1、.,IVF實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障,黃國寧 重慶市遺傳與生殖研究所,.,為了維持IVF成功率的穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)室必須有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和質(zhì)量保障系統(tǒng)，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件才有可能進(jìn)行分析總結(jié)。,.,什么是質(zhì)量？ The ability of a set of inherent characteristics of a product, system or process to fulfill requirements of customers and other interested parties” AS/NZS ISO 9000:2000part,.,為什么IVF實(shí)驗(yàn)室需要質(zhì)量控制？ IVF實(shí)

2、驗(yàn)室的很多工作涉及了倫理學(xué)爭議 處理的細(xì)胞極其特殊 結(jié)果不可預(yù)測 經(jīng)驗(yàn)提示質(zhì)量控制對維持和提高妊娠率具有正效應(yīng) 良好的質(zhì)量控制系統(tǒng)能夠節(jié)約成本,.,IVF實(shí)驗(yàn)室可以參考的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)： 質(zhì)量管理體系：ISO/CD1 9001:2000 檢測實(shí)驗(yàn)室：ISO 17025,.,ISO9001:2000要求 制度：制定標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 人員培訓(xùn) 法律標(biāo)準(zhǔn) 自查制度 顧客滿意度 管理回顧,.,質(zhì)量控制系統(tǒng)不是用于控制一切過程，而是用于發(fā)展和評價(jià)技術(shù)/操作/活動。,.,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法：詳細(xì)質(zhì)控記錄，完善每一步實(shí)驗(yàn)室操作的記錄并及時檢查各種記錄的準(zhǔn)確和完整性。 質(zhì)控記錄包括：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外溫濕度記錄、培養(yǎng)箱C

3、O2和溫度檢測、精子、卵子、胚胎體外培養(yǎng)、冷凍解凍、質(zhì)控、耗材和試劑定貨到貨、儀器設(shè)備維修保養(yǎng)、液氮使用記錄 簡言之：質(zhì)控記錄應(yīng)包括所有可能影響到成功率的因素,.,.,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保障方法： 根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)立各項(xiàng)技能操作的限定值，例如IVF受精率、ICSI受精率、卵裂率、胚胎形成率、可移植胚胎率、優(yōu)質(zhì)胚胎形成率、囊胚形成率、胚胎冷凍率、凍融復(fù)蘇率、臨床妊娠率等。 定期分析總結(jié)各項(xiàng)指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)超越限制（上升或下降），回顧性分析總結(jié)原因。 定期根據(jù)臨床結(jié)果調(diào)整限值,.,質(zhì)量保障體系包括 定期分析結(jié)果，總結(jié)： 臨床結(jié)局：臨床妊娠率、自然流產(chǎn)率、繼續(xù)妊娠率、出生率 查找結(jié)果波動的原因 定期內(nèi)部審查 培養(yǎng)基

4、、耗材檢測 外部校驗(yàn),.,定期統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果： 每月總結(jié)分析2月前IVF實(shí)驗(yàn)室資料：受精率、卵裂率、臨床妊娠率、流產(chǎn)率、繼續(xù)妊娠率 卵裂率是反映培養(yǎng)系統(tǒng)的較敏感指標(biāo),.,定期分析的目的： 建立實(shí)驗(yàn)室的閾值 快速查找引起波動的原因并及時糾正 建立最佳方案 提高工作效率,.,定期內(nèi)部審查的目的： 技術(shù)人員內(nèi)部結(jié)果比較 技術(shù)人員技能評價(jià) 逐步提高所有技術(shù)人員的水平，達(dá)到共同提高 最終獲得穩(wěn)定的結(jié)果,.,IVF實(shí)驗(yàn)室的重要指標(biāo) 卵子質(zhì)量 受精率 卵裂率 胚胎質(zhì)量 妊娠率 出生缺陷率,.,出現(xiàn)哪些情況需考慮IVF實(shí)驗(yàn)室問題？,分析對象： 38歲 獲卵數(shù)8 卵子質(zhì)量好 胚胎數(shù)6個 移植胚胎數(shù)=1個 2周內(nèi)的

