1、保健食品培訓,2016年4月15日,主要內(nèi)容,一、保健食品基本知識,（一）保健食品的定義（二）保健食品的兩大特征（三）保健食品的功能,（一）保健食品的定義,保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。能夠調(diào)節(jié)人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量。摘自保健食品注冊與備案管理辦法征求意見稿,（二）保健食品的兩大特征,安全性對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；（普通食品屬性）功能性對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。（保健功能屬性）,保健食品與食品、藥品的主要區(qū)別：,保健食品

2、與食品、藥品的主要區(qū)別：,保健食品與食品、藥品的主要區(qū)別：,具有特定保健功能的食品定位于調(diào)節(jié)機體功能，降低疾病發(fā)生的風險。實行注冊管理的特定功能有27項。以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營養(yǎng)素補充劑”）。-將來可能備案管理維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素礦物質(zhì)：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅,（三）保健食品的功能,功能演變,1996年2000年，衛(wèi)生部曾批準了防齲護齒、預防脫發(fā)等功能的保健食品2000年2005年6月，只允許申報公布范圍內(nèi)的功能2005年7月1日，允許申報公布范圍外的功能,2003年申報功能范圍,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20

3、03第42號(27個),與2000年比較：5項功能名稱不變，14項調(diào)整了功能名稱，2項功能名稱分為8項；減去抗突變1項功能,不在現(xiàn)行功能范圍但仍然有效的功能,二、保健食品法律法規(guī),保健食品需關注的法規(guī)、標準及規(guī)范性文件,近年來的規(guī)范文件可在網(wǎng)站下載,新增：食品生產(chǎn)許可管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）食品經(jīng)營許可管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號)兩個辦法作為食品安全法的配套規(guī)章于2015年8月31日發(fā)布，2015年10月1日起實施。,中華人民共和國食品安全法,（主席令第21號）中華人民共和國食品安全法已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議于20

4、15年4月24日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的中華人民共和國食品安全法公布，自2015年10月1日起施行。中華人民共和國主席習近平2015年4月24日,2015年最新修改的中華人民共和國食品安全法，經(jīng)全國人大常委會第九次會議、第十二次會議兩次審議，三易其稿，被稱為“史上最嚴”的食品安全法。食品安全法共十章，154條，已于2015年10月1日起正式施行。,新修訂食品安全法對于保健食品的具體規(guī)定：一、明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式，改變了過去單一的產(chǎn)品注冊制度。二、明確了保健食品原料目錄功能目錄的管理制度，通過制定保健食品原料目錄，明確原料用量和對應的功效，對使用符合保健食品原料目錄規(guī)定原料

5、的產(chǎn)品實行備案管理。三、明確了保健食品企業(yè)應落實主體責任，生產(chǎn)必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范，并實行定期報告等制度。四、明確了保健食品廣告發(fā)布必須經(jīng)過省級食品藥品監(jiān)管部門的審查批準。五、明確了保健食品違法行為的處罰依據(jù)。這些具體的條款，大家可以看看法律中所做的規(guī)定，很具體、很明確，特別是對于保健食品的標簽、廣告，食品安全法和剛剛通過的廣告法都有規(guī)定，應該說規(guī)定比較具體、明確，處罰的措施也比較嚴厲。,新修訂食品安全法中涉保健食品主要條款：第七十四條國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。第七十五條保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者

6、慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。,新修訂食品安全法中涉保健食品主要條款：第七十六條使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。實行注冊與備

7、案雙軌制,三、保健食品經(jīng)營,（一）保健食品經(jīng)營許可（二）保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查（三）保健食品標簽說明書,（一）保健食品經(jīng)營許可,食品安全法第三十五條國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。食品經(jīng)營許可證管理辦法共8章56條對食品經(jīng)營許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，進行全面的規(guī)定。,堅持簡政放權。將食品流通許可與餐飲服務許可兩個許可整合為食品經(jīng)營許可，減少許可數(shù)量。明確許可原則。實行一地一證原則。實施分類許可。按照食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營項目的風險程度對食品經(jīng)營實施分類許可。明確許可證編號規(guī)則。明確許可證載明事項。食品經(jīng)營許可證增加了社會

8、信用代碼、日常監(jiān)督管理機構、日常監(jiān)督管理人員、簽發(fā)人等。,食品經(jīng)營許可管理辦法第二條在中華人民共和國境內(nèi)，從事食品銷售和餐飲服務活動，應當依法取得食品經(jīng)營許可。食品經(jīng)營許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，適用本辦法。,第十條申請食品經(jīng)營許可，應當按照食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營項目分類提出。食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)分為食品銷售經(jīng)營者、餐飲服務經(jīng)營者、單位食堂。食品經(jīng)營者申請通過網(wǎng)絡經(jīng)營、建立中央廚房或者從事集體用餐配送的，應當在主體業(yè)態(tài)后以括號標注。食品經(jīng)營項目分為預包裝食品銷售（含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品）、散裝食品銷售（含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品）、特殊食品銷售（保健食品、特殊醫(yī)學用途

9、配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品）、其他類食品銷售；熱食類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售、糕點類食品制售、自制飲品制售、其他類食品制售等。,如需現(xiàn)場核查,第十九條食品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。第二十二條食品經(jīng)營許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定食品經(jīng)營許可證正本、副本式樣。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域食品經(jīng)營許可證的印制、發(fā)放等管理工作。第二十四條食品經(jīng)營許可證編號由JY（“經(jīng)營”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數(shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：1位主體業(yè)態(tài)代碼、2位?。ㄗ灾?/p>

