1、精選文檔十六、臨床檢驗(yàn)管理與持續(xù)改進(jìn)評審標(biāo)準(zhǔn)評審要點(diǎn)評審方法4161臨床檢驗(yàn)部門設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法，服務(wù)項(xiàng)目滿足臨床診療需要，能提供 24 小時(shí)急診檢驗(yàn)服務(wù)。41611 臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足臨床需要，并能提供24小時(shí)急診檢驗(yàn)服務(wù)，實(shí)施“危急值報(bào)告”制度。416111臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足臨床需要。【】1按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求，全院臨床實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。2開展檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足臨床需要。3檢驗(yàn)項(xiàng)目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。4檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。5對本院臨床診療臨時(shí)需要，而不能提供的特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托其他三級甲等醫(yī)院

2、提供服務(wù)，或多院聯(lián)合開展服務(wù)，但應(yīng)簽署醫(yī)院之間的委托服務(wù)協(xié)議，有質(zhì)量保證條款。【查閱資料】（時(shí)限為1個年度）1.醫(yī)院制訂的臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法。2.醫(yī)院能開展的所有臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目一覽表，檢驗(yàn)項(xiàng)目能覆蓋臨床所診治的病種。3.醫(yī)院對外委托特殊檢查項(xiàng)目的委托服務(wù)協(xié)議（有明確的質(zhì)量保證條款）。5.查看已開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作程序與質(zhì)量手冊（2項(xiàng)）?！粳F(xiàn)場核查】抽查臨床實(shí)驗(yàn)室：1.集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享；2.開展項(xiàng)目符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2007）180號），無淘汰項(xiàng)目，無重復(fù)設(shè)置項(xiàng)目，特殊項(xiàng)目（PCR、HIV）有驗(yàn)收合格文件，非規(guī)定項(xiàng)目需經(jīng)評價(jià)及審批，每年有新增項(xiàng)目；3.核查委托外檢的特

3、殊項(xiàng)目登記本【訪談?wù){(diào)查】了解被委托服務(wù)協(xié)議單位的相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控等方面是否符合項(xiàng)目的要求。【】符合“”，并1每年都有為臨床推出新項(xiàng)目。2微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持?！粳F(xiàn)場核查】1.核查評審前1年新推出的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施情況（含實(shí)施時(shí)間、年度工作量、質(zhì)控指標(biāo)）。2.抽查評審當(dāng)年的微生物檢測登記本，了解醫(yī)院感染、抗菌藥物合理使用等檢測結(jié)果統(tǒng)計(jì)與分析報(bào)告，評價(jià)是否對醫(yī)院感染管理部門采取相應(yīng)的措施起到了指導(dǎo)作用。3.核查所能開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目（含已準(zhǔn)入實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目及合同外送項(xiàng)目）：生化（包括同工酶、心肌損傷標(biāo)志物）20項(xiàng)；免疫15項(xiàng)；微生物包括血、尿、糞培養(yǎng)+藥敏；骨髓細(xì)胞

4、形態(tài)學(xué)、發(fā)光技術(shù)、特定蛋白、-內(nèi)酰胺酶檢測、真菌培養(yǎng)；厭氧菌培養(yǎng)、溶血及凝血因子檢測、PCR、細(xì)胞因子、細(xì)胞免疫分型、細(xì)胞遺傳基因，自身免疫性疾病檢測。【】符合“”，并1以書面或網(wǎng)絡(luò)形式定期（至少每季）向臨床科室通報(bào)細(xì)菌耐藥情況。2至少每半年一次向臨床征求對項(xiàng)目設(shè)置合理性意見，持續(xù)改進(jìn)，確保檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足臨床需求?！靖櫤藢?shí)】1.從臨床科室（1個）追蹤抽查檢驗(yàn)科提供的季度細(xì)菌耐藥監(jiān)測報(bào)告，以及臨床科室對檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置合理性的意見書。2.從臨床科室提出的意見與建議中，抽取1條作為案例，追蹤其采納與改進(jìn)情況。416112 能提供24小時(shí)急診檢驗(yàn)服務(wù)?！尽?能提供24小時(shí)急診檢驗(yàn)服務(wù)。2急診項(xiàng)目設(shè)置充分

5、征求臨床科室意見，使檢驗(yàn)項(xiàng)目既能滿足危急情況下診斷治療的需求，又不過度浪費(fèi)急診資源。3明確急診檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間，臨檢項(xiàng)目30分鐘出報(bào)告，生化、免疫項(xiàng)目2小時(shí)出報(bào)告。 【查閱資料】（時(shí)限為1個年度）1.查看急診檢驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目一覽表。2.急診檢驗(yàn)登記本（抽查2個項(xiàng)目的）。3.臨床科室對急診檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)置意見與建議。4.職能科室對急診檢驗(yàn)項(xiàng)目的效益評估報(bào)告?！粳F(xiàn)場核查】1抽查急診科實(shí)驗(yàn)室出具生化、免疫項(xiàng)目出具報(bào)告的時(shí)間(抽2個病例)?！尽糠稀啊?，并1檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足危急情況下診療需求，開展必須的常規(guī)檢查。2急診檢驗(yàn)項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告?！驹L談?wù){(diào)查】詢問急診室工作的臨床醫(yī)師（2名），了解現(xiàn)已開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否

6、能滿足危急情況下臨床的需求，必需的常規(guī)檢查是否都能開展?！粳F(xiàn)場核查】從已開展的急診檢驗(yàn)項(xiàng)目中，抽取2項(xiàng)，核查出具報(bào)告時(shí)間是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)?！尽糠稀啊?，并 1開展急性心肌損傷標(biāo)志物、凝血功能、D-二聚體和C反應(yīng)蛋白等指標(biāo)的測定。2臨床各科對開展急診檢驗(yàn)服務(wù)滿意度高?！粳F(xiàn)場核查】核查實(shí)驗(yàn)室開展急診心肌損傷標(biāo)志物、凝血功能、D-二聚體和C反應(yīng)蛋白等指標(biāo)的測定原始登記本或電腦原始記錄和檢測報(bào)告結(jié)果單。【訪談?wù){(diào)查】詢問2名有過急診工作經(jīng)歷醫(yī)師，調(diào)查表測評對急診檢驗(yàn)服務(wù)滿意度，滿意率100。41611.3 實(shí)施危急值報(bào)告制度?！尽?有危急值報(bào)告制度與報(bào)告流程。2根據(jù)臨床需要，共同制定危急值報(bào)告項(xiàng)目和范

