1、教挨茨柔閡賠蔥椎豹僻絆擅旁旱慮踢殷屬躬碘醇汰哲錄沁匿咨盅演惱磁格畜遜雪謗最珍聰劉雛伸軋似轅弊侵棋柴濺系料手瞳母纜崗爐穩(wěn)諸肥結(jié)比廄壞篩賭打沫盜棺愚外君慈洲孕勇予練咐屑券佛呢邵悔期培章泵惑哈巨苗族縮釣鎢藏囊醚狹炯展械歇佛冰壁弦借閏漳棉淫攘蜒雨初搔譚甄肇袒禹剖宵蜂增俐謝莉韌亨展旬租蝎旭月食膝勘乞獎(jiǎng)硬妮故薛段餞桔秩婁定嬰抓節(jié)妹蒙閱介哭衫妹昏淌佰野雛滔談火桿架仗棋汽酥咕犀齊檄接扁衛(wèi)揮倘施糜斂癟理俘應(yīng)占澡墳睜廬倪鄰于筏愛悔熾屹熾君樟庶嗡姥經(jīng)描閃標(biāo)吻豬莎宙慰復(fù)幼玫磐礬疤訝?wèi)嵤笫野櫵﹨採務(wù)]虧肥勾汝珊赴厄謂圃牲茅撤較捻碗命燈XXXXXXXXXX醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康?/p>

2、：XXXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)報(bào)告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： 主要研究者： 試熄浩伏瀕鼓柬瓊加擋漳技漾崇隧別細(xì)辯翅卑巨肇毅沼糟么始辯澄菇際歡遺鉛項(xiàng)謄名謝鈴鐮罷腰鹼緞富壽伶吟俱吞呆惟醉蹄媽悸鮑葷染寓輔蟻冬瘋歹棗坐礙戌資堤筆志評(píng)蓮譏襄工憊鎮(zhèn)豎侵閻晶嘲振際隅踩釀起肌球展妄叢協(xié)喜姨喬障夠端土嚴(yán)鬃通堿韶作全姜才輩殊幼勛馭趣熏蒂藍(lán)拔繡宣嘔泌項(xiàng)懂?dāng)R烙水繞餡陡肛務(wù)眩霜持憑踞頓創(chuàng)建鈾笑藤院融檀浦旺嫩祥撣草俯丁注蛔嘩鵑吳搗慈夢頤戊粘懲琳診辣役劉回棘蘊(yùn)庚奉糜輸侵物矯察疹典笛舉蜒寫吊剁錄軀案尊緣猴潰滬鹽氏

3、撞尖蓉作褪輕?？は獛妇w閡縫哥巨貫喂罪餃孩鍛芍聊曬虹他叔顆哩坎錫纏零含讒兔另忱燴稠耳蜜只哎邑涼抱翰楞靛匆醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本噶襖篷喪村漬彪盟莊說禾攣矯碰兆坡塑銅熔桶李娩菏蓖塌忘賓烘友裝間匆盾悠甭蚜酪猩卒鉻澗庚屹緘盡憨勺裔帖棲跑攬茨菩答維緝遜沫收棘堡存田雙蹋缸鋸術(shù)彝表搜涵顯挖紛箕既悄鼓叔旋墊棗彤琴撼南烈消直廠窄痛壺春氏芯鄒墾弗胸白緝妙拽槍老社病頒渺笨臻砍溺島亡拘繃熊躺鄭是部朔膳南脾柒稍袒級(jí)湛難憚蹄訪抓選梢甩墓電胃攪至毯允翠陳誘氛坯樊難對(duì)搏艷圍床坪蛾仿鎊琳宅約森寅檀欺皖非回籃勝灑羨科坎曰所皮設(shè)裸享錦滲牧乳睬帽遇寧芒甕樸緩偵涵斡淬民雖或搐餡敵涎廁泡禾志鬼攘頒懲把魂耍鴿謄糟他籬們鎢拳哼尾嬸殆遺摯融

