1、管理評審報告（質(zhì)量部） 2015年在公司持續(xù)有效運GB/T 19001-ISO 9001和YY/T 0287-ISO 13485質(zhì)量管理體系的大背景下，質(zhì)量部充分認識了產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。在工作中查缺堵漏，防微杜漸，積極做好公司原材料入廠檢驗、生產(chǎn)過程巡檢、成品出入庫檢驗、退貨檢驗、常規(guī)試驗等質(zhì)量監(jiān)控工作，圍繞公司發(fā)展的整體目標，認真執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度，嚴格按照檢驗規(guī)范的要求，做好質(zhì)量控制和質(zhì)量預(yù)防工作，現(xiàn)將主要工作向大家做個匯報。一、質(zhì)量體系完善情況： 結(jié)合以往我們在質(zhì)量管理上的經(jīng)驗和教訓(xùn)，2015 年，我們根據(jù)公司質(zhì)量管理體系運行的需要，同時結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)指標，編制和完善了各項作業(yè)文件，管

2、理文件，產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗要求以及各項目的配套表格，使質(zhì)量管理工作得以規(guī)范和標準化，避免了無據(jù)可查。 1. 為確保公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，7月份在公司領(lǐng)導(dǎo)的的正確指導(dǎo)下以內(nèi)部審核作為切入點， 利用2天時間對公司運行的質(zhì)量管理體系進行了認真審查，并對糾正結(jié)果及糾正措施的實施情況進行了驗證，確保了內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不合格項目的正常關(guān)閉。通過此項工作的開展，使各部門管理者和員工進一步熟悉了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和YY/T0287-2003等體系文件，更加清楚本部門的管控要點。此次內(nèi)審對過于繁瑣的文件、流程及表單進行了簡化，對不適宜公司發(fā)展的管理文件和作業(yè)文件進行了全面修正或刪減，對于工

3、作中的盲點進行了補充，對不健全的體系文件進行了完善。2、 2015年10月28日外部審核中，北京國醫(yī)華光認證有限公司審核組在質(zhì)量控制方面提出了1個不合格項目和了幾個觀察項，質(zhì)量部認真做原因分析，制定糾正措施，內(nèi)審員對糾正措施和糾正結(jié)果進行了驗證，北京國醫(yī)華光認證有限公司對不合格項目和觀察項進行了關(guān)閉，我公司順利通過了這次監(jiān)督性外審。3、 持續(xù)改進公司質(zhì)量管理體系， 2015年12月18日由質(zhì)量部牽頭進行了管理評審和日常工作的常規(guī)性評價，對方針、目標及方案的適宜性進行了修改，對評審出的問題給予關(guān)閉。二、質(zhì)量管控方面 1、原材料入廠檢驗： 原材料作為產(chǎn)品的關(guān)鍵組成部分，合格與否直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和

4、公司的效益。為了做好這項工作，質(zhì)量部嚴格按照原材料檢驗規(guī)范開展工作，對原材料進行質(zhì)量管控，確保來料合格才能入庫,并開具進貨檢驗報告，。2、產(chǎn)品過程檢驗： 2015年度為提高生產(chǎn)車間的產(chǎn)品質(zhì)量，保障合格率， 質(zhì)量部對車間每一條生產(chǎn)線的產(chǎn)品質(zhì)量進行抽檢及監(jiān)督，對生產(chǎn)的首件產(chǎn)品和樣品進行檢驗，預(yù)防批量不合格品的產(chǎn)生，對出廠產(chǎn)品的質(zhì)量進行確認，保證出廠產(chǎn)品質(zhì)量合格率達到100%的要求。 3、產(chǎn)品留樣和試驗： 嚴格按照質(zhì)量管理體系的需要，對產(chǎn)品進行留樣，做到不漏留、不少留、不誤留。對所有留樣產(chǎn)品進行合理的存放和管理，以便檢測的準確和及時。 試驗過程是一個精細的過程，對每批產(chǎn)品進行性能試驗，嚴格記錄每項實驗數(shù)據(jù)。為產(chǎn)品質(zhì)量的改進和追溯提供依據(jù)。 4、產(chǎn)品出廠檢驗： 根據(jù)出廠檢驗規(guī)規(guī)范的要求， 對所有出廠的產(chǎn)品進行檢驗，合格的產(chǎn)品才能放行，達到產(chǎn)品出廠合格率100%的質(zhì)量目標。三存在問題1 部分項目部還存在計量器具配置不夠和檢定不符合要求的現(xiàn)象。2 對不合格品的發(fā)生原因分析不到位，沒有具體和深入的分析原因；四、2016年質(zhì)量部工作計劃具體如下：1、日常的監(jiān)督檢驗工作，做到不漏檢、不錯檢、不合格品不放行，嚴把質(zhì)量關(guān)保障產(chǎn)品質(zhì)量。2、 配合技術(shù)部門進一步對完善檢驗規(guī)程的工作和產(chǎn)品抽樣檢測方案的制定。五、2016年本