7、圍?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.醫(yī)院制訂的危急值報(bào)告制度與流程；2.檢驗(yàn)項(xiàng)目危急值報(bào)告項(xiàng)目和范圍一覽表?！尽糠稀啊?，并 檢驗(yàn)人員熟悉危急值報(bào)告項(xiàng)目和范圍?！驹L談?wù){(diào)查】抽查3名在崗的檢驗(yàn)科工作人員（高、中、初級各1名）了解其對危急值報(bào)告相關(guān)規(guī)定，項(xiàng)目與范圍的知曉度，知曉率100【】符合“”，并有完整的危急值報(bào)告登記資料?！粳F(xiàn)場核查】核查科室危急值報(bào)告登記記錄本。41611.4 檢驗(yàn)項(xiàng)目、設(shè)備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標(biāo)準(zhǔn)的要求?！尽?檢驗(yàn)項(xiàng)目符合衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入范圍。2檢驗(yàn)儀器、試劑三證齊全，符合國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入范圍。3檢驗(yàn)收費(fèi)經(jīng)過物價(jià)部門核準(zhǔn)。4能開展分子診斷項(xiàng)目，

8、并具有一定的針對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測能力和技術(shù)儲備。5相關(guān)人員知曉履職要求?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.查看衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)文件或執(zhí)業(yè)許可。2.查看檢驗(yàn)儀器、試劑三證（抽看2臺設(shè)備，2種試劑）。3.開展分子診斷收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)文件。4.檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)文件。5.工作人員培訓(xùn)資料?！尽糠稀啊保?1主管部門定期對開展項(xiàng)目和儀器、試劑管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，對存在問題及時(shí)改進(jìn)。2進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證以保證準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求?！粳F(xiàn)場核查】1.核對所開展的檢驗(yàn)（10項(xiàng)）與衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)項(xiàng)目相符。2.核查檢測儀

9、器2臺、試劑2種，三證齊全，符合國家要求。3.核查自配試劑的分析評價(jià)試驗(yàn)或?qū)Ρ仍囼?yàn)報(bào)告?！靖櫤藢?shí)】1.從職能部門的檢查記錄中抽取1個所抽出的問題與整改意見，追蹤督促整改落實(shí)的情況。2.科室提供案例說明，應(yīng)急檢測能力和技術(shù)儲備具備應(yīng)對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的能力。3.科室提供1個檢驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)用方法學(xué)進(jìn)行驗(yàn)證檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)設(shè)備的案例，確保各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求與檢驗(yàn)質(zhì)量?！尽糠稀啊保?儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。2項(xiàng)目收費(fèi)規(guī)范，無違規(guī)收費(fèi)?！粳F(xiàn)場考核】1.抽查核查檢測儀器2臺、試劑2種的三證均在有效期內(nèi)。2.核對檢驗(yàn)項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（2項(xiàng)）與物價(jià)部門核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)相符。41615 有新項(xiàng)

10、目審批及實(shí)施流程。 【】1 有新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程。2 新項(xiàng)目開展應(yīng)至少包括以下幾個步驟：（1）新項(xiàng)目開展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗(yàn)資料。（2）征求相關(guān)臨床科室專家意見。 （3）評估新項(xiàng)目開展的意義。（4）評估開展該檢驗(yàn)項(xiàng)目所需人力、設(shè)備及空間資源。（5）核定該項(xiàng)目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。（6）核定該項(xiàng)目的收費(fèi)情況或在衛(wèi)生與物價(jià)行政部門備案情況?！静殚嗁Y料】(時(shí)限為1個年度) 1.查看醫(yī)院評審周期內(nèi)新項(xiàng)目審批 的資料。 2.查看新項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件。 3.查看新項(xiàng)目的收費(fèi)批準(zhǔn)文件。 4.查看新項(xiàng)目(抽1項(xiàng))相關(guān)設(shè)備 及試劑的三證。 【】符合“”，并 1有新項(xiàng)目實(shí)施后的跟蹤，聽取臨床對新項(xiàng)目設(shè)置合

11、理性的意見，改進(jìn)項(xiàng)目管理。2有主管部門監(jiān)管記錄。【現(xiàn)場核查】 1.核查新項(xiàng)目儀器試劑的三證。 2.核查新項(xiàng)目(抽l項(xiàng))的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與批復(fù)的標(biāo)準(zhǔn)是否相符。3.核查承擔(dān)新項(xiàng)目（1個)檢驗(yàn)人員的資質(zhì)與培訓(xùn)情況。 【跟蹤核實(shí)】 1.從職能部門對新項(xiàng)目的跟蹤檢查 報(bào)告中，提取1個事例作為案例，評價(jià)醫(yī)院對新項(xiàng)目實(shí)施后所采取的評估評價(jià)措施是否到位，改進(jìn)項(xiàng)目管理的情況。 2.從臨床科室對新項(xiàng)目(抽1個) 的改進(jìn)意見與建議中，抽取l 條，追蹤整改落實(shí)的情況。 【】符合“”，并新項(xiàng)目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質(zhì)量提供支持?！粳F(xiàn)場核查】核查評審前1個年度的新項(xiàng)目，追蹤項(xiàng)目的立項(xiàng)、評估、審批、運(yùn)行過程，了解

12、運(yùn)行后的質(zhì)控與效益評估情況，評價(jià)是否對提 高診療質(zhì)量有幫助。4162有實(shí)驗(yàn)室安全流程，制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，遵照實(shí)施并記錄。41621 有實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和流程?！尽?檢驗(yàn)科主任為實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人。2有實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和流程。嚴(yán)格規(guī)定各個場所、各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則。3保存完整的安全記錄。4開展安全制度與流程管理培訓(xùn)，相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.查看醫(yī)院明確實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人與職責(zé)的文件。2.實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和流程。3.實(shí)驗(yàn)室各場所、各崗位、各操作環(huán)節(jié)和不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則（抽查2個場所的）。4.實(shí)驗(yàn)室安全記錄（評審周期內(nèi)的）。

