2025新版藥品管理法試題含答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.研制B.生產(chǎn)C.定價D.上市后風(fēng)險管理答案：C2.新版法律明確國家建立健全藥品追溯制度，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實施追溯體系。追溯信息的核心要求是？A.可查詢、可復(fù)制B.真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.電子化、云端存儲D.每批次記錄保存5年以上答案：B3.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，新版法律規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。以下哪類藥品不在此禁止范圍內(nèi)？A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.胰島素（生物制品）C.中藥注射劑D.終止妊娠藥品答案：B4.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨?。r，應(yīng)當(dāng)向哪一級藥品監(jiān)督管理部門申請變更？A.縣級市場監(jiān)管部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門C.省級藥品監(jiān)管部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：D5.新版法律強化了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，對已上市藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C6.關(guān)于中藥管理，新版法律新增“中藥全過程質(zhì)量控制”要求，以下哪項不屬于該要求的內(nèi)容？A.中藥材種植養(yǎng)殖符合GAPB.中藥飲片炮制符合省級炮制規(guī)范C.中藥制劑生產(chǎn)符合GMPD.建立中藥質(zhì)量追溯體系答案：B（注：中藥飲片炮制應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級炮制規(guī)范，但省級規(guī)范需報國家藥監(jiān)局備案，新版法律強調(diào)優(yōu)先適用國家標(biāo)準(zhǔn)）7.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品，造成藥品質(zhì)量隱患但未造成實際損害的，藥品監(jiān)管部門可采取的行政處罰不包括？A.警告B.沒收違法所得C.處十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：D（注：初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可不予吊銷許可證）8.境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人的義務(wù)不包括？A.協(xié)助境外持有人履行法律責(zé)任B.建立并實施藥品追溯體系C.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告D.制定藥品價格答案：D9.新版法律明確“藥品上市后變更分類管理”，其中“重大變更”需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。以下哪類變更屬于重大變更？A.藥品生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)清潔程序調(diào)整B.片劑處方中崩解劑用量微調(diào)（不影響質(zhì)量）C.生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)的變更D.藥品內(nèi)包裝材料由低密度聚乙烯改為高密度聚乙烯（經(jīng)研究不影響質(zhì)量）答案：C10.對已上市藥品開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)遵守？A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：A11.藥品使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、保存供貨企業(yè)的相關(guān)證明文件。以下哪項不屬于必須查驗的文件？A.藥品上市許可證明文件B.藥品檢驗合格證明C.供貨企業(yè)銷售人員的授權(quán)委托書D.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：D12.新版法律規(guī)定，對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。以下哪類藥品不屬于“短缺藥品”范疇？A.臨床必需且供應(yīng)不足的基本藥物B.突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品C.市場競爭充分、供應(yīng)充足的非處方藥D.用量小、生產(chǎn)企業(yè)少的罕見病用藥答案：C13.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，可處？A.五萬元以上二十萬元以下罰款B.二十萬元以上二百萬元以下罰款C.五十萬元以上五百萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊證書答案：B14.關(guān)于假藥的認(rèn)定，新版法律明確“以非藥品冒充藥品”屬于假藥。以下哪種情形不構(gòu)成假藥？A.用淀粉制成的片劑冒充降壓藥B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的中藥制劑C.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.標(biāo)明的適應(yīng)癥超出批準(zhǔn)范圍的生物制品答案：C（注：成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥）15.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。以下哪項廣告內(nèi)容符合規(guī)定？A.“某降糖藥有效率99%，徹底治愈糖尿病”B.“某中藥注射液源自千年古方，無任何副作用”C.“某感冒藥經(jīng)3000例臨床驗證，緩解癥狀快”D.“某兒童退燒藥與某知名品牌成分相同，價格更低”答案：C16.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需要在市場上銷售的，應(yīng)當(dāng)？A.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)C.取得藥品生產(chǎn)許可證D.視為假藥論處答案：D（注：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售）17.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在多少日內(nèi)作出處理決定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C18.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，或者隱瞞、謊報、緩報不良反應(yīng)的，法律責(zé)任不包括？A.警告B.處二十萬元以上二百萬元以下罰款C.