慮不同國家的數(shù)據(jù)保護法律，如歐盟的GDPR等，確保數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)暮弦?guī)性。

**特殊應(yīng)用場景五：電子知情同意書在真實世界研究中的應(yīng)用**

真實世界研究通常不涉及嚴格的試驗設(shè)計，但仍然需要對受試者的知情同意進行驗證。電子知情同意書在真實世界研究中可以作為一種便捷的簽署方式，但其驗證需要更加靈活和實用。

**需要注意的條款及修正：**

***第九條驗證內(nèi)容**：需簡化驗證流程，重點關(guān)注受試者是否充分理解研究目的、參與方式和數(shù)據(jù)使用情況。

***第十一條驗證流程**：需采用更加靈活的驗證方式，如受試者自我報告、研究團隊抽查等。

**以下為原始合同在實際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項及解決辦法**

**問題一：電子簽名的法律效力**

**注意事項：**不同國家和地區(qū)的法律對電子簽名的效力規(guī)定不同，需要確保所使用的電子簽名符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

**解決辦法：**選擇符合國際或區(qū)域性標準的電子簽名技術(shù)，如PKI（公鑰基礎(chǔ)設(shè)施）等，并確保電子簽名的完整性和不可否認性。

**問題二：電子知情同意書的數(shù)據(jù)安全**

**注意事項：**電子知情同意書包含大量的個人健康信息，需要采取嚴格的數(shù)據(jù)安全措施，防止數(shù)據(jù)泄露或濫用。

**解決辦法：**采用加密技術(shù)、訪問控制等措施保護數(shù)據(jù)安全，并建立數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急預(yù)案，定期進行安全評估。

**問題三：受試者的理解和能力**

**注意事項：**需要確保受試者充分理解電子知情同意書的內(nèi)容，并具備相應(yīng)的理解和決策能力。

**解決辦法：**采用通俗易懂的語言撰寫知情同意書，并提供必要的解釋和說明，對于理解能力較弱的受試者，可考慮采用口頭告知的方式，并記錄在案。

**問題四：驗證結(jié)果的可靠性和有效性**

**注意事項：**驗證結(jié)果的質(zhì)量直接影響臨床試驗的可靠性，因此需要采用科學(xué)、嚴謹?shù)尿炞C方法，并確保驗證結(jié)果的客觀性和公正性。

**解決辦法：**建立驗證結(jié)果的質(zhì)控體系，定期進行內(nèi)部和外部審計，并采用多種驗證方法相互印證。

**問題五：協(xié)議各方的責(zé)任劃分**

**注意事項：**協(xié)議各方在電子知情同意書的驗證過程中承擔(dān)不同的責(zé)任，需要明確責(zé)任劃分，避免出現(xiàn)責(zé)任不清的情況。

**解決辦法：**在合同中明確約定各方在驗證過程中的責(zé)任和義務(wù)，并建立相應(yīng)的監(jiān)督和考核機制。

**原始合同所需要的所有詳細的附件**

1.**電子知情同意書模板**：詳細列明受試者需要知曉的試驗信息、風(fēng)險、權(quán)益等，并包含電子簽名區(qū)域。

2.**電子簽名技術(shù)規(guī)范**：明確所使用的電子簽名技術(shù)的具體要求，如簽名算法、證書類型等。

3.**數(shù)據(jù)安全管理制度**：詳細規(guī)定數(shù)據(jù)收集、存儲、使用、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全措施，以及數(shù)據(jù)泄露的應(yīng)急預(yù)案。

4.**驗證工作流程**：詳細描述驗證工作的具體流程，包括數(shù)據(jù)采集、分析、報告等環(huán)節(jié)，以及每個環(huán)節(jié)的負責(zé)人和時間節(jié)點。

5.**驗證標準與方法**：明確驗證的具體標準和采用的方法，如文件審查法、數(shù)據(jù)分析法、現(xiàn)場核查法等，以及相應(yīng)的評估指標。

6.**受試者招募記錄**：記錄受試者的招募過程，包括招募渠道、招募數(shù)量、受試者篩選標準等。

7.**試驗方案**：詳細描述臨床試驗的設(shè)計方案，包括試驗?zāi)康?、試驗方法、試驗指標等?/p>

8.**相關(guān)法律法規(guī)清單**：列明與電子知情同意書驗證相關(guān)的法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《GCP》等。

