藥事管理與法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列表述錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任C.可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估D.僅需在藥品上市前對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督，上市后可委托第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任；應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，履行監(jiān)督義務(wù)。上市后仍需持續(xù)監(jiān)督生產(chǎn)過程，故D錯(cuò)誤。2.依據(jù)《藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)指導(dǎo)原則》，藥品追溯的核心信息不包括：A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)信息C.藥品運(yùn)輸過程中的溫度、濕度記錄D.藥品銷售流向信息答案：C解析：藥品追溯的核心信息是與藥品質(zhì)量安全直接相關(guān)的基本信息，包括藥品標(biāo)識(shí)信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等）、參與主體信息（MAH、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)等）、流通信息（銷售流向等）。運(yùn)輸環(huán)境參數(shù)屬于物流過程的輔助信息，非追溯核心信息，故C錯(cuò)誤。3.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)直接接觸中藥飲片的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，違反了《藥品管理法》的哪項(xiàng)規(guī)定？A.第五十二條（藥品包裝材料和容器的管理要求）B.第四十九條（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）C.第六十四條（藥品流通管理）D.第八十二條（藥品上市后管理）答案：A解析：《藥品管理法》第五十二條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得使用。因此未檢驗(yàn)包裝材料違反第五十二條。4.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗批簽發(fā)制度，下列說法正確的是：A.僅需對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)的疫苗實(shí)施批簽發(fā)，進(jìn)口疫苗無需批簽發(fā)B.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可委托疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗(yàn)，結(jié)果報(bào)國家藥監(jiān)局備案C.批簽發(fā)不合格的疫苗，生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)復(fù)檢一次D.批簽發(fā)證明文件的有效期為3年答案：C解析：《疫苗管理法》第二十二條規(guī)定，國家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。批簽發(fā)不合格的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論。故C正確。5.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“臨床驗(yàn)證有效率99%”B.“專家推薦，家庭必備”C.“與某國際品牌聯(lián)合研發(fā)”D.“本藥品已納入國家醫(yī)保目錄”答案：D解析：《藥品廣告審查辦法》第八條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明?！凹{入國家醫(yī)保目錄”屬于客觀事實(shí)陳述，不違反規(guī)定，故D正確。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)分類包括：A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥D.體外診斷試劑答案：ABCD解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第三條規(guī)定，藥品注冊(cè)分為中藥、化學(xué)藥、生物制品和體外診斷試劑注冊(cè)，故全選。2.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：ACD解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。血液制品未被明確禁止，故排除B，選ACD。3.藥品上市后變更中，需要報(bào)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的有：A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性）B.增加藥品規(guī)格C.變更藥品包裝標(biāo)簽中的警示語D.變更藥品生產(chǎn)場地（跨?。┐鸢福篈BD解析：《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規(guī)定，重大變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，包括改變生產(chǎn)工藝（影響質(zhì)量）、增加規(guī)格、跨省變更生產(chǎn)場地等；變更包裝標(biāo)簽警示語屬于中等變更，報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案，故C錯(cuò)誤，選ABD。4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的要求包括：A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存，未標(biāo)示的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存B.不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米C.中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放D.外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條至第八十五條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品應(yīng)按溫度要求，未標(biāo)示的按《中國藥典》；不同批號(hào)不得混垛，垛間距≥5cm；中藥材與中藥飲片分庫；外用藥與其他藥品分開。故全選。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體；藥品上市許可持有人依法承擔(dān)不良反應(yīng)監(jiān)測的主體責(zé)任，故全選。三、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“炒白術(shù)”被抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果顯示二氧化硫殘留量超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤150mg/kg，實(shí)測280mg/kg）。經(jīng)查，企業(yè)為縮短干燥時(shí)間，違規(guī)使用硫磺熏蒸工藝。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違規(guī)依據(jù)：①違反《藥品管理法》第四十九條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)”；②違反《中藥飲片炮制規(guī)范》中關(guān)于硫磺熏蒸的禁止性規(guī)定（如2020年版《中國藥典》明確規(guī)定除山藥等少數(shù)品種外，其他中藥飲片不得用硫磺熏蒸）；③違反《藥品管理法》第九十八條“禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥”，二氧化硫殘留超標(biāo)屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，應(yīng)按劣藥論處。