浙江XXXX有限公司質(zhì) 量 手 冊依據(jù)GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008標準編寫編 制： 綜 合 部審 核： 俞 紅批 準： 王 強 文件編號：Q/HL-2013版本狀態(tài)：A/0受控標識：受控 非受控2013年05月20日發(fā)布 2013年05月20日實施 浙江XXXX有限公司 發(fā)布手冊修改記錄修改日期修改文件編號修改內(nèi)容描述批準/日期2013-05-20Q/HL-2013初版發(fā)行王/2013.5.20目 錄1.企業(yè)簡介42.頒布令53.任命書54.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標公告65.組織結(jié)構(gòu)圖76.質(zhì)量管理體系范圍和引用標準及適用法規(guī)9 7.質(zhì)量管理體系10 8.文件控制程序11 9.記錄控制程序1310.管理職責1411.資源管理1612.產(chǎn)品實現(xiàn)1713.與顧客有關(guān)的過程控制程序1814.采購過程控制程序2015.生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序2116.監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序2317.測量分析和改進2418.顧客滿意度控制程序2519.內(nèi)部審核控制程序2620.產(chǎn)品檢驗和不合格品控制程序2821.改進控制程序3022.產(chǎn)品工藝流程圖32企 業(yè) 簡 介浙江XXXX有限公司創(chuàng)辦于2004年，位于XXXX?，F(xiàn)有廠房2000平方米，固定員工30余人。公司主要生產(chǎn)包裝瓦楞紙箱。公司目前擁有全套的紙板紙箱生產(chǎn)設(shè)備，有水墨印刷成型機，平模機，紙板印刷機，半自動釘箱機及其他配套設(shè)備。人才是企業(yè)的最重要資本。依托先進的管理理念和完善的人才梯隊，公司將管理做到標準化、責任化、細致化，將質(zhì)量為本的理念貫徹到公司管理的每一個細節(jié)，客戶是公司的最重要資產(chǎn)。所有華利人以客戶為中心，將質(zhì)量做到更好、將服務(wù)做到更細，遵循質(zhì)量為本、客戶至上的理念。以良好的管理軟實力鑄造出華利紙制品過硬的市場信譽和客戶口碑。公司地址：浙江省XXXX總 經(jīng) 理：XX聯(lián) 系 人: XXXX（管理者代表） 電 話：057XXXX傳 真：057XXXX頒 布 令為確保公司履行對顧客的質(zhì)量承諾，持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品和服務(wù)，同時為提高企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理水平，努力實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，依據(jù)ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合公司的實際情況，制定質(zhì)量手冊。經(jīng)審查，該手冊符合國家法律法規(guī)的要求，符合ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求標準和企業(yè)的實際情況，現(xiàn)予以批準頒布，即日起實施。本手冊是公司質(zhì)量管理體系的最高地位，是指導公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則,是公司范圍內(nèi)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證最低限度要求，是對內(nèi)質(zhì)量管理和對外質(zhì)量保證必須遵循的基本準則。公司全體員工必須遵守執(zhí)行。 總經(jīng)理：ZZZZ 2013年05月20日 任 命 書為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求，加強對質(zhì)量管理體系管理，確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)，特任命XXXX為我公司的管理者代表，其職責如下：1、確保質(zhì)量管理體系過程的建立、實施和保持；2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3、確保公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 4、負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理：XXX 2013年05月20日 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標公告1.質(zhì)量方針1.1為實現(xiàn)以顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司生產(chǎn)要求，特確定公司的質(zhì)量方針為： 質(zhì)量第一，完善管理；提升品質(zhì)，顧客滿意公司要以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)對待顧客，想顧客所想，樹立良好的形象，建立良好的信譽，不斷對工作進行總結(jié)、改進。1.2本方針與公司宗旨和經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)，它是公司宗旨和經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。1.3本方針為制訂和評審質(zhì)量目標提供了依據(jù)，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應在此基礎(chǔ)上制定相應的質(zhì)量目標。1.4各部門領(lǐng)導要將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。1.5公司應不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評審控制程序。