1、質量管理體系審核的思路 和 做 法,質量管理體系審核是體系評價的一種重要方法，通過審核可以評價質量管理體系實施的符合性和有效性； 對質量管理體系評價的依據是審核準則 ； 由于2000版ISO9001標準的變化和ISO19011:2002審核指南的換版，必然引發(fā)對質量管理體系審核觀念的變化，本文提出了一些相應的審核思路和做法。,符合性、有效性,1、符合性；2、有效性 審核文件依據包括五層文件；,信息源,審核證據,審核發(fā)現,審核結論,審核流程：,抽樣,對照標準,綜合評價,一、按照過程審核是對質量管理體系審核的基本思路,2000版ISO9001標準是以過程為基礎的質量管理體系模式，替代了1994版用

2、20個要素控制體系的模式。其優(yōu)點是： 過程間存在著相互關聯或相互作用的關系，按照PDCA方法對過程審核，便于識別過程有效性； 區(qū)別過程和過程方法的概念，審核對象是過程，審核中采用的一種主要方法是過程方法。,職責、權限,職責、權限過程必須有人責任規(guī)定。 包括（編寫、審核、審批、管理、更新 ）,識別質量管理體系所需的 過 程,任何組織的質量管理體系都包含管理活動、資源管理、產品實現和測量有關活動； 僅僅識別四大過程是不夠的，過程還必須逐級展開，直到識別每個崗位過程和活動為止； 識別每個具體過程，能為控制過程提供前提條件；,不論是以部門為對象還是以標準條款為對象的審核，歸根到底都是按照過程審核，是否

3、會識別過程，也是審核員的一種基本能力。 一切工作都是過程完成的。 一切質量都是過程保證的。,本文的重點題目是,按照過程審核是對質量管理體系審核的基本思路； 關注審核準則的全面性和完整性； 受審核方文件的內容和結構要與組織實際相適應； 突出質量管理體系的有效性，全面、準確地做出對質量管理體系的評價； 第三方如何實施增值審核？,1、以過程為基礎的質量管理體系模式,ISO9001.4.1質量管理體系總要求中提出“組織應按照本標準要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性?！?總要求共六條： 識別質量管理體系所需的過程； 確定過程順序和相互作用； 確定所需的準則和方法；,確保獲

4、得資源和信息； 監(jiān)視、測量、分析這些過程； 實施必要措施，實現策劃結果和持續(xù)改進。 酒店、物業(yè)中，外包人力等的過程識別，每個過程都應有符合的標準。,確定過程的順序和相互作 用,過程的順序就是流程，識別流程，可以認識到每個過程的輸入要求、輸出結果，誰是本過程的供方，誰是本過程的顧客顧客要求是什么？本過程要達到什么要求； 確定過程還包括識別誰是過程的所有者(Owner)？也就是要明確有前部門或人員的職責和權限。,對“過程”概念的理解,“過程”是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯和相互作用的活動； 過程包括三個要素：輸入、輸出和活動。 資源是過程的必須條件，包括在輸入中； 程序是為進行某項活動或過程所規(guī)

5、定的途徑，可以形成文件，也可以沒有文件；,對過程控制就需要對過程監(jiān)視和測量； 過程得以實施，必須明確過程的責任者； 一個過程涉及到：輸入、輸出、活動、資源、程序、測量和職責等七個方面。,評價每個過程應提出的四個基本問題,過程是否已被識別并適當規(guī)定？ 職責是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？ 以上四個問題與PDCA方法實質是一樣的； 一個完整的過程不僅是策劃和實施，還必須關注結果，關注過程的有效性。,三、文件的內容和結構要和組織的實際相適應,2000版ISO9001標準的特點之一就是減少了指令性的文件要求，給使用者以更多的自主權； 審核中不應當有超出標

6、準的質量管理體系文件要求； 審核的重點在于：評價體系的效性，而不是與文件的符合性；強調查找審核證據而不僅是文件或記錄。,過 程 方 法,過程方法是將活動和相關資源作為過程來管理，可以更高效的得到期望的結果； 系統(tǒng)的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，也稱為過程方法； 過程方法包括：識別過程、確定過程、控制過程、改進過程； 過程方法體現了對過程策劃-實施-檢查-改進，即P-D-C-A方法的應用。,二、關注審核準則的全面性和完整性,審核準則是：“一組方針、程序和要求?！?審核準則是與審核證據進行比較的依據，如果不全面、不完整，勢必影響審核結果的有效性； 審核準則之一就是質量管

7、理體系標準，但不僅是ISO9001標準； 不同行業(yè)、不同類型產品有著相關的法律法規(guī)和規(guī)章，要準確識別； 受審核方的質量管理體系文件應當包括三級文件在內的所有文件。 一組方針：政策、方針、法律。,文件初審時評價文件的思 路,受審核方采用什么編寫方式都是可以的，不要求文件與標準條款一一對應； 標準中的指令性要求在文件內容中應當有所表述，表述可以很簡要，但不能沒有，不能與標準要求相抵觸； 控制要求不全，不要立即做出結論，進入現場后，還可以從QMS的其他文件中查找證據。 內容是否與標準一致，通常需要沉清、貫穿審核全過程。,現場審核中評價文件的思 路,文件的形成本身不是目的，它應是一種增值活動，文件化的

