器械GCP考試及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的目的是（）A.保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.保證醫(yī)療器械的質(zhì)量合格C.保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)符合規(guī)范D.保證醫(yī)療器械的銷(xiāo)售符合規(guī)范答案：A解析：醫(yī)療器械GCP主要聚焦于臨床試驗(yàn)階段，其核心目的就是確保臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，同時(shí)保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。B選項(xiàng)質(zhì)量合格主要與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制相關(guān)；C選項(xiàng)生產(chǎn)符合規(guī)范是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的范疇；D選項(xiàng)銷(xiāo)售符合規(guī)范主要涉及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的法規(guī)要求。2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)應(yīng)不少于（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，倫理委員會(huì)的組成人數(shù)應(yīng)不少于5人，且要求有不同性別的委員，委員應(yīng)具有不同的專業(yè)背景等，以確保倫理審查的全面性和公正性。3.受試者參加臨床試驗(yàn)，其權(quán)益不包括（）A.自愿參加和退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的信息C.獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償D.承擔(dān)試驗(yàn)的所有風(fēng)險(xiǎn)答案：D解析：受試者有自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利，在試驗(yàn)前有權(quán)獲得關(guān)于試驗(yàn)的詳細(xì)信息，并且在參與試驗(yàn)過(guò)程中如果因試驗(yàn)受到損害等情況可獲得相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。而承擔(dān)試驗(yàn)的所有風(fēng)險(xiǎn)并非受試者的權(quán)益，試驗(yàn)申辦者等應(yīng)采取措施最大程度降低受試者的風(fēng)險(xiǎn)。4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.試驗(yàn)藥品的價(jià)格D.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：臨床試驗(yàn)方案需要明確試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)方法、受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵內(nèi)容。而試驗(yàn)藥品的價(jià)格與臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性和規(guī)范性等核心要素?zé)o關(guān)，不屬于臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容。5.研究者應(yīng)具備的條件不包括（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.能夠獲取受試者的全部隱私信息D.具備良好的職業(yè)道德答案：C解析：研究者需要具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉GCP規(guī)范，具備良好的職業(yè)道德。但研究者應(yīng)在合法合規(guī)、保護(hù)受試者隱私的前提下獲取與試驗(yàn)相關(guān)的必要信息，而不是獲取受試者的全部隱私信息。6.申辦者的職責(zé)不包括（）A.發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和資助臨床試驗(yàn)B.選擇合格的研究者C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量控制答案：C解析：申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和資助臨床試驗(yàn)，選擇合格的研究者，并且要確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。而對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析通常是由專業(yè)的統(tǒng)計(jì)人員來(lái)完成，不是申辦者的主要職責(zé)。7.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)研究者具備完成試驗(yàn)的條件B.監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性C.代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作D.檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和保存情況答案：C解析：監(jiān)查員需要確認(rèn)研究者具備完成試驗(yàn)的條件，監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程是否符合規(guī)范，檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和保存情況等。但監(jiān)查員不能代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作，研究者是臨床試驗(yàn)的實(shí)際執(zhí)行者。8.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件應(yīng)符合（）A.申辦者的要求B.研究者的要求C.醫(yī)療器械的特性和相關(guān)規(guī)定D.受試者的要求答案：C解析：試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械本身的特性以及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定來(lái)確定，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定，而不是單純根據(jù)申辦者、研究者或受試者的要求。9.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：當(dāng)臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，以便申辦者及時(shí)采取措施，評(píng)估事件對(duì)試驗(yàn)的影響等。10.受試者簽署的知情同意書(shū)應(yīng)包括（）A.試驗(yàn)的目的、方法、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)B.試驗(yàn)的費(fèi)用C.研究者的個(gè)人信息D.受試者的家庭住址答案：A解析：知情同意書(shū)需要向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)的目的、方法、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)等關(guān)鍵信息，使受試者能夠在充分了解的基礎(chǔ)上做出是否參加試驗(yàn)的決定。試驗(yàn)的費(fèi)用、研究者的個(gè)人信息和受試者的家庭住址并非知情同意書(shū)必須包含的核心內(nèi)容。11.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查重點(diǎn)不包括（）A.試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益和安全C.試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)效益D.試驗(yàn)的倫理合理性答案：C解析：倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案主要關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、受試者的權(quán)益和安全以及試驗(yàn)的倫理合理性。而試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)效益與倫理審查的核心目標(biāo)無(wú)關(guān)，不是倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量應(yīng)根據(jù)（）確定。A.試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求B.研究者的經(jīng)驗(yàn)C.申辦者的意愿D.