5、20個周期,如果出現(xiàn)下述指標(biāo)低于 受精率：70% 卵裂率：90% 胚胎質(zhì)量：30%胚胎評分12 冷凍胚胎：60% 妊娠率/ET：45% 上述指標(biāo)低于限制應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)問題,.,.,患者因素 年齡 生活方式 不孕原因及不孕年限 臨床因素 控制性超排卵 IVF“手術(shù)”（采卵、胚胎移植等） 黃體支持及保胎 實(shí)驗(yàn)室因素 ,.,IVF實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 IVF實(shí)驗(yàn)室“制造”的是人類胚胎 IVF實(shí)驗(yàn)室處理的細(xì)胞是從正常、年輕婦女體內(nèi)取出，之后需要放回她們的體內(nèi) IVF實(shí)驗(yàn)室中常對將放回患者體內(nèi)的細(xì)胞/胚胎進(jìn)行研究,.,二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障,.,質(zhì)量控制的定義：是在進(jìn)行操作/分析前確保的操作系統(tǒng)/分

6、析系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。 質(zhì)量控制的目的：避免由于操作/分析系統(tǒng)的準(zhǔn)確性原因影響最終結(jié)局。 例如：培養(yǎng)箱使用過程中每天檢測溫度、CO2濃度 質(zhì)量控制是質(zhì)量保障的前提 質(zhì)量控制需要程序化操作,.,質(zhì)量：是確保我們的顧客回頭，而不是退回我們的產(chǎn)品 “Quality is when the customer comes back, not the product” (Philips, 1994),.,質(zhì)控記錄（一）,.,質(zhì)控記錄（二）,.,質(zhì)控記錄（三）,.,技術(shù)人員技能評價(jià) 不同技術(shù)人員精液分析結(jié)果比較,.,質(zhì)量保障的重點(diǎn)是過程和系統(tǒng)。質(zhì)量保障是確保過程按計(jì)劃進(jìn)行，提高一致性和最終結(jié)果。質(zhì)量保障與工作過程

7、有關(guān),.,總結(jié)、調(diào)整,按計(jì)劃實(shí)施,Quality cycle,.,最終目的：不斷提高成功率 QC/QA的目的是提高顧客滿意度，但是隨著顧客期望值不斷提高，要求也不斷發(fā)生變化。 為了吸引顧客，商人可能采取1、降價(jià)；2、多送，但降低價(jià)格可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無法保證，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高，影響市場競爭力，所以增加產(chǎn)值，使顧客認(rèn)為自己的付出值得,.,IVF中提高“顧客”滿意度的方法： 卵子數(shù)固定的情況下獲得更多的受精卵 每個治療周期獲得更多的可移植胚胎 每個新鮮胚胎移植周期獲得更高的著床率 冷凍胚胎獲得更高的復(fù)蘇率 凍融胚胎移植獲得更高的著床率 即：提高受精率、胚胎培養(yǎng)系統(tǒng)和冷凍技術(shù),.,取卵室空調(diào)故

8、障,清洗粗效，更換高效、粗效,利用限值查找問題原因,.,質(zhì)量管理系統(tǒng)（Total Quality Management, TQM）： TQM涉及質(zhì)量系統(tǒng)的全過程，包括QC、QA、 QI（質(zhì)量監(jiān)控）。TQM是一個長期的過程，沒有終點(diǎn)。沒有建立TQM的快捷方式。規(guī)模較大的生殖中心需要810年才能建立一套有效的TQM，盡管也有一些規(guī)模較大的生殖中心在23年內(nèi)成功建立TQM的案例。,.,QC： SOPs IVF ICSI 胚胎冷凍與解凍 質(zhì)控記錄 質(zhì)控實(shí)驗(yàn),QA： 受精率 卵裂率 著床率 冷凍復(fù)蘇率 凍融胚胎移植著床率 臨床妊娠率 并發(fā)癥率 自查系統(tǒng),.,TQM包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、階段性質(zhì)量目標(biāo)以及為此而制訂的操作程序。 無論規(guī)模大小，都須有適合自己的TQM TQM是過程而不是結(jié)果 TQM中的一個重要環(huán)節(jié)是質(zhì)量控制（QC） QC的目的是達(dá)到實(shí)驗(yàn)及結(jié)果的穩(wěn)定性。,.,.,質(zhì)量保障系統(tǒng)必須貫穿于IVF全過程,Mature?,IVM?,No,No,丟棄,IVM culture,Yes,成熟,未成熟,精子分析、 洗滌、處理,培養(yǎng)過夜,評價(jià)受精,Rescue ICSI?,No,丟棄,No,丟棄,發(fā)育停滯,丟棄,發(fā)育停滯,Yes,Yes,No,拆蛋,MII卵率？,ICSI，h-ICSI率？,