醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)操作手冊2024前言醫(yī)療器械是醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，其性能狀態(tài)直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量與患者安全。為規(guī)范醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)工作，確保設(shè)備在臨床使用中的安全性、有效性和可靠性，延長設(shè)備使用壽命，降低運行成本，特制定本手冊。本手冊旨在為醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)管理人員、工程技術(shù)人員及臨床使用人員提供一套系統(tǒng)、科學(xué)、實用的維護(hù)保養(yǎng)操作指引。本手冊的制定依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)備制造商提供的技術(shù)資料，并結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械管理的實踐經(jīng)驗。各單位在執(zhí)行過程中，應(yīng)同時參考具體設(shè)備的《使用說明書》及相關(guān)操作規(guī)程，形成符合本單位實際情況的維護(hù)保養(yǎng)體系。1.適用范圍本手冊適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)所有在用的醫(yī)療器械，包括但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、檢驗設(shè)備、手術(shù)設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、急救設(shè)備等。對于特種設(shè)備及有特殊維護(hù)要求的設(shè)備，除遵守本手冊通用規(guī)定外，還應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行其專項維護(hù)規(guī)程。2.術(shù)語和定義2.1醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。2.2維護(hù)保養(yǎng)：為保持醫(yī)療器械處于良好技術(shù)狀態(tài)所進(jìn)行的清潔、檢查、潤滑、調(diào)整、緊固、更換易損件等一系列預(yù)防性技術(shù)措施。2.3預(yù)防性維護(hù)（PM）：根據(jù)預(yù)定的計劃和規(guī)程，對醫(yī)療器械進(jìn)行的定期檢查、清潔、潤滑、調(diào)整和更換部件等活動，以防止故障發(fā)生，確保設(shè)備性能。2.4故障維修：醫(yī)療器械發(fā)生故障后，為恢復(fù)其規(guī)定功能所進(jìn)行的檢查、診斷、修復(fù)等活動。2.5校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。2.6不良事件：在醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。3.維護(hù)保養(yǎng)的基本原則3.1安全第一原則：所有維護(hù)保養(yǎng)操作必須以確保人員安全和設(shè)備安全為首要前提，嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程。3.2預(yù)防為主原則：強調(diào)預(yù)防性維護(hù)，通過定期、規(guī)范的保養(yǎng)，及時發(fā)現(xiàn)并排除潛在故障，減少突發(fā)故障的發(fā)生。3.3依據(jù)規(guī)范原則：嚴(yán)格按照設(shè)備制造商提供的維護(hù)保養(yǎng)說明書、國家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行操作。3.4計劃性原則：制定詳細(xì)的年度、季度、月度維護(hù)保養(yǎng)計劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。3.5記錄完整原則：詳細(xì)記錄維護(hù)保養(yǎng)的全過程，包括時間、人員、內(nèi)容、結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施等，確?？勺匪?。3.6分級負(fù)責(zé)原則：明確各級人員在維護(hù)保養(yǎng)工作中的職責(zé)，實行使用科室、設(shè)備管理部門、廠家工程師等分級負(fù)責(zé)制度。3.7持續(xù)改進(jìn)原則：定期對維護(hù)保養(yǎng)工作的效果進(jìn)行評估，分析存在的問題，不斷優(yōu)化維護(hù)保養(yǎng)方案和流程。4.組織與職責(zé)4.1醫(yī)療機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)：對本單位醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)工作負(fù)總責(zé)，審批維護(hù)保養(yǎng)規(guī)劃和年度預(yù)算，協(xié)調(diào)解決重大問題。