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下罰款D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：D（注：情節(jié)嚴(yán)重的才會終身禁業(yè)）19.新版法律增設(shè)“藥品安全責(zé)任約談”制度，約談對象不包括？A.藥品上市許可持有人的法定代表人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.縣級藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人D.藥品使用單位的臨床科室主任答案：D（注：約談對象為相關(guān)單位主要負(fù)責(zé)人或監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人）20.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括？A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令召回D.降低藥品價格答案：D二、多項選擇題（每題3分，共45分，每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.2025年新版《藥品管理法》的立法宗旨包括？A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展答案：ABCD2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并實施藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.負(fù)責(zé)藥品價格制定與市場推廣答案：ABC3.國家對藥品實行分類管理，具體包括？A.中藥、化學(xué)藥、生物制品分類管理B.處方藥與非處方藥分類管理C.創(chuàng)新藥與仿制藥分類管理D.特殊管理藥品與普通藥品分類管理答案：ABD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），以下哪些行為符合GMP要求？A.生產(chǎn)車間定期進(jìn)行清潔消毒并記錄B.關(guān)鍵生產(chǎn)工序由經(jīng)過培訓(xùn)的專人負(fù)責(zé)C.原料檢驗合格后投入使用，檢驗記錄保存至藥品有效期后一年D.為提高效率，將兩個批次的中間產(chǎn)品混合后繼續(xù)生產(chǎn)答案：ABC5.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)，以下說法正確的是？A.批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度B.零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的中藥飲片（已符合省級炮制規(guī)范）D.藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）答案：AB6.新版法律強化了對藥品價格的監(jiān)管，以下哪些行為屬于禁止性規(guī)定？A.藥品上市許可持有人操縱市場價格，哄抬藥價B.醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購中收受回扣C.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時明碼標(biāo)價D.藥品生產(chǎn)企業(yè)因原料成本上漲提高出廠價格（已公示）答案：AB7.藥品上市后變更分為哪幾類？A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.一般變更答案：ACD8.關(guān)于中藥保護(hù)與發(fā)展，新版法律規(guī)定？A.支持中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等投入品B.鼓勵發(fā)展中藥飲片炮制、中藥制劑生產(chǎn)等傳統(tǒng)工藝C.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理D.對臨床療效明確、應(yīng)用廣泛的經(jīng)典名方，簡化注冊審批程序答案：ABD9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗D.對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者損毀的文件資料予以查封、扣押答案：ABCD10.以下哪些情形屬于劣藥？A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD11.藥品上市許可持有人未履行藥品追溯義務(wù)的，法律責(zé)任包括？A.責(zé)令改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款D.吊銷藥品上市許可持有人資格答案：ABC12.關(guān)于藥品召回，以下說法正確的是？A.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體B.一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)啟動C.召回的藥品可以經(jīng)重新檢驗合格后再次銷售D.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配合持有人履行召回義務(wù)答案：ABD13.新版法律新增“藥品安全信用檔案”制度，記錄的信息包括？A.許可頒發(fā)情況B.日常監(jiān)督檢查結(jié)果C.違法行為查處情況D.藥品不良反應(yīng)報告情況答案：ABC14.境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)開展藥品臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)？A.按照中國藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）開展B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.確保試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯D.試驗用藥品可以直接使用境外生產(chǎn)的樣品答案：ABC15.對藥品檢驗結(jié)果有異議的，當(dāng)事人可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。以下哪些情形不予復(fù)驗？A.樣品明顯不符合法定抽樣要求的B.檢驗過程符合規(guī)定程序的C.當(dāng)事人已對同一批號藥品申請過復(fù)驗的D.復(fù)驗樣品在申請時已超過有效期的答案：ACD三、判斷題（每題1分，共15分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，但需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未注明生產(chǎn)批號的藥品，只要檢驗合格即可銷售。（）答案：×（注：生產(chǎn)批號是藥品追溯的關(guān)鍵信息，未注明批號的藥品按劣藥論處）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在本省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用（經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)）。（）答案：√5.