1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的介紹尼珍2007年4月2日,一、概述,醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品，事關(guān)人民的身體健 康和生命安全。 醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全方 位監(jiān)督的重要一環(huán)。 2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令15號(hào)，發(fā) 布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法，于6月 25日起施行。,二、本辦法的主要內(nèi)容,醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材 料或者其他物品，包括所使用的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用 用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段 參與并起一定的補(bǔ)助作用； 其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治

2、療、監(jiān)護(hù)、緩解； 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； 對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 妊娠控制。,醫(yī)療器械的分類,第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；例： 外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無(wú)電能）、 反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶 手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋。 第二類：對(duì)安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；例：血壓計(jì)、 體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽 器、皮膚縫合燈、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件 超聲三位系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件。 第三類：指植入人體

3、；用于支持維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì) 其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；例：心臟起搏器、體外反搏 裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、MRI、植 入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器。,開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的條件,一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管 理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療 器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、

4、保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的 能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。,提交的資料（一式三分） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表； 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件； 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人 簡(jiǎn)歷； 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能； 擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積） 房產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件； 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄； 擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍； 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的變更與換發(fā) 變更的分類

5、 許可事項(xiàng)變更：質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍 倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更 登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,變更提供資料（一式三份） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)書； 提交加蓋企業(yè)印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件和副本的原件; 企業(yè)變更的情況說(shuō)明。,變更許可事項(xiàng)還要提交如下資料： 變更質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的 身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件； 變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者 租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)存條件說(shuō)明； 變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相 應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明； 變

6、更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者 租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)存條件說(shuō)明。,變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)，并提交已核準(zhǔn)變更證明文件。,換證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)資料要求： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)書； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 正、副本原件和營(yíng)業(yè) 執(zhí)照復(fù)印件； 與開辦時(shí)制定的管理制度、人員變動(dòng)的，應(yīng)提交相 關(guān)資料； 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。,補(bǔ)正醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)資料要求： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)書； 在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載的遺失聲明原件； 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

7、。 注:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ) 正。,法律責(zé)任,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)處罰一覽表,醫(yī)療器械使用單位違規(guī)處罰一覽表,不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的第二類醫(yī) 療器械產(chǎn)品名錄,超經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械應(yīng)如可認(rèn)定,辦法第三十五條中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò) 大經(jīng)營(yíng)范圍，針對(duì)的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn) 擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。 辦法第三十八條中超越醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，針對(duì)的是 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類 別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,醫(yī)療器械許可證的識(shí)別 1、注冊(cè)證的編號(hào) X1食藥監(jiān)械 (X2)

8、字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6號(hào) 審批部門 注冊(cè)形式 批準(zhǔn)年份 管理類別 產(chǎn)品品種編碼 流水號(hào) （注明：注冊(cè)證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認(rèn)可表的一致性） 2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：X1 XX2 XXXX3 省 (區(qū)、市）漢字簡(jiǎn)稱 地市代碼 流水號(hào) 3、經(jīng)營(yíng)許可證的有效期：5年,三、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）,醫(yī)療器械不良事件的概念 醫(yī)療器械不良事件 獲準(zhǔn)上市，合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。,應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件 死亡； 嚴(yán)重傷害 危及生命； 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損 傷； 不需采取醫(yī)療措施才能避免

9、傷害或損傷。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制 的過(guò)程； 監(jiān)測(cè)工作是一個(gè)連續(xù)、系統(tǒng)的工作； 監(jiān)測(cè)技術(shù)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、評(píng)價(jià) 和反饋等工作環(huán)節(jié)。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)意義 保證大眾生命安全； 為上市后監(jiān)管提供依據(jù)； 促進(jìn)產(chǎn)品合理使用； 促進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。,藥品不良反應(yīng)的概念 藥品不良反應(yīng)（adverse reaction ADR) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià) 和控制的過(guò)程。 新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4對(duì)