1、江西山香藥業(yè)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)制訂：2001年7月30日 執(zhí)行：2001年9月15日 目 錄 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度SXGLYZ0011 工藝用水驗(yàn)證管理制度SXGLYZ0023 工藝驗(yàn)證管理制度SXGLYZ0035 設(shè)備驗(yàn)證管理制度SXGLYZ0047 清潔驗(yàn)證管理制度SXGLYZ00510 生產(chǎn)工藝變更管理制度SXGLYZ00612 主要原輔料變更驗(yàn)證管理制度SXGLYZ00713頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度分發(fā)部門設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部文件編碼：SXGLYZ001新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的

2、：明確空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證管理。范圍：空調(diào)凈化系統(tǒng)。責(zé)任人：設(shè)備部、生產(chǎn)部。內(nèi)容：1檢查并確認(rèn)廠房、設(shè)備、車間空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行及文件資料，符合GMP規(guī)范要求。2檢查凈化空調(diào)器初、中、高效過濾器的安裝，定期清洗、更換及測定數(shù)據(jù)。3測試廠房凈化系統(tǒng)的基本參數(shù)，確認(rèn)潔凈度，包括對(duì)懸浮粒子，空氣中微生物的測定，并有記錄。4檢查廠房潔凈區(qū)建筑的內(nèi)表面，平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。5檢查廠房潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度及空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)控記錄。6測定各高效過濾器的風(fēng)速，并確認(rèn)潔凈區(qū)各房間的換氣次數(shù)。7檢查潔凈級(jí)別不同的房間與一般生產(chǎn)區(qū)之間的壓差，及指示壓差的裝置。8檢查潔凈廠房各生產(chǎn)操作室的

3、照度及記錄。9空氣凈化系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)符合GMP規(guī)范要求時(shí)，應(yīng)送交公司驗(yàn)證小組審核，批準(zhǔn)。10再驗(yàn)證101高效過濾器，視清潔狀況12年予以更換。102潔凈區(qū)（室）應(yīng)定期記錄其溫、濕度、壓差。103空氣凈化系統(tǒng)關(guān)閉后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，要求進(jìn)行塵埃粒子，微生物，溫、濕度，壓差，照度，換氣次數(shù)的驗(yàn)證。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目工藝用水驗(yàn)證管理制度分發(fā)部門設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部文件編碼：SXGLYZ002新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確工藝用水驗(yàn)證管理。范圍：飲用水、純水。責(zé)任人：設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部。內(nèi)容：1水源衛(wèi)生防護(hù)11飲用水、去離子水

4、等管道要避免穿過垃圾堆或污染區(qū)。12生活飲用水、貯水池必須保證水的流動(dòng)，避免死角，便于清洗和透氣。13室內(nèi)給水管配水出口，不得被任何雜質(zhì)所堵塞。14凡與水接觸的給水設(shè)備、管道所用材料不得污染水質(zhì)。 2工藝用水管理 21檢查并確認(rèn)供水系統(tǒng)的水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告及管路安裝、調(diào)試和使用記錄。22繪制供水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)圖，制訂供水系統(tǒng)使用維護(hù)等操作規(guī)程，以保證供水質(zhì)量。23使用部門根據(jù)供水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)圖，制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括放水、排凈、消毒、清潔等方法，使用工具、消毒和清潔劑、清潔頻次、地點(diǎn)、時(shí)間報(bào)有關(guān)部門批準(zhǔn)并遵照執(zhí)行。23水系統(tǒng)監(jiān)控31對(duì)水質(zhì)項(xiàng)目按規(guī)定，頻次進(jìn)行檢測、檢測合格方可供水，否則不得供水。32檢驗(yàn)室要

5、定期對(duì)工藝用水進(jìn)行全項(xiàng)檢測，發(fā)放合格報(bào)告書，如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)通知制備單位立即整改。直至檢測合格。33供水系統(tǒng)日常水質(zhì)監(jiān)測，常規(guī)項(xiàng)目每月由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢測。4供水系統(tǒng)驗(yàn)證周期41新建、改建項(xiàng)目后，供水系統(tǒng)必須驗(yàn)證。42供水系統(tǒng)改變后，必須再驗(yàn)證。43供水系統(tǒng)每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。44供水系統(tǒng)安裝竣工使用前應(yīng)全面驗(yàn)證，并在運(yùn)行一定周期后要進(jìn)行復(fù)驗(yàn)證。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目工藝驗(yàn)證管理制度分發(fā)部門設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部文件編碼：SXGLYZ003新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確工藝驗(yàn)證管理制度。范圍：工藝驗(yàn)證。責(zé)任人：生產(chǎn)部、質(zhì)保部、