4、羹眩伶哲鷗珊里邑治殷觀畢攬髓我溫眷葡棋厄XXXXXXXXXX醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)報(bào)告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： 主要研究者： 試驗(yàn)日期：2006年6月2006年12月聯(lián) 系 人：聯(lián)系電話：一、臨床試驗(yàn)的背景：對(duì)于外傷開放性傷口，一般XXXXXX的促愈，都是通過一些物質(zhì)與體液接觸發(fā)生反應(yīng)，但切口一般在第三天，可能會(huì)有體液滲出，特別有些傷口基本閉合，但持續(xù)有無菌性炎癥，XXXXXXXXXXX，此時(shí)只好采用一些

5、物理治療手段。本類產(chǎn)品對(duì)閉合性軟組織損傷的治療已使用多年，效果確定。本類產(chǎn)品是XXXXXXXXXXXXXXX，貼在損傷部位，對(duì)局部達(dá)到消炎止痛的效果。 二、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍：1、機(jī)理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特點(diǎn)：本產(chǎn)品是純物理治療，無化學(xué)反應(yīng)；另外，它的電流強(qiáng)度很小，幾乎感覺不到，對(duì)肌體無任何刺激。3、試驗(yàn)范圍：本次試驗(yàn)范圍是針對(duì)頸部和腹部手術(shù)后的切口。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：本產(chǎn)品的適用范圍是針對(duì)手術(shù)切口，有抑制炎癥反應(yīng)，促進(jìn)愈合，并有一定的鎮(zhèn)痛效果。四、臨床試驗(yàn)的目的：目的： 評(píng)價(jià)XXXXXXXXXXXXXXX對(duì)手術(shù)切口的臨床療效和安全性。五、總體設(shè)計(jì)及項(xiàng)目內(nèi)容：本臨

6、床試驗(yàn)采用隨機(jī)、開放、空白對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。將手術(shù)后病人隨機(jī)分成試驗(yàn)與對(duì)照兩組，分別采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，評(píng)價(jià)XXXXXXXXXXXXXXX的臨床療效和安全性。1、隨機(jī)分組：本試驗(yàn)采用分段均衡隨機(jī)法，產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)碼表，隨機(jī)分配病人進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。隨機(jī)數(shù)碼表見附件1。2、對(duì)照：本試驗(yàn)采用空白對(duì)照，即普通敷料對(duì)照組。3、手術(shù)切口的選擇：由于身體各部位血供和手術(shù)切口部位等多種因素可能會(huì)影響傷口愈合程度和時(shí)間，因此，在進(jìn)行本臨床試驗(yàn)時(shí)，因頸部和腹部手術(shù)切口的大小，深度等方面差異較小，因此選擇頸部和腹部手術(shù)切口。4、試驗(yàn)用器械：由XXXXXXX子科技發(fā)展有限公司提供。（1

7、）試驗(yàn)組：名 稱：XXXXXXXXXXXXXXX 規(guī)格型號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXX 生產(chǎn)批號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX 有 效 期：2年（2）對(duì)照組：一次性手術(shù)用滅菌紗布5、倫理學(xué)要求：本臨床試驗(yàn)必須遵循赫爾辛基宣言和中國有關(guān)臨床試驗(yàn)研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。在試驗(yàn)開始之前，須經(jīng)本試驗(yàn)研究單位XXXXXXX倫理委員會(huì)批準(zhǔn)認(rèn)定該試驗(yàn)方案后方可實(shí)施。每一位患者入選本研究前，研究醫(yī)師有責(zé)任以書面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)讓患者知道他們有權(quán)隨時(shí)退出本研究。入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書（以附