受試者的數(shù)量答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量需要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求來(lái)科學(xué)確定，以保證試驗(yàn)結(jié)果具有足夠的準(zhǔn)確性和可靠性。研究者的經(jīng)驗(yàn)、申辦者的意愿和受試者的數(shù)量都不能作為確定樣本量的主要依據(jù)。13.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的處理方式不包括（）A.返還申辦者B.銷(xiāo)毀C.由研究者自行使用D.按規(guī)定處理答案：C解析：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以返還申辦者，或者按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀等處理。研究者不能自行使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械，必須遵循相關(guān)的規(guī)定和程序。14.臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)應(yīng)（）A.隨意修改B.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄C.由監(jiān)查員代為記錄D.只記錄重要數(shù)據(jù)答案：B解析：臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)必須及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄，以保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。不能隨意修改數(shù)據(jù)，也不能由監(jiān)查員代為記錄，所有相關(guān)數(shù)據(jù)都應(yīng)如實(shí)記錄，而不是只記錄重要數(shù)據(jù)。15.申辦者提供給研究者的試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)（）A.未經(jīng)檢驗(yàn)B.質(zhì)量合格C.可以是過(guò)期產(chǎn)品D.可以是次品答案：B解析：申辦者提供給研究者的試驗(yàn)用醫(yī)療器械必須質(zhì)量合格，以確保臨床試驗(yàn)的安全性和有效性。未經(jīng)檢驗(yàn)、過(guò)期產(chǎn)品或次品都不能用于臨床試驗(yàn)。16.研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)遵循（）A.自己的意愿B.申辦者的指令C.臨床試驗(yàn)方案和GCP規(guī)范D.受試者的要求答案：C解析：研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案和GCP規(guī)范，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。不能僅按照自己的意愿、申辦者的指令或受試者的要求來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。17.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)不包括（）A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.要求增加試驗(yàn)費(fèi)用答案：D解析：倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)通常包括同意、作必要的修正后同意、不同意等。而要求增加試驗(yàn)費(fèi)用不屬于倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)的范疇。18.監(jiān)查員在監(jiān)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)（）A.自行解決B.及時(shí)向申辦者報(bào)告C.要求研究者隱瞞問(wèn)題D.忽視問(wèn)題答案：B解析：監(jiān)查員在監(jiān)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向申辦者報(bào)告，由申辦者和相關(guān)人員共同采取措施解決問(wèn)題。不能自行解決、要求研究者隱瞞問(wèn)題或忽視問(wèn)題。19.受試者退出臨床試驗(yàn)后，研究者應(yīng)（）A.不再關(guān)注受試者B.繼續(xù)隨訪一段時(shí)間C.要求受試者賠償損失D.銷(xiāo)毀受試者的所有資料答案：B解析：受試者退出臨床試驗(yàn)后，研究者應(yīng)繼續(xù)隨訪一段時(shí)間，以了解退出對(duì)受試者健康的影響等情況。不能不再關(guān)注受試者，也不能要求受試者賠償損失，更不能銷(xiāo)毀受試者的所有資料，應(yīng)妥善保存相關(guān)資料。20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)（）A.只包含陽(yáng)性結(jié)果B.如實(shí)反映試驗(yàn)結(jié)果C.夸大試驗(yàn)效果D.隱瞞不良事件答案：B解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映試驗(yàn)結(jié)果，包括陽(yáng)性結(jié)果和陰性結(jié)果，以及不良事件等情況。不能只包含陽(yáng)性結(jié)果、夸大試驗(yàn)效果或隱瞞不良事件。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械GCP的適用范圍包括（）A.醫(yī)療器械的臨床試用B.醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程D.醫(yī)療器械的銷(xiāo)售過(guò)程答案：AB解析：醫(yī)療器械GCP主要適用于醫(yī)療器械的臨床試用和臨床驗(yàn)證階段，以規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程。而醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程適用生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），銷(xiāo)售過(guò)程適用相關(guān)的銷(xiāo)售法規(guī)，不屬于GCP的適用范圍。2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的開(kāi)展C.對(duì)受試者的個(gè)人信息保密D.處理受試者的投訴和建議答案：ABCD解析：倫理委員會(huì)需要審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，監(jiān)督臨床試驗(yàn)的開(kāi)展過(guò)程是否符合倫理要求。同時(shí)要對(duì)受試者的個(gè)人信息保密，并且處理受試者的投訴和建議，以保護(hù)受試者的權(quán)益。3.研究者的職責(zé)包括（）A.按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABC解析：研究者負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)。而對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)通常是申辦者或?qū)I(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，不是研究者的主要職責(zé)。4.申辦者在選擇研究者時(shí)應(yīng)考慮（）A.研究者的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.研究者的研究能力C.研究者的設(shè)備和設(shè)施條件D.研究者的職業(yè)道德答案：ABCD解析：申辦者在選擇研究者時(shí)，需要綜合考慮研究者的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、研究能力、所具備的設(shè)備和設(shè)施條件以及職業(yè)道德等方面，以確保研究者能夠勝任臨床試驗(yàn)工作。5.監(jiān)查員在監(jiān)查過(guò)程中應(yīng)檢查（）A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件B.受試者的入選和排除情況C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和保存情況D.研究者的資質(zhì)和培訓(xùn)情況答案：ABCD解析：監(jiān)查員在監(jiān)查過(guò)程中要檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件是否符合要求，受試者的入選和排除是否符合標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和保存是否規(guī)范，以及研究者的資質(zhì)和培訓(xùn)情況是否滿足試驗(yàn)要求。6.受試者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利包括（）A.了解試驗(yàn)的目的、方法、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)B.自愿參加和退出試驗(yàn)C.