1、侵權(quán)責(zé)任法與預(yù)防接種糾紛的防范,AEFI 與“民事法律責(zé)任”,疫苗流通和預(yù)防管理?xiàng)l例,第四十條,預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。-不適用侵權(quán)責(zé)任法,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，簡(jiǎn)稱(chēng)“AEFI”）是指在預(yù)防接種過(guò)程中或預(yù)防接種后后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。A、時(shí)間關(guān)聯(lián)性；B、損害結(jié)果；C、實(shí)質(zhì)關(guān)聯(lián)性,二者區(qū)別？診斷調(diào)查的必要性,不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情況,疫苗流通和預(yù)防管理?xiàng)l例,第四十一條,（五）受種者有疫苗說(shuō)明

2、書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其 監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種 后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重-受種者方過(guò)錯(cuò),（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng),（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)-一般反應(yīng)：無(wú)法律責(zé)任,（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害-疫苗質(zhì)量責(zé)任-醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任,（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指 導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害-醫(yī)療損害責(zé)任（技術(shù)、倫理）,（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后 偶合發(fā)病-偶合癥：無(wú)法律責(zé)任,一、一般反應(yīng)案例,疫苗接種 氣死人，寶寶打了甲肝疫苗后

3、發(fā)燒了！,一般反應(yīng)有無(wú)法律責(zé)任?,疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第四十一條不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng) 侵權(quán)責(zé)任法：第七章 醫(yī)療損害責(zé)任 第五十四條 患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。 一般反應(yīng)：無(wú)過(guò)錯(cuò)，結(jié)果輕微、自愈，無(wú)法律責(zé)任 加強(qiáng)預(yù)防接種科學(xué)常識(shí)的宣傳教育，加強(qiáng)預(yù)防接種告知。,二、產(chǎn)品質(zhì)量,疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第四十一條不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害-疫苗質(zhì)量責(zé)任-醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任,9,假疫苗、不合格疫苗,江蘇延申、河北福爾兩家狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7個(gè)批次21萬(wàn)人份狂

4、犬疫苗，產(chǎn)品質(zhì)量不合格。,銷(xiāo)售假藥,醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任,侵權(quán)責(zé)任法 第五十九條 因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。 連帶賠償責(zé)任：接種單位、生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商,三、心因性反應(yīng),疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第四十一條不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng) 安徽泗縣 疫苗事件回顧：接種女孩之死催動(dòng)連鎖反應(yīng) “問(wèn)題疫苗”逃匿經(jīng)銷(xiāo)商被刑拘 “泗縣疫苗”事件涉案疫苗經(jīng)檢驗(yàn)為合格品 安徽泗縣疫苗事件3責(zé)任人受審 基層防疫部門(mén)違規(guī)操作，擅自進(jìn)行集體疫苗接種導(dǎo)致

5、的群體性心因性反應(yīng)，即心理性的因素反應(yīng) 無(wú)法律責(zé)任，但政治影響大,四、受種方過(guò)錯(cuò),受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其 監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重-受種者方過(guò)錯(cuò)（或混合過(guò)錯(cuò)）,五、偶合癥,受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病-偶合癥：無(wú)法律責(zé)任 安徽泗縣：據(jù)新華社合肥7月6日電5日，安徽省泗縣因接種疫苗發(fā)生群體性心因反應(yīng)的學(xué)生中，又有7人出院。截至當(dāng)天18時(shí)，僅剩12人仍在住院，其中有3人因偶合有其他病癥需要重點(diǎn)觀察。,六、“接種事故”及告知不當(dāng),疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第四十一條不屬

6、于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形 （三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害-醫(yī)療損害責(zé)任（技術(shù)、倫理）,（一）接種事故,“三查”是指檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對(duì)預(yù)防接種卡（簿）與兒童預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器外觀與批號(hào)、效期。 “七對(duì)”是指核對(duì)受種對(duì)象姓名、年齡、疫苗品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑。 消毒不嚴(yán) 使用前未充分檢查或搖勻,記錄不規(guī)范導(dǎo)致醫(yī)方敗訴,疫苗接種后賠償糾紛案 患兒接種麻腮腺風(fēng)疫苗后患麻疹。對(duì)接種單位是否對(duì)其接種了疫苗存疑。 接種單位某醫(yī)院記載的接種卡上未標(biāo)注疫苗批號(hào)，只記錄稀釋液批號(hào)。接種單位無(wú)法舉證證明其實(shí)施了規(guī)

