1、0,第二章 ISO9000:2000質量管理體系 基礎和術語標準對質量管理體系的原則和基礎性要求,湖南科技大學能源與安全工程學院,1,3 質量管理體系基礎,一、質量管理體系的理論說明,管理是一個組織必需的活動，沒有管理，組織就不可能運行。 質量管理是在質量方面指揮和控制組織與協(xié)調的活動，通常包括建立質量方針和質量目標，以及為實現質量方針和質量目標而開展的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。 要實現質量管理，有效地開展各項質量活動，必須建立相應的體系,2,定義：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 目的：幫助組織增強顧客滿意。 體系方法：管理的系統(tǒng)方法在質量管理體系中的具體應用。 1)

2、質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現顧客能接受的產品。 2)質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。 3)質量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。 即：,什么叫質量管理體系?,3,二、質量管理體系要求與產品要求,區(qū)別: 1)質量管理體系要求(第3章)是通用的，適用于所有行業(yè)或經濟領域，各種規(guī)模的組織,不論其提供何種類別的產品。 2)產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要

3、求中。,GB/T19001(ISO9001) 規(guī)定了質量管理體系要求，并不規(guī)定產品要求。,4,三、質量管理體系方法,質量管理體系方法是八項質量管理原則之一“管理的系統(tǒng)方法” 在ISO9000族標準中的具體應用。 建立和實施質量管理體系的步驟：,防止不合格并消除其產生的原因,5,四、過程方法,回顧：何為過程和過程的方法？ 例：采購過程示意,過程：“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)的活動”。 過程方法：系統(tǒng)地識別管理組織內所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。,輸入,輸出,6,1、過程方法的意義,1）過程方法是質量管理活動研究的基本方法，過程是構成質量活動的基本單元。 2）分解過程和子過程，研

4、究過程的基本特征，為識別和管理每一個過程，提供一個基本原則和途徑，進而對研究過程之間的關聯(lián)和相互關系提出了指導方法。,7,2、過程方法的內容,1）系統(tǒng)識別組織所應用的過程 系統(tǒng)的含義可以理解為從組織運作的總體角度來考慮可能涉及的所有過程，要求對每一個過程都要進行識別。 2）具體識別每一個過程 對每一個過程的識別包括輸入、輸出和活動的識別，也包括對活動所需資源的識別。 3）識別和確定過程之間的相互作用 這種相互作用體現在過程之間的聯(lián)結關系和過程的輸出與下一個過程或幾個過程的輸入的關系。 4）管理過程及過程的相互作用,8,以 過 程 為 基 礎 的 質 量 管 理 體 系 模 式,質量管理體系的持

5、續(xù)改進,滿意,要求,產品,ISO9000族標準中的質量管理體系過程模式,9,1、顧客（和其他相關方）的要求形成產品實現過程的輸入 2、產品實現過程的輸出是最終產品。組織在過程輸出時應確保顧客和其他相關方滿意。 3、質量管理體系的四大過程“管理職責”、“資源管理”、“產品實現”和“測量、分析和改進”彼此相連，構成了P-D-C-A循環(huán)，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高的階段。 4、產品交付給顧客后，顧客（及其他相關方）將對其滿意程度的意見反饋給組織,進行測量、分析和改進，作為體系持續(xù)改進的一個依據。 5、在新的階段，“管理職責”過程把新的決策反饋給顧客（及其他相關方），后者可能據此而形成新的要求。

6、 6、持續(xù)地滿足相關方的要求是質量管理體系持續(xù)改進的動機。,理解：,10,五、質量方針和質量目標,1、質量方針 由最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。 2、質量目標 質量目標是指組織在質量方面所追求的目的。 質量目標通常是在一定的時間或限定的范圍內，組織所規(guī)定的與質量有關的預期應達到的具體要求、標準或結果。質量目標應是可測量的。,11,3、質量方針和質量目標的關系,質量方針為制定、評審質量目標提供了框架。 質量目標通常依據組織的質量方針制定。 質量方針與質量目標應緊密相連，質量目標在持續(xù)改進方面與質量方針相一致。,八項質量管理原則為質量方針和質量目標提供了方向。,12,六、最高管理者