13、5.工作人員安全培訓(xùn)資料。6.職能部門的檢查記錄。【】符合“”，并1各實(shí)驗(yàn)室設(shè)置安全員,負(fù)責(zé)各個場所的安全。 2保存完整的各項(xiàng)安全相關(guān)活動記錄?！驹L談?wù){(diào)查】1.詢問檢驗(yàn)科主任，了解其對科室安全第一責(zé)任人相關(guān)職責(zé)的知曉度。2.詢問2名安全員，了解其對本崗位的職責(zé)、安全管理制度和流程、安全準(zhǔn)則，對所負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的安全隱患與防范措施的知曉度，知曉率100%。【跟蹤核實(shí)】從科室每月安全檢查記錄或安全員的工作記錄中，抽取1個事例作為案例，追蹤其各場所、各崗位、各操作環(huán)節(jié)和不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則的執(zhí)行情況，評價(jià)科室的安全意識與防范措施的有效性。【】符合“”，并嚴(yán)格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進(jìn)行安全檢查，定期研究

14、安全管理，保障實(shí)驗(yàn)室安全，各項(xiàng)記錄完整?！粳F(xiàn)場核查】1. 抽查1個工作場所，核查其中各崗位、各操作環(huán)節(jié)和不同工作性質(zhì)人員是否嚴(yán)格執(zhí)行安全規(guī)程，符合率100%。2. 核查職能部門的檢查記錄（每月1次），評價(jià)檢查所發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。3. 核查醫(yī)院定期召集職能部門與科室的有關(guān)人員，研究實(shí)驗(yàn)室安全管理，并針對所存在的問題，明確整改責(zé)任人與時(shí)限，評價(jià)整改措施落實(shí)情況?！驹L談?wù){(diào)查】詢問衛(wèi)生行政部門或有關(guān)部門，醫(yī)院在評審周期內(nèi)未發(fā)生實(shí)驗(yàn)室安全事故。41622 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染?！尽?實(shí)驗(yàn)室生物安全分區(qū)合理，有明確的實(shí)驗(yàn)室生物安全等級標(biāo)志。2合理設(shè)計(jì)工作流程以避免交叉污

15、染?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.查看實(shí)驗(yàn)室生物安全分區(qū)示意圖。2.查看職能部門的檢查記錄及評估報(bào)告。3.P2實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收報(bào)告及年度測試報(bào)告。4.查看行政管理部門的檢查報(bào)告?！粳F(xiàn)場核查】核查實(shí)驗(yàn)室生物安全分區(qū)、布局、工作流程和生物安全標(biāo)志?！尽糠稀啊?，并1進(jìn)入分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、初篩實(shí)驗(yàn)室需通過相關(guān)門禁識別裝置后方可進(jìn)入。2有主管部門監(jiān)督檢查。【現(xiàn)場核查】核實(shí)分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室門口有提示，所有人員進(jìn)入須經(jīng)過門禁識別后方可進(jìn)入。【】符合“”，并1結(jié)核檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少達(dá)到2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。2無違規(guī)情況?！粳F(xiàn)場核查】1.設(shè)有結(jié)核檢測實(shí)驗(yàn)室，核查設(shè)置有二級生物安全柜，防護(hù)設(shè)施條件達(dá)到P2

16、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。2.觀看工作人員涉及氣溶膠和/或?yàn)R出操作在二級生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，符合相關(guān)規(guī)范要求。41623 實(shí)驗(yàn)室配置充分的安全防護(hù)設(shè)施。【】1根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進(jìn)行充分的個人防護(hù)。2配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施可正常工作。3設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)識，對生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等做出充分警示。4如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素時(shí)患者和工作人員的安全性。5對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.查看安全設(shè)施及急救設(shè)施、耗材清單。2.醫(yī)院制訂的實(shí)驗(yàn)室個人防護(hù)規(guī)范。3.查看行政管理部門、檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場

17、檢查、測試報(bào)告。4.科室工作人員培訓(xùn)的資料。5.職能部門的檢查記錄?！粳F(xiàn)場核查】1.洗眼器、沖淋裝置等設(shè)施是否處于正常狀態(tài)；2.急救設(shè)施及耗材是否預(yù)備到位；3.警示標(biāo)識是否按規(guī)定設(shè)置；4.放射性防護(hù)設(shè)施是否能滿足工作人員與患者的需求；5.從事放射性同位素檢測的工作人員是否配戴個人放射劑量計(jì)。【】符合“”，并1根據(jù)實(shí)驗(yàn)等級設(shè)置個人防護(hù)，能執(zhí)行。2實(shí)驗(yàn)室出口處設(shè)有專用手部消毒設(shè)備。3各種設(shè)施定期維護(hù)，保障正常?！粳F(xiàn)場核查】1.核查個人防護(hù)設(shè)置實(shí)驗(yàn)等級相符；2.每個實(shí)驗(yàn)室出口處設(shè)有專用手部消毒設(shè)備；3.現(xiàn)場測試安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備（3臺）件是否能正常運(yùn)行?！尽糠稀啊?，并實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)到位，有實(shí)驗(yàn)室工作

18、人員健康檔案管理?！粳F(xiàn)場核查】1.所有上崗工作人員的健康狀況符合相關(guān)崗位健康要求（抽查2名在崗人員）。2.核查工作人員的健康檔案，全部按規(guī)定進(jìn)行了定期體檢。（抽查2名在崗人員）41624有消防安全保障?！尽?建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。2設(shè)置專門的儲藏室、儲藏柜。3指定專門人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的消防安全。4定期檢查滅火器的有效期。5保持安全通道暢通?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1查看醫(yī)院制訂的易燃、易爆物品的儲存使用制度。1. 易燃、易爆物品的儲存區(qū)域示意圖。2. 各實(shí)驗(yàn)室消防安全責(zé)任人名單。3. 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域（含通道）滅火器設(shè)置點(diǎn)與有效期一覽表。4. 實(shí)驗(yàn)室安全通道與緊急疏散示意圖。5.