7、范接種行為，推定過(guò)錯(cuò)。 二審判決某醫(yī)院賠償接種者人民幣2萬(wàn)元。,接種單位過(guò)錯(cuò),（舉證義務(wù)）,診療記錄應(yīng)規(guī)范、完整書(shū)寫(xiě)，無(wú)篡改！,17,麻疹疫苗接種誤用卡介苗,2008年4月6日為某村冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)預(yù)防接種日,當(dāng)日共為14名適齡兒童提供了免疫服務(wù),其中11名兒童的預(yù)防接種符合要求,但有3名兒童（均為男性,1.5歲）在麻疹減毒活疫苗（Measles Attenuated Live Vaccine,MV）復(fù)種時(shí)誤種了卡介苗,上臂三角肌附著處皮下注射0.3ml。誤種使用的卡介苗1支025mg,接種單位過(guò)錯(cuò),違反三查七對(duì),18,百白破接種誤用卡介苗,某鄉(xiāng)衛(wèi)生院進(jìn),專(zhuān)職接種的鄉(xiāng)醫(yī)生因故離開(kāi)接種現(xiàn)場(chǎng) ,另一位醫(yī)生

8、誤將卡介苗當(dāng)作百白破三聯(lián)疫苗給一名兒童進(jìn)行了注射。預(yù)防注射了 10名兒童后 ,專(zhuān)職醫(yī)生才返回 ,此時(shí) ,發(fā)現(xiàn)注射器內(nèi)的卡介苗沒(méi)有了 ,不知此卡介苗注射到哪一位兒童身上。 20天后 ,村醫(yī)生發(fā)現(xiàn)一名 6月齡經(jīng)注射疫苗 1月兒童出現(xiàn)煩躁、胃口差等癥狀，右側(cè)臀部上外側(cè)有一大小為 2 。0 cm2 。0 cm腫塊 ,壓之有波動(dòng)感。異煙肼治療，痊愈。,接種單位過(guò)錯(cuò),違反三查七對(duì),19,乙肝疫苗接種誤用嗎啡,葫蘆島市南票區(qū)暖池塘鎮(zhèn)暖東村 剛出生38天的女?huà)朐疽臃N乙肝疫苗，結(jié)果村衛(wèi)生所醫(yī)生卻錯(cuò)打成了嗎啡針，孩子很快就出現(xiàn)了不良反應(yīng)。 私下賠償和解，協(xié)議是高大夫給7.5萬(wàn)元后，此事就一次性解決，不再追究任

9、何責(zé)任。但因?yàn)橛行┘?xì)節(jié)及相關(guān)問(wèn)題，此協(xié)議沒(méi)有能達(dá)成一致。 衛(wèi)生部門(mén)：已吊銷(xiāo)其接種資格,接種單位過(guò)錯(cuò),違反三查七對(duì),20,告知不當(dāng)案例分享,口服脊灰疫苗（“糖丸”）引發(fā)的損害賠償糾紛案（20012011） 中院二審終審判決：x縣CDC賠償接種者人民幣55萬(wàn)元。 疫苗無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，疫苗的生產(chǎn)商及供應(yīng)商不承擔(dān)責(zé)任。 CDC接種過(guò)程中，未詳細(xì)詢(xún)問(wèn)接種者病史，未告知服用“糖丸”的風(fēng)險(xiǎn)（該3月齡患兒在接種前不久做過(guò)肛門(mén)膿腫手術(shù)） 。CDC作為實(shí)施接種單位，在實(shí)施接種”糖丸”過(guò)程中的操作瑕疵，導(dǎo)致接種者急性馳緩性癱瘓，脊髓灰質(zhì)炎臨床符合，二級(jí)傷殘，須終身護(hù)理。,接種單位過(guò)錯(cuò),未盡“知情告知”， 未向患者說(shuō)明病