9.**倫理委員會審查意見**：倫理委員會對電子知情同意書及驗證方案的意見和批復(fù)文件。

10.**培訓(xùn)記錄**：記錄對驗證人員進行的培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)果，確保驗證人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。

多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明

第一條補充條款：主導(dǎo)方職責(zé)細化

1.1當甲方為主導(dǎo)時

1.1.1甲方應(yīng)負責(zé)組建驗證項目團隊，并指定項目總負責(zé)人，全面統(tǒng)籌驗證工作的進度、質(zhì)量及資源協(xié)調(diào)。

1.1.2甲方有責(zé)任確保驗證方獲得所有必要且合法的試驗數(shù)據(jù)及系統(tǒng)訪問權(quán)限，包括但不限于電子知情同意書系統(tǒng)、受試者數(shù)據(jù)庫、試驗原始記錄等，并保證數(shù)據(jù)的完整性、準確性與安全性。

1.1.3甲方應(yīng)負責(zé)與申辦方、倫理委員會及其他相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就驗證事宜進行主要溝通協(xié)調(diào)，并向驗證方提供必要的官方指導(dǎo)或要求。

1.1.4甲方應(yīng)主導(dǎo)制定詳細的驗證計劃（ValidationPlan），明確驗證范圍、目標、方法、資源需求、時間表和驗收標準，并確保驗證計劃獲得相關(guān)方的必要批準（如適用）。

1.1.5甲方應(yīng)負責(zé)對驗證報告進行初步審核，確保報告內(nèi)容全面、準確反映驗證活動及結(jié)果，并就報告中的關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)與驗證方進行深入討論。

1.1.6甲方應(yīng)承擔(dān)因自身原因?qū)е买炞C工作延誤或失敗的相應(yīng)責(zé)任，并可能需要承擔(dān)額外的驗證成本。

1.1.7甲方應(yīng)確保驗證過程中產(chǎn)生的所有文件和記錄按照檔案管理要求進行妥善保存，并滿足法規(guī)和GCP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

1.1.8甲方應(yīng)主導(dǎo)處理驗證過程中出現(xiàn)的重大問題，并決定是否需要啟動應(yīng)急計劃或調(diào)整驗證策略。

1.2當乙方為主導(dǎo)時

1.2.1乙方應(yīng)負責(zé)組建專業(yè)的驗證技術(shù)團隊，配備具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的驗證工程師、數(shù)據(jù)分析師等，并指定技術(shù)負責(zé)人具體執(zhí)行驗證任務(wù)。

1.2.2乙方應(yīng)負責(zé)制定詳細的驗證實施方案（ValidationProcedure），作為驗證計劃的補充，細化具體的技術(shù)操作步驟、測試用例和驗收標準。

1.2.3乙方應(yīng)主導(dǎo)執(zhí)行驗證活動，包括但不限于系統(tǒng)測試、數(shù)據(jù)抽樣、邏輯檢查、統(tǒng)計分析等，并確保所有驗證活動有據(jù)可查、可重復(fù)。

1.2.4乙方應(yīng)負責(zé)獨立、客觀地記錄驗證過程和結(jié)果，確保驗證記錄的準確、完整和及時，并按時提交驗證報告初稿。

1.2.5乙方應(yīng)負責(zé)與甲方及驗證方內(nèi)部團隊就技術(shù)性問題進行溝通，提供專業(yè)的技術(shù)支持和解決方案。

1.2.6乙方應(yīng)承擔(dān)因自身技術(shù)能力或操作失誤導(dǎo)致驗證偏差或錯誤的相應(yīng)責(zé)任，并可能需要承擔(dān)返工或重驗的成本。

1.2.7乙方應(yīng)負責(zé)對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題或數(shù)據(jù)異常進行初步分析和報告，并提出改進建議。

1.2.8乙方應(yīng)在甲方或委托方要求時，提供驗證過程的詳細解釋和技術(shù)支持。

1.3當有第三方中介時

1.3.1第三方中介機構(gòu)應(yīng)作為甲乙雙方（或其中一方）委托的獨立執(zhí)行方，在甲乙雙方共同認可的框架和范圍內(nèi)，承擔(dān)具體的驗證執(zhí)行工作。

