1、放行審核計算機化系統(tǒng)管理操作規(guī)程文件編碼SMOP-ZLSB-01-00918020部門編號JQ復印件號起草部門質量管理部起 草 人起草日期 年 月 日審 核質量管理部負責人審 核 人審核日期 年 月 日形式審核質量管理部審 核 人審核日期 年 月 日批 準質量管理部負責人批 準 人批準日期 年 月 日分發(fā)部門及份數(shù)質量管理部233份、生產(chǎn)技術部515份、物資供應部12份、工程設備部2份生效日期 年 月 日密 級機密文件編碼： SMP-ZL-01-00901Copy ：第 份 共 份有效期:制訂部門：質量管理部制訂人：制訂日期：審 核：質量管理部負責人審核人：審核日期：形式審核：質量管理部審核人

2、：審核日期：批 準：分管領導批準人：批準日期：密 級：機密生效日期：分 發(fā)：質量管理部、生產(chǎn)技術部、行政部文件歷史修改日期修改原因原文件編碼2011年10月20日1. 文件格式改變2. 增加質量管理部對文件的審核3. 2010版新版GMP實施SMP-ZL-01-00900目 的：規(guī)范計算機系統(tǒng)的操作流程，保證計算機系統(tǒng)準確，保證計算機系統(tǒng)安全。制定放行審核管理規(guī)程，確保產(chǎn)品質量符合質量規(guī)程要求，避免出現(xiàn)質量事故。應用范圍：適用于物料放行和成品放行審核適用于物料、中間產(chǎn)品、成品放行審核生產(chǎn)質量管理過程中應用的計算機化系統(tǒng)。責 任：物資供應部、生產(chǎn)技術部、生產(chǎn)車間、質量檢驗中心、質量保證中心、質量

3、受權人各部門負責人、計算機化系統(tǒng)使用人員對實施本規(guī)心證程負責。質量管理部負責所有銷售成品放行前批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的審核并按程序做出是否放行的審核，質量受權人對所有銷售成品進行批準。 生產(chǎn)技術部在獲得成品放行通知單才準許辦理入庫手續(xù)。物資供應部憑物料放行審核單或成品放行單放行物料或產(chǎn)品。內 容1 基本要求1.1 原則1.2 計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，應當確保不對產(chǎn)品的質量、過程控制和其質量保證水平造成負面影響，不增加總體風險。1.3 風險管理應當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應當考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質量。作為質量風險管理的一部分，應當根據(jù)書面的風險評估結果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性

4、控制的程度。1.4 企業(yè)應當針對計算機化系統(tǒng)供應商的管理制定操作規(guī)程。供應商提供產(chǎn)品或服務時（如安裝、配置、集成、驗證、維護、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應當與供應商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責任。1.5 人員1.6 計算機化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動，如驗證、使用、維護、管理等，需要各相關的職能部門人員之間的緊密合作。計算機化系統(tǒng)使用和管理人員應接受相應的使用和管理培訓。1.7 基礎架構操作和維護的培訓：工程設備部指定專業(yè)人員。1.8 應用程序培訓：供應商指定專業(yè)人員。1.9 系統(tǒng)管理1.10 系統(tǒng)應當安裝在適當?shù)奈恢茫苑乐雇鈦硪蛩馗蓴_。1.11 關鍵系統(tǒng)供應商應當提供詳細操作說明（必要時，要有圖紙

5、），并須及時更新。操作說明應當詳細描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計算機運行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序對接。1.12 根據(jù)風險評估的結果，對所采用軟件進行分級管理（如針對軟件供應商的審計），評估供應商質量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。1.13 使用1.14 在計算機化系統(tǒng)使用之前，對系統(tǒng)進行全面測試，并確認系統(tǒng)可以獲得預期的結果。當計算機化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時，可采用兩個系統(tǒng)（人工和計算機化）平行運行的方式作為測試和驗證內容的一部分。1.15 各部門計算機系統(tǒng)房間只有部門負責人、系統(tǒng)管理員、崗位操作人員和質量管理部監(jiān)控人員進入，未經(jīng)許可的人員不得進入操作間。如檢

