質(zhì)量管理體系審查問題記錄清單一、適用情境與目標(biāo)本清單適用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審查、外部審核（如客戶審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核）、年度管理評審、專項過程審核（如生產(chǎn)過程、設(shè)計開發(fā)、供應(yīng)商管理）等場景。通過系統(tǒng)記錄審查中發(fā)覺的問題，保證問題可追溯、可整改，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，保障產(chǎn)品/服務(wù)符合要求，提升過程有效性和效率。二、審查記錄操作流程1.審查準(zhǔn)備階段明確審查范圍與依據(jù)：根據(jù)審查目的（如體系認(rèn)證、監(jiān)督審核、問題整改復(fù)查），確定審查的業(yè)務(wù)范圍（如研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、采購）、過程要素（如資源管理、過程運行、監(jiān)視測量），并收集審查依據(jù)，包括：國際/國家標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015）；企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）；法律法規(guī)、客戶要求、行業(yè)規(guī)范；歷次審查問題整改報告、內(nèi)部審核報告等。組建審查組并分工：指定審查組組長（如*經(jīng)理），審查組成員需具備獨立性和專業(yè)能力（如質(zhì)量工程師、過程專家、部門代表），明確各成員職責(zé)（如文件審查、現(xiàn)場核查、問題記錄）。準(zhǔn)備審查資料與工具：提前收集受審查部門的過程記錄（如生產(chǎn)報表、檢驗報告、培訓(xùn)記錄）、客戶反饋、不合格品處理記錄等；準(zhǔn)備檢查表、問題記錄清單、錄音筆、相機(jī)（需提前告知被審查方）等工具。2.審查實施階段首次會議：審查組與被審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員召開會議，明確審查目的、范圍、流程、時間安排及溝通方式，確認(rèn)審查依據(jù)，解答疑問?，F(xiàn)場審查與問題記錄：文件審查：查閱體系文件的充分性、適宜性、有效性（如程序文件是否覆蓋關(guān)鍵過程，作業(yè)指導(dǎo)書是否可操作）；現(xiàn)場核查：通過觀察（如設(shè)備運行狀態(tài)、現(xiàn)場5S管理）、詢問（如操作人員對關(guān)鍵控制點的理解）、查閱記錄（如首件檢驗記錄、內(nèi)審不符合項整改證據(jù)）等方式，識別潛在問題；實時記錄：發(fā)覺問題時，立即在清單中記錄客觀事實（包括時間、地點、涉及人員、具體現(xiàn)象），避免主觀判斷（如“操作員未按規(guī)程操作”需記錄“操作員*在XX設(shè)備操作時，未按《XX設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書》3.2條要求進(jìn)行首件自檢，記錄表無自檢簽字”）。溝通確認(rèn)事實：對記錄的問題，現(xiàn)場與被審查方負(fù)責(zé)人或當(dāng)事人溝通，保證事實清晰、無爭議，雙方簽字確認(rèn)（如被審查方對問題描述有異議，需在清單中注明異議內(nèi)容）。末次會議：審查組向被審查部門通報審查發(fā)覺的問題（包括符合項、不符合項、觀察項），明確整改要求，聽取被審查方意見，形成會議紀(jì)要。3.問題整理與判定階段分類匯總問題：審查結(jié)束后，審查組對記錄的問題進(jìn)行分類，如：體系文件問題（文件缺失、條款不適用）；過程運行問題（未按文件執(zhí)行、控制失效）；資源問題（人員能力不足、設(shè)備未定期校準(zhǔn)）；記錄問題（記錄不完整、填寫不規(guī)范）。