4.2設(shè)備管理部門（如醫(yī)學(xué)工程科、設(shè)備科）：4.2.1制定和完善醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范。4.2.2編制年度、季度、月度維護(hù)保養(yǎng)計劃，并組織實施。4.2.3負(fù)責(zé)或監(jiān)督專業(yè)技術(shù)人員對醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)、校準(zhǔn)和故障維修。4.2.4建立醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)檔案，管理維護(hù)保養(yǎng)記錄。4.2.5組織對維護(hù)保養(yǎng)人員的專業(yè)培訓(xùn)和考核。4.2.6監(jiān)督檢查臨床科室日常維護(hù)保養(yǎng)職責(zé)的落實情況。4.2.7負(fù)責(zé)與設(shè)備制造商或第三方服務(wù)機構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào)。4.3臨床使用科室：4.3.1負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常清潔、檢查和簡單保養(yǎng)。4.3.2嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備，發(fā)現(xiàn)設(shè)備異?；蚬收蠒r，立即停止使用，并及時向設(shè)備管理部門報告。4.3.3配合設(shè)備管理部門進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和故障維修工作。4.3.4組織本科室人員學(xué)習(xí)設(shè)備使用和日常維護(hù)知識。4.4維護(hù)保養(yǎng)人員（包括內(nèi)部工程師和外部工程師）：4.4.1嚴(yán)格按照維護(hù)保養(yǎng)計劃和操作規(guī)程進(jìn)行作業(yè)。4.4.2負(fù)責(zé)對設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔、潤滑、調(diào)整、緊固、更換耗材及易損件等。4.4.3準(zhǔn)確、完整地填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理并上報。4.4.4遵守安全操作規(guī)定，做好個人防護(hù)。4.4.5參與設(shè)備故障分析與維修。5.維護(hù)保養(yǎng)的基本要求與通用流程5.1維護(hù)保養(yǎng)前準(zhǔn)備：5.1.1技術(shù)準(zhǔn)備：熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理、維護(hù)保養(yǎng)說明書及相關(guān)技術(shù)資料。5.1.2人員準(zhǔn)備：維護(hù)人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)，精神狀態(tài)良好。5.1.3工具與物料準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好所需的工具、量具、清潔劑、潤滑劑、耗材、備件等，并確保其符合要求。5.1.4環(huán)境準(zhǔn)備：確保工作區(qū)域清潔、干燥、通風(fēng)，光線充足，無易燃、易爆及腐蝕性物品。必要時設(shè)置警示標(biāo)識，防止無關(guān)人員靠近。5.1.5安全準(zhǔn)備：切斷設(shè)備主電源，并在電源開關(guān)處懸掛“正在維修，請勿合閘”等警示標(biāo)識。對于有氣源、水源的設(shè)備，應(yīng)同時關(guān)閉相應(yīng)閥門。確認(rèn)設(shè)備已完全斷電、卸壓。5.2維護(hù)保養(yǎng)實施：5.2.1外觀檢查：檢查設(shè)備外殼、面板、連接線、插頭插座有無破損、變形、松動、腐蝕等。5.2.2清潔：按照規(guī)定的方法和清潔劑對設(shè)備表面、可拆卸部件、空氣過濾器、散熱孔等進(jìn)行清潔。注意避免水分進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部。5.2.3連接檢查：檢查各線纜連接是否牢固，插頭插座接觸是否良好，管路連接是否緊密，有無泄漏。5.2.4功能檢查：在通電前，進(jìn)行必要的機械部件檢查和手動操作，確認(rèn)無卡滯、異響等異常。通電后，按照操作規(guī)程進(jìn)行功能測試，確認(rèn)各項指標(biāo)是否正常。5.2.5性能校準(zhǔn)：對需要定期校準(zhǔn)的設(shè)備或部件，按照校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)，并記錄校準(zhǔn)結(jié)果。5.2.6潤滑與緊固：對需要潤滑的部件，按照規(guī)定的型號和用量添加潤滑劑。對松動的螺絲、接頭等進(jìn)行緊固。5.2.7耗材與備件更換：對達(dá)到使用壽命或性能下降的耗材、易損件，進(jìn)行更換。