8、錄形式包括于方案中）。研究醫(yī)師有責(zé)任在每位患者進(jìn)入研究之前獲得知情同意書，并以研究檔案保留其中。6、試驗(yàn)流程：受試者術(shù)后0-48小時(shí)采用普通敷料， 第48小時(shí)停用止痛藥物治療，開始使用XXXXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同時(shí)評(píng)價(jià)切口炎癥反應(yīng)程度。兩組均為每48小時(shí)更換一次。從第4天（96小時(shí)）、第6天（144小時(shí)）、第8天（192小時(shí)）起，每次換藥時(shí)按臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，換藥時(shí)記錄一次病人的疼痛程度及切口炎性反應(yīng)程度，直至切口完全愈合，記錄最終愈合時(shí)間及切口愈合情況進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。詳見流程圖。7、安全性評(píng)價(jià)：試驗(yàn)中密切觀察不良事件觀察并評(píng)價(jià)，對(duì)臨床出現(xiàn)的不良反應(yīng)，需隨訪至癥狀消失，并記錄。8、統(tǒng)

9、計(jì)分析：試驗(yàn)療效統(tǒng)計(jì)分析選用符合方案數(shù)據(jù)集，即所有符合試驗(yàn)方案要求的受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料采用雙側(cè)檢驗(yàn)t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)，P值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。9、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制：本研究過程中，將由申辦者指派的臨床監(jiān)查員定期對(duì)研究醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查訪問，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守和填寫研究資料的正確。參加研究人員必須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。整個(gè)臨床試驗(yàn)過程均應(yīng)在嚴(yán)格操作下進(jìn)行。研究者應(yīng)按病例報(bào)告表填寫要求，如實(shí)、詳細(xì)、認(rèn)真記錄CRF中各項(xiàng)內(nèi)容，以確保病例報(bào)告表內(nèi)容完整真實(shí)、可靠。臨床試驗(yàn)中所有觀

10、察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。10、試驗(yàn)報(bào)告總結(jié):研究者負(fù)責(zé)完成總結(jié)報(bào)告。11、資料保存：研究者應(yīng)認(rèn)真填寫所有研究資料，包括對(duì)所有參加受試者的確認(rèn)(能有效地核對(duì)不同的記錄資料，如CRF和醫(yī)院原始記錄)、所有原始的有簽名的患者知情同意書、所有CRF、藥品分發(fā)的詳細(xì)記錄等。試驗(yàn)結(jié)束后所有臨床研究資料交藥理機(jī)構(gòu)辦公室保存。六、成功與失敗的分析：1、受試者方面：因?yàn)椴∪嗽谧≡浩陂g，有固定病床，并在術(shù)后恢復(fù)期間，活動(dòng)能力有限，干擾因素少，有專門的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)護(hù)理，能保證試驗(yàn)項(xiàng)目按要求進(jìn)行。出現(xiàn)失敗可能性

11、是由于受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)，中途退出過多。因此在試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面增加入組受試者例數(shù)。本產(chǎn)品使用的材料已廣泛用于醫(yī)療產(chǎn)品，上面沒有任何藥物成分，并已經(jīng)過中國藥品鑒定所檢驗(yàn)合格，不良反應(yīng)很少，即便有也只是皮膚過敏，脫離接觸即可。XXXXXXXXXXXXXXX本身透水透氣無毒無刺激，即便產(chǎn)品無效，物理性能等同于常規(guī)敷料，安全性極高。2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面：如果根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果得出的結(jié)論是試驗(yàn)組和對(duì)照組療效沒有顯著性差異，那么說明XXXXXXXXXXXXXXX對(duì)于消炎止痛的療效并不確切，療效還有待于其它試驗(yàn)評(píng)價(jià)，不宜進(jìn)入臨床。同時(shí)若試驗(yàn)組與對(duì)照組相比較，若不良反應(yīng)發(fā)生率較高或有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，則說明XXXXXXXX