獲得試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償D.要求修改試驗(yàn)方案答案：ABC解析：受試者有權(quán)了解試驗(yàn)的相關(guān)信息，自愿參加和退出試驗(yàn)，獲得試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。但受試者不能要求修改試驗(yàn)方案，試驗(yàn)方案的修改需要經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)估和相關(guān)程序。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘癇.試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法C.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘?、試?yàn)設(shè)計(jì)和方法、受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)以及試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容，以確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。8.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)（）A.及時(shí)采取救治措施B.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者C.向倫理委員會(huì)報(bào)告D.隱瞞事件以避免影響試驗(yàn)答案：ABC解析：當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)及時(shí)采取救治措施，保障受試者的生命安全。在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，并向倫理委員會(huì)報(bào)告。不能隱瞞事件，隱瞞會(huì)影響對(duì)事件的評(píng)估和處理，也不符合GCP的要求。9.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理包括（）A.運(yùn)輸和儲(chǔ)存管理B.發(fā)放和回收管理C.質(zhì)量檢驗(yàn)管理D.使用記錄管理答案：ABCD解析：試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理涵蓋運(yùn)輸和儲(chǔ)存管理，以保證器械質(zhì)量；發(fā)放和回收管理，確保器械的流向清晰；質(zhì)量檢驗(yàn)管理，保證器械符合要求；使用記錄管理，便于追溯和評(píng)估。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含（）A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒˙.試驗(yàn)結(jié)果和分析C.不良事件的發(fā)生情況D.對(duì)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)和建議答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康暮头椒ā⒃囼?yàn)結(jié)果和分析、不良事件的發(fā)生情況以及對(duì)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)和建議等內(nèi)容，全面、客觀地反映試驗(yàn)情況。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械GCP只適用于第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械GCP適用于各類醫(yī)療器械的臨床試用和臨床驗(yàn)證，并非只適用于第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。2.倫理委員會(huì)可以由同一專業(yè)的人員組成。（）答案：錯(cuò)誤解析：倫理委員會(huì)應(yīng)具有不同專業(yè)背景、不同性別等的委員組成，以確保倫理審查的全面性和公正性，不能由同一專業(yè)的人員組成。3.研究者可以在未獲得受試者知情同意的情況下進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：研究者必須在獲得受試者知情同意的情況下才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這是保護(hù)受試者權(quán)益的基本要求。4.申辦者可以不提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：申辦者必須提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，以保證器械質(zhì)量合格，用于臨床試驗(yàn)。5.監(jiān)查員可以根據(jù)自己的判斷修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：監(jiān)查員不能修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)保持原始性和真實(shí)性，如有問(wèn)題應(yīng)與研究者溝通核實(shí)。6.受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中不能中途退出。（）答案：錯(cuò)誤解析：受試者有自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中可以中途退出。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量越大越好。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求科學(xué)確定，并非越大越好，過(guò)大的樣本量可能會(huì)增加試驗(yàn)成本和時(shí)間等。8.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)具有最終權(quán)威性。（）答案：正確解析：倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)在保障受試者權(quán)益和倫理合規(guī)方面具有最終權(quán)威性，申辦者和研究者應(yīng)尊重和執(zhí)行審查意見(jiàn)。9.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以隨意丟棄。（）答案：錯(cuò)誤解析：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如返還申辦者、銷(xiāo)毀等，不能隨意丟棄。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告可以不經(jīng)過(guò)審核直接發(fā)布。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核，確保內(nèi)容準(zhǔn)確、客觀后才能發(fā)布。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械GCP中申辦者的主要職責(zé)。答：申辦者的主要職責(zé)包括：（1）發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和資助臨床試驗(yàn)。申辦者是臨床試驗(yàn)的發(fā)起者，需要向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)開(kāi)展試驗(yàn)，組織各方面資源確保試驗(yàn)順利進(jìn)行，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查，并提供資金支持。（2）選擇合格的研究者。要評(píng)估研究者的專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、研究能力、設(shè)備設(shè)施條件和職業(yè)道德等，確保研究者能夠勝任臨床試驗(yàn)工作。（3）提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械。保證試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，提供質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，明確運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件等。（4）制定臨床試驗(yàn)方案。方案應(yīng)科學(xué)合理，明確試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)方法、受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。（5）對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和質(zhì)量控制。通過(guò)監(jiān)查員監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性，檢查數(shù)據(jù)記錄和保存情況等，確保試驗(yàn)質(zhì)量。（6）處理嚴(yán)重不良事件。在接到研究者報(bào)告后