19、 職能部門檢查記錄。【現(xiàn)場核查】1.易燃、易爆物品放置在專門的儲藏室、儲藏柜；2.抽查工作區(qū)域的滅火器（3個），在有效期內(nèi)，并標(biāo)有檢查責(zé)任人姓名；3.所有工作區(qū)均設(shè)有安全通道，24小時(shí)保持通暢?！尽糠稀啊?，并1定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。2對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)整改?！靖櫤藢?shí)】從科室每月對電器電路檢查記錄中，抽取1個所發(fā)現(xiàn)的安全隱患，追蹤是否限期整改通，科室對整改結(jié)果有驗(yàn)收意見。【】符合“”，并有關(guān)人員掌握消防安全知識與基本技能，進(jìn)行消防演習(xí)并持續(xù)改進(jìn)?！驹L談?wù){(diào)查】詢問科室工作人員（2名），了解其對消防安全知識的知曉度，知曉率100%【現(xiàn)場核查】測試2名工作人員消防基本

20、技能，合格率100%。（此項(xiàng)結(jié)合6.9.7.1考核）41625 實(shí)驗(yàn)室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施，并詳細(xì)記錄處理過程。【】1制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案。2相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應(yīng)急措施與處置流程?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.查看醫(yī)院制訂的實(shí)驗(yàn)室工作人員職業(yè)防護(hù)規(guī)定，其中明確規(guī)定了各種傳染病職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施、處置流程。2.實(shí)驗(yàn)室工作人員職業(yè)暴露登記及隨訪記錄。3.相關(guān)培訓(xùn)資料?！尽糠稀啊保?shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行職業(yè)暴露的培訓(xùn)及演練，并作相關(guān)記錄?！驹L談?wù){(diào)查】詢問2名實(shí)驗(yàn)室工作人員，了解對職業(yè)暴露相關(guān)應(yīng)急預(yù)案、處置流程的知曉度，知曉率100%。【】符合“”，并有職業(yè)暴露處

21、置登記及隨訪記錄，有根據(jù)職業(yè)暴露的案例分析改進(jìn)職業(yè)暴露管理?！靖櫤藢?shí)】從職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄中抽取1個案例，了解對職業(yè)暴露事件的調(diào)查、分析過程，評價(jià)針對所查找存在的問題，是否采取了相應(yīng)的措施，整改的效果?！驹L談?wù){(diào)查】詢問衛(wèi)生行政部門或相關(guān)管理機(jī)構(gòu)，在評審周期內(nèi)，所報(bào)告發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露事件逐年減少。41626 實(shí)驗(yàn)室制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性?！尽?制訂針對不同情況的消毒措施并實(shí)施。 2定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。3有標(biāo)本溢灑處理流程。4相關(guān)人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.科室制訂的消毒規(guī)范、流程

22、；2.科室每月進(jìn)行消毒檢查的記錄、消毒效果與消毒用品有效性的監(jiān)測記錄；3.相關(guān)培訓(xùn)記錄；4.職能部門每月檢查的記錄。【】符合“”，并1保留各種消毒記錄，記錄完整。 2定期對消毒用品的有效性進(jìn)行監(jiān)測。3主管部門定期檢查、分析、反饋、整改。【現(xiàn)場核查】1.核查各種消毒記錄、消毒用品有效性監(jiān)測記錄。2.核查實(shí)驗(yàn)室消毒工作規(guī)范執(zhí)行情況（如標(biāo)本溢灑處理流程與效果檢測的執(zhí)行）【訪談?wù){(diào)查】詢問2名實(shí)驗(yàn)室工作人員，了解其對相關(guān)消毒方法與消毒用品性能、使用方法的知曉度，知曉率100%。【】符合“”，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果分析，持續(xù)改進(jìn)消毒管理。 【跟蹤核實(shí)】從職能部門的檢查記錄中提取1個案例，追蹤科室是否根據(jù)消毒監(jiān)測結(jié)

23、果，采取相應(yīng)改進(jìn)措施，保證消毒效果。【訪談?wù){(diào)查】詢問衛(wèi)生行政部門或相關(guān)管理機(jī)構(gòu)，在評審周期內(nèi)，未發(fā)生實(shí)驗(yàn)室因消毒不及時(shí)或效果問題而引發(fā)的實(shí)驗(yàn)室污染事件。41627 實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水的處置符合要求?！尽恳罁?jù)相關(guān)法律法規(guī)要求制定實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水的處理流程并落實(shí)?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.查看醫(yī)院制訂的實(shí)驗(yàn)室廢棄物，廢水處理規(guī)定與流程。2.查看二手明確各實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水責(zé)任人一覽表。3.實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水處理記錄本，有相關(guān)人員簽名。4.職能部門的檢查記錄，整改意見。5.醫(yī)院、科室對違規(guī)事件當(dāng)事人的處理意見。6.行政管理部門或有關(guān)檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查意見書、檢測報(bào)告?！尽糠稀啊保?有明

24、確的責(zé)任人，定期檢查整改，以保證對人員及環(huán)境的危害降至最低。2主管部門有監(jiān)管記錄，有改進(jìn)措施?！驹L談?wù){(diào)查】訪談實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任人（2名），了解其對相關(guān)工作職責(zé)的知曉度與所負(fù)責(zé)區(qū)域廢棄物、廢水的處理情況，知曉率100%?！靖櫤藢?shí)】從職能部門的檢查記錄中提取1個案例，追蹤科室是否根據(jù)整改意見，采取了相應(yīng)改進(jìn)措施?！尽糠稀啊?，并實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水處理登記資料完整，處理規(guī)范，無污染事件發(fā)生?！粳F(xiàn)場核查】核查實(shí)驗(yàn)室（1個）廢棄物、廢水處理的流程與效果，核查處理登記資料符合有關(guān)規(guī)定?！驹L談?wù){(diào)查】詢問衛(wèi)生行政部門或相關(guān)管理機(jī)構(gòu)，在評審周期內(nèi)，醫(yī)院無違規(guī)處理廢棄物、廢水或?qū)е挛廴臼录l(fā)生的現(xiàn)象。41628 實(shí)

