2025藥品管理法應(yīng)急試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品應(yīng)急管理的核心目標(biāo)是：A.保障藥品市場(chǎng)供應(yīng)穩(wěn)定B.快速響應(yīng)公共衛(wèi)生事件中的藥品需求C.降低藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本D.簡(jiǎn)化藥品審批流程答案：B2.突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因緊急救治需要使用未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)：A.直接向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口B.通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)C.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行聯(lián)系境外藥企采購(gòu)D.經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后使用答案：B3.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患，可能引發(fā)公共健康危機(jī)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告？A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.6小時(shí)D.12小時(shí)答案：B4.應(yīng)急狀態(tài)下，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)緊急使用的藥品進(jìn)行附條件批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提交：A.完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和后續(xù)研究方案C.藥品定價(jià)方案D.企業(yè)信用承諾書(shū)答案：B5.關(guān)于短缺藥品的應(yīng)急保障，下列哪項(xiàng)不符合2025年藥品管理法規(guī)定？A.建立國(guó)家和省級(jí)短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)B.對(duì)臨床必需易短缺藥品實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)C.允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行提高短缺藥品售價(jià)D.儲(chǔ)備制度覆蓋原料藥和制劑答案：C6.藥品應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)），其中Ⅰ級(jí)響應(yīng)的啟動(dòng)主體是：A.國(guó)家藥監(jiān)局B.國(guó)務(wù)院C.省級(jí)人民政府D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：B7.應(yīng)急使用的疫苗類(lèi)藥品，其批簽發(fā)管理的特殊要求是：A.免于批簽發(fā)B.實(shí)行即到即檢、優(yōu)先簽發(fā)C.由企業(yè)自行檢驗(yàn)后使用D.延長(zhǎng)檢驗(yàn)周期答案：B8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在應(yīng)急狀態(tài)下擴(kuò)大產(chǎn)能，需要變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)：A.無(wú)需審批，事后備案B.向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)臨時(shí)生產(chǎn)許可C.重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》D.報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批答案：B9.對(duì)違反藥品應(yīng)急管理規(guī)定，隱瞞藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)可處最高多少年的市場(chǎng)禁入？A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C10.應(yīng)急藥品追溯體系中，應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)的最低追溯信息不包括：A.生產(chǎn)批次B.流通環(huán)節(jié)C.患者使用記錄D.原料來(lái)源答案：C11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的應(yīng)急制劑需要在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用時(shí)，其批準(zhǔn)部門(mén)是：A.縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)C.國(guó)家藥監(jiān)局D.省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)答案：B12.藥品應(yīng)急演練的頻次要求是：A.每年至少1次綜合演練B.每?jī)赡曛辽?次專(zhuān)項(xiàng)演練C.每半年至少1次桌面推演D.無(wú)明確規(guī)定，由企業(yè)自行決定答案：A13.應(yīng)急狀態(tài)下，藥品廣告的特殊管理要求是：A.禁止發(fā)布任何藥品廣告B.允許發(fā)布未經(jīng)審批的應(yīng)急藥品信息C.需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)快速審批后發(fā)布D.由企業(yè)自主決定廣告內(nèi)容答案：C14.對(duì)用于應(yīng)急救治的中藥制劑，傳統(tǒng)工藝的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)由哪一部門(mén)制定？A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局B.國(guó)家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B15.藥品應(yīng)急儲(chǔ)備的品種目錄調(diào)整周期為：A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.根據(jù)實(shí)際需求動(dòng)態(tài)調(diào)整答案：D16.應(yīng)急藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告？A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：B17.跨境緊急藥品援助的協(xié)調(diào)機(jī)制由哪一部門(mén)牽頭？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.外交部C.國(guó)家國(guó)際發(fā)展合作署D.海關(guān)總署答案：C18.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立應(yīng)急物資儲(chǔ)備的，監(jiān)管部門(mén)可處的罰款額度是：A.5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下答案：B19.應(yīng)急狀態(tài)下，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的特殊要求是：A.由企業(yè)自行檢驗(yàn)B.實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn)、縮短周期C.僅檢驗(yàn)關(guān)鍵項(xiàng)目D.免于檢驗(yàn)答案：B20.