6、查人員、參觀人員和外單位維修人員需經(jīng)計算機所在部門負責人批準，公司領導同意。1.16 部門負責人授權下達經(jīng)培訓合格的人員相應的權限授權書，如人員變動必須執(zhí)行變更控制管理規(guī)程，變更或取消相關操作權限。1.17 只有經(jīng)授權的管理人員和經(jīng)授權的崗位操作人員才能進入和使用系統(tǒng)，管理人員和操作人員輸入登錄用戶名和密碼不得有第二人在旁，系統(tǒng)屏幕保護時間不得超過10分鐘，密碼每個季度要變換一次。1.18 對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實現(xiàn)人員控制的，必須填寫計算機化系統(tǒng)使用記錄及相關物理隔離手段。1.19 當人工輸入關鍵數(shù)據(jù)時，應當復核輸入記錄以確保其準確性。這個復核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗證的電子方式

7、。必要時，系統(tǒng)應當設置復核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。1.20 只有經(jīng)授權人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關鍵數(shù)據(jù)均應填寫計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改記錄經(jīng)過部門負責人批準，并記錄更改數(shù)據(jù)的理由。根據(jù)風險評估的結果，可以在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。1.21 計算機化系統(tǒng)的變更經(jīng)過該部分計算機化系統(tǒng)相關責任人員的同意執(zhí)行變更控制管理規(guī)程。1.22 對于電子數(shù)據(jù)和紙質打印文稿同時存在的情況，一般以紙質打印文稿為主數(shù)據(jù)，如打印在熱敏紙上的記錄，必須復印保存，所有紙質記錄保存期限執(zhí)行文件系統(tǒng)管理規(guī)程。1.23 如升級為電

8、子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時，必須執(zhí)行如下要求：1.24 為滿足質量審計的目的，存儲的電子數(shù)據(jù)必須能夠打印成清晰易懂的文件。1.25 必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。日常運行維護和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計算機設備或其程序）時，必須檢查所存儲數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。1.26 每周定期對數(shù)據(jù)備份，以保護存儲的數(shù)據(jù)供將來調用。備份數(shù)據(jù)儲存在公司檔案室，保存期限為5年。1.27 各部門建立應急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時啟用。應急方案啟用的及時性應當與需要使用該方案的緊急程度相關。例如，影響召回產(chǎn)品的相關信息應當能夠及時獲得。1.28 電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽名的方式，電子簽名應當遵循中華

9、人民共和國電子簽名法。1.29 質量管理部門應有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權。1.30 藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。1.31 負責審核工作的人員應熟悉GMP，并具有一定的藥學專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。1.32 物料、中間產(chǎn)品、成品必須檢驗合格，經(jīng)質量管理部人員審核，放行人批準后方可放行。2 放行決定權維護2.1 工程設備部計算機系統(tǒng)培訓師不定期舉行各種形式的計算機信息系統(tǒng)知識培訓, 整體提高員工的計算機及業(yè)務操作水平。

10、2.2 工程設備部指定專門的系統(tǒng)管理員，定期對計算機的硬件及軟件進行維護，確保系統(tǒng)準確無誤運行。計算機系統(tǒng)維護人員負責建立各部門每臺的計算機檔案，記錄所有操作員及其使用電腦、附屬設施的購買、使用和維修情況。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理，保證系統(tǒng)進行正常運行。2.3 物料經(jīng)質量受權人受權質量保證中心主管批準放行。2.4 中間產(chǎn)品經(jīng)質量保證中心受權人員批準放行，質量保證中心授權現(xiàn)場質量監(jiān)督員（QA）為中間產(chǎn)品審核放行人員。2.5 各崗位的電腦操作員要愛惜設備,對企業(yè)商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)部門負責人或主管領導同意許可之下,不得擅自從公司網(wǎng)絡系統(tǒng)內復制或打印任何文件或資料

11、；不得使用非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質在企業(yè)網(wǎng)絡系統(tǒng)內的機器上使用。2.6 計算機及相應外設異常時，應及時通報系統(tǒng)管理員和部門負責人進行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和部門負責人外嚴禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。2.7 網(wǎng)絡發(fā)生異常時應立即上報工程設備部，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應在盡可能保證整體網(wǎng)絡不損壞的前提下進行；因網(wǎng)絡故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復正常后應立即補上，以保證網(wǎng)絡數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準確性。2.8 系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯誤在內的所有事故執(zhí)行偏差處理管

12、理規(guī)程進行徹底調查，識別其根本原因，并采取相應的糾正措施和預防措施。成品由質量受權人批準放行。3 物料審核放行程序及要求3.1 術語3.2 電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數(shù)據(jù)。3.3 電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的信息。3.4 計算機化系統(tǒng)生命周期：計算機化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使用的過程，包括設計、設定標準、編程、測試、安裝、運行、維護等階段。3.5 數(shù)據(jù)審計跟蹤：是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、