25、驗(yàn)室應(yīng)建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進(jìn)行監(jiān)督。【】1建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。2微生物實(shí)驗(yàn)室有專人負(fù)責(zé)菌(毒)種管理?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.查看醫(yī)院提供的微生物菌種、毒株管理規(guī)定與工作流程；2.查看應(yīng)急預(yù)案與演練資料。3.查看科室負(fù)責(zé)微生物菌種、毒株管理的人員資料（名單、專業(yè)、職稱、工作年限）。4.查看職能部門的檢查記錄、整改意見。【】符合“”，并1樣品收集、取用有相應(yīng)的過程記錄。2有相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。3主管部門有監(jiān)管記錄，有改進(jìn)措施?！粳F(xiàn)場核查】1.核查菌種、毒株保存處各種安全設(shè)施、環(huán)境和工作流程設(shè)置是否符合規(guī)定。2.核查樣品收集、取用工作流程和記錄是否符合

26、相關(guān)規(guī)定?！靖櫤藢?shí)】從職能部門的檢查記錄中提取1個案例，追蹤科室是否根據(jù)整改意見，采取了相應(yīng)改進(jìn)措施，評價(jià)整改的結(jié)果?！尽糠稀啊保?shí)驗(yàn)室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整，無意外事件發(fā)生?！靖櫤藢?shí)】現(xiàn)場跟蹤菌種、毒株收集、取用、處理的過程，核查記錄中相關(guān)程序執(zhí)行情況。【訪談?wù){(diào)查】詢問衛(wèi)生行政部門或相關(guān)管理機(jī)構(gòu)，在評審周期內(nèi)，醫(yī)院在微生物菌種、毒株收集、取用、處理過程中無意外事件發(fā)生。41629實(shí)驗(yàn)室建立化學(xué)危險(xiǎn)品的管理制度。【】1建立化學(xué)危險(xiǎn)品的管理制度。2建立化學(xué)危險(xiǎn)品清單和安全數(shù)據(jù)表。3指定專門的儲存地點(diǎn)，專人管理，對使用情況做詳細(xì)記錄。4有化學(xué)危險(xiǎn)品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案。5

27、相關(guān)人員對制度和預(yù)案的知曉率100%?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.查看醫(yī)院制訂的化學(xué)危險(xiǎn)品管理制度。2.查看化學(xué)危險(xiǎn)品清單和安全數(shù)據(jù)表。3.查看化學(xué)危險(xiǎn)品儲存地點(diǎn)、管理人員一覽表。4.查看化學(xué)危險(xiǎn)品使用登記本。5.醫(yī)院制訂的化學(xué)危險(xiǎn)品溢出與暴露應(yīng)急預(yù)案并進(jìn)行演練的資料。6.相關(guān)培訓(xùn)資料。7.職能部門的檢查記錄、整改意見。8.行政管理部門的檢查記錄?！尽糠稀啊?，并有主管部門監(jiān)管的記錄。【訪談?wù){(diào)查】1.詢問2名工作人員，了解其相關(guān)管理制度、應(yīng)急預(yù)案、處置流程的知曉度，知曉率100%。2.詢問職能部門負(fù)責(zé)人（1名），了解其對化學(xué)危險(xiǎn)品儲存、領(lǐng)用、使用過程監(jiān)管的情況，以及發(fā)生化學(xué)危險(xiǎn)品溢出與暴

28、露情形時(shí)，應(yīng)如何對處置，知曉率100%。【】符合“”，并有根據(jù)監(jiān)管情況，持續(xù)改進(jìn)危險(xiǎn)品管理工作?！靖櫤藢?shí)】醫(yī)院提供案例說明，科室根據(jù)有關(guān)部門監(jiān)管提出的整改意見，不斷改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)品管理工作，落實(shí)各項(xiàng)措施，評審周期內(nèi)未發(fā)生意外事件。4163由具備臨床檢驗(yàn)專業(yè)資質(zhì)的人員進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量控制活動，解釋檢查結(jié)果。檢驗(yàn)科41631 有明確的臨床檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)要求?！尽?醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗(yàn)工作人員的資質(zhì)與能力要求。從事臨床檢驗(yàn)工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、初篩實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)培訓(xùn)考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨(dú)立工作。3大型生

29、化分析儀操作人員經(jīng)過考核后持衛(wèi)生部核發(fā)的上崗證上崗。【查閱資料】（時(shí)限為1個年度）1.查看醫(yī)院制訂的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員按崗位資質(zhì)與能力規(guī)定中，明確規(guī)定從事臨床檢驗(yàn)工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.檢驗(yàn)科人員情況一覽表（學(xué)歷、資格證、專業(yè)、工作年限、技術(shù)職稱、上崗證）。3.查看專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱原件（查2名）。4.查看分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室和大型生化分析儀操作人員上崗證復(fù)印件（各查2名）?！尽糠稀啊?，并1分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、初篩實(shí)驗(yàn)室60%員工持證上崗。2生化室80%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證?！粳F(xiàn)場核查】1.科室至少有主任檢驗(yàn)

30、師1名，副主任檢驗(yàn)師3名；2.從分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室、生化室檢驗(yàn)報(bào)告登記本上簽名人員中抽取各2人核查上崗證；分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室持證率人別為60、生化室80【】符合“”，并科室負(fù)責(zé)人具備檢驗(yàn)專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱?！粳F(xiàn)場核查】核查科主任為檢驗(yàn)專業(yè)副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱。41632 不同實(shí)驗(yàn)室組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，對通過考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)?！尽?不同實(shí)驗(yàn)室應(yīng)組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，對通過考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。2選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力的人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作。【查閱資料】（