藥品應(yīng)急管理中的“四方聯(lián)動(dòng)機(jī)制”指的是：A.政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)B.監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位C.中央、省、市、縣四級(jí)政府D.衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、工信、商務(wù)部門(mén)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年藥品管理法規(guī)定的應(yīng)急管理適用場(chǎng)景包括：A.重大傳染病疫情B.地震等自然災(zāi)害引發(fā)的藥品短缺C.藥品質(zhì)量安全事件導(dǎo)致區(qū)域性用藥危機(jī)D.藥品研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)故障答案：ABC2.藥品應(yīng)急響應(yīng)的主要措施包括：A.啟動(dòng)附條件批準(zhǔn)程序B.調(diào)整藥品生產(chǎn)許可范圍C.實(shí)施藥品價(jià)格臨時(shí)干預(yù)D.暫停非必要藥品審批答案：ABC3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)急義務(wù)包括：A.建立應(yīng)急物資儲(chǔ)備制度B.制定本企業(yè)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案C.配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展應(yīng)急處置D.定期向社會(huì)公布應(yīng)急儲(chǔ)備信息答案：ABC4.短缺藥品預(yù)警指標(biāo)體系應(yīng)包含：A.原料藥供應(yīng)穩(wěn)定性B.企業(yè)庫(kù)存水平C.臨床使用量變化D.國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)答案：ABCD5.應(yīng)急藥品質(zhì)量監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括：A.原料采購(gòu)驗(yàn)證B.生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)控制C.流通環(huán)節(jié)溫度監(jiān)測(cè)D.使用后的效果追蹤答案：ABCD6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在應(yīng)急藥品使用中的責(zé)任包括：A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯制度B.監(jiān)測(cè)并報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)D.自行調(diào)整藥品使用劑量答案：ABC7.藥品應(yīng)急管理中的信息共享機(jī)制應(yīng)覆蓋：A.藥品監(jiān)管部門(mén)B.衛(wèi)生健康部門(mén)C.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)D.應(yīng)急管理部門(mén)答案：ABCD8.對(duì)違反應(yīng)急管理規(guī)定的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)可采取的措施包括：A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.納入失信聯(lián)合懲戒名單D.追究企業(yè)法定代表人刑事責(zé)任答案：ABC9.中藥應(yīng)急制劑的特殊管理要求包括：A.允許使用傳統(tǒng)工藝配制B.限制使用范圍為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.需標(biāo)注“應(yīng)急制劑”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)D.有效期可適當(dāng)延長(zhǎng)答案：ABC10.藥品應(yīng)急演練的主要形式包括：A.桌面推演B.實(shí)戰(zhàn)演練C.網(wǎng)絡(luò)模擬演練D.跨區(qū)域聯(lián)合演練答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.應(yīng)急狀態(tài)下，藥品監(jiān)管部門(mén)可以暫停對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。（×）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急需要使用的境外藥品，無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（×）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)急儲(chǔ)備物資可以用于日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（×）4.應(yīng)急藥品附條件批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人需在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究并提交補(bǔ)充資料。（√）5.短缺藥品預(yù)警信息應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)，接受公眾監(jiān)督。（√）6.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時(shí)，無(wú)權(quán)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（×）7.應(yīng)急狀態(tài)下，藥品廣告可以使用“療效最佳”“安全無(wú)副作用”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（×）8.中藥應(yīng)急制劑可以在互聯(lián)網(wǎng)上銷(xiāo)售。（×）9.藥品應(yīng)急管理中的信息報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“逐級(jí)上報(bào)”原則，不得越級(jí)。（×）10.對(duì)在應(yīng)急處置中表現(xiàn)突出的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)可以給予表彰并在后續(xù)審批中優(yōu)先考慮。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述2025年藥品管理法中應(yīng)急藥品附條件批準(zhǔn)的適用條件。答案：（1）用于預(yù)防、治療、診斷嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾?。唬?）現(xiàn)有治療手段有限或無(wú)有效治療手段；（3）藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示療效明確且風(fēng)險(xiǎn)可控；（4）申請(qǐng)人能夠提供完善的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和后續(xù)研究方案；（5）公共衛(wèi)生事件等緊急情況下有明確臨床需求。2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)在應(yīng)急狀態(tài)下擴(kuò)大產(chǎn)能的主要合規(guī)要求。答案：（1）向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)臨時(shí)生產(chǎn)許可變更；（2）確保新增生產(chǎn)線符合GMP要求；（3）對(duì)新增產(chǎn)能的原料供應(yīng)、質(zhì)量控制進(jìn)行驗(yàn)證；（4）及時(shí)更新藥品追溯系統(tǒng)信息；（5）配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；（6）按規(guī)定報(bào)告產(chǎn)能變化對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)的影響。