1.3.2第三方中介機構(gòu)應(yīng)具備執(zhí)行相關(guān)驗證工作的資質(zhì)和能力，并向甲方和乙方（根據(jù)約定）提供必要的服務(wù)能力和資源保障說明。

1.3.3第三方中介機構(gòu)應(yīng)接受甲方和乙方的雙重管理和監(jiān)督，其工作計劃和報告需同時提交給甲乙雙方審閱。

1.3.4第三方中介機構(gòu)應(yīng)嚴格保守甲乙雙方及受試者的商業(yè)秘密和個人隱私信息，其保密義務(wù)不因本協(xié)議主體變化而免除。

1.3.5第三方中介機構(gòu)應(yīng)就其執(zhí)行的服務(wù)成果向甲方和乙方承擔(dān)雙重責(zé)任，任何一方發(fā)現(xiàn)其服務(wù)不符合約定時，均有權(quán)提出異議并要求其整改。

1.3.6在涉及費用結(jié)算時，第三方中介機構(gòu)的服務(wù)費用應(yīng)由甲方（或其指定方）支付，乙方（或其指定方）負責(zé)審核服務(wù)質(zhì)量和費用合理性，形成爭議時由甲乙雙方協(xié)商解決或依據(jù)本協(xié)議約定處理。

1.3.7第三方中介機構(gòu)的更換需經(jīng)甲乙雙方書面同意，更換后原協(xié)議條款對其繼續(xù)履行仍具有約束力，直至驗證工作完成。

第二條補充條款：數(shù)據(jù)訪問與控制

2.1數(shù)據(jù)訪問權(quán)限

2.1.1無論甲方是否為主導(dǎo)，均有權(quán)在驗證過程中依據(jù)協(xié)議約定或授權(quán)，訪問與驗證直接相關(guān)的電子知情同意書系統(tǒng)后臺、數(shù)據(jù)存儲及驗證報告等。

2.1.2驗證方（乙方或第三方）應(yīng)僅在獲得甲方明確書面授權(quán)或根據(jù)驗證計劃約定的情況下，才能訪問試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)系統(tǒng)。訪問范圍嚴格限制于完成驗證任務(wù)所必需的數(shù)據(jù)。

2.1.3若涉及第三方中介，數(shù)據(jù)訪問權(quán)限應(yīng)由甲方和乙方共同設(shè)定并書面授權(quán)給第三方，第三方不得超出授權(quán)范圍訪問數(shù)據(jù)。甲乙雙方均有權(quán)監(jiān)督第三方的數(shù)據(jù)訪問活動。

2.1.4所有數(shù)據(jù)訪問均需進行記錄，包括訪問時間、訪問人、訪問內(nèi)容等，以備審計和追溯。

2.1.5驗證各方應(yīng)對其訪問的數(shù)據(jù)承擔(dān)保密義務(wù)，不得用于本協(xié)議約定之外的任何目的。

2.2數(shù)據(jù)安全與備份

2.2.1甲方作為數(shù)據(jù)的主要持有者（若適用），應(yīng)確保存儲電子知情同意書及相關(guān)數(shù)據(jù)的系統(tǒng)符合行業(yè)安全標準，具備必要的安全防護措施（如防火墻、入侵檢測、數(shù)據(jù)加密等），并定期進行安全評估和漏洞修復(fù)。

2.2.2驗證方在訪問和處理甲方數(shù)據(jù)時，應(yīng)采取不低于甲方標準的數(shù)據(jù)保護措施，并應(yīng)要求其技術(shù)服務(wù)商（如適用）同樣遵守嚴格的數(shù)據(jù)安全規(guī)定。

2.2.3若涉及第三方中介，甲方和乙方應(yīng)共同要求并監(jiān)督第三方建立完善的數(shù)據(jù)安全管理制度和技術(shù)措施，包括數(shù)據(jù)傳輸加密、存儲加密、訪問控制、操作審計、定期備份及災(zāi)難恢復(fù)計劃等。

2.2.4驗證各方應(yīng)妥善保管在驗證過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)副本和記錄，并在項目結(jié)束后按照約定或法規(guī)要求進行銷毀或返還，確保數(shù)據(jù)不被泄露或濫用。