1.6對質(zhì)量方針的批準、評審、修改都應實行控制，執(zhí)行文件控制程序。2.質(zhì)量目標A、顧客滿意度90分；B、成品一次交檢合格率達到96%以上； 總經(jīng)理：XXXX 2013 年05月20日 組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表銷售部生技部綜合部 質(zhì)量管理體系職能分配表管理體系標準條款職能部門管理層生技部銷售部綜合部4.1質(zhì)量管理體系總要求4.2.1文件要求總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制 4.2.4質(zhì)量記錄控制5.1管理承諾5.2以 顧 客 為 關(guān) 注 焦 點5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)刪減7.4采購7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.1測量分析改進總則8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施說明: 責任部門 協(xié)助部門質(zhì)量管理體系范圍和引用標準及適用法規(guī)1.范圍1.1總則:1.2.1本手冊規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求,用于企業(yè)證實其持續(xù)提供符合顧客和相應法律要求的產(chǎn)品的能力的責任,以及通過有效實施體系,包括持續(xù)改進和防止不合格的發(fā)生,實現(xiàn)顧客滿意。1.2應用1.2.1 體系適用于公司各部門的質(zhì)量管理，以達到顧客滿意并滿足相關(guān)法律、法規(guī)要求。1.2.2 體系適用于本公司瓦楞紙箱的生產(chǎn)。1.2.3 刪減：公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是根據(jù)國家有關(guān)標準和客戶要求進行生產(chǎn)，工藝成熟，故刪減條款7.32.引用標準2.1質(zhì)量管理體系標準2.1.1 GB/T19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語2.1.2 GB/T19001-2008 質(zhì)量管理體系 要求3. 適用的法律法規(guī)3.1 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法3.2 中華人民共和國合同法3.3 中華人民共和國計量法3.4 中華人民共和國標準化法3.5 中華人民共和國安全生產(chǎn)法3.6 中華人民共和國國家標準GB/T 6543-2008 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱質(zhì)量管理體系4.質(zhì)量管理體系4.1總則:公司將按照質(zhì)量管理體系標準的要求建立形成文件的質(zhì)量管理體系，加以實施和保持并且不斷改進質(zhì)量管理體系的有效性。為了實施質(zhì)量體系, 公司將:確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;確定這些過程的順序和相互作用;確定所需的準則和方法,以確保這些過程的運行和控制有效;確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視;監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；F、實施必須的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。4.1.1公司將按照質(zhì)量管理體系要求標準管理這些過程。4.1.2本公司外包過程為：印刷用的橡皮版和柔性版。 4.2文件要求:4.2.1質(zhì)量管理體系文件應包括:形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 質(zhì)量手冊；ISO9001:2008標準所要求的和公司確定需建立的程序文件；公司確定的為確保質(zhì)量管理體系過程有效策劃、運行和控制所需的文件；ISO9001:2008標準所要求的和公司確定需建立的記錄。4.2.1.1文件可采用任何形式或類型的媒介,如紙質(zhì)文件和電子文檔。4.2.2質(zhì)量手冊：公司按ISO9001：2008標準要求編制了本質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包含以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍；程序文件；描述了公司質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制 （文件控制程序）4.2.3質(zhì)量記錄 （記錄控制程序）文 件 控 制 程 序一、范圍本程序適用于與ISO9001：2008質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部文件資料和外來文件資料的控制。二、職責綜合部負責公司質(zhì)量管理體系文件的管理。三、內(nèi)容1、文件編號方式 質(zhì)量手冊：Q/HL-2013 文件制定的年份 華利包裝 QQuality(質(zhì)量) 其他類文件 Q/HL-0201-2013 制定年份 文件序號 代表其他類（二層）文件2、文件的編制和批準 質(zhì)量手冊由管理者代表組織各部門和人員編制，總經(jīng)理批準實施； 行政類文件根據(jù)歸口由各部門負責編制，總經(jīng)理批準實施； 技術(shù)類文件由生技部負責編制，總經(jīng)理批準實施； 各文件必須有統(tǒng)一的編號，編號方式參照上述規(guī)定； 為確保文件的充分性適宜性，未經(jīng)批準的文件不得發(fā)布和實施。3、文件的登記和備案經(jīng)批準發(fā)布的文件，由綜合部統(tǒng)一編號，加蓋紅色“受控”印章，并將文件登記在受控文件清單中。經(jīng)批準發(fā)布實施的任何類型的文件，均須由綜合部存檔備案一份。4、文件的發(fā)放 經(jīng)批準實施的文件，由綜合部統(tǒng)一發(fā)放至文件的使用處。