13、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。3.6 數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。3.7 質量檢驗中心完成物料檢驗后，由質量檢驗中心負責人對物料批檢驗記錄審核，填寫批檢驗記錄審核表并簽字，交質量保證中心QA主管進行審核。3.8 質量保證中心主管經(jīng)審核合格填寫物料審核放行單，一式兩份，一份附批檢驗記錄，一份連同物料檢驗報告書交物資供應部，經(jīng)審核合格同意放行，該批次物料方可發(fā)放使用（放行）。3.9 不同意放行的，按不合格品處理管理規(guī)程進行處理。3.10 物料批檢驗記錄主要審核內容3.10.1 應按規(guī)定請驗，并填寫請驗單。3.10.2 應按規(guī)定取樣，并出具取樣證。

14、3.10.3 應按規(guī)定進行留樣。3.10.4 品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、物料編碼應與請驗單一致。3.10.5 檢驗使用的標準應為批準的現(xiàn)行標準。3.10.6 所有檢驗均已完成，檢驗項目齊全，如有委托檢驗應在規(guī)定的單位檢驗。3.10.7 檢驗記錄應按規(guī)定填寫，并進行復核和簽字。3.10.8 檢驗結論應全部合格。3.10.9 取樣、檢驗過程中偏差情況，如有偏差應按規(guī)定進行偏差處理。3.10.10 檢驗報告書中應與檢驗記錄一致。3.10.11 檢驗報告書應經(jīng)檢驗負責人批準并簽字，加印檢驗專用章。3.11 物料放行主要審核內容3.11.1 物料批檢驗記錄已按規(guī)定進行了審核并有審核人簽字。3.11.2 物

15、料應為經(jīng)評估合格的供應商提供。3.11.3 隨貨憑證應齊全并符合要求。3.11.4 審核檢驗過程中是否存在偏差，如有偏差是否按規(guī)定進行偏差處理。3.11.5 待驗物料的貯存條件符合該物料貯存條件的要求。3.11.6 檢驗項目齊全，檢驗結果符合企業(yè)內部物料質量標準的規(guī)定。3.11.7 進庫驗收應符合要求。3.11.8 審核運輸、進庫、貯存過程中偏差情況，如有偏差應按規(guī)定進行偏差處理。一 物料放行審核的工作流程：決定一個批次的物料是否放行，由質量保證中心主管根據(jù)以下6個方面的情況進行審查并評估，各項均符合者，出具物料放行審核單一式兩份，一份交倉庫庫房管理員，一份隨批檢驗記錄一并保存。物料是否由有資

16、質的供應商提供，需現(xiàn)場審計的供應商是否經(jīng)過企業(yè)現(xiàn)場審計合格。物料進庫驗收情況：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等內容與原廠檢驗報告單是否一致，包裝完好且符合合同規(guī)定的內容。原出廠檢驗報告單、送貨單等隨貨憑證齊全，原出廠檢驗報告單檢驗項目、檢驗結果符合本企業(yè)的內控質量標準。待驗物料的貯存條件符合該物料貯存條件的要求。取樣操作過程及取樣環(huán)境符合取樣相關SOP要求，取得的樣品做到科學、合理且具有代表性（全批取樣/部分取樣），取樣數(shù)量能滿足全檢及留樣的要求。檢驗項目齊全，檢驗結果符合企業(yè)內部物料質量標準的規(guī)定。4 中間產(chǎn)品放行程序及要求中間產(chǎn)品放行審核：由質量保證中心現(xiàn)場監(jiān)控員審核評估，合格填寫中間產(chǎn)品

17、放行審核單。4.1 車間質監(jiān)現(xiàn)場質檢員（QA）根據(jù)對中間產(chǎn)品檢驗報告書和生產(chǎn)過程質量監(jiān)控情況決定是否對中間產(chǎn)品放行。4.2 同意放行的填寫中間產(chǎn)品放行審核單，置中間產(chǎn)品上，該中間產(chǎn)品方可投入下工序生產(chǎn)使用（放行）。4.3 不同意放行的，通知車間按不合格品處理管理規(guī)程進行處理。4.4 主要審核內容4.4.1 檢驗報告書結果是否與質量標準一致。4.4.2 包裝容器、桶簽、貯存時間有效期及貯存條件是否符合要求。4.4.3 是否放置于中間站或合理區(qū)域，是否有明確狀態(tài)標識。4.4.4 檢驗報告書結果是否與質量標準一致。5 成品放行審核的工作流程5.1 批生產(chǎn)記錄的審核：5.1.1 批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)技術部