2.2.5驗證計劃中應(yīng)明確數(shù)據(jù)備份的頻率、方式和存儲位置，確保在發(fā)生意外情況時能夠恢復(fù)數(shù)據(jù)。

第三條補充條款：驗證偏差處理與報告

3.1偏差識別與記錄

3.1.1驗證各方（甲方主導(dǎo)時由其團隊或乙方主導(dǎo)時由乙方團隊）在執(zhí)行驗證活動過程中，如發(fā)現(xiàn)任何與驗證計劃、實施細則或預(yù)期結(jié)果不符的情況（即驗證偏差），應(yīng)立即識別并記錄。

3.1.2偏差記錄應(yīng)包含偏差描述、發(fā)生時間、發(fā)現(xiàn)人、發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)、初步原因分析等關(guān)鍵信息，并按照驗證計劃或相關(guān)GCP指南的要求進行標準化記錄。

3.1.3對于可能影響驗證結(jié)論或受試者安全的偏差，應(yīng)視為重大偏差，需立即上報甲乙雙方（及第三方中介，若適用）和相關(guān)方（如申辦方、GCP監(jiān)理等，若適用）。

3.2偏差評估與處理

3.2.1所有識別的偏差均需經(jīng)過評估，以確定其對驗證結(jié)果的影響程度以及是否需要采取糾正或預(yù)防措施。

3.2.2評估應(yīng)由具備相應(yīng)經(jīng)驗的人員（通常為驗證方技術(shù)負責(zé)人或甲方指定專家）進行，并形成書面評估意見。

3.2.3對于需要處理的偏差，驗證各方應(yīng)制定并執(zhí)行糾正或預(yù)防措施計劃（CAPA），明確責(zé)任人、完成時限和預(yù)期效果。CAPA執(zhí)行情況需得到甲乙雙方（及第三方中介）的確認。

3.2.4甲方作為主導(dǎo)方，在偏差處理過程中負有協(xié)調(diào)和決策責(zé)任，需確保偏差得到妥善解決，并可能需要向申辦方或監(jiān)管機構(gòu)報告重大偏差及處理情況。

3.3偏差報告

3.3.1偏差及其處理過程應(yīng)作為驗證報告的附件或獨立偏差報告的一部分進行詳細記錄和報告。

3.3.2驗證報告應(yīng)清晰說明所有偏差的發(fā)生情況、評估結(jié)果、采取的措施以及最終對驗證結(jié)論的影響。若偏差未對驗證結(jié)論產(chǎn)生影響，也需在報告中說明。

3.3.3重大偏差的處理和關(guān)閉需得到甲乙雙方（及第三方中介）的書面確認，方可視為驗證工作已完成或可以繼續(xù)進行后續(xù)階段。

第四條補充條款：溝通協(xié)調(diào)機制

4.1定期會議

4.1.1甲乙雙方（及第三方中介）應(yīng)建立定期的溝通會議機制，如每日站會、每周例會等，及時同步驗證進展、討論存在問題、協(xié)調(diào)資源需求。

4.1.2會議紀要應(yīng)形成書面文件，記錄會議內(nèi)容、討論要點、決議事項及責(zé)任分配，并由參會各方確認簽字。

4.1.3甲方應(yīng)主導(dǎo)安排和主持關(guān)鍵節(jié)點會議，如驗證啟動會、中期評審會、關(guān)閉會等，確保各方意見得到充分交流。

4.2即時溝通

4.2.1對于緊急或重要事項，允許通過電話、即時通訊工具等方式進行即時溝通，但關(guān)鍵決策和重要信息變更仍需通過書面形式確認。

4.2.2各方應(yīng)指定主要聯(lián)系人，負責(zé)日常溝通協(xié)調(diào)工作，并確保信息傳遞的及時性和準確性。

4.3溝通記錄

4.3.1所有重要的溝通內(nèi)容，特別是口頭協(xié)商達成的共識或變更，應(yīng)盡可能形成書面記錄（如郵件、會議紀要）。

4.3.2溝通記錄作為驗證過程的佐證材料，應(yīng)納入驗證檔案進行管理。

第五條補充條款：驗證結(jié)果驗收與確認

5.1驗收標準

5.1.1甲方（作為主導(dǎo)方）應(yīng)主導(dǎo)制定詳細的驗收標準，明確電子知情同意書系統(tǒng)在功能、性能、安全性、數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性等方面的具體要求，并在驗證計劃中予以體現(xiàn)。

5.1.2驗收標準應(yīng)具有可操作性，能夠通過具體的測試、檢查或報告指標來衡量。

5.1.3