抗腫瘤藥物使用管理制度一、總則（一）目的與依據(jù)為規(guī)范抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用，提高腫瘤治療的安全性、有效性與經(jīng)濟(jì)性，保障患者用藥權(quán)益，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、診療規(guī)范及指南，結(jié)合本院實(shí)際，特制定本制度。（二）定義與范圍本制度所稱抗腫瘤藥物，是指通過化學(xué)、生物、免疫等方式作用于腫瘤細(xì)胞，達(dá)到抑制或殺滅腫瘤細(xì)胞目的，主要用于治療惡性腫瘤的藥物，包括細(xì)胞毒類、靶向藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等。本制度適用于本院所有涉及抗腫瘤藥物處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、監(jiān)測、管理的科室與相關(guān)人員。（三）基本原則抗腫瘤藥物的使用應(yīng)遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜”的原則，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，依據(jù)病理診斷、臨床分期及患者個體情況，制定個體化治療方案。強(qiáng)調(diào)多學(xué)科協(xié)作，注重藥物療效與不良反應(yīng)的平衡。二、抗腫瘤藥物的分級與遴選（一）分級管理根據(jù)抗腫瘤藥物的安全性、療效、價(jià)格、可及性及對醫(yī)療技術(shù)要求等因素，將本院抗腫瘤藥物分為不同級別進(jìn)行管理（如特殊管理級、限制使用級與普通使用級），明確各級別藥物的處方權(quán)限與使用流程。（二）遴選與目錄管理醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（以下簡稱藥事會）下設(shè)抗腫瘤藥物管理工作組，負(fù)責(zé)本院抗腫瘤藥物的遴選、引進(jìn)、評估與目錄動態(tài)調(diào)整。遴選應(yīng)以國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄、臨床診療指南推薦藥物為主要依據(jù)，優(yōu)先選擇循證證據(jù)充分、安全性高、經(jīng)濟(jì)性好的品種。新藥引進(jìn)需進(jìn)行充分的臨床評估與論證。三、抗腫瘤藥物的采購與儲存（一）采購管理抗腫瘤藥物的采購應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家及地方藥品集中采購政策，通過指定平臺規(guī)范采購。建立健全抗腫瘤藥物供應(yīng)商資質(zhì)審核與評估制度。（二）儲存與養(yǎng)護(hù)抗腫瘤藥物的儲存應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求的條件進(jìn)行，區(qū)分常溫、冷藏、冷凍等不同儲存條件，專人負(fù)責(zé)，定期檢查，確保藥品質(zhì)量。對有特殊儲存要求的藥物（如避光、防震蕩等）應(yīng)采取相應(yīng)措施。四、抗腫瘤藥物的處方開具與調(diào)劑（一）處方權(quán)管理不同級別抗腫瘤藥物的處方權(quán)授予具備相應(yīng)資質(zhì)與臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師。醫(yī)師需經(jīng)過抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)級別藥物的處方權(quán)。（二）處方規(guī)范處方開具應(yīng)完整、清晰，注明患者基本信息、診斷、藥物名稱、規(guī)格、劑量、用法用量、療程、開具日期及醫(yī)師簽名。對于特殊管理級抗腫瘤藥物，應(yīng)嚴(yán)格按照適應(yīng)癥及相關(guān)規(guī)定開具。（三）處方審核與調(diào)劑藥師應(yīng)嚴(yán)格按照處方管理辦法，對抗腫瘤藥物處方進(jìn)行適宜性審核，重點(diǎn)關(guān)注適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥、藥物相互作用、配伍禁忌等。審核無誤后方可調(diào)劑。對存在疑問或不合理的處方，應(yīng)及時與處方醫(yī)師溝通，必要時拒絕調(diào)劑。五、抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用管理（一）用藥評估與方案制定醫(yī)師在開具抗腫瘤藥物前，應(yīng)全面評估患者的病情、身體狀況、既往病史、藥物過敏史等，依據(jù)診療規(guī)范、臨床路徑或?qū)＜夜沧R，制定科學(xué)合理的個體化治療方案。對于特殊復(fù)雜病例，應(yīng)組織多學(xué)科會診（MDT）討論決定。（二）用藥過程管理醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬充分告知藥物治療的獲益、風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)，征得同意后方可用藥。用藥過程中，應(yīng)密切監(jiān)測患者反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)并處理不良反應(yīng)。嚴(yán)格按照方案規(guī)定的劑量、療程用藥，不得隨意更改。（三）特殊人群用藥管理對于兒童、老年人、妊娠期及哺乳期婦女、肝腎功能不全等特殊人群使用抗腫瘤藥物，應(yīng)更加謹(jǐn)慎，充分評估風(fēng)險(xiǎn)與獲益，并在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。六、抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價(jià)（一）監(jiān)測體系建立抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測體系，定期收集、分析藥物使用數(shù)據(jù)，包括用藥頻度、金額、適應(yīng)癥符合率、不合理用藥情況等。（二）處方點(diǎn)評定期開展抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評工作，對點(diǎn)評結(jié)果進(jìn)行通報(bào)與反饋，對不合理用藥行為進(jìn)行干預(yù)。點(diǎn)評結(jié)果納入醫(yī)師績效考核。（三）不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)時，應(yīng)及時上報(bào)。醫(yī)院應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，定期分析總結(jié)，為藥物安全使用提供依據(jù)。（四）臨床應(yīng)用評價(jià)定期對本院抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評價(jià)，包括療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等，評價(jià)結(jié)果作為藥物目錄調(diào)整、臨床用藥指導(dǎo)的重要依據(jù)。七、培訓(xùn)、考核與監(jiān)督（一）培訓(xùn)與教育定期組織開展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用相關(guān)知識與技能培訓(xùn)，內(nèi)容包括藥理作用、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、相互作用、規(guī)范使用等，提高醫(yī)護(hù)藥人員的專業(yè)素養(yǎng)。（二）考核將抗腫瘤藥物合理使用知識納入醫(yī)師、藥師定期考核內(nèi)容。（三）監(jiān)督檢查醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作組及相關(guān)職能部門應(yīng)定期對各科室抗腫瘤藥物使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違反本制度規(guī)定的行為予以通報(bào)批評，并督促整改。八、附則（一）解釋