5.2.8內(nèi)部檢查（專業(yè)維護(hù)）：對于需要打開機殼進(jìn)行內(nèi)部維護(hù)的設(shè)備，應(yīng)由專業(yè)工程師進(jìn)行，檢查內(nèi)部元器件有無老化、過熱、虛焊、損壞等現(xiàn)象。5.3維護(hù)保養(yǎng)后處理：5.3.1恢復(fù)設(shè)備：將設(shè)備各部件、連接線纜、管路等恢復(fù)到正常工作位置和狀態(tài)。5.3.2清理現(xiàn)場：清理工作區(qū)域，整理工具、物料，妥善處理廢棄物。5.3.3安全檢查：撤除警示標(biāo)識，確認(rèn)所有安全措施已恢復(fù)。5.3.4通電試運行：在確保安全的前提下，接通電源，進(jìn)行必要的功能測試，確認(rèn)設(shè)備運行正常。5.3.5填寫記錄：詳細(xì)填寫《醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)記錄表》，內(nèi)容包括維護(hù)日期、設(shè)備信息、維護(hù)項目、發(fā)現(xiàn)問題、處理措施、測試結(jié)果、維護(hù)人員等。5.3.6交接與告知：將維護(hù)保養(yǎng)情況告知使用科室，并辦理相關(guān)交接手續(xù)。6.不同類型醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)要點（注：本章節(jié)為通用指引，具體設(shè)備的詳細(xì)維護(hù)保養(yǎng)步驟請務(wù)必參照制造商提供的說明書。）6.1電子診斷設(shè)備（如超聲診斷儀、心電圖機、腦電圖機等）：6.1.1保持設(shè)備清潔干燥，避免灰塵、潮濕、強光和電磁干擾。6.1.2定期清潔探頭、電極等傳感器，檢查其性能。6.1.3注意保護(hù)顯示屏，避免劃傷和劇烈震動。6.1.4定期檢查電纜有無破損，連接器是否清潔、接觸良好。6.1.5按照規(guī)定周期進(jìn)行圖像質(zhì)量、信號靈敏度等性能校準(zhǔn)。6.2治療設(shè)備（如高頻電刀、呼吸機、注射泵等）：6.2.1嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止誤操作。6.2.2治療附件（如電極板、導(dǎo)管、針頭等）應(yīng)一次性使用或嚴(yán)格消毒滅菌。6.2.3對于有氣體、液體通路的設(shè)備，定期檢查有無泄漏、堵塞，進(jìn)行必要的清潔和消毒。6.2.4監(jiān)測設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)，如壓力、流量、溫度、時間等，確保在正常范圍。6.2.5電池供電設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行充放電維護(hù)，確保備用電源可靠。6.3檢驗分析設(shè)備（如生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、微生物培養(yǎng)箱等）：6.3.1嚴(yán)格控制工作環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度。6.3.2按照要求進(jìn)行日常、每日、每周、每月等不同級別的維護(hù)保養(yǎng)，如清潔反應(yīng)杯、比色杯、樣品針、試劑針，更換濾芯，校準(zhǔn)光路等。6.3.3正確使用和儲存試劑，定期檢查試劑余量和有效期。6.3.4定期進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。6.3.5注意生物安全，對廢液、廢棄物按規(guī)定處理。6.4手術(shù)設(shè)備（如手術(shù)顯微鏡、電鉆、無影燈等）：6.4.1術(shù)前檢查設(shè)備功能是否完好，確保手術(shù)安全。6.4.2術(shù)后徹底清潔消毒，特別是與患者直接接觸的部分。6.4.3機械傳動部件定期潤滑，確保操作靈活。6.4.4光學(xué)部件注意防塵、防污、防碰撞，清潔時使用專用工具和清潔劑。6.5急救設(shè)備（如除顫儀、心肺復(fù)蘇機、急救呼吸機等）：6.5.1應(yīng)定點存放，標(biāo)識清晰，易于取用。6.5.2建立“即用”狀態(tài)檢查制度，每日或每班檢查設(shè)備功能、電池電量、耗材儲備等，確保隨時可用。6.5.3除顫儀電極片等耗材應(yīng)定期檢查有效期并及時更換。6.5.4使用后立即進(jìn)行清潔、消毒和功能恢復(fù)，補充耗材。7.維護(hù)保養(yǎng)記錄與文檔管理7.1維護(hù)保養(yǎng)記錄的內(nèi)容：至少應(yīng)包括以下信息：7.1.1設(shè)備基本信息：設(shè)備名稱、型號規(guī)格、序列號、資產(chǎn)編號、使用科室。7.1.2維護(hù)保養(yǎng)信息：維護(hù)日期、維護(hù)類型（日常、定期、專項）、維護(hù)項目、維護(hù)人員。7.1.3維護(hù)過程與結(jié)果：各項檢查、清潔、調(diào)整、校準(zhǔn)、更換部件（名稱、型號、序列號）等操作的具體情況及結(jié)果。7.1.4發(fā)現(xiàn)問題與處理：維護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的故障、缺陷或潛在風(fēng)險，以及采取的處理措施和結(jié)果。7.1.5下次維護(hù)計劃：建議的下次維護(hù)保養(yǎng)時間或周期。