6、設(shè)備部。內(nèi)容：1藥品生產(chǎn)企業(yè)，按產(chǎn)品工藝程序，應(yīng)定期檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作法和SOP在生產(chǎn)過程中的執(zhí)行情況及存在問題。2檢查每批產(chǎn)品和數(shù)量的物料平衡情況，如有差異，必須查明原因。3檢查產(chǎn)品有關(guān)批號(hào)規(guī)定的執(zhí)行情況。4檢查生產(chǎn)記錄是否字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人是否簽名，批生產(chǎn)記錄是否完整，并按批號(hào)歸檔。5檢查防止藥品生產(chǎn)污染和混淆的措施執(zhí)行情況。6檢查工藝用水，去離子水的水質(zhì)貯存及使用情況，工藝用水是否定期檢測。7檢查產(chǎn)品包裝，貼標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定和執(zhí)行情況。8檢查工藝操作的清場及清場記錄填寫的執(zhí)行情況。9檢查生產(chǎn)工藝文件、技術(shù)資料檔案的管理情況。10當(dāng)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時(shí)，

7、以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目設(shè)備驗(yàn)證管理制度分發(fā)部門設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部文件編碼：SXGLYZ004新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確設(shè)備驗(yàn)證管理制度。范圍：設(shè)備驗(yàn)證。責(zé)任人：設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部。內(nèi)容： 1設(shè)備驗(yàn)證工作由主管生產(chǎn)副總經(jīng)理分管，由分管設(shè)備管理負(fù)責(zé)人具體實(shí)施。11設(shè)備部：負(fù)責(zé)制訂驗(yàn)證計(jì)劃、起草驗(yàn)證方案，組織實(shí)施設(shè)備驗(yàn)證工作以及驗(yàn)證文件管理。 12質(zhì)保部：參與設(shè)備驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證工作中的取樣、檢驗(yàn)。 13車間：參加設(shè)備驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證工作中的生產(chǎn)操作及為儀器、儀表校正、調(diào)

8、試、提供服務(wù)。 2管理內(nèi)容與要求： 21驗(yàn)證方案的起草、會(huì)簽、修訂。 211驗(yàn)證方案由設(shè)備部負(fù)責(zé)起草、經(jīng)公司GMP驗(yàn)證小組會(huì)簽，由公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，方能成為可以執(zhí)行的驗(yàn)證方案。 212驗(yàn)證方案因隨單臺(tái)設(shè)備、工藝以及驗(yàn)證方法的改進(jìn)而隨時(shí)修訂，修訂后的驗(yàn)證方案同樣要經(jīng)過會(huì)簽，批準(zhǔn)等過程，才可成為可執(zhí)行的驗(yàn)證方案。 3驗(yàn)證的實(shí)施 31設(shè)備部必須確定一個(gè)總的驗(yàn)證計(jì)劃，其內(nèi)容包括待驗(yàn)證的對(duì)象，驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表。 32標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的準(zhǔn)備，如檢驗(yàn)儀器、標(biāo)準(zhǔn)品等由供應(yīng)部負(fù)責(zé)采購。 33驗(yàn)證：把設(shè)備驗(yàn)證方案分成為安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和工藝產(chǎn)品驗(yàn)證三階段，具體分段實(shí)施。331安裝確認(rèn)：主要工作內(nèi)容是檢查并確認(rèn)設(shè)

9、備的安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備的技術(shù)資料歸檔，及制訂有關(guān)管理軟件。332運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，即單機(jī)試車及系統(tǒng)試車是否達(dá)到設(shè)計(jì)的技術(shù)要求。333工藝驗(yàn)證：又分為性能驗(yàn)證或模擬生產(chǎn)試驗(yàn)驗(yàn)證。4驗(yàn)證報(bào)告與批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果：上述工作完成之后，應(yīng)將結(jié)果整理匯總，根據(jù)最終結(jié)果寫出報(bào)告，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審核、批準(zhǔn)。5再驗(yàn)證在下列情況下需進(jìn)行再驗(yàn)證：51設(shè)備大修或更換。52主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后。53工藝設(shè)備規(guī)程發(fā)生變化時(shí)。54單臺(tái)設(shè)備再驗(yàn)證周期詳見主要設(shè)備驗(yàn)證方案。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目清潔驗(yàn)證管理制度分發(fā)部門設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部文件編碼：SXGLYZ005新訂：替代：編寫人