10、區(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、6位順序碼、1位校驗碼。,正本,副本,第二十七條食品經(jīng)營許可證載明的許可事項發(fā)生變化的，食品經(jīng)營者應當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更經(jīng)營許可。經(jīng)營場所發(fā)生變化的，應當重新申請食品經(jīng)營許可。外設倉庫地址發(fā)生變化的，食品經(jīng)營者應當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十八條申請變更食品經(jīng)營許可的，應當提交下列申請材料：（一）食品經(jīng)營許可變更申請書；（二）食品經(jīng)營許可證正本、副本；（三）與變更食品經(jīng)營許可事項有關的其他材料。,第二十九條食品經(jīng)營者需要延續(xù)依法取得的食品經(jīng)營許可的有效期的，應當在

11、該食品經(jīng)營許可有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。第三十條食品經(jīng)營者申請延續(xù)食品經(jīng)營許可，應當提交下列材料：（一）食品經(jīng)營許可延續(xù)申請書；（二）食品經(jīng)營許可證正本、副本；（三）與延續(xù)食品經(jīng)營許可事項有關的其他材料。,食品經(jīng)營許可審查通則（試行）,共6章58條許可審查基本要求食品銷售的許可審查要求一般要求、散裝食品、特殊食品,（二）保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查,檢查依據(jù),食品安全法保健食品標識規(guī)定保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定,關于發(fā)布保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定的公告,為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營行為

12、，加強企業(yè)索證索票和臺賬管理，根據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實施條例、國務院關于加強食品安全工作的決定、國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定等有關法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定，現(xiàn)予發(fā)布，自2013年3月1日起施行。特此公告。國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月8日,第二條在中國境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)應當按照本規(guī)定加強和規(guī)范索證索票和臺賬管理。第三條生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當建立索證索票和進貨查驗記錄制度，索取并查驗供貨者資質(zhì)及相關產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關票證文件建檔備查，同時加強臺賬管理，如實記錄購銷信息。第四條生

13、產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當設立相關部門或指定專人負責索證索票、進貨查驗和臺賬管理工作，及時整理有關檔案文件，相關人員應當經(jīng)過培訓。,保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定第五條應當按供貨者、供貨品種或供貨時間建立健全索證索票、進貨查驗記錄和購銷臺賬檔案，有關文件應當保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應逐步實現(xiàn)信息化管理，建立電子檔案。經(jīng)營企業(yè)索票應當索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關憑證。憑證應當至少注明保健食品的名稱、注冊證號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、單價、金額、銷售日期。,（三）保健食品標簽說明書,保健食品標識即通常所說的保健食品標簽，包括保健食品

14、包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。說明書是指對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)等相關信息的介紹。,標簽說明書中所標識的內(nèi)容必須與批準的內(nèi)容相一致,標志：,批準文號衛(wèi)生部國產(chǎn)：衛(wèi)食健字（2位或4位年份代碼）第+3位或4位順序號進口：衛(wèi)進食健字（2位或4位年份代碼）第+3位或4位順序號衛(wèi)食健進字（4位年份代碼）第+4位順序號注：96年2位年份代碼96-99年中3位順序號國家食品藥品監(jiān)管局國產(chǎn)：國食健字G+四位年份代碼+四位順序號進口：國食健字J+四位年份代碼+四位順序號,保健食品批文號的規(guī)律（一）衛(wèi)食健字（96）第001057號（1996年11月4日起）衛(wèi)食健字1997第001900號衛(wèi)食健字1998第00164

15、0號衛(wèi)食健字1999第001169號衛(wèi)食健字1999第01700599號衛(wèi)食健字（2000）第00010733號衛(wèi)食健字（2001）第00010445號衛(wèi)食健字（2002）第00010778號衛(wèi)食健字（2003）第00010461號（2003年07月08日止）,國食健字G2003000120030077（2003年12月12日起）國食健字G2004000120041503國食健字G2005000120050977國食健字G2006000120060834國食健字G2007000120070432國食健字G2008000120080699國食健字G2009000120090632國食健字G201

16、0000120100802國食健字G2011000120110818國食健字G2012000120120709,保健食品批文號的規(guī)律（二）,衛(wèi)進食健字（96）第001002號（1996年11月4日起）衛(wèi)進食健字1997第001101號衛(wèi)進食健字1998第001075號衛(wèi)進食健字1999第001043號衛(wèi)食健進字1999第044號衛(wèi)食健進字1999第00450092號衛(wèi)食健進字（2000）第00010072號衛(wèi)食健進字（2001）第00010046號衛(wèi)食健進字（2002）第00010050號衛(wèi)進食健字（2003）第00010007號衛(wèi)食健進字（2003）第00080020號衛(wèi)進食健字(2003)第00210025號（2003年7月8日止）,保健食品批文號的規(guī)律（三）,國食健字J20030001-20030004（2003年12月12日起）國食健字J20040001-20040054國食健字J20050001-20050027國食健字J20060001-20060016國食健字J20070001-20070011國食健字J20080001-20080019國食健字J20090001-20090025國食健字J20100001-20100021國食健字J20110001-