5、文件的修改 文件修改由文件的原制定部門負責。修改人將修改原因和修改的內(nèi)容填入文件修改/改版會簽單中，由必要的部門和人員簽署意見并經(jīng)該文件原批準人批準后實施修改，經(jīng)修改的文件應注明“年月日第次修改”。6、文件的換版61質(zhì)量手冊的換版當發(fā)生以下情況時，質(zhì)量手冊應重新編制并換版：A、當質(zhì)量管理體系標準發(fā)生變更時； B、當公司的質(zhì)量管理體系范圍或過程發(fā)生變更時； C、當公司的質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變更時。62 其他文件的換版 當發(fā)生產(chǎn)品執(zhí)行標準和抽樣方案執(zhí)行標準發(fā)生變更時，相關(guān)質(zhì)量檢驗規(guī)范應重新編制并換版； 當產(chǎn)品生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，相關(guān)生產(chǎn)作業(yè)規(guī)范應重新編制并換版； 行政類文件有重大調(diào)整時，應換版。63文件換版應執(zhí)行本程序第6條的規(guī)定，換版后的文件在發(fā)布前須得到該文件原批準人的再次批準，文件版本號和發(fā)布日期應隨之變更，換版后的文件在受控文件清單中的登記情況也應予變更。7、文件的回收 修改或換版的文件經(jīng)批準發(fā)布后，綜合部應將新文件發(fā)放至文件的使用部門，并將被修改或換版的作廢文件收回予以銷毀，需要保留的，則在文件上蓋藍色“作廢”單進行標識，以防止非預期使用。8、文件的使用 所有在使用的有效文件，均應保持清晰、完整和易于識別，如發(fā)生文件污染、損毀的情況，應立即把受污染和損毀的文件交回綜合部，并予以更換。9、外來文件的管理 外來文件是指與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的，非公司內(nèi)部制定的文件，如產(chǎn)品執(zhí)行標準、質(zhì)量管理體系標準、客戶提供的技術(shù)文件、圖紙等，管理者代表和各部門應識別公司質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量控制所需的外來文件，這種識別包括確定需要什么文件以及這些文件的有效版本。經(jīng)識別所需的外來文件，由管理者代表和歸口部門予以搜集，確保版本有效性，并按本程序第3條和第4條中的規(guī)定進行登記、存檔備案和發(fā)放。10、文件評審 文件在使用過程中發(fā)生執(zhí)行困難或文件規(guī)定與公司管理的需要有矛盾時，管理者代表或文件歸口部門應組織相關(guān)部門或人員進行文件的適宜性、充分性和有效性進行評審，評審發(fā)現(xiàn)文件需要更新時（修改或換版），執(zhí)行本程序第5條、第6條、第7條中的有關(guān)規(guī)定。四、相關(guān)記錄受控文件清單 文件修改/改版會簽單 記錄控制程序一、范圍本程序適用于與ISO9001：2008質(zhì)量管理體系有關(guān)的質(zhì)量記錄的控制管理。二、職責各部門負責所需質(zhì)量記錄的策劃、使用和保管。綜合部負責公司質(zhì)量記錄的存檔備案。三、內(nèi)容1、質(zhì)量記錄的性質(zhì)和作用 記錄是為已完成的活動或達到的效果提供客觀證據(jù)的文件。它是重要的信息資料，為證實可追溯性以及采取預防措施和糾正措施提供依據(jù)。2、質(zhì)量記錄的策劃 本手冊中規(guī)定的質(zhì)量記錄的格式和內(nèi)容由使用部門設(shè)計，記錄應能完整反映過程活動或過程結(jié)果的信息，并應考慮使用的簡便性和追溯的方法。3、質(zhì)量記錄的備案 表單設(shè)計完成后,交綜合部統(tǒng)一編號，原稿由綜合部存檔備案，并建立質(zhì)量記錄清單，清單中至少應列明各記錄的編號、保存年限等規(guī)定。4、質(zhì)量記錄的編號標識編號方法：如質(zhì)量記錄清單的編號：Q/4.2.4-01 該條款下的記錄序號 該記錄對應的質(zhì)量管理體系標準條款號 Quality(質(zhì)量)5、質(zhì)量記錄的貯存和保護 各記錄在使用時，應盡可能用文件夾、夾板等工具進行固定，防止記錄的凌亂和丟失，記錄內(nèi)容應清晰易識別，不得在記錄上亂涂亂畫，已使用的記錄，應及時歸檔，各部門均應有專用的文件柜或文件盒，用于貯存歸檔的記錄。6、質(zhì)量記錄的檢索 歸檔的記錄一般按記錄種類、使用時期、產(chǎn)品類別等方式進行分類整理，以利于今后的檢索使用。7、質(zhì)量記錄的保留和處置 歸檔的記錄應按質(zhì)量記錄清單中規(guī)定的時間貯存和保留，未到保存期限的記錄不得銷毀和遺棄，到期的記錄，經(jīng)管理者代表查驗和口頭批準后，允許銷毀，如需繼續(xù)保留的，則在記錄中用標識卡標明所需延長保留的期限。四、相關(guān)記錄質(zhì)量記錄清單 管理職責5管理職責5.1管理承諾 總經(jīng)理應通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： A、向公司內(nèi)部傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； B、制定質(zhì)量方針； C、確保質(zhì)量目標的制定； D、進行管理評審； E、確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點 總經(jīng)理應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。53質(zhì)量方針 總經(jīng)理應確保質(zhì)量方針：A、與公司的宗旨相適應；B、包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效的承諾；C、提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；D、通過培訓、宣傳、教育等方式在公司內(nèi)得到溝通和理解；E、在實施過程中，對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審。（本公司質(zhì)量方針已發(fā)布，參見本手冊質(zhì)量方針和質(zhì)量目標公告）5.4.1質(zhì)量目標總經(jīng)理應確保質(zhì)量目標的建立，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。