藥品廣告可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語，只要內(nèi)容真實。（）答案：×（注：藥品廣告禁止使用絕對化用語）6.藥品上市后評價發(fā)現(xiàn)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。（）答案：√7.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√8.個人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售少量自用的進(jìn)口藥品（未取得中國批準(zhǔn)證明文件）。（）答案：×（注：新版法律禁止未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品進(jìn)口銷售，個人自用少量除外，但不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱的，無需向藥品監(jiān)管部門申請變更，只需在市場監(jiān)管部門登記即可。（）答案：×（注：企業(yè)名稱變更屬于登記事項變更，需向原發(fā)證機關(guān)備案）10.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，對變質(zhì)、超過有效期的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定處理。（）答案：√11.藥品上市許可持有人可以將藥品銷售委托給未取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，只要簽訂書面協(xié)議即可。（）答案：×（注：受托銷售企業(yè)必須具備相應(yīng)資質(zhì)）12.對已上市的中藥飲片，無需進(jìn)行藥品上市后評價。（）答案：×（注：所有已上市藥品均需開展上市后評價）13.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。（）答案：√14.藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果是最終裁決，當(dāng)事人不得申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。（）答案：×（注：當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議的，可申請復(fù)驗；對行政處罰決定不服的，可依法申請復(fù)議或訴訟）15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述2025年新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是責(zé)任主體，需建立質(zhì)量保證體系，配備專職人員；（2）可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對受托方進(jìn)行監(jiān)督；（3）負(fù)責(zé)藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等全生命周期管理；（4）境外MAH需指定中國境內(nèi)代理人履行義務(wù)。2.新版法律對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理有哪些主要規(guī)定？答案：（1）明確疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；（2）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需取得藥品經(jīng)營許可證，線上線下一致監(jiān)管；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售者需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示許可證信息；（4）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需憑處方，禁止不憑處方銷售或虛假處方銷售；（5）平臺提供者需履行資質(zhì)審核、信息公示、交易記錄保存等義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法行為應(yīng)立即停止服務(wù)并報告。3.簡述劣藥的認(rèn)定情形及對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：劣藥認(rèn)定情形包括：（1）藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號；（4）超過有效期；（5）擅自添加防腐劑、輔料；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。法律責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)許可證件；對法定代表人等責(zé)任人員處三十萬元以上三百萬元以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。4.新版法律如何強化藥品全程追溯管理？答案：（1）明確追溯義務(wù)主體：MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需建立追溯體系；（2）追溯信息要求：真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)；（3）技術(shù)支撐：國家建立藥品追溯協(xié)同平臺，推動信息互通共享；（4）法律責(zé)任：未履行追溯義務(wù)的，責(zé)令改正、警告，逾期不改的處10萬-50萬元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處50萬-200萬元罰款。5.簡述藥品上市后變更分類管理的具體要求。答案：（1）重大變更：可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更（如生產(chǎn)工藝重大調(diào)整、處方重大變更等），需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)；（2）一般變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變更（如生產(chǎn)車間設(shè)備更新、包裝材料微小調(diào)整等），需報省級藥品監(jiān)管部門備案；（3）微小變更：對藥品質(zhì)量影響可忽略的變更（如文件格式調(diào)整、非關(guān)鍵人員變更等），需在年度報告中說明。五、案例分析題（共25分）案例1（10分）：2025年8月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售企業(yè)（甲公司）通過網(wǎng)絡(luò)平臺銷售標(biāo)注為“進(jìn)口抗癌藥”的藥品，貨值金額20萬元。經(jīng)查，該藥品未取得中國藥品批準(zhǔn)證明文件，且經(jīng)檢驗為假藥（主要成分為淀粉）。甲公司負(fù)責(zé)人辯稱，該藥品是從境外正規(guī)藥店采購，用于滿足患者需求，不知是假藥。問題：（1）甲公司的行為違反了哪些法律規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反規(guī)定：①未取得藥品經(jīng)營許可證不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品（甲公司雖有線下許可證，但網(wǎng)絡(luò)銷售需符合線上監(jiān)管要求）；②銷售假藥（以非藥品冒充藥品）；③銷售未