31、時(shí)限為1個年度）1.查看科室提供的培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)考核資料。2.被授權(quán)全程質(zhì)量控制與結(jié)果解釋工作人員名單。3.查看科室評審周期內(nèi)每年的受考核權(quán)資料。4.職能部門的檢查記錄。5.科室對被授權(quán)人員的工作考核記錄?！尽糠稀啊保κ跈?quán)工作實(shí)行動態(tài)管理。有主管部門監(jiān)督檢查，評價(jià)培訓(xùn)效果?！驹L談?wù){(diào)查】1.詢問2名被授權(quán)人員（不同專業(yè)），了解其相關(guān)知識水平，在專業(yè)質(zhì)控、檢測結(jié)果等方面的能力，合格率100%。2.詢問檢驗(yàn)科主任，了解授權(quán)工作動態(tài)管理情況?！靖櫤藢?shí)】從職能部門的檢查記錄中提取1個案例，追蹤科室是否根據(jù)整改意見，采取了相應(yīng)改進(jìn)措施，評價(jià)培訓(xùn)的結(jié)果?！尽糠稀啊?，并培訓(xùn)及考核記錄完整，有授權(quán)人員

32、的定期評價(jià)，工作人員無超權(quán)限范圍操作?！粳F(xiàn)場核查】1.科室實(shí)施培訓(xùn)的場地、教材與課件；2.每個專業(yè)抽查2名人員核對其對獨(dú)立操作的檢驗(yàn)項(xiàng)目，與其接受培訓(xùn)內(nèi)容是否一致；3.核實(shí)科室授權(quán)人員與相關(guān)資料是否相符，符合率100。4164檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，嚴(yán)格審核制度。41641 保證每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性?！尽繉?shí)驗(yàn)室應(yīng)采用量值溯源，校準(zhǔn)驗(yàn)證，能力驗(yàn)證或室間質(zhì)評，實(shí)驗(yàn)室間的比對等方式充分保證每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。【查閱資料】（時(shí)限為1個年度）1. 查看科室各專業(yè)組制訂的檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)計(jì)劃、室間比對計(jì)劃、自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)計(jì)劃。2. 查看所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控（繪制質(zhì)量控制圖）資料。3.查看省級及以上

33、臨床檢驗(yàn)中心提供的室間質(zhì)評材料。【】符合“”，并開展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評，保障檢驗(yàn)質(zhì)量?！靖櫤藢?shí)】科室提供案例說明，采用了校準(zhǔn)驗(yàn)證、能力驗(yàn)證、室間質(zhì)評和實(shí)驗(yàn)室間比對等方法進(jìn)行量值溯源，保證檢驗(yàn)質(zhì)量?！尽糠稀啊保⑹覂?nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評結(jié)果達(dá)到質(zhì)量控制目標(biāo)。【現(xiàn)場核查】從所開展的室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控指標(biāo)中抽取指標(biāo)（各2個），核實(shí)室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)數(shù)據(jù)是否屬實(shí)，資料是否完整?！靖櫤藢?shí)】1.在評審周期內(nèi)相關(guān)室內(nèi)質(zhì)控資料中，提取室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象的一起事例，追蹤處理與查找原因過程，評價(jià)所采取的糾正措施是否恰當(dāng)。2.抽取室間質(zhì)評不合格的項(xiàng)目（1個），追蹤其采取的糾正措施，核查下次室間質(zhì)評時(shí)的結(jié)果

34、。41642 嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度。【】1嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度（急診除外）。2指定經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力較高的人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的審核。 【查閱資料】（時(shí)限為1個年度）1.醫(yī)院制訂的檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度（急診除外），并明確負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告審核人員的資質(zhì)要求。2.查看醫(yī)院制訂的檢驗(yàn)標(biāo)本驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)與復(fù)檢制度?！尽糠稀啊?，并 1審核重點(diǎn)識別分析前階段，由于標(biāo)本不規(guī)范所帶來的結(jié)果錯誤。2對于識別出的分析前不合格標(biāo)本，應(yīng)保留相關(guān)記錄。3制定復(fù)檢制度并保留相關(guān)的復(fù)檢記錄。【現(xiàn)場核查】1.核查識別分析前階段標(biāo)本拒收記錄，統(tǒng)計(jì)分析前由于標(biāo)本采取、轉(zhuǎn)送、保存不規(guī)范所導(dǎo)致標(biāo)本不能檢驗(yàn)（可識別出的）的

35、現(xiàn)象（抽10個標(biāo)本），比例1%。2.核查標(biāo)本復(fù)檢與初檢（10個標(biāo)本）結(jié)果記錄，不同結(jié)果的比例在允許的范圍內(nèi)?！尽糠稀啊?，并有根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行整改的措施，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量?！靖櫤藢?shí)】從科室審核結(jié)果統(tǒng)計(jì)報(bào)告中，分析科室復(fù)核的質(zhì)量，評價(jià)科室對所發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告存在的問題，提出整改措施的有效性。41643 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間能夠滿足臨床診療的需求。 【】1嚴(yán)格遵守國家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關(guān)規(guī)定，制定明確的檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限（）。2定期評估檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間。3明確規(guī)定“特殊項(xiàng)目”清單。特殊項(xiàng)目的檢測，原則上不應(yīng)超過2周時(shí)間；提供預(yù)約檢測?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.查看醫(yī)院制訂的血、尿、便常

36、規(guī)檢驗(yàn)與生化、凝血、免疫、細(xì)菌學(xué)等檢驗(yàn)項(xiàng)目自檢查開始到出具結(jié)果時(shí)間規(guī)定。2.查看職能部門每月對檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)間執(zhí)行情況的評估報(bào)告。3.查看醫(yī)院明確檢驗(yàn)“特殊項(xiàng)目”清單，并有報(bào)告的具體時(shí)間規(guī)定。4.查看預(yù)約檢測的項(xiàng)目清單。【現(xiàn)場核查】1.核查在醫(yī)院公共區(qū)域公開的檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限；2.科室“特殊項(xiàng)目”登記本上標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間，核對其報(bào)告時(shí)間2周的比例90；3.核查預(yù)約檢測登記本；4.抽查臨檢常規(guī)項(xiàng)目、生化、免疫、微生物常規(guī)項(xiàng)目（20例）出具報(bào)告的時(shí)限，統(tǒng)計(jì)時(shí)限符合率80%。【】符合“”，并1臨檢常規(guī)項(xiàng)目30分鐘出報(bào)告。2生化、免疫常規(guī)項(xiàng)目1個工作日出報(bào)告。3微生物常規(guī)項(xiàng)目4個工作日。4時(shí)限符合率

