1、培訓(xùn)人： 日 期：,GSP質(zhì)量管理體系培訓(xùn),目錄,一、質(zhì)量管理體系解讀,二、我公司質(zhì)量管理體系文件解讀,1、質(zhì)量的兩個層面：一是符合規(guī)范，可量化；二是滿足客戶的需求，服務(wù)滿足客戶的使用預(yù)期或消費預(yù)期。 2、質(zhì)量管理：是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動”，在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。 3、質(zhì)量管理體系：是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素的集合。,一、什么是質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理體系,第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量

2、管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。,條款釋義：本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容。,質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理體系,質(zhì)量方針 關(guān)鍵要素 質(zhì)量管理活動,質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理體系,1、確定質(zhì)量方針,第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。,質(zhì)量管理體系,質(zhì)量第一，顧客至上,?,1、確定質(zhì)量方針,質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針是實施和改進企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動力，體現(xiàn)了企業(yè)最高管理者的意愿。可貫徹到經(jīng)營活動全過

3、程，按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實到每一個崗位，明確責(zé)任。 質(zhì)量方針的制定：企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營目標(biāo)、企業(yè)各部門職責(zé)等信息提出，經(jīng)過討論與修改，由企業(yè)最高管理者（董事長、總經(jīng)理等）制定并發(fā)布的，企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過文件形式正式頒布。,質(zhì)量管理體系,第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。,2、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素,質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩部分,質(zhì)量管理體系,2、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素,設(shè)置組織機構(gòu)：至少應(yīng)包括采購部門、質(zhì)量管理部門、儲存部門、銷售部門、運輸部門、財務(wù)部門和信息管理部門等。 人

4、員：配備相關(guān)人員，明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系。 設(shè)施設(shè)備：經(jīng)營場所、倉庫、倉儲設(shè)備、運輸設(shè)備等。 質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等：配備服務(wù)器、終端機、ERP、網(wǎng)絡(luò)等，并按要求進行設(shè)置。,質(zhì)量管理體系,3、開展質(zhì)量管理活動,質(zhì)量策劃:是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是開展質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進的基礎(chǔ)。建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進時，應(yīng)有質(zhì)量策劃。 質(zhì)量控制:就是管理和維持，防止意外的發(fā)生。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動。質(zhì)量控制質(zhì)量控制方法著重技術(shù)性活動。藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，主要是對藥品的采購、入庫驗收、保管養(yǎng)護、

5、出庫復(fù)核、運輸?shù)冗^程進行管理和控制。 質(zhì)量保證:評價和維持。是確保所經(jīng)營藥品、經(jīng)營過程或藥學(xué)服務(wù)等有能力達到質(zhì)量要求的有計劃的系統(tǒng)活動。質(zhì)量保證的內(nèi)容：質(zhì)量保證計劃、質(zhì)量管理體系認(rèn)證（內(nèi)審、外審）、產(chǎn)品合格的證據(jù)（產(chǎn)品的質(zhì)量審核）、驗證。,質(zhì)量管理體系,質(zhì)量改進:質(zhì)量改進內(nèi)容主要有： 1 通過改進提高質(zhì)量管理； 2 通過人員素質(zhì)的提高，以減少差錯，提高效益； 3 尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性； 4 尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。 質(zhì)量風(fēng)險管理:在對企業(yè)自身質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)工作。質(zhì)量風(fēng)險管理的方式： 前瞻方式：通過對預(yù)先設(shè)定的

6、質(zhì)量風(fēng)險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價。 回顧方式：就是以已將或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。,3、開展質(zhì)量管理活動,質(zhì)量管理體系,內(nèi) 審,第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。,第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。,質(zhì)量管理體系,內(nèi) 審,內(nèi)審的概念： 是企業(yè)對照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理工作，有效

7、防范質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。 內(nèi)審的目的： 不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。,質(zhì)量管理體系,內(nèi) 審,定期內(nèi)審：企業(yè)定期組織GSP內(nèi)審，一般每年至少進行一次； 專項內(nèi)審：當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，企業(yè)應(yīng)及時進行專項GSP內(nèi)審。 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素重大變化：包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。,質(zhì)量管理體系,內(nèi) 審,內(nèi)審的內(nèi)容： 1、質(zhì)量管理組織機構(gòu)及人員情況； 2、各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況； 3、藥品購銷存過程管理，包括藥品的購進、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)護、

8、出庫、銷售、運輸與配送等情況； 4、設(shè)施設(shè)備管理，包括經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施及儲運設(shè)備、計算機系統(tǒng)等情況。,質(zhì)量管理體系,內(nèi) 審,內(nèi)審的組織： 在企業(yè)質(zhì)量管理組織的領(lǐng)導(dǎo)下開展，由質(zhì)量管理部門組織實施，其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）共同參加。 內(nèi)審的程序： 1、制定計劃或方案 2、按照計劃實施 3、形成報告 4、落實糾正措施 5、整理相關(guān)記錄并歸檔,質(zhì)量管理體系,GSP指導(dǎo)思想：全過程、全 企業(yè)、全員進行全循環(huán)全動 態(tài)的質(zhì)量管理,全循環(huán) 全動態(tài),全過程,全員,全企業(yè),“能做什么” “不能做什么 “由誰來做” “應(yīng)該如何做” “做到什么程度” “做得怎么樣” “如何調(diào)整”,質(zhì)量管理體系

