ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14262—2016/ISO14243-22009

.:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損

第2部分測(cè)量方法

:

Implantsforsurgery—Wearoftotalknee-jointprostheses—

Part2Methodsofmeasurement

:

(ISO14243-2:2009,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14262—2016/ISO14243-22009

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

重量分析法

4………………1

試驗(yàn)報(bào)告

5…………………3

YY/T14262—2016/ISO14243-22009

.:

前言

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損分為三個(gè)部分

YY/T1426《》:

第部分載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———1:;

第部分測(cè)量方法

———2:;

第部分位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T14262。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分測(cè)

ISO14243-2:2009《2:

量方法

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分載荷控制的磨損試驗(yàn)

———YY/T1426.1—20161:

機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

(ISO14243-1:2009,IDT)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心西安交通大學(xué)

:、。

本部分主要起草人焦永哲董雙鵬王玲侯銀輝

:、、、。

Ⅰ

YY/T14262—2016/ISO14243-22009

.:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損

第2部分測(cè)量方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了按第部分進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)后利用重量分析法評(píng)估全膝

YY/T14261

關(guān)節(jié)假體脛骨部件磨損的方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位

ISO14243-11:

移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

(Implantsforsurgery—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part1:

Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontrolandcorresponding

environmentalconditionsfortests)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

磨損wear

由于關(guān)節(jié)假體部件間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)和載荷作用造成的部件材料損失

。

4重量分析法

41原理

.

將試驗(yàn)樣品浸泡于潤(rùn)滑液并反復(fù)的將其從潤(rùn)滑液中取出清洗干燥和稱重直到液體吸收率達(dá)到

,、、,

穩(wěn)定值將試驗(yàn)樣品安裝于膝關(guān)節(jié)模擬機(jī)進(jìn)行磨損試驗(yàn)后測(cè)量試驗(yàn)樣品由于磨損造成的質(zhì)量損失

。,。

對(duì)照樣品在施加載荷或不加載荷無(wú)關(guān)節(jié)相對(duì)運(yùn)動(dòng)條件下浸泡在相同的潤(rùn)滑液介質(zhì)中