公司質(zhì)量目標至少應在中層職能部門上予以展開，形成各部門的具體質(zhì)量目標，以支持公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)。公司質(zhì)量目標一年發(fā)布一次，制定的目標值不應低于前一年的考核結(jié)果。部門質(zhì)量目標經(jīng)考核持續(xù)滿足要求時（至少連續(xù)三次），應考慮提高目標值。當質(zhì)量目標經(jīng)考核不滿足要求時，應對相關(guān)過程控制的有效性進行分析，適用時應對質(zhì)量目標進行調(diào)整或采取必要的糾正措施。質(zhì)量目標的考核頻次和考核時機等在質(zhì)量目標考核表中予以規(guī)定，未規(guī)定時，默認為一年。 （本公司質(zhì)量目標已發(fā)布，參見本手冊質(zhì)量方針和質(zhì)量目標公告）5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 A、對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及本手冊4.1的要求; B、在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5.1職責和權(quán)限總經(jīng)理應確保公司內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通，由綜合部制定各部門崗位職責及各類人員任職要求，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。5.5.2管理者代表總經(jīng)理應在公司管理層中指定一名成員，經(jīng)書面任命為管理者代表，無論這名管理者代表在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權(quán)限：A、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；B、向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的純凈和任何改進的需求；C、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；D、負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通總經(jīng)理應確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通，這些溝通可包括生產(chǎn)例會、文件記錄的傳達和報告、日常口頭溝通等方式。5.6 管理評審為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，每12個月內(nèi)總經(jīng)理應至少主持召開一次管理評審會議，評審時機一般選擇在內(nèi)審實施之后。5.6.1管理評審內(nèi)容至少應包括：A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性，包括變更的需求；B、質(zhì)量目標的達成情況；C、內(nèi)審和外審的結(jié)果；D、質(zhì)量管理體系過程的績效；（質(zhì)量管理體系整體運行的有效性）E、產(chǎn)品符合性狀況；（產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計、分析和趨勢）F、糾正措施和預防措施的實施狀況；G、可能影響質(zhì)量管理體系的變更的情況和需求；（體系標準、范圍、過程、組織結(jié)構(gòu)等是否存在變更的情況和需求）H、有關(guān)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的任何改進的建議和機會；I、市場和客戶的反饋信息；（產(chǎn)品質(zhì)量狀況和市場產(chǎn)品發(fā)展趨勢、客戶滿意程度及意見建議、投訴抱怨等）J、現(xiàn)有資源配置情況和需求分析；（人資、設(shè)備、場所等）K、以往管理評審有關(guān)決定的跟蹤。5.6.2管理評審的準備在實施管理評審前至少一周, 管理者代表應制定管理評審計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)至各職能部門。管理評審計劃應確定評審日期、地點、主持人、參加人員、評審內(nèi)容（見5.6.1）等，并對需要相關(guān)部門和人員需提交的書面材料及相關(guān)準備活動作出規(guī)定。資源管理5.6.3管理評審的輸出管理評審實施情況由綜合部形成管理評審紀要，管理評審紀要應包括主持人、參加部門和人員、各評審內(nèi)容的結(jié)論（包括決定和措施）和對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價。 管理評審紀要由總經(jīng)理審核批準后由綜合部發(fā)至各職能部門。61資源提供 公司將以適當方式確定并提供所需的資源：A、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； B、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。62人力資源在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性。公司應確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員所需的能力，并基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，評價和確保從事影響產(chǎn)品要求符合性的工作人員是能夠勝任的。公司可通過提供培訓、教育、實習等措施使從事影響產(chǎn)品要求符合性的工作人員獲得所需的能力，通過這些措施確保人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。應保持培訓、教育、技能和經(jīng)驗的適當記錄，教育和培訓后應進行有效性評價，并在培訓教育記錄表中進行記錄。