7.1.6相關(guān)人員簽字：維護(hù)人員、復(fù)核人員（如需）、使用科室確認(rèn)人員。7.2記錄要求：記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、清晰、規(guī)范，使用藍(lán)黑墨水或簽字筆填寫，不得隨意涂改。如需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明日期。7.3文檔管理：7.3.1維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)與設(shè)備檔案一同管理，可采用紙質(zhì)或電子化形式。電子化記錄應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全和可追溯性。7.3.2記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求（通常不少于設(shè)備使用壽命期或停用后若干年）。7.3.3建立維護(hù)保養(yǎng)記錄的查閱、復(fù)制、借閱制度。8.故障報告與應(yīng)急處理8.1故障報告：臨床科室或維護(hù)人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械故障報告表》，向設(shè)備管理部門報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備信息、故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、地點、影響范圍等。8.2應(yīng)急處理：8.2.1設(shè)備突發(fā)故障：立即停止使用故障設(shè)備，確?；颊甙踩?。對危及患者生命的設(shè)備故障，應(yīng)立即啟動備用設(shè)備或采取替代治療方案。8.2.2故障評估與響應(yīng)：設(shè)備管理部門接到故障報告后，應(yīng)立即進(jìn)行評估，確定故障等級，并根據(jù)故障嚴(yán)重程度和影響范圍，及時組織維修。8.2.3維修過程管理：維修人員應(yīng)盡快排查故障原因，進(jìn)行維修。對于重大故障或需廠家支持的故障，應(yīng)及時聯(lián)系廠家工程師。8.2.4故障修復(fù)驗證：維修完成后，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行功能測試和性能驗證，確認(rèn)故障已排除，符合安全使用要求后方可投入使用。8.2.5不良事件上報：若設(shè)備故障導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害，應(yīng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的要求及時上報。9.人員培訓(xùn)與考核9.1培訓(xùn)內(nèi)容：包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、維護(hù)保養(yǎng)管理制度、安全操作規(guī)程、設(shè)備結(jié)構(gòu)與原理、維護(hù)保養(yǎng)技能、故障識別與應(yīng)急處理、相關(guān)專業(yè)知識等。9.2培訓(xùn)方式：可采用崗前培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、專題講座、操作演練、廠家培訓(xùn)、外出進(jìn)修等多種形式。9.3培訓(xùn)對象：包括設(shè)備管理部門人員、臨床科室設(shè)備使用及日常維護(hù)人員。9.4考核評估：定期對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評估，考核結(jié)果作為人員資質(zhì)認(rèn)定和崗位調(diào)整的依據(jù)之一。10.監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)10.1日常監(jiān)督檢查：設(shè)備管理部門應(yīng)定期對各科室醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)制度的執(zhí)行情況、設(shè)備完好率、維護(hù)保養(yǎng)記錄等進(jìn)行監(jiān)督檢查。10.2定期評估：每年對醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)工作的總體情況進(jìn)行評估，包括維護(hù)計劃的完成率、設(shè)備故障發(fā)生率、維修及時率、臨床滿意度等指標(biāo)。10.3數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)：對維護(hù)保養(yǎng)記錄、故障記錄等數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，識別常見故障模式、高發(fā)故障設(shè)備、維護(hù)薄弱環(huán)節(jié)等，提出改進(jìn)措施，優(yōu)化維護(hù)保養(yǎng)策略和資源配置。10.4反饋機制：建立維護(hù)保養(yǎng)工作的意見反饋渠道，收集臨床科室和維護(hù)人員的意見和建議，持續(xù)改進(jìn)工作質(zhì)量。附錄（示例，各單位