ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12052013 總膽紅素測定試劑盒 釩酸鹽氧化法 ( ) Totalbilirubintestkit Vanadateoxidationmethod ( )2013-10-21發(fā)布 2014-10-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12052013 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利 本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC136) 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 中國食品藥品檢定研究院 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 孫楠 劉艷 王玉梅 高尚先 張春濤 : 、 、 、 、 。 YY/T12052013 總膽紅素測定試劑盒 釩酸鹽氧化法 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽紅素測定試劑盒 釩酸鹽氧化法 的要求 試驗(yàn)方法 標(biāo)識(shí) 標(biāo)簽和使用說明書 包 ( ) 、 、 、 、 裝 運(yùn)輸和貯存 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于總膽紅素測定試劑盒 釩酸鹽氧化法 的質(zhì)量控制 ( ) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 要求 31 外觀 . 符合制造商規(guī)定的外觀要求 。32 裝量 . 液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量 。33 試劑空白吸光度 . 在 波長下 空白吸光度應(yīng)不大于 450nm , 0.050。34 線性區(qū)間 . 在制造商規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi) 線性相關(guān)系數(shù) r 應(yīng)不小于 , () 0.9900。35 準(zhǔn)確度 . 使用具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測定 實(shí)測值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)在 內(nèi) , 10.0% 。36 分析靈敏度 . 試劑盒測試給定濃度的被測物時(shí) 吸光度變化 A 應(yīng)符合制造商給定區(qū)間 , ( ) 。37 精密度 . 371 批