63基礎(chǔ)設(shè)施公司應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：A、廠房、倉庫、辦公場所；B、生產(chǎn)設(shè)備、試驗和監(jiān)視測量設(shè)備；C、支持性服務(wù)（辦公設(shè)備、信息通訊設(shè)備、運輸設(shè)備等）。631機械設(shè)備的維護和保養(yǎng)生技部應編制生產(chǎn)設(shè)備臺帳。對生產(chǎn)設(shè)備進行統(tǒng)一的編號和管理，編號方式：SC-01(解釋:SC代表生產(chǎn)設(shè)備,O1代表序號,以此類推。)生技部應編制生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度，規(guī)定各設(shè)備的維保項目、方法、頻次等，設(shè)備保養(yǎng)制度可參照各設(shè)備出廠時提供的使用操作和維護保養(yǎng)指導書。設(shè)備使用人應按生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度的規(guī)定做好日常保養(yǎng)工作，當發(fā)生設(shè)備故障時，應及時向生技部領(lǐng)導報告，生技部組織設(shè)備的維修。設(shè)備保養(yǎng)和維修記錄的需求在生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度中進行規(guī)定。64工作環(huán)境公司應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，這些環(huán)境應符合國家、行業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量防護的有關(guān)要求，包括生產(chǎn)、檢測和儲存所需環(huán)境的要求，如防鼠、防潮、防火、防污染等。生技部應將這些環(huán)境要求在車間管理制度、5S管理辦法和倉庫管理制度中進行規(guī)定，并配置為符合這些要求所需要的設(shè)施和設(shè)備。產(chǎn)品實現(xiàn)71產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是指策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，這樣的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求應有明確的執(zhí)行標準。應考慮確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標，如單項產(chǎn)品策劃時無特殊質(zhì)量目標要求時，可參照公司質(zhì)量目標執(zhí)行。確定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，確定過程、文件和資源的需求。應確定產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，并編制原材料、成品的檢驗規(guī)范。為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。對特定產(chǎn)品、項目和合同進行進行的策劃，應滿足以上要求。此類策劃應由生技部形成*產(chǎn)品質(zhì)量計劃。7.2與顧客有關(guān)的過程(與顧客有關(guān)的過程控制程序)7.3設(shè)計和開發(fā) (已刪減)7.4采購(采購控制程序)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供(生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序)7.6監(jiān)視和測量設(shè)備 （監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序）與顧客有關(guān)的過程控制程序一、范圍本程序適用于確定和評審與顧客有關(guān)的過程要求，包括銷售合同的管理和與客戶的溝通。二、職責銷售部負責市場的推廣、市場信息的搜集、客戶的聯(lián)絡(luò)和溝通、合同/訂單的確定和評審、顧客反饋意見及投訴和抱怨的處置。三、內(nèi)容1、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定1.1 銷售部應識別和確定客戶對產(chǎn)品的要求，這些要求包括：A、客戶規(guī)定的要求，包括產(chǎn)品類別、質(zhì)量、數(shù)量、交付方式和時間、包裝要求、價格等；B、產(chǎn)品交付后的活動，包括對產(chǎn)品使用后產(chǎn)生問題的處置等合同義務(wù)和附加服務(wù);C、顧客沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；D、產(chǎn)品于產(chǎn)品的法律法規(guī)和技術(shù)標準要求；E、公司認為必要的任何附加要求。正確識別和確定這些要求是產(chǎn)品形成的首要條件，為更好地確定產(chǎn)品有關(guān)要求，銷售部應對顧客進行細分，目的是以顧客為中心，區(qū)分顧客要求差異和特點，滿足顧客多方面、多層次的需求。1.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定方式A、簽訂合同；B、客戶采用傳真或郵件訂單時，接單人員應回復訂貨方，確定訂單內(nèi)容；C、客戶采用口頭或電話形式訂貨時，應將客戶的要求在客戶口頭訂單記錄表上，并進行確認。1.3 合同和訂單的簽訂和管理 銷售合同需由公司法定代表人，或由經(jīng)公司書面授權(quán)的人簽訂。銷售部應將合同和訂單按時間、按客戶進行分類整理和存檔保護，不得隨意遺棄、損毀和污染，傳真訂單應復印保存，不得使用熱敏紙存檔，郵件訂單應予以保持或打印歸檔。合同和訂單保存期限至少為三年，保存期滿后根據(jù)需要進行處置。 2、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 當客戶要求已得到確定，在正式接受客戶要求前，應對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，在完成評審及評審引起的任何措施完成前，不得向客戶作出提供產(chǎn)品的承諾（如提交標書、簽訂合同和接受訂單及接受合同和訂單的更改）。