8、程度要足以支持組織過程的效或高效動作； 不要追求文件形式上的符合，重點是查找過程有效性的審核證據，著重審核過程及其輸出是否達到策劃的結果，而不是有無形成文字的記錄。 顧客為關注焦點； 領導作用、管評效果； 過程方法； 持續(xù)改進。,四、突出持續(xù)改進質量管理體系的有效性,質量管理體系的有效性，就是完成質量管理體系策劃的活動和達到策劃結果的程度； 體系有效性應當體現在質量方針和質量目標的適宜性和實現情況。,對QMS總體評價,查找以下方面有關的證據 QMS文件的符合性和適宜性； QMS及其過程的實施符合性； QMS的有效性，包括方針、目標的實現情況，產品質量的符合性，過程的業(yè)績，顧客滿意的程度； QM

9、S的持續(xù)改進，包括糾正措施和預防措施的實現情況，改進措施的實現情況，自我完善機制的建立與實施。,從實際出發(fā)評價體系文件的符合性,做出審核結論以前，要對受審核方的質量管理體系文件是否符合要求做出綜合性評價； 評價依據的原則就是是否與標準要求相一致，是否符合受審核方的實際情況，是否有利于體系有效和高效的動作，是否有利于體系的實施、保持和持續(xù)改進。,有效性具體體現在,顧客滿意程度，包括顧客抱怨和顧客滿意； 與體系有關的過程和活動的業(yè)績； 產品要求的符合性； 糾正措施和預防措施的實現情況； 體系的自我完善機制能夠有效運行； 體系的持續(xù)改進機制已經形成和實施。,五、第三方如何實施增值 審 核,什么是“增

10、值審核”？ “增值審核”是有助于組織實現其經營目標并實施改進的審核。這種審核鼓勵關注結果，并盡可能地減少煩瑣與形式主義，有助于組織識別其經營管理中的優(yōu)點和缺點，從而找到改進的方向和途徑。 “增值審核”是一種評價和改進風險管理、控制和管理過程有效性的系統(tǒng)的、有規(guī)則和方法。,為什么將“增值審核”作為審核工作的一種發(fā)展趨勢？,ISO9000族標準能夠幫助組織建立、運行有效的質量管理體系，而質量管理體系能夠幫助組織達到顧客滿意； 一個組織僅達到顧客滿意是不夠的，組織不能做到有效的經營，不能獲得更好的效益，組織將面臨著很大的風險； 對QMS評價僅注重符合性是不夠的，還應當進行風險評估和對控制過程的評價；

11、 增值審核是一種深層次的審核，對審核人員有著更高的要求。,第三方如何實現增值審核？,首先應當理解顧客的要求和期望是什么？顧客包括直接的和間接的； 能夠向申請認證組織的最高管理者提供有關組織實現其戰(zhàn)略目標的能力的信息，識別存在問題，改進的機會和存在風險的區(qū)域； 對購買獲證組織產品的顧客，將得到更加信任的供方； 對于認證機構，將有效的提高了第三方認證的可信度和信譽。,實施增值審核的方法和技 巧,應當是某種形式的過程審核，其程序是： 1、了解組織的經營目標； 2、檢查組織的過程流程圖； 3、審核組織關鍵過程輸入、輸出和活 動； 4、對照標準要求評審QMS文件； 5、參照組織經營目標評價其過程參數；

12、6、分析過程參數、判定過程的穩(wěn)定性 和過程能力； 7、驗證組織采取的措施和業(yè)績改進情 況。,增值審核的特征,將組織的最高管理者作為審核的主要顧客，關注他們的需求和期望； 理解組織業(yè)務流程和目標； 超越與ISO9001條款要求的符合性； 著眼于審核在幫助組織達到其經營目標方面切實的發(fā)揮作用。,對增值審核的說明,增值審核不是在標準外再附加一些特殊要求，而是增加了審核的深度和難度，更多地接觸了組織的一些實質性的問題； 增值審核也不是放松了或減少了標準要求，降低了審核的可信度； 增值審核也不是咨詢，并沒有為受審核方提供具體的改進方案或方法。,考慮組織的成熟度,從“質量文件”和與ISO9001要求的符合

13、程序兩方面來劃分組織的成熟度； “質量文化”指組織在質量方面的意識、承諾、整體態(tài)度和行為。質量文化是企業(yè)文化的一個主要方面； “企業(yè)文化”是企業(yè)在發(fā)展中形成的經營者的思想、并為全體員工認同和遵守。企業(yè)文化是具有特色的價值觀念、經營理念、工作作風、企業(yè)精神、道德規(guī)范和企業(yè)宗旨和總和。 對不同成熟度的組織，審核側重點也不同。,與ISO9001符合程序低，質量文件程度也低的組織,審核側重點在幫助組織理解標準要求，和實施這些要求能夠為組織帶來哪些效益； 審核人員需要明確的解釋每一項不合格的事實和標準的要求，不合格可能帶來的后果和風險。,與ISO9001符合程度高但質量文化程度低的組織,審核側重點在于引導組織將其QMS與日常的經營管理活動結合起來，鼓勵組織超越ISO9001要求，幫助組織識別改進的機會； 注意提出意見的方式和分寸，超出ISO9001標準要求，不是評價組織體系