18、匯總、部長審核。，填寫批生產(chǎn)記錄審核單。生產(chǎn)技術部部長負責確保生產(chǎn)過程在符合GMP要求的環(huán)境下進行。5.1.2 各項均符合者，填寫批生產(chǎn)記錄審核單審核內容包括：5.1.2.1 生產(chǎn)是否嚴格按照生產(chǎn)指令及工藝規(guī)程來實施，每個生產(chǎn)步驟都已完成并記錄在案。5.1.2.2 所有在線控制、檢查記錄。5.1.2.3 生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制記錄，如生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別、壓差、溫濕度、微生物測試及其他環(huán)境監(jiān)測結果。5.1.2.4 所有相關設備及組份的準備工作，包括清潔記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及設備校驗情況。5.1.2.5 所有物料是在其規(guī)定的有效期內投放使用的。5.1.2.6 產(chǎn)品的滅菌曲線記錄。5.1.

19、2.7 計算過程及結果正確，包括是否遵守進位規(guī)則。5.1.2.8 取樣標簽的內容和取樣情況記錄。5.1.2.9 生產(chǎn)過程中的異常情況調查及其處理和變更控制管理。5.1.2.10 在線清場記錄。5.1.2.115.1.2.12 中間產(chǎn)品未按規(guī)定條件貯存的時間記錄。5.1.2.135.1.2.14 包裝線的清潔與清場。5.1.2.155.1.2.16 最終產(chǎn)品的數(shù)量，包括收率、物料平衡及可接受標準以及標簽等包裝材料的物料平衡記錄。5.1.3 各項均符合者，填寫批生產(chǎn)記錄審核單。5.2 批檢驗記錄的審核：5.2.1 由質量檢驗中心主管負責匯總、審核，填寫批檢驗記錄審核單應檢查檢驗記錄，并對所進行的檢

20、驗過程和檢驗結果的正確性作出判斷，并且產(chǎn)品質量應符合相應的質量標準。5.2.2 各項均符合者，填寫批檢驗記錄審核單審核內容包括：5.2.2.1 取樣操作符合規(guī)定，取樣記錄完整準確，樣品按規(guī)定儲存存放，請驗單完備。5.2.2.2 檢驗是嚴格依照經(jīng)過驗證的分析方法的規(guī)定進行的。5.2.2.3 中間產(chǎn)品、成品所有的檢驗均已完成，檢驗記錄內容完整，檢驗結果已復核，檢驗報告單打印內容及簽章完整，內容和結論準確，記錄內容和報告單內容相一致。5.2.2.4 記錄中計算過程經(jīng)復核無誤，復核人簽字齊全。記錄中的原始圖譜齊備，有檢驗人簽名及日期，原始數(shù)據(jù)圖譜與記錄數(shù)據(jù)相一致。5.2.2.5 檢驗過程中是否存在試液

21、、儀器、對照品、執(zhí)行SOP等方面的偏差。5.2.2.6 產(chǎn)品已按留樣觀察的標準操作規(guī)程中規(guī)定的數(shù)量和保存位置進行了留樣。5.2.2.7 各項均符合者，填寫批檢驗記錄審核單。5.3 質量保證中心主管對呈交上來的批記錄進行審核評估，填寫成品放行審核單。5.3.1 審核內容包括：5.3.1.1 審核批記錄的完整性，即生產(chǎn)和檢驗記錄是否齊全。5.3.1.2 需要填寫的內容是否遺漏。5.3.1.3 批生產(chǎn)是否按生產(chǎn)指令進行，并且是符合GMP要求的。5.3.1.4 生產(chǎn)技術部已簽名確認，對批生產(chǎn)記錄已進行審核過。5.3.1.5 生產(chǎn)用物料，如原輔料、內包裝材料及工藝用水投入使用前經(jīng)質量檢測和質量管理部批準

22、，并且在規(guī)定的有效期內使用。5.3.1.6 批滅菌記錄是符合要求的。5.3.1.7 計算經(jīng)過第二人復核。5.3.1.8 環(huán)境及人員監(jiān)測符合規(guī)定的標準。5.3.1.9 所有變更或驗證工作都是符合要求的。5.3.1.10 物料平衡及收率在可接受范圍內。5.3.1.115.3.1.12 對最終產(chǎn)品的有效期已作出規(guī)定。5.3.1.135.3.1.14 所有工藝參數(shù)都沒有超出參數(shù)要求的限度范圍。5.3.1.155.3.1.16 最終產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格。5.3.1.175.3.1.18 偏差情況的調查已經(jīng)生成報告并得到正確評估，對是否引起批報廢的決定已經(jīng)作出。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫不全，應作出相應的解釋；如果沒有相