2.1 評審方式 合同和訂單由銷售人員填制合同/訂單評審表，由管理層組織各部門負責人進行聯(lián)合評審，各部門在合同/訂單評審表上簽署評審意見。銷售部負責評審合同/訂單的完整性、責任權(quán)利的合理性和合同/訂單對公司產(chǎn)品、原材料保證能力、市場的相關(guān)影響性及產(chǎn)品交付方式的滿足能力，生技部負責評審產(chǎn)品開發(fā)能力、生產(chǎn)工藝能力、按時交付的生產(chǎn)能力和產(chǎn)品的檢驗能力，總經(jīng)理簽署最終的評審意見。3、合同或訂單的更改當發(fā)生合同和訂單的要求進行變更時，銷售人員應將變更內(nèi)容在合同/訂單變更通知表或在原合同、訂單上進行記錄，并及時通知相關(guān)部門和人員，確保變更內(nèi)容的正確實施，當變更內(nèi)容導致相關(guān)文件變更的，應確保文件得到修改。合同或訂單變更發(fā)生時，銷售部應按本程序第2條中的規(guī)定對變更內(nèi)容進行評審。4、與客戶的溝通在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應通過各種渠道（網(wǎng)站、產(chǎn)品宣傳冊、產(chǎn)品說明書、廣告等）向客戶介紹產(chǎn)品信息，回答顧客的咨詢，產(chǎn)品信息包括公司產(chǎn)品的類別、用途、質(zhì)量和性能以及產(chǎn)品的生產(chǎn)能力等。 銷售部根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給客戶，包括合同的變更，這些溝通應與公司其他部門的活動保持協(xié)調(diào)。銷售部要通過各種渠道搜集客戶的反饋信息，妥善處理客戶投訴和抱怨，以取得客戶的持續(xù)滿意?？蛻舴答佇畔⒌乃鸭瘧龅椒e極和主動，并可通過執(zhí)行客戶滿意度測量控制程序?qū)蛻舻囊庖?、建議和感受進行調(diào)查和測評。四、相關(guān)文件 本手冊客戶滿意度測量控制程序五、相關(guān)記錄客戶口頭訂單 合同/訂單評審表 合同/訂單變更通知表采購過程控制程序一、范圍本程序適用于供應商的評價選擇和原材料采購過程的管理控制。二、職責生技部負責供應商的評價、選擇和原材料的日常采購?？偨?jīng)理負責批準供應商的供應資格。三、內(nèi)容1、現(xiàn)有供應商的初始評價和年度評價在ISO體系建立時和每年年底，生技部根據(jù)各供應商的供應業(yè)績（供方合法資質(zhì)和信用、產(chǎn)品質(zhì)量、供應及時性、溝通響應、服務(wù)質(zhì)量、合作意愿等）進行評價，形成供應商年度評價報告提交總經(jīng)理，總經(jīng)理予以批示。生技部將批準同意的供應商列入合格供方名錄。2、新供應商的初始評價、選擇生技部應收集該供應商的有關(guān)情況（企業(yè)資質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品技術(shù)性能和適用性、質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品或企業(yè)認證情況、信用等級、行業(yè)中評價、產(chǎn)品供應能力、性價比、合作意愿、同類供方比較等），并將這些情況及評價意見記錄在供應商評價選擇記錄中，報總經(jīng)理最終決定。經(jīng)總經(jīng)理批準同意的供應商由生技部列入合格供方名錄。3、供應商的日常評價管理當供應材料發(fā)生嚴重的質(zhì)量事故，或供應材料質(zhì)量發(fā)生異常波動，以及發(fā)生其他影響長期合作的事件發(fā)生，由生技部將相關(guān)情況和處理意見在供應商評價選擇記錄中記錄并報總經(jīng)理，由總經(jīng)理最終決定該供應商是否可繼續(xù)作為公司的合格供方。4、原材料采購生技部根據(jù)銷售訂單，不定期制定采購計劃報總經(jīng)理，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施采購，采購計劃應注明需采購的材料名稱、規(guī)格貨號、供應商、數(shù)量、價格、要求到廠日期等。采購應盡可能與供方簽定采購合同，不能簽定合同時，由生技部按批準的采購計劃編制采購單，列明采購要求，通過傳真等方式與供方進行溝通。原材料采購應從合格供方名錄中選擇供應商，如遇到特殊情況需從其他廠商采購，生技部應說明理由并報總經(jīng)理的批準方可實施采購，此類批準不代表臨時供應商可列入合格供方名單，也不代表可以執(zhí)行多次不同的采購計劃。5、原材料驗證公司應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的原材料滿足規(guī)定的采購要求。當發(fā)生公司或顧客需到供方現(xiàn)場對原材料進行驗證時，應在和供方簽定的采購合同或向供方傳遞的采購信息中對驗證的安排和原材料的放行標準作出規(guī)定。四、相關(guān)記錄 供應商評價選擇記錄 合格供方名錄 采購計劃 采購合同 采購單 生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序一、范圍本程序適用于產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、服務(wù)過程的管理控制。 二、職責銷售部負責提供產(chǎn)品生產(chǎn)信息。生技部負責安排生產(chǎn)計劃，控制產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。生技部負責生產(chǎn)技術(shù)的控制，包括編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件。生技部負責車間、倉庫環(huán)境和標識的管理。生技部負責生產(chǎn)設(shè)備的使用、維護和保養(yǎng)。銷售部負責售后事務(wù)的管理。三、內(nèi)容1、生產(chǎn)計劃銷售部將定單和預期銷售轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)任務(wù)/生產(chǎn)計劃，列明需生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格貨號、需生產(chǎn)數(shù)量、交期、包裝要求等產(chǎn)品信息，經(jīng)總經(jīng)理批準后傳達至生技部。