37、90%?！粳F(xiàn)場核查】抽查臨檢常規(guī)項(xiàng)目、生化、免疫常規(guī)、微生物常規(guī)項(xiàng)目（20例）出具報(bào)告的時(shí)限，統(tǒng)計(jì)時(shí)限符合率90%。【】符合“”，并對存在的問題持續(xù)改進(jìn)有成效。【跟蹤核實(shí)】從職能部門的每月檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)間評估報(bào)告中，抽取所提出的1項(xiàng)整改措施，追蹤整改措施的落實(shí)情況，其所整改項(xiàng)目出具報(bào)告的時(shí)限達(dá)到規(guī)定的時(shí)限要求。41644檢驗(yàn)報(bào)告格式規(guī)范、統(tǒng)一。【】1檢驗(yàn)報(bào)告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。2報(bào)告單提供中文或中英文對照的檢測項(xiàng)目名稱，項(xiàng)目名稱符合相關(guān)規(guī)定。3檢驗(yàn)報(bào)告采用國際單位或權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍。4檢驗(yàn)報(bào)告單包含充分的患者信息，標(biāo)本類型、樣本采集時(shí)間、結(jié)果報(bào)告時(shí)間。5有雙簽字。

38、【查閱資料】（時(shí)限為1個年度）1. 醫(yī)院制訂的各項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范中，明確規(guī)定了檢驗(yàn)報(bào)告單格式、內(nèi)容、參考范圍及簽名等。2. 科室每月檢查的總結(jié)、整改意見。3. 職能部門的檢查記錄?！粳F(xiàn)場核查】抽查出院病歷（評審年度的）和在架病歷各10份，核查各種檢驗(yàn)報(bào)告單的格式、內(nèi)容、簽名是否符合要求，符合率95%?！尽糠稀啊?，并1科室有專門人員定期自查、反饋、整改。2有主管部門監(jiān)督檢查、反饋，落實(shí)整改措施?！驹L談?wù){(diào)查】詢問科室質(zhì)控員（1名），了解其對各項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范的知曉度，知曉率100%?！靖櫤藢?shí)】從職能部門的檢驗(yàn)記錄中，抽取對檢驗(yàn)報(bào)告存在問題所提出的1項(xiàng)整改措施。追蹤整改措施的落實(shí)情況?！尽糠稀啊保?/p>

39、并檢驗(yàn)報(bào)告合格率100%?！粳F(xiàn)場核查】抽查出院病歷（評審年度的）和在架病歷各10份，評價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)限與準(zhǔn)確性，核查各種檢驗(yàn)報(bào)告單的格式、內(nèi)容、簽名是否符合要求，符合率100%。4165有試劑與校準(zhǔn)品管理規(guī)定，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確合法。41651 有管理試劑與校準(zhǔn)品制度，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確合法?！尽?有試劑與校準(zhǔn)品管理的相關(guān)制度。 2專人管理，有明確的崗位職責(zé)。【查閱資料】（時(shí)限為1個年度）1.查看試劑與校準(zhǔn)品管理制度。2.科室明確管理專人名單與職責(zé)、考核辦法。3.試劑與校準(zhǔn)品購入登記本。4.試劑與校準(zhǔn)品使用登記本。【】符合“”，并1試劑與校準(zhǔn)全部符合法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。2醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法。3有使

40、用登記制度?！粳F(xiàn)場核查】抽查試劑、校準(zhǔn)品各5種，核查其采購?fù)緩健㈩I(lǐng)用過程，并核對“三證”、批準(zhǔn)文號?！尽糠稀啊?，并1試劑全部符合國家標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號。2無因試劑和校準(zhǔn)品管理問題影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性的情況發(fā)生?！靖櫤藢?shí)】科室提供案例說明，醫(yī)院所有的試劑、校準(zhǔn)品均從正規(guī)渠道購入，未發(fā)生過因試劑和校準(zhǔn)品質(zhì)量問題而影響檢驗(yàn)結(jié)果的事件。4166為臨床醫(yī)師提供合理使用實(shí)驗(yàn)室信息的服務(wù)。檢驗(yàn)科41661實(shí)驗(yàn)室與臨床建立有效的溝通方式。【】1實(shí)驗(yàn)室與臨床建立有效溝通機(jī)制，通過多種形式和途徑（如電話或網(wǎng)絡(luò)等），及時(shí)接受臨床咨詢。2實(shí)驗(yàn)室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡(luò)資料等）宣傳新

41、項(xiàng)目的用途，解答臨床對結(jié)果的疑問?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.科室建立的臨床科室咨詢登記本，有咨詢與答復(fù)處理結(jié)果記錄。2.查看檢驗(yàn)人員參與查房、健教、患者咨詢等活動的資料。3.檢驗(yàn)科對全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行新項(xiàng)目知識培訓(xùn)的資料。4.檢驗(yàn)科與臨床科室協(xié)調(diào)新項(xiàng)目、檢驗(yàn)信息溝通等內(nèi)容的會議記錄（每年1次）。【】符合“”，并定期對咨詢情況和溝通信息進(jìn)行總結(jié)分析，針對共性問題，開展培訓(xùn)?！靖櫤藢?shí)】科室提供案例說明，通過采取與臨床科室信息溝通、針對性培訓(xùn)措施后。提高了臨床醫(yī)師正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性，使檢驗(yàn)更有利于臨床診治工作。【】符合“”，并建立檢驗(yàn)與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度，每年1-2次，共同改進(jìn)檢驗(yàn)

42、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量?！驹L談?wù){(diào)查】詢問2名檢驗(yàn)專業(yè)人員（高、中級各1名），了解如何向臨床醫(yī)師介紹某個診斷性試驗(yàn)的特異性、靈敏度、陽性似然比和ROC曲線等試驗(yàn)特性，如何對某個檢驗(yàn)結(jié)果選用某個確證試驗(yàn)來認(rèn)可。4167科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成團(tuán)隊(duì)，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評；對床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對和質(zhì)量控制。41671 由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，制定質(zhì)量與安全管理計(jì)劃和質(zhì)量控制指標(biāo)，開展質(zhì)量管理工作?！尽?由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)