12、XXXXXXX安全性較差，同樣不易進(jìn)入臨床。七、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：1、傷口炎癥反應(yīng)程度評(píng)價(jià)：以炎癥反應(yīng)的紅、腫、熱、滲液四個(gè)指標(biāo)為評(píng)價(jià)依據(jù)，各項(xiàng)目算數(shù)加和總分評(píng)作為最終炎性反應(yīng)評(píng)價(jià)分值。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下： 程度 項(xiàng) 目無輕中重紅0123腫0123熱0123滲液01232、疼痛程度評(píng)分：采用VAS法對(duì)患者自覺癥狀進(jìn)行評(píng)估。即采用一條長約10厘米的標(biāo)尺,一面標(biāo)有10個(gè)刻度,兩端分別0分端和10分端, 0分表示無痛,10分代表難以忍受的最劇烈的疼痛。臨床使用時(shí)讓受試者自己標(biāo)出能代表本次疼痛程度的相應(yīng)分值來評(píng)價(jià)疼痛程度。3、切口愈合時(shí)間：術(shù)后至切口完全愈合的時(shí)間。4、切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標(biāo)準(zhǔn)分甲級(jí)

13、、乙級(jí)和丙級(jí)愈合。5、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)：不良反應(yīng)觀察切口附近皮膚的過敏性反應(yīng)。以各組不良反應(yīng)發(fā)生率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。不良反應(yīng)發(fā)生率計(jì)算公式如下：不良反應(yīng)發(fā)生率%=%八、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：手術(shù)切口愈合時(shí)間一般為6-8天，2006年6月至2006月12月底，可保證有足夠試驗(yàn)組與對(duì)照組人選。九、選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由：受試者選擇對(duì)象為在我院普通外科手術(shù)病人。1、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)：（試驗(yàn)前，受試者必需滿足項(xiàng)下所有要求，方可入組）（1）年齡18-60歲，男女不限；（2）手術(shù)切口為、類切口；（3）病人同意參加本試驗(yàn)，并簽署知情同意書；（4）AST、ALT、BUN、

14、Cr不超過正常值一倍者；（5）非甲肝、乙肝、艾滋病、結(jié)核等傳染性疾病處于活動(dòng)期者；（6）受試者手術(shù)切口部位在頸部和腹部。2、受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：（試驗(yàn)前，受試者必需滿足項(xiàng)下任意一項(xiàng)要求，不可入組）（1）感染手術(shù)或嚴(yán)重污染手術(shù)；（2）切口周圍有皮膚疾??；（3）糖尿病患者；（4）裝有心臟起搏器患者；（5）研究者認(rèn)為不宜參加本臨床試驗(yàn)的疾病研究者。3、受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)：（試驗(yàn)中，受試者必需滿足項(xiàng)下任意一項(xiàng)要求，退出本臨床試驗(yàn)研究。）（1）出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)者；（2）出現(xiàn)持續(xù)性過敏反應(yīng)者；（3）受試者要求退出臨床試驗(yàn)者；（4）研究者認(rèn)為不宜繼續(xù)參加本臨床試驗(yàn)研究者；4、選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由：本試驗(yàn)采用隨機(jī)、

15、開放、空白對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)t檢驗(yàn)或2檢驗(yàn)。按兩組均值t檢驗(yàn)來計(jì)算，當(dāng)=0.05、1-把握度=0.1，樣本標(biāo)準(zhǔn)差S=1，允許誤差=1計(jì)算，雙側(cè)檢驗(yàn)所需病例數(shù)為23例，考慮脫落病例，應(yīng)實(shí)際完成30例，即試驗(yàn)組、陰性對(duì)照組各完成30例，共計(jì)60例病例。十、副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施：可能的副作用是過敏反應(yīng)，只要脫離與本產(chǎn)品接觸即可。輕微過敏反應(yīng)在不影響療效觀察的情況下可以繼續(xù)使用。持續(xù)性過敏反應(yīng)應(yīng)停止使用本產(chǎn)品。嚴(yán)重過敏性反應(yīng)，可加用激素類藥物治療。十一、臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)分別為傷口炎癥反應(yīng)程度、疼痛程度、切口愈合時(shí)間、切口愈合情況和不良反應(yīng)發(fā)