判定不符合項性質(zhì)：根據(jù)問題影響程度，判定為“嚴(yán)重不符合”（如導(dǎo)致產(chǎn)品不滿足要求、體系失效）或“一般不符合”（如偶發(fā)執(zhí)行偏差、記錄輕微缺失）；對潛在風(fēng)險問題，可列為“觀察項”（建議改進(jìn)）。明確整改要求：針對不符合項，明確責(zé)任部門/責(zé)任人（如生產(chǎn)部*主管）、整改措施（如修訂文件、培訓(xùn)人員、維修設(shè)備）、完成時限（一般不超過15個工作日，嚴(yán)重項需縮短時限）。4.整改跟蹤與驗證階段整改計劃提交：責(zé)任部門在收到問題清單后3個工作日內(nèi)，提交書面整改計劃（含原因分析、糾正措施、完成時間、責(zé)任人），經(jīng)審查組組長審批后實施。整改過程跟蹤：審查組定期跟蹤整改進(jìn)度，對整改中遇到的困難提供支持，保證措施落地。整改效果驗證：責(zé)任部門完成整改后，提交整改報告（附證據(jù)，如修訂后的文件、培訓(xùn)記錄、檢驗報告）；審查組通過現(xiàn)場核查、查閱記錄等方式驗證整改有效性，確認(rèn)問題關(guān)閉。記錄歸檔：審查問題清單、整改計劃、整改報告、驗證記錄等資料整理歸檔，作為體系運行追溯和管理評審輸入。三、審查問題記錄清單模板序號審查環(huán)節(jié)/區(qū)域問題描述（含客觀事實依據(jù)）不符合條款/文件依據(jù)問題性質(zhì)（嚴(yán)重/一般/觀察）責(zé)任部門/責(zé)任人整改要求（措施、時限）整改狀態(tài)（未啟動/進(jìn)行中/已完成/已驗證）驗證結(jié)果（驗證人、日期）備注1生產(chǎn)車間-XX工序操作操作員*在2023年10月10日9:30生產(chǎn)XX產(chǎn)品時，未按《XX工序作業(yè)指導(dǎo)書》4.1條要求使用扭矩扳手緊固螺絲，現(xiàn)場抽查10件產(chǎn)品，3件扭矩值不達(dá)標(biāo)（記錄編號：ZZ2023101001）。ISO9001:20158.5.1條款；《生產(chǎn)過程控制程序》3.4條一般不符合生產(chǎn)部/*班長1.10月15日前對操作員*進(jìn)行再培訓(xùn)并考核；2.10月16日起增加工序扭矩100%自檢，記錄完整。已完成驗證人*，2023-10-17：自檢記錄完整，產(chǎn)品扭矩全部達(dá)標(biāo)無異議2研發(fā)部-設(shè)計文件管理項目組在2023年9月推進(jìn)XX產(chǎn)品設(shè)計時，未按《設(shè)計開發(fā)控制程序》5.2條要求輸出《設(shè)計評審報告》（評審階段應(yīng)為方案設(shè)計階段，實際缺失），僅通過郵件溝通評審意見?！对O(shè)計開發(fā)控制程序》5.2條嚴(yán)重不符合研發(fā)部/*主任1.10月12日前補(bǔ)做方案設(shè)計評審，輸出正式報告；2.10月13日前組織設(shè)計組培訓(xùn)文件要求。進(jìn)行中待驗證已提交評審計劃3倉庫-物料存儲成品倉2023年10月9日檢查發(fā)覺，XX產(chǎn)品（批號：P20231005）與XX半成品（批號：B20231003）混放于同一貨架，無區(qū)域標(biāo)識，且溫濕度記錄顯示該區(qū)域10月5日-10月8日溫度超標(biāo)（28℃，要求≤25℃）。ISO9001:20157.1.5.2條款；《倉儲管理規(guī)范》2.3條觀察項倉庫/*主管1.10月14日前完成倉庫區(qū)域標(biāo)識劃線；2.10月15日前檢查溫濕度報警裝置有效性。未啟動-溫濕度報警器已報修四、使用要點與注意事項客觀性原則：記錄必須基于客觀事實，避免使用“可能”“大概”等模糊表述，需有時間、地點、人員、事件、證據(jù)等具體要素，保證可追溯。依據(jù)充分性：問題描述需引用具體條款（如標(biāo)準(zhǔn)條款、文件編號），便于責(zé)任部門理解整改方向，避免主觀臆斷。閉環(huán)管理：所有問題必須明確整改措施、時限和責(zé)任人，跟蹤至驗證關(guān)閉，保證“發(fā)覺-整改-驗證”形成閉環(huán)，避免問題重復(fù)發(fā)生。保密要求：審查記錄涉及企業(yè)內(nèi)部管理信息，僅限審查組、責(zé)任部門及管理層查閱，嚴(yán)禁外泄，保證信