23、關解釋，應視為偏差情況。特別是關鍵工藝參數(shù)的填寫，在進行更改或重新填寫之后，還須由質量管理部進行審核。是否有生產(chǎn)偏差、變更及檢驗偏差、變更等。偏差或變更是否執(zhí)行相應的處理程序，處理結果是否符合要求。偏差情況的調查報告已經(jīng)生成并得到正確評估，對是否引起批報廢的決定已經(jīng)作出。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫不全，應作出相應的解釋；如果沒有相關解釋，應視為偏差情況。特別是關鍵工藝參數(shù)的填寫，在進行更改或重新填寫之后，還須由質量管理部進行審核。5.4 質量保證中心主管審核批記錄后，將批記錄交至質量受權人進行審核和再評估，作出審核結論，符合要求者，由質量保證中心主管填寫成品放行審核單，質量受權人填寫成品放行通知單一式兩

24、份，作出審核結論，同意放行的，成品放行審核單和成品放行通知單各一式兩份，成品放行通知單一份交倉庫庫房管理員，一份和成品放行審核單一并歸入批生產(chǎn)記錄。不同意放行的，按不合格品管理規(guī)程進行處理。6 引用文件和記錄不合格品管理規(guī)程變更控制管理規(guī)程SMP-ZL-01-040SMP-ZL-01-010偏差處理管理規(guī)程SMP-ZL-01-012文件系統(tǒng)管理規(guī)程SMP-WJ-01-001無7 變更歷史文件編碼及版本號文件名稱變更原因生效日期SOP-SB-01-01800SMP-ZL-01-00900放行審核管理計算機化系統(tǒng)操作規(guī)程2008.05.308 附錄8.1 決定一個批次的物料是否放行，由質量保證中心

25、主管根據(jù)以下6個方面的情況進行審查并評估，各項均符合者，出具物料放行審核單一式兩份，一份交倉庫管理員，一份隨批檢驗記錄一并保存。8.2 物料是否由有資質的供應商提供，需現(xiàn)場審計的供應商是否經(jīng)過企業(yè)現(xiàn)場審計合格；1 物料進庫驗收情況：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等內容與原廠檢驗報告單是否一致，包裝完 好且符合合同規(guī)定的內容；2 原廠檢驗報告單、送貨單等隨貨憑證齊全，原廠檢驗報告單檢驗項目、檢驗結果符合本企業(yè)的內控 質量標準；3 待驗物料的貯存條件符合該物料貯存條件的要求；4 取樣操作過程及取樣環(huán)境符合取樣相關SOP要求，取得的樣品做到科學、合理且具有代表性（全批 取樣/部分取樣），取樣數(shù)量能滿

26、足全檢及留樣的要求； 計算機化系統(tǒng)使用記錄REC-SB-01-052計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改記錄REC-SB-01-053 物料放行審核單REC-ZL-01-089中間產(chǎn)品放行審核單REC-ZL-01-119批生產(chǎn)記錄審核單REC-ZL-01-005批檢驗記錄審核單REC-ZL-01-010成品放行通知單REC-ZL-01-016成品放行審核單REC-ZL-01-003 檢驗項目齊全，檢驗結果符合企業(yè)內部物料質量標準的規(guī)定。二 成品放行審核的工作流程：1 批生產(chǎn)記錄的審核： 批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)技術部部長審核。生產(chǎn)技術部部長負責確保生產(chǎn)過程在符合GMP要求的環(huán)境下進行。審核內容包括：生產(chǎn)是否嚴格按照生產(chǎn)指令及工藝規(guī)程來實施，每個生產(chǎn)步驟都已完成并記錄在案；所有在線控制、檢查記錄；生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制記錄，如生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別、壓差、溫濕度、微生物測試及其他環(huán)境監(jiān)測結果；所有相關設備及組份的準備工作，包括清潔記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及設備校驗情況；所有物料是在其規(guī)定的有效期內投放使用的；產(chǎn)品的滅菌曲線記錄；計算過程及結果正確，包括是否遵守進位規(guī)則；取樣標簽的內容和取樣情況記錄；生產(chǎn)過程中的異常情況調查及其處理和變更控制管理；在線清場記錄；中間產(chǎn)品未按規(guī)定條件貯存的時間記錄；包裝線的清潔與清場；最終產(chǎn)品的數(shù)量，包括收率、物料平衡及可接受標準以及標簽等包