10、日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確清潔驗(yàn)證管理。范圍：清潔驗(yàn)證。責(zé)任人：設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部。內(nèi)容：1制訂每次清潔的范圍、對(duì)象，及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2檢查各類器具、容器的清潔措施及執(zhí)行情況。3對(duì)運(yùn)輸工具，所采取的清潔措施及執(zhí)行情況。4檢查生產(chǎn)車間墻面、天花板、地面、臺(tái)面、門窗的清潔程度及執(zhí)行情況。5檢查設(shè)備、容器、各類管道、清潔、消毒的實(shí)際效果及執(zhí)行情況。6檢查空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、過濾器等凈化設(shè)施的清潔情況。7檢查廠區(qū)馬路、下水道、車間內(nèi)地漏清掃、清潔的執(zhí)行情況。8檢查衛(wèi)生清潔間、洗手池、洗滌間清潔程度的執(zhí)行情況。9對(duì)供水系統(tǒng)的管道、閥門、貯罐、過濾器

11、的清潔及執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。10檢查個(gè)人衛(wèi)生及工作服清潔的執(zhí)行情況。11檢查原輔料、包裝材料使用過程的清潔程度，杜絕物料的交叉污染。 12清潔規(guī)程在必要的時(shí)候要進(jìn)行驗(yàn)證。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目生產(chǎn)工藝變更驗(yàn)證管理制度分發(fā)部門設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部文件編碼：SXGLYZ006新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確生產(chǎn)工藝變更驗(yàn)證管理。范圍：生產(chǎn)工藝變更驗(yàn)證。責(zé)任人：設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部。內(nèi)容：1新工藝建立前應(yīng)進(jìn)行全面的監(jiān)控和測試確定是否能達(dá)到預(yù)定的國家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2驗(yàn)證工作由質(zhì)保部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備部共同負(fù)責(zé)，按驗(yàn)證要求寫出驗(yàn)證

12、報(bào)告。3驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：驗(yàn)證項(xiàng)目及日期、驗(yàn)證目的、方案及批準(zhǔn)人，實(shí)際檢測數(shù)據(jù)、驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證部門簽字。4工藝驗(yàn)證中生產(chǎn)工藝條件、質(zhì)控方法、原輔料的驗(yàn)證方法均應(yīng)按以上內(nèi)容實(shí)施。5工藝驗(yàn)證中生產(chǎn)工序的驗(yàn)證還應(yīng)包括以下內(nèi)容：該工序的驗(yàn)證目的、生產(chǎn)方法及操作規(guī)程；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法和檢驗(yàn)操作規(guī)程；所用檢驗(yàn)儀器的校正記錄；試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及整理；驗(yàn)證小結(jié)。6變更驗(yàn)證按上述管理制度執(zhí)行。7驗(yàn)證工作結(jié)束后應(yīng)有相應(yīng)驗(yàn)證報(bào)告，并報(bào)告驗(yàn)證小組審核、批準(zhǔn)。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目主要原輔料變更驗(yàn)證管理制度分發(fā)部門設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部文件編碼：SXGLYZ007新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

13、日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確主要原輔料變更驗(yàn)證管理。范圍：生產(chǎn)工藝中主要原輔料變更驗(yàn)證。責(zé)任人：設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部。內(nèi)容：1 生產(chǎn)用的原輔料、車間應(yīng)按生產(chǎn)計(jì)劃向倉庫限額領(lǐng)用，并核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝完好，確認(rèn)質(zhì)量符合要求，才可領(lǐng)用。2 生產(chǎn)所用的原輔料、應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單，盛裝容器要桶、蓋一致，并有明顯標(biāo)志。3原輔料投料及計(jì)算、稱量要有專人復(fù)查，均應(yīng)簽名。4剩余的原輔料應(yīng)及時(shí)密封，并由操作人在容器上注明日期，剩余數(shù)量及使用者簽字后，由專人保管或退庫。5不準(zhǔn)在已批準(zhǔn)的“定點(diǎn)采購供應(yīng)方”及供貨品種以外的供方采購原輔料，否則，質(zhì)保部應(yīng)拒絕取樣、檢驗(yàn)。6QA人員應(yīng)經(jīng)常對(duì)原輔料倉庫進(jìn)行檢查，凡符合規(guī)定準(zhǔn)于物料發(fā)放，對(duì)不符合規(guī)定