3.說(shuō)明短缺藥品應(yīng)急保障中的“分級(jí)響應(yīng)機(jī)制”具體內(nèi)容。答案：（1）Ⅳ級(jí)（一般短缺）：由市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)企業(yè)調(diào)配；（2）Ⅲ級(jí)（較大短缺）：由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)啟動(dòng)省級(jí)儲(chǔ)備投放；（3）Ⅱ級(jí)（重大短缺）：國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)調(diào)跨區(qū)域生產(chǎn)企業(yè)增產(chǎn)，啟動(dòng)國(guó)家儲(chǔ)備；（4）Ⅰ級(jí)（特別重大短缺）：國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)等特殊措施。4.闡述藥品應(yīng)急管理中“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”的主要內(nèi)容。答案：（1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)：包括質(zhì)量缺陷、不良反應(yīng)發(fā)生率等；（2）供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)：原料供應(yīng)穩(wěn)定性、生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能、流通環(huán)節(jié)暢通性；（3）社會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)公眾健康、醫(yī)療秩序、社會(huì)穩(wěn)定的潛在影響；（4）法律風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)急措施與現(xiàn)行法規(guī)的銜接問(wèn)題；（5）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：快速審批可能存在的技術(shù)不確定性。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在應(yīng)急藥品使用中的質(zhì)量控制責(zé)任。答案：（1）嚴(yán)格查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)；（2）執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟?、濕度等條件要求；（3）對(duì)患者進(jìn)行用藥前評(píng)估，記錄用藥過(guò)程和反應(yīng)；（4）按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量問(wèn)題；（5）建立應(yīng)急藥品使用專(zhuān)賬，確?？勺匪荩唬?）對(duì)過(guò)期或剩余應(yīng)急藥品進(jìn)行規(guī)范處置。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2025年7月，某省爆發(fā)新型流感疫情，臨床急需的抗病毒藥物“流感清”出現(xiàn)區(qū)域性短缺。經(jīng)查，該藥品的唯一原料藥供應(yīng)商因環(huán)保問(wèn)題被停產(chǎn)整頓，導(dǎo)致制劑企業(yè)無(wú)法正常生產(chǎn)。問(wèn)題：（1）應(yīng)啟動(dòng)哪一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)？（2）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？（3）原料藥企業(yè)復(fù)產(chǎn)需滿(mǎn)足哪些條件？答案：（1）因涉及區(qū)域性藥品短缺且影響公共健康，應(yīng)啟動(dòng)Ⅲ級(jí)（較大）應(yīng)急響應(yīng)。（2）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)采取的措施包括：協(xié)調(diào)其他原料藥企業(yè)臨時(shí)生產(chǎn)該原料藥；啟動(dòng)省級(jí)短缺藥品儲(chǔ)備投放；要求制劑企業(yè)啟用備用原料供應(yīng)商；對(duì)原料藥企業(yè)復(fù)產(chǎn)提供技術(shù)指導(dǎo)；向社會(huì)發(fā)布短缺信息及替代用藥建議。（3）原料藥企業(yè)復(fù)產(chǎn)需滿(mǎn)足：完成環(huán)保問(wèn)題整改并通過(guò)驗(yàn)收；提交復(fù)產(chǎn)方案經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審核；對(duì)停產(chǎn)期間的原料庫(kù)存進(jìn)行質(zhì)量追溯和檢驗(yàn)；建立穩(wěn)定的環(huán)保治理長(zhǎng)效機(jī)制；承諾保障疫情期間的原料供應(yīng)。案例2：某生物制藥公司研發(fā)的新型冠狀病毒疫苗“冠安”完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，顯示有效率78%，但Ⅲ期臨床試驗(yàn)因疫情擴(kuò)散無(wú)法繼續(xù)開(kāi)展。國(guó)家藥監(jiān)局收到企業(yè)的附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)。問(wèn)題：（1）是否符合附條件批準(zhǔn)要求？（2）批準(zhǔn)后企業(yè)需履行哪些義務(wù)？（3）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些風(fēng)險(xiǎn)？答案：（1）符合。因疫情屬于公共衛(wèi)生緊急事件，現(xiàn)有疫苗手段有限，Ⅱ期數(shù)據(jù)顯示療效明確且風(fēng)險(xiǎn)可控，符合附條件批準(zhǔn)適用條件。（2）企業(yè)需履行的義務(wù)：制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（如上市后監(jiān)測(cè)方案）；在規(guī)定期限內(nèi)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并提交補(bǔ)充數(shù)據(jù)；持續(xù)更新疫苗安全性和有效性信息；配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展上市后檢查；按要求向社會(huì)公開(kāi)研究進(jìn)展。（3）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)：疫苗長(zhǎng)期有效性的不確定性；大規(guī)模接種后的不良反應(yīng)發(fā)生率；生產(chǎn)質(zhì)量控制的穩(wěn)定性；冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；疫苗分配的公平性問(wèn)題。案例3：2025年9月，某市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷(xiāo)售的應(yīng)急儲(chǔ)備藥品“退熱寧”超過(guò)有效期，且該藥店未建立藥品追溯記錄。問(wèn)題：（1）該藥店違反了哪些法律規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（3）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？答案：（1）違反的規(guī)定：未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品（導(dǎo)致過(guò)期）；未建立并執(zhí)行藥品追溯制度；銷(xiāo)售劣藥（超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處）。（2）應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得；并