10、情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過(guò)錯(cuò),（二）關(guān)于預(yù)防接種告知,告知的重要性： 誠(chéng)實(shí)對(duì)待權(quán)-基本人權(quán) 知情同意權(quán)是指患者具有被告知治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)，并可自主決定選擇或放棄治療的權(quán)利，是醫(yī)患關(guān)系中最基礎(chǔ)、最核心的權(quán)利之一。 知情同意、形式上的告知、實(shí)質(zhì)上的告知 美加害理論：1914年以后，每一個(gè)心智健全的成年人都有權(quán)利決定自己的身體接受哪些治療。如果未經(jīng)同意就對(duì)患者進(jìn)行手術(shù)治療，這種行為被認(rèn)為是犯罪（battery），醫(yī)師要承擔(dān)損害賠償責(zé)任?，F(xiàn)代：negligence理論-要求全面告知、實(shí)質(zhì)告知,關(guān)于預(yù)防接種告知,如何履行預(yù)防接種告知義務(wù)？,告知和風(fēng)險(xiǎn)提示義務(wù)在實(shí)踐中體現(xiàn),告知和提示的內(nèi)容,告知和提

11、示的形式,只有向患者履行告知義務(wù)、獲得患者知情、同意后，出現(xiàn)損害時(shí)才能免責(zé)！,32,告知不當(dāng)案例分享,2011年3月，香港一患兒，隨父母回老家某市探親，父母要求接種IPV，而某市該接種單位沒(méi)有IPV,后給予患兒服用“糖丸”,之后發(fā)生小兒麻痹相關(guān)病例。 接種單位未備有IPV，也沒(méi)有告知家長(zhǎng)脊灰疫苗有二種不同的選擇。 患兒家長(zhǎng)已向相關(guān)部門(mén)索賠1200萬(wàn)!,接種單位過(guò)錯(cuò),未盡“知情告知”， 未向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過(guò)錯(cuò),知情告知經(jīng)驗(yàn)分享瀏陽(yáng)市,全面的知情告知書(shū)和管理方法,知情告知書(shū)內(nèi)容全面： 疫苗接種基本知識(shí) 父母最關(guān)心的疫苗知識(shí)問(wèn)答 全市所有接種點(diǎn)地址電話 所有疫苗知情同意書(shū) 知

12、情告知書(shū)在產(chǎn)科發(fā)放；在接種點(diǎn)備疫苗告知書(shū)單頁(yè) 思考：培養(yǎng)“學(xué)習(xí)型”患者對(duì)于完成實(shí)質(zhì)性告知有何益處？ 實(shí)施中應(yīng)特別關(guān)注知情告知回執(zhí)資料的收集和存檔。 把知情告知列入預(yù)防接種工作考核的重要內(nèi)容，并與績(jī)效掛勾。,瀏陽(yáng)市執(zhí)行知情告知工作的收獲,規(guī)范脊灰疫苗接種前知情告知及常規(guī)預(yù)約 提高脊灰疫苗（包括OPV和IPV）的接種率 因預(yù)防接種引起的糾紛明顯減少： 疫苗收費(fèi)的投訴 不良反應(yīng)的糾紛 二類(lèi)疫苗的推廣已和常規(guī)免疫接種有機(jī)結(jié)合 每年二類(lèi)疫苗推廣金額可達(dá)一千萬(wàn)左右,七、預(yù)防接種不良反應(yīng)案例,預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng) 無(wú)法律責(zé)任 上訪；媒體；訴訟-引發(fā)公關(guān)危機(jī) 社會(huì)焦點(diǎn)：大家說(shuō)法：關(guān)注疫苗受害者 大家說(shuō)法：糖丸受害者 生命不能承載“疫苗之殤”:（6月30日和7月7日）北京BTV的兩個(gè)疫苗接種專(zhuān)題，反映了疫苗相關(guān)病例給家長(zhǎng)和孩子帶來(lái)的痛苦，這已是個(gè)社會(huì)焦點(diǎn)問(wèn)題,預(yù)