生技部根據(jù)接收到的生產(chǎn)任務(wù)/生產(chǎn)計劃合理安排生產(chǎn)進度，必要時將生產(chǎn)進度和原材料需求信息反饋給相關(guān)部門。2、生產(chǎn)工藝文件的策劃和使用生技部應編制各工序的作業(yè)指導書，注明各道工序使用的設(shè)備和工具、程序、配件信息和質(zhì)量要求等，工人依據(jù)作業(yè)指導書進行加工生產(chǎn)。車間實施生產(chǎn)活動時，工人必須可獲得作業(yè)指導書。3、設(shè)備的使用產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的工藝能力和狀態(tài)均應保證產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，生產(chǎn)部負責對設(shè)備進行維護保養(yǎng)。4、獲得和使用監(jiān)視測量設(shè)備應配備和使用必要的監(jiān)測設(shè)備對生產(chǎn)過程中必要的環(huán)節(jié)進行檢測，監(jiān)測設(shè)備應保持完好和準確（執(zhí)行監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序的要求），保障產(chǎn)品的符合性。5、生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量生技部應對產(chǎn)品生產(chǎn)進程、生產(chǎn)工藝執(zhí)行狀態(tài)等進行監(jiān)視和測量。 6、產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施產(chǎn)品（包括生產(chǎn)過程中有檢驗要求的環(huán)節(jié)）未經(jīng)檢測合格，原則上不得放行進入下一道工序或交付客戶，如需緊急放行的，執(zhí)行產(chǎn)品檢驗和不合格品控制程序中的規(guī)定。產(chǎn)品交付時，銷售部填制產(chǎn)品發(fā)貨單，生產(chǎn)部對產(chǎn)品包裝、說明書、配件等進行檢查，確保產(chǎn)品交付的完整性和符合性。產(chǎn)品交付后，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定和合同約定，實行產(chǎn)品質(zhì)量保證，提供必要的售后服務(wù)，當發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，執(zhí)行不合格品控制程序。7、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認特殊過程是指在加工質(zhì)量需用破壞性試驗才能驗證其符合性需由生產(chǎn)部對其過程能力進行確認，確認內(nèi)容包括設(shè)備、材料、工藝、人員的符合性。當設(shè)備、材料、工藝、人員發(fā)生重大變更變更，或過程輸出發(fā)生重大不合格時，應對過程能力重新進行確認。確認結(jié)果應在特殊過程能力確認表中進行記錄。本公司無特殊過程。8、標識和可追溯性標識可分為：產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和可追溯性標識產(chǎn)品標識：根據(jù)需要，可在適當?shù)奈恢糜∷⒖蛻舢a(chǎn)品的種類、代號、生產(chǎn)日期及制造廠信息；原材料的標識一般通過原材料原有的包裝進行標識。狀態(tài)標識：狀態(tài)標識可分為待檢品、合格品、不合格品，根據(jù)不同狀態(tài)，在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程對產(chǎn)品進行標識，標識方法可在產(chǎn)品上掛標識牌，或置存于不同狀態(tài)的區(qū)域當中，各區(qū)域應嚴格區(qū)分，并注明區(qū)域名稱。可追溯性標識：無其他要求時，產(chǎn)品標識等可作為追溯性標識。產(chǎn)品的可追溯性：產(chǎn)品通過發(fā)貨記錄、產(chǎn)品標識、檢驗記錄、生產(chǎn)記錄、采購記錄、銷售記錄進行追溯，為此，應嚴格執(zhí)行質(zhì)量記錄控制程序的要求，對記錄進行有效的管理。9、顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)主要為客戶提供的電子圖樣，以及客戶的信息。公司應妥善管理各類顧客財產(chǎn)。生技部應對顧客財產(chǎn)進行驗證，確保顧客財產(chǎn)的完整性和符合性，客戶提供的原材料應按產(chǎn)品檢驗和不合格品控制程序中進貨檢驗的相關(guān)要求進行檢驗。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應由銷售部向顧客進行報告，并將相關(guān)情況在顧客財產(chǎn)登記表中。10、產(chǎn)品防護生技部在內(nèi)部處理和交付到預定地點期間對產(chǎn)品進行防護，以保持產(chǎn)品符合要求。這種防護適用于原材料、半成品、成品在倉儲、搬運、生產(chǎn)、運輸各個環(huán)節(jié)中。生技部應制定車間管理制度和倉庫管理制度，對產(chǎn)品防護要求作出相應規(guī)定。四、相關(guān)文件 質(zhì)量記錄控制程序監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序 產(chǎn)品檢驗和不合格品控制程序作業(yè)指導書 車間管理制度 倉庫管理制度五、相關(guān)記錄 生產(chǎn)任務(wù)/生產(chǎn)計劃 特殊過程能力確認表 產(chǎn)品發(fā)貨單 顧客財產(chǎn)登記表監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序一、 范圍本程序適用于與產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)視測量設(shè)備的管理要求。二、 職責生技部負責監(jiān)測設(shè)備的管理。三、 內(nèi)容1、 監(jiān)視和測量設(shè)備的購置與驗收生技部負責確定監(jiān)視和測量所需的設(shè)備，這些設(shè)備應確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。