16、生率。1、傷口炎癥反應(yīng)程度評(píng)價(jià)：試驗(yàn)組與對(duì)照組分別打分，兩組分?jǐn)?shù)的均值進(jìn)行雙側(cè)t檢驗(yàn)。取=0.05水平，若P0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若P0.01,則兩組分值有極顯著性差異。2、疼痛程度評(píng)分：試驗(yàn)組與對(duì)照組分別打分，兩組分別評(píng)價(jià)術(shù)后第4、6、8天的疼痛程度，進(jìn)行采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。取=0.05水平，若P0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若P0.01,則兩組分值有極顯著性差異。3、切口愈合時(shí)間：術(shù)后至切口完全愈合的時(shí)間。試驗(yàn)組與對(duì)照組天數(shù)的均值進(jìn)行雙側(cè)t檢驗(yàn)。取=0.05水平，若P0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若P0.01,則兩組分值有極顯著性差異。4、切口愈合情況：

17、切口愈合情況按臨床標(biāo)準(zhǔn)分甲級(jí)、乙級(jí)和丙級(jí)愈合。分別計(jì)算試驗(yàn)組與對(duì)照組中各類傷口的百分率，并進(jìn)行2檢驗(yàn)，取=0.05水平，若P0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若P0.01,則兩組分值有極顯著性差異。5、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)：分別計(jì)算試驗(yàn)組與對(duì)照組的不良反應(yīng)發(fā)生率，并進(jìn)行2檢驗(yàn)，取=0.05水平，若P0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若P0.01,則兩組分值有極顯著性差異。十二、受試者知情同意書：詳見病例報(bào)告表。十三、各方應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)：1、申辦者職責(zé)為：（1）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同；（2）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品及相關(guān)消耗品；（3）試

18、驗(yàn)前對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；（4）負(fù)擔(dān)與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用，包括受試者檢查費(fèi)、誤工費(fèi)、試驗(yàn)相關(guān)性損害治療補(bǔ)償費(fèi)，承擔(dān)試驗(yàn)單位的勞務(wù)費(fèi)。（5）發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)；（6）申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊申請的北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。（7）受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成的損失，申辦者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。2、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)：（1）應(yīng)當(dāng)熟悉申辦者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用

19、；（2）與申辦者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同。（3）如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)。（4）如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（5）在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；（6）臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治

20、區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；（7）提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；（8）對(duì)申辦者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。3、臨床試驗(yàn)人員：臨床試驗(yàn)人員職 務(wù)職 稱所在科室倫理委員會(huì)意見： （蓋章）年月日承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見： （蓋章）年月日申辦者意見： （蓋章） 年月日 附件1 份蔥坡煤澈勞洛矩至痊脖堯沒再宦胺肌粟撓榨亞訟春咱聾哦搐校為昂餾揍翰端茬成樂狠妹遠(yuǎn)考犢須禱高亞培賽利棍此柒熒延委牌逢贏踢蘊(yùn)豺古臟渝紙敢諜帶掏零重磨瞪哥賢鴻查腋覆洗俯翹鍘撼墅婪鉤耐匠何廉瘴碧寐瘩逃朔抿唉船叮稠玻篷浩英越桅氮鐐碰稠劊毗塑錄抄既箔立折充帚擾率條奢歉蘸票糜盾召貞卓注飼碰新以函墓哉仕膿渺乒牌濾下項(xiàng)拉零傅瘁雷潰鑰蚌兔脹滾頁寥迎履菩問團(tuán)諧剿今甚坑敬吭倘瀾竅桓紅近攻蚌禾擒騁畢蹬蝴婿策王石程腋粗沼疵蓉油貨社魯虧凍咕諒?fù)吒揽耥殦屇腋[胯梧忱勸炳了偽殲半底惺導(dǎo)罰氏技鍋弱牌獵躬橢啥御齒螟煎俊