7、在質量管理體系中的作用,最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的內部環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。 最高管理者應發(fā)揮其領導作用的九個方面，即： 1) 制定并保持組織的質量方針和質量目標； 2) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現； 3) 確保整個組織關注顧客要求； 4) 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標； 5) 確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標； 6) 確保獲得必要資源； 7) 定期評審質量管理體系； 8) 決定有關質量方針和質量目標的措施； 9) 決定改進質量管

8、理體系的措施。,13,七、文件,1、文件的概念 定義：信息及其存載媒體 媒體包括：紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體（如錄音帶、錄像帶）、照片或樣件，或它們的組合。 2、文件的價值 文件的價值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。其使用有助于： a) 滿足顧客要求和質量改進； b) 提供適宜的培訓； c) 重復性和可追溯性； d) 提供客觀證據； e) 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并不是目的，文件的產生和使用應是一項增值的活動。,14,3、質量管理體系中使用的文件類型,a)質量手冊： 向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件。 b)質量計劃： 表述質量管理體系

9、如何應用于特定產品、項目或合同的文件 c)規(guī)范： 闡明要求的文件（如產品標準、施工規(guī)范等） d)指南： 闡明推薦的方法或建議的文件（如評估指南） e)程序、作業(yè)指導書和圖樣： （提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件） f)記錄：提供客觀證據的文件。,15,八、質量管理體系評價,質量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)現不完善或不適應環(huán)境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。 （1）質量管理體系過程的評價 （2）質量管理體系審核 （3）質量管理體系評審 （4）自我評定,16,1、質量管理體系過程的評價,由于體系是由許多相互關聯(lián)和相互作用的過程構成的，所以對各個過程

10、的評價是體系評價的基礎。 過程評價，從四個方面進行： a) 過程識別 b) 職責分配 c) 程序的實施和保持情況 d) 過程結果的有效性,文件審核,現場審核和綜合評價,17,2、質量管理體系審核,審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。 審核準則：ISO9001標準、 質量手冊、 程序以及適用的法規(guī)等 審核的類型： 1）第一方審核（組織內部審核） 2）第二方審核（顧客或顧客代表審核） 3）第三方審核（外部獨立的組織審核，如認證機構）,18,3、質量管理體系評審,評審內容：修改質量方針和質量目標，響應相關方需求和期望的變化 評審的依據：相關方

11、的需求和期望 輸入：審核報告與其他信息（如顧客需求、產品質量、預防/糾正措施等） 輸出：評審結論，即確定需采取的措施。,最高管理者就質量方針和質量目標對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。,質量管理體系評審是一種第一方的自我評價,19,4、自我評定,ISO9004：2000的附錄A“自我評定指南” 評定對象:質量管理體系 評定依據:質量管理體系準則 自我評定作用: 1)對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總看法; 2)有助于識別需改進的領域及需優(yōu)先開展的活動。,組織參照質量管理體系或優(yōu)秀管理模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評價。,20,九、持續(xù)改進,目的:增

12、加顧客和其他相關方滿意的機會. 改進活動的步驟： 1) 分析和評價現狀，以識別改進區(qū)域； 2) 確定改進目標； 3) 尋找可能的解決辦法，以實現這些目標； 4) 評價這些解決辦法并作出選擇； 5) 實施選定的解決辦法； 6) 測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現； 7) 正式采納更改。 8)對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。,21,十、統(tǒng)計技術的作用,作用: 發(fā)現產品或過程的變異，尋找解決問題的方法，提高組織的工作效率，幫助決策，達到持續(xù)改進。 步驟： 1、對變異進行測量和描述 2、分析原因 3、解釋和建立數學模型 4、統(tǒng)計分析，得出結果 5、采取措施作決策,22,十

13、一、質量管理體系與其他管理體系的關注點,1、目標不同 質量管理體系：致力于使與質量目標有關的結果適當地滿足相關方的需求、期望和要求。 其他管理體系目標：如增長資金、利潤，環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等 各目標相輔相成，構成了組織各方面的奮斗目標,常見管理體系：質量管理體系、 財務管理體系、 環(huán)境管理體系、 職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等,23,2、相互聯(lián)系，可合成一個總的管理體系,可以采用相同的要素（如文件、記錄等），有利于總體策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。 在評價管理體系時，既可以對質量管理體系、環(huán)境管理體系分別按ISO9001和ISO14001的要求進行審核，也可以合并進行審核。,24,十二、質量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關系,相同點：依據共同的原則。 a) 使組織能夠識別它的強項和弱項； b) 包含對