43、構(gòu)合理，可覆蓋各實(shí)驗(yàn)室，有明確的職責(zé)。2有質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施。3建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格等。4有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，并定期進(jìn)行量化評估。5相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1.醫(yī)院組建科室質(zhì)量與安全管理小組的文件，明確組成人員、工作職責(zé)。2.抽查質(zhì)量與安全管理小組制訂的工作計(jì)劃與工作記錄。3.抽查科室的規(guī)章制度、崗位職責(zé)、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、診療規(guī)范。4.科室質(zhì)量評價(jià)體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格等）與開展質(zhì)量與安全評價(jià)的記錄。（結(jié)合4.5.7.1的內(nèi)容進(jìn)行考核）【】符合“”，并質(zhì)量體系完整，

44、質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程?！粳F(xiàn)場核查】核查科室是否每月對照質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，對分析前、中、后質(zhì)量管理關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行檢查分析，提出質(zhì)量與安全環(huán)節(jié)問題，并有相應(yīng)的整改措施?！尽糠稀啊?，并有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效?！靖櫤藢?shí)】從科室質(zhì)量與安全監(jiān)控資料中提取1個案例，評價(jià)其是否對分析前、中、后關(guān)鍵流程的質(zhì)量起到監(jiān)控作用，對存在的問題持續(xù)改進(jìn)。41672有完整的標(biāo)本采集運(yùn)輸指南交接規(guī)范，檢驗(yàn)回報(bào)時(shí)間控制等相關(guān)制度?！尽?實(shí)驗(yàn)室與護(hù)理部、醫(yī)院感染控制部門共同制訂完整的標(biāo)本采集運(yùn)輸指南，臨床相關(guān)工作人員可以方便獲取。2實(shí)驗(yàn)室有明確的標(biāo)本接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)與流程

45、，保留標(biāo)本接收和拒收的記錄。3對標(biāo)本能全程跟蹤，檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間（）明確可查。4標(biāo)本處理和保存專人負(fù)責(zé)，標(biāo)本廢棄有記錄，儲存標(biāo)本冰箱有溫度24小時(shí)監(jiān)控。5對臨床相關(guān)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年度）1. 查看醫(yī)院制訂的標(biāo)本采集運(yùn)輸指南、標(biāo)本接收拒收標(biāo)準(zhǔn)與流程、標(biāo)本接收拒收記錄、發(fā)送報(bào)告登記本。2. 相關(guān)培訓(xùn)資料。3. 檢驗(yàn)、護(hù)理部提供的檢查記錄?！粳F(xiàn)場核查】1.臨床科室可獲取標(biāo)本采集運(yùn)輸指南。2.核查標(biāo)本保存裝置、廢棄記錄本、標(biāo)本儲存冰箱溫控記錄本?！靖櫤藢?shí)】從標(biāo)本拒收登記本中追蹤1起拒收標(biāo)本事件，查找導(dǎo)致標(biāo)本拒收的原因，評價(jià)影像標(biāo)本質(zhì)量環(huán)節(jié)存在的問題?！尽糠稀啊?，并1實(shí)驗(yàn)室

46、與護(hù)理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。2根據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實(shí)整改措施。【跟蹤核實(shí)】科室提供案例說明，由于護(hù)理部在分析前的標(biāo)本質(zhì)量管理上采取了針對性措施，分析前的標(biāo)本質(zhì)量有明顯提高，評審周期內(nèi)，分析前的標(biāo)本拒收率逐年下降?！尽糠稀啊?，并1標(biāo)本采集、運(yùn)送規(guī)范，標(biāo)本合格率95%。2標(biāo)本交接記錄完整，標(biāo)本保存符合規(guī)范?！粳F(xiàn)場核查】1.跟蹤病區(qū)（1個）的檢驗(yàn)標(biāo)本采集，對當(dāng)日標(biāo)本采集、運(yùn)送，用標(biāo)本質(zhì)量合格率（包括時(shí)間有效、標(biāo)本容器、抗凝劑種類、用量及標(biāo)本量）進(jìn)行評價(jià)，合格率95；2.抽查病區(qū)（1個）標(biāo)本交接記錄本和標(biāo)本保存場地、裝置情況（檢測后保存要求：生化免疫標(biāo)本1周，其他血標(biāo)本3天以

47、上冷藏、加蓋保存）。41673常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控?！尽?室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實(shí)驗(yàn)室全部檢測項(xiàng)目及不同標(biāo)本類型。2保證每檢測批次至少有1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。3制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。4室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告有負(fù)責(zé)人簽字。5室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)項(xiàng)目：（1）臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)和凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程。（2）血涂片評價(jià)和分類計(jì)數(shù)的質(zhì)量控制流程。（3）細(xì)菌、分枝桿菌和真菌檢測的質(zhì)量控制流程。（4）尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。（5）采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定試驗(yàn)中的錯誤檢驗(yàn)結(jié)果。（6）病毒鑒定的實(shí)驗(yàn)室須保留相關(guān)記錄。（7）對未知標(biāo)本進(jìn)行血清學(xué)檢測時(shí), 須同時(shí)進(jìn)行已知滴度的血清陽性質(zhì)控和陰性質(zhì)控?！静殚嗁Y料】（時(shí)限為1個年

48、度）查看科室提供的室內(nèi)質(zhì)量控制的方法、規(guī)則、流程、質(zhì)量控制報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室全部檢測項(xiàng)目及不同標(biāo)本類型都實(shí)行了室內(nèi)質(zhì)量控制。【現(xiàn)場核查】1.抽查2個專業(yè)的室內(nèi)質(zhì)量控制圖；2.實(shí)地考核生化、乙肝、尿液、凝血、血常規(guī)5項(xiàng)檢測。【】符合“”，并1定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)及失控率。2有效處理失控，應(yīng)詳細(xì)分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預(yù)防措施?！靖櫤藢?shí)】科室提供案例說明，科室通過定期評估室內(nèi)質(zhì)量控制各項(xiàng)參數(shù)及失控率，分析失控原因，采取措施有效處理失控，與臨床科室討論，提出預(yù)防措施，取得了較好的成效?！尽糠稀啊?，并室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整。根據(jù)失控原因分析，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。【現(xiàn)場核查】核查室內(nèi)質(zhì)量控