1、.,臨床試驗(yàn)注冊(cè),王令,.,主要內(nèi)容,什么是臨床試驗(yàn)注冊(cè)？ 為什么要臨床試驗(yàn)注冊(cè)？ 如何注冊(cè)？ 臨床試驗(yàn)注冊(cè)的展望,.,臨床試驗(yàn)注冊(cè)簡介,一種新藥或干預(yù)措施的臨床試驗(yàn)的起始階段，需要在公共數(shù)據(jù)庫上公開其所有設(shè)計(jì)信息，并跟蹤已注冊(cè)試驗(yàn)的結(jié)果。使臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施透明化 ，讓所有人都可以通過網(wǎng)絡(luò)免費(fèi)查詢和評(píng)價(jià)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)。,.,臨床試驗(yàn)注冊(cè)簡介,2004年11月，由世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭建立國際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)（ICTRP），之后英國、美國、澳大利亞都紛紛成立了自己的臨床實(shí)驗(yàn)注冊(cè)中心。,2005年在四川大學(xué)華西醫(yī)院建成了中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）。,.,哪些試驗(yàn)應(yīng)該注冊(cè)？,任何以

2、人為對(duì)象的前瞻性研究試驗(yàn)，都應(yīng)該先注冊(cè)后實(shí)施。,.,臨床試驗(yàn)注冊(cè)的原因,未注冊(cè)臨床試驗(yàn)不能成為其循證其醫(yī)學(xué)貢獻(xiàn)。 國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)：只有注冊(cè)過的臨床試驗(yàn)的 研究論文稿件才會(huì)被考慮刊登于該委員會(huì)所屬的醫(yī)學(xué) 期刊上。當(dāng)前全世界至少有近600種醫(yī)學(xué)期刊遵循這個(gè) 制度。,學(xué)術(shù)要求,.,倫理學(xué)要求,從倫理學(xué)角度看，病人參與臨床試驗(yàn)，有權(quán)獲悉試驗(yàn)結(jié) 果，保障受試者權(quán)益。主辦者有責(zé)任按照倫理學(xué)的原則 進(jìn)行研究并誠實(shí)地報(bào)告臨床試驗(yàn)的結(jié)果。,.,通過深入了解現(xiàn)有試驗(yàn)及其結(jié)果，將有助于減少不必 要的重復(fù)研究。另一個(gè)重要功能是核查一稿多投，避 免重復(fù)發(fā)表。,提高科研效率，防止一稿多投,.,主要的國際臨床試驗(yàn)注

3、冊(cè)庫,美國國立注冊(cè)資料庫（） 英國國立研究注冊(cè)庫（http:/www.nrr.nhs.uk） 澳大利亞臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫（.au/） 英國當(dāng)前對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)庫（http:/www.controlled-） Trials Central注冊(cè)庫//）,.,ICMJE為臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫 制定了一系列標(biāo)準(zhǔn),免費(fèi)向 公眾開放,由非盈利性 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理,向所有 注冊(cè)者開放,可以實(shí)現(xiàn) 電子檢索,包含有效資料 和最少資料等,.,如何注冊(cè),目前中國的臨床試驗(yàn)注冊(cè)可以在中國臨床注冊(cè)中心以及

4、美國的Clinical-T上進(jìn)行注冊(cè)，獲取全球唯一的試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)，便于將來在國際醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果。,.,ClinicalT,ClinicalT是美國政府創(chuàng)建的第一個(gè)臨床試驗(yàn)資料庫，而且同時(shí)提供試驗(yàn)注冊(cè)服務(wù)，2004年后開始對(duì)國際上的臨床試驗(yàn)開放 ClinicalT被列為公開化、國際化臨床試驗(yàn)注冊(cè)的典范。,.,/gettingOrgAccount.html 注冊(cè)個(gè)人PRS賬號(hào)兩個(gè)工作日之ClinicalT就可生成賬號(hào)并通過電

5、子郵件說明如何在PRS上注冊(cè)臨床試驗(yàn)。,.,.,.,中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）,ChiCTR作為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，依托衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學(xué)中心、和國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)、華西資源與培訓(xùn)中心，聯(lián)合 多家核心期刊（現(xiàn)增至 52 家）于2006 年4 月發(fā)起成立了中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)。,.,中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）,2004年開始籌建，2005年開始受理注冊(cè)申請(qǐng)。 2007 年 7 月 25日，臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心在四川大學(xué)華西醫(yī)院開始運(yùn)行。,.,注冊(cè)方式,.,注冊(cè)方式,.,中國臨床注冊(cè)中心收費(fèi),中、 英文 雙語 注冊(cè),注冊(cè) 是否 需要 費(fèi)用？,免費(fèi),500元,1500元,？,3000元,研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)費(fèi),倫理審查、費(fèi)用,研究方案、 CRF表工作