1、1 目的 對實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)必須進(jìn)行質(zhì)量管理策劃。2 適用范圍 適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源、管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和監(jiān)視、測量的識別和策劃。適用于任何活動或過程的策劃。3 職責(zé) 3.1 總經(jīng)理應(yīng)配置必要的資源，確保達(dá)到公司的質(zhì)量目標(biāo)和滿足 ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn) 4.1條款的總要求。3.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的管理策劃文件，消除管理中的盲點。3.3 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.4 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的管理策劃工作，管理策劃的結(jié)果可以是新的質(zhì)量管理體系文件，也可以是涉及體系建設(shè)的質(zhì)量計劃。4 定義（無）5 程序內(nèi)容5.1 全體員工要學(xué)習(xí)和牢記質(zhì)量

2、方針和目標(biāo)，充分理解并堅持貫徹執(zhí)行，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，以滿足顧客和法律、法規(guī)的要求。5.2 質(zhì)量目標(biāo)由最高管理層研究決定，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 5.3 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的分解、實施與管理5.3.1 管理者代表負(fù)責(zé)根據(jù)公司的質(zhì)量方針將質(zhì)量目標(biāo)分解到各個部門，執(zhí)行各部門質(zhì)量目標(biāo)管理程序。5.3.2每年由質(zhì)量保證部組織進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，對未完成的指標(biāo)確定整改方案，執(zhí)行糾正措施控制程序。5.3.3 每年管理評審前，管理者代表總結(jié)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)完成情況，報告總經(jīng)理，作為管理評審的輸入。5.3.4 管理評審時對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行適宜性的評審，必要時可對其進(jìn)行修改，以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境

3、的變化。5.4 質(zhì)量管理體系策劃 5.4.1 進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃的時機(jī)a. 按照當(dāng)前的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b. 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c. 公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化； d. 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容a. 確定質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動并作出相應(yīng)的規(guī)定；b. 識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置；c. 對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動的改進(jìn)；d. 根據(jù)評

4、審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；e. 策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計劃等。 5.4.3 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件的編制原則a. 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b. 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。5.4.4 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放a. 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件由質(zhì)量保證部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)放到相關(guān)部門。b. 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。5.4.5 質(zhì)量管理體系策劃的實施、監(jiān)督檢查和更改a. 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋給主管領(lǐng)導(dǎo)。b. 各部門對策劃實施情況進(jìn)行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，必要時報告總經(jīng)理。5.4.6 質(zhì)量管理體系策劃的更改 a. 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫文件更改申請，經(jīng)主管領(lǐng)