（2）法律責(zé)任：①依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；②對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；③若造成患者健康損害，需依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。案例2：某零售藥店從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個(gè)人手中采購“感冒靈顆?！保ń?jīng)檢驗(yàn)為假藥），并以正常價(jià)格銷售給消費(fèi)者，共售出100盒（每盒售價(jià)20元），剩余50盒被查獲。問題：該藥店的行為應(yīng)如何定性？法律責(zé)任如何劃分？答案：（1）行為定性：①采購渠道違法：違反《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品”，從無資質(zhì)個(gè)人采購屬于違法購進(jìn)；②銷售假藥：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，假藥包括“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”“以非藥品冒充藥品”等情形。該“感冒靈顆?！睘榧偎?，藥店銷售假藥的行為成立。（2）法律責(zé)任：①銷售假藥的責(zé)任（《藥品管理法》第一百一十六條）：沒收違法銷售的藥品（50盒）和違法所得（100盒×20元=2000元），并處違法銷售藥品貨值金額（150盒×20元=3000元）十五倍以上三十倍以下的罰款（最低4.5萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證；②違法購進(jìn)藥品的責(zé)任（《藥品管理法》第一百二十九條）：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款（3000元×2=6000元至3000元×10=3萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證；③若藥店能證明不知道是假藥且能說明合法來源，可免除處罰，但需沒收違法所得（《藥品管理法》第一百一十七條第二款）；若不能證明，則需承擔(dān)上述全部責(zé)任；④對(duì)直接責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)（情節(jié)嚴(yán)重時(shí)）。案例3：某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過自建網(wǎng)站銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，未要求患者提供處方，且在網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)注“無需處方，快速送達(dá)”。問題：該行為違反了哪些網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定？監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：（1）違規(guī)內(nèi)容：①違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥”；②違反第十一條“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并留存處方原件或者電子照片，保存時(shí)間不得少于五年”；③違反第十六條“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其符合法定要求”（若涉及第三方平臺(tái)）；④網(wǎng)站宣傳“無需處方”違反《藥品廣告審查辦法》第十條“處方藥廣告的忠告語應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明‘本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀’”，且誤導(dǎo)消費(fèi)者。（2）監(jiān)管處理：①依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十九條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上20萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)、停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷相關(guān)許可證件；②對(duì)“無需處方”的虛假宣傳，依據(jù)《廣告法》第五十八條，責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用五倍以上十倍以下的罰款（廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款）；③若銷售假藥、劣藥，按《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定從重處罰；④對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處1萬元以上3萬元以下罰款（情節(jié)嚴(yán)重時(shí)）。四、綜合應(yīng)用題（10分）某藥品上市許可持有人（MAH）擬建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量責(zé)任體系，請(qǐng)結(jié)合《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法規(guī)，闡述該體系應(yīng)包含的核心要素及具體措施。答案：藥品上市許可持有人的質(zhì)量責(zé)任體系應(yīng)覆蓋藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等全生命周期，核心要素及措施如下：1.組織與人員管理-設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，配備足夠數(shù)量的質(zhì)量管理人員（包括QA、QC），確保其獨(dú)立履行職責(zé)（《藥品管理法》第三十條）；-企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員需具備相應(yīng)的專業(yè)背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，定期參加法規(guī)和專業(yè)培訓(xùn)（GMP第二十條）；-建立崗位責(zé)任制，明確各部門質(zhì)量職責(zé)，避免職責(zé)交叉或缺失。2.生產(chǎn)與質(zhì)量控制-委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合性、質(zhì)量保證能力進(jìn)行審計(jì)，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）；-嚴(yán)格執(zhí)行GMP，對(duì)原輔料采購、生產(chǎn)工藝、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施全程監(jiān)控，保留完整的生產(chǎn)記錄（GMP第一百五十九條）；-建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯（《藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)指導(dǎo)原則》）。3.上市后風(fēng)險(xiǎn)管理-建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，配備專職人員，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)等渠道收集ADR信息，按規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十二條）；-定期開展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)和質(zhì)量回顧分析，對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修訂說明書、暫停銷售、召回等）（《藥品管理法》第八十二條）；-制定藥品召回計(jì)劃，發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，按《藥品召回管理辦法》實(shí)施主動(dòng)召回，并向社會(huì)公布召回信息。4.文件與數(shù)據(jù)管理-建立覆蓋全生命周期的文件管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、可追溯（GMP第一百五十八條）；-嚴(yán)格數(shù)據(jù)