1、醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告范文醫(yī)療器械自查報(bào)告寫(xiě) 一、審批權(quán)限 經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品 _審核批準(zhǔn)，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊(cè)）由省藥品 _直接受理； 2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門(mén)受理并初審驗(yàn)收，合格的，寫(xiě)出書(shū)面驗(yàn)收意見(jiàn)和在審查表內(nèi)簽署初審意見(jiàn)后報(bào)省品 _審批。 二、申報(bào)資料： 1、填寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表一式3份（復(fù)印件無(wú)效）； 2、申請(qǐng)報(bào)告1份； 3、企業(yè)自查總結(jié)（對(duì)照廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則和廣東省核、換驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求）1份； 4、企業(yè)（公司）章程和最新驗(yàn)資報(bào)告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份； 5、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所

2、產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份； 6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱(chēng)證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）； 7、市藥品 _的詳細(xì)書(shū)面初審驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1份（省屬企業(yè)除外）； 8、各項(xiàng)管理規(guī)章制度。 （1）質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度， （2）入庫(kù)驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度， (3)質(zhì)量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門(mén)市銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度， (6)特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度， (7)售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制度， (8)植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報(bào)告制度，衛(wèi)生管理制度； 9、企業(yè)名稱(chēng)工商預(yù)登記注冊(cè)證明或法人營(yíng)業(yè)

3、執(zhí)照副本復(fù)印件1份； 10、對(duì)所提供資料真實(shí)性的自我保證聲明。 三、審批程序 1、省藥品 _對(duì)申報(bào)資料齊全和符合報(bào)批程序要求的方可受理。經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)照廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、維修場(chǎng)所，檢測(cè)、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營(yíng)品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有關(guān)資料。 2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格者，10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)醫(yī)療器械審批表，提出初審意見(jiàn)，按程序報(bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。 四、申報(bào)資料要求 1、申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)

4、性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、部門(mén)設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營(yíng)區(qū)域及主要銷(xiāo)售對(duì)象、主要經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)格、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周?chē)h(huán)境。 2、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面圖：經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要表明長(zhǎng)、寬（米）、經(jīng)營(yíng)布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。 3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類(lèi)技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、技術(shù)職稱(chēng)、公司職務(wù)、 _號(hào)碼。 4、所有申報(bào)資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級(jí)主管單位公章，企業(yè)名稱(chēng)工商預(yù)登記證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱(chēng)證等復(fù)印件，申報(bào)單位應(yīng)在復(fù)印件上注明復(fù)印件與原件相符字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊(cè)

5、。 五、其他事項(xiàng) 企業(yè)、單位應(yīng)按上述報(bào)批程序和要求進(jìn)行申報(bào)，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈(zèng)財(cái)物，如遇索要或接受財(cái)物者，請(qǐng)向省藥品 _監(jiān)察室舉報(bào)。 把工作職責(zé)及應(yīng)急處理寫(xiě)上去就可以，找醫(yī)務(wù)科要醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行的CT室檢查項(xiàng)目。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查自糾報(bào)告 按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督 _（冀食藥監(jiān)械【xx】108號(hào)）部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展為期三個(gè)月的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。 我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督 _文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)

6、告。 一、指導(dǎo)思想 緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。 二、檢查目的 要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。 三、自查自糾重點(diǎn) 重點(diǎn)自查xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品

7、是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。 四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下： 1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。 2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。 3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。 4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的， 5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。 6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。 7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的

8、產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。 8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。 五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。 你可以上當(dāng)?shù)氐?食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站 醫(yī)療器械科 里面就可以找到你需要的自查報(bào)告，好簡(jiǎn)單，你按照上面的要求來(lái)準(zhǔn)備材料。 我知道醫(yī)療器械體系考核所提供的資料，網(wǎng)站里面都有。只是其中企業(yè)質(zhì)量體系考核自查情況報(bào)告沒(méi)有范本 你自己填寫(xiě)啊

9、根據(jù)那個(gè)表格問(wèn)答式的 根據(jù)藥監(jiān)部門(mén)提供的“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查表”企業(yè)組織進(jìn)行自檢。逐一對(duì)照本企業(yè)執(zhí)行情況，如不合格的，寫(xiě)出不合格項(xiàng)，并看是否為關(guān)鍵或一般項(xiàng)。最后根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，整改。將上述一系列操作形成報(bào)告，告給藥監(jiān)部門(mén)即可。 你好， 你所說(shuō)的年度報(bào)告是不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要寫(xiě)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告或第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告呢？如果是我將在附件中展現(xiàn)湖北省的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于提交的時(shí)間應(yīng)該咨詢(xún)當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)局，一般在12月結(jié)束前提交就可以了 希望對(duì)您有所幫助。 您好，關(guān)于寧德市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范年度自

10、查報(bào)告怎么填寫(xiě)的問(wèn)題，我已經(jīng)于寧德市食品藥品監(jiān)督管理局中找到相關(guān)規(guī)定。完整法規(guī)與模板在附件中展示。下文為相關(guān)填寫(xiě)規(guī)定。希望對(duì)您有幫助。 一、為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和規(guī)范，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，制定本自查報(bào)告。企業(yè)每年度應(yīng)當(dāng)定期按照本報(bào)告要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并逐項(xiàng)填寫(xiě)。 二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查項(xiàng)目共83項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“”）29項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目54項(xiàng)。 三、企業(yè)可以根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說(shuō)明“不適用的理由”。 四、對(duì)自查結(jié)果的填寫(xiě)，要求