9、,質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量手冊,質(zhì)量程序,質(zhì)量制度,質(zhì)量職責(zé),公司簡介、人事任命書、組織機構(gòu)圖、人員花名冊,規(guī)定各部門部門職責(zé)和各崗位職責(zé),GSP法規(guī)規(guī)定內(nèi)容,實際工作操作指導(dǎo),質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度,質(zhì)量文件管理制度,記錄和票據(jù)管理制度,計算機系統(tǒng)管理制度,三、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核,一、建立培訓(xùn)計劃 二、進行培訓(xùn) 三、考核現(xiàn)場提問、考試、實際操作等 四、建立人員培訓(xùn)教育檔案,崗前培訓(xùn) 崗位培訓(xùn) 全員培訓(xùn) 外部培訓(xùn),質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度,培訓(xùn)教育檔案 培訓(xùn)計劃 培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)記錄表 員工培訓(xùn)檔案表 員工培訓(xùn)考核試卷 員工培訓(xùn)合格上崗證,質(zhì)量管理體系文

10、件,質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度,質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量文件管理制度,審核,頒布,頒發(fā),分發(fā),回收,質(zhì)量管理體系文件,文件的編號結(jié)構(gòu)：文件編碼系統(tǒng)為字母加數(shù)字層級編碼，分為四個層級 XXXX XX XXX R1 公司代碼 文件分類代碼 文件編號 版本號,質(zhì)量文件管理制度,質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量體系記錄和票據(jù) 審定、印制、下發(fā)質(zhì)管部 使用使用部門 保存使用部門 歸檔質(zhì)管部,記錄和票據(jù)管理制度,質(zhì)量管理體系文件,書寫要求 內(nèi)容真實（超前記錄和回憶記錄） 字跡清晰（不得用鉛筆或圓珠筆填寫） 書寫不得任意涂改（應(yīng)在錯的地方用“”劃掉，簽名并注明修改日期，必要時可注明修改理由，保證被劃掉部分清晰可辨認(rèn)。）

11、 表格不得留有空格（如無內(nèi)容項填寫時用“/”表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“、”或“同上”表示） 所有記錄憑證的品名、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)不得簡寫，應(yīng)記全稱。 操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫姓名全稱，不得只寫姓或名。,記錄和票據(jù)管理制度,質(zhì)量管理體系文件,票據(jù)管理要求購進票據(jù)和銷售票據(jù) 合法：購進藥品和銷售藥品要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購銷記錄,做到票帳貨相符； 專業(yè)：各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)； 嚴(yán)格管理：嚴(yán)格票據(jù)的保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； 歸檔：進、銷、存過程中所有涉及的票據(jù)及記錄應(yīng)該由各部門相關(guān)崗位人員進行收集和保管

12、。 財務(wù)票據(jù)：財務(wù)憑證按國家相關(guān)規(guī)定處理。,記錄和票據(jù)管理制度,質(zhì)量管理體系文件,企業(yè)應(yīng)利用先進的計算機和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用專業(yè)的醫(yī)藥 信息軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過 程，能夠?qū)υ趲焖幤返姆诸?、存放和相關(guān)信息進行檢索，能 夠?qū)λ幤返馁忂M、收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進 行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，具有接受藥品監(jiān)督管理 部門監(jiān)管的條件。,計算機系統(tǒng)管理制度,質(zhì)量管理體系文件,系統(tǒng)管理員授權(quán) 除被允許操作系統(tǒng)的人員和系統(tǒng)管理員外，其他人未經(jīng)允許不得使用公司各部門專用計算機信息系統(tǒng)，不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能。 各操作人員必須使用自己用戶名和密碼進入電腦操作，不得竊取他人系統(tǒng)用戶名和密碼，同時防止密碼泄漏，或經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。,計算機系統(tǒng)管理制度,質(zhì)量管理體系文件,數(shù)據(jù)的更改系統(tǒng)業(yè)務(wù)更改申請表 經(jīng)質(zhì)管部審核批準(zhǔn)后在系統(tǒng)管理員的監(jiān)督下進行更改,過程 通過計算機信息系統(tǒng)留有記錄,計算機系統(tǒng)管理制度,質(zhì)量管理體系文件,業(yè)務(wù)經(jīng)營過程質(zhì)量問題控制 對已建立的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，已失效或需暫停使用時，質(zhì)管部可通過計算機信息系統(tǒng)作鎖定處理，可達到