新購置的監(jiān)視和測量設(shè)備，由生技部負責驗收，以確保符合采購要求，這些驗收包括設(shè)備的完整性、功能完好性等，并保持產(chǎn)品的說明書。生技部負責將監(jiān)測設(shè)備登記在監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳中。2、 監(jiān)視和測量設(shè)備的校準或檢定新購置的監(jiān)視和測量設(shè)備，生技部負責對其進行校準或檢定，校準或檢定必須是獲得國家認可的機構(gòu)進行，并出具校準或檢定證書，未經(jīng)校準或檢定的設(shè)備不得用于為產(chǎn)品提供符合性證據(jù)的監(jiān)視和測量活動。設(shè)備廠家提供的合格證書和測試報告不代表產(chǎn)品獲得校準或檢定，但在新購置監(jiān)視和測量設(shè)備時，可以要求廠家提供符合要求的校準或檢定證書。生技部負責按校準或檢定證書上注明的有效期，定期對監(jiān)測設(shè)備進行校準或檢定。校準或檢定應能溯源到國際或國家標準的測量標準，當沒有這些標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)。校準或檢定證書由生技部負責保管，不得遺失。3、監(jiān)視和測量設(shè)備的維護經(jīng)過校準或檢定的設(shè)備，生技部和使用人員應采取專置管理、專人使用、輕拿輕放等必要的措施防止在搬運、維護和貯存期間發(fā)生損壞或失效。使用人員不得隨意調(diào)整和變更監(jiān)測設(shè)備的監(jiān)測功能和監(jiān)測基準狀態(tài)，防止測量結(jié)果失效。當監(jiān)測設(shè)備在使用過程中發(fā)生其狀態(tài)不符合監(jiān)測要求時，應立即停止該設(shè)備的使用，并加以失效標識，防止誤用，并對以往用該設(shè)備進行監(jiān)測的結(jié)果進行有效性評價并記錄，這種評價可以用符合要求的監(jiān)測設(shè)備對以往產(chǎn)品進行追溯監(jiān)測，直到追溯到產(chǎn)品符合要求為止，如果產(chǎn)品已交付給客戶，應將產(chǎn)生質(zhì)量問題的可能通知客戶，由客戶進行確定是否接收，或?qū)Ξa(chǎn)品進行重新監(jiān)測，確保產(chǎn)品的符合性。四、 相關(guān)記錄監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳測量、分析和改進8.1測量、分析和改進總則公司應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產(chǎn)品要求的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。8.2.1顧客滿意度測量（顧客滿意度測量控制程序）8.2.2內(nèi)部審核 （內(nèi)部審核控制程序）8.2.3過程的監(jiān)視和測量公司通過質(zhì)量目標考核、內(nèi)部審核、管理評審、顧客滿意度測量、供應商業(yè)績的定期評價、產(chǎn)品的檢驗等對質(zhì)量管理體系過程的績效進行監(jiān)視測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（產(chǎn)品檢驗和不合格品控制程序）8.3不合格控制（產(chǎn)品檢驗和不合格品控制程序）8.4數(shù)據(jù)分析為確定管理體系的適宜性和有效性，識別可改進的機會，各部門均應收集并分析質(zhì)量管理體系過程的數(shù)據(jù)，特別是在測量和監(jiān)視活動中產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)。生技部、銷售部負責收集和分析有關(guān)供方和顧客投訴及顧客滿意的數(shù)據(jù)；生技部負責收集和分析有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的符合性及趨勢的相關(guān)數(shù)據(jù)；各部門應對相關(guān)的質(zhì)量管理體系過程進行收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)。通過數(shù)據(jù)分析，提供以下更有價值的信息，以識別改進的機會和區(qū)域，包括采取預防措施的機會。8.5.1持續(xù)改進 改進控制程序8.5.2糾正措施改進控制程序8.5.3預防措施改進控制程序顧客滿意度控制程序一、范圍 適用于對顧客滿意程度的測量。二、職責銷售部負責與顧客聯(lián)絡(luò)，組織處理顧客的投訴，負責保存相關(guān)服務(wù)記錄；銷售部負責組織對顧客滿意程度進行測量，確定顧客的需求和潛在需求。三、內(nèi)容1、顧客信息的收集、分析與處理銷售部負責監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。對顧客以面談、信函、電話、傳真等方式進行的咨詢、提供的建議，由銷售部專人解答記錄、收集；暫時未能解答的，要詳細記錄并與有關(guān)部門研究后予以答復。銷售部業(yè)務(wù)員利用外出的各種活動，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向，通過產(chǎn)品洽談會，積極與顧客溝通，收集有關(guān)信息及時反饋給公司有關(guān)部門。2、銷售部負責有效處理顧客投訴，填發(fā)顧客投訴單及時把處理結(jié)果反饋給顧客。3、顧客滿意程度測量每年年底，銷售部向顧客發(fā)送顧客滿意程度調(diào)查表，調(diào)查顧客對公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的滿意程度，收集相關(guān)的意見和建議；調(diào)查表的回收率爭取到80%以上，以利于調(diào)查結(jié)果的有效性。銷售部應對上述調(diào)查表根據(jù)統(tǒng)計方法進行統(tǒng)計分析，填寫顧客滿意度調(diào)查統(tǒng)計分析表,確定顧客的需求和期望，以及公司需改進的方面，得出定性（形成資料）或定量（如顧客投訴率）的結(jié)果。當定量數(shù)據(jù)接近或低于下限時，應采用必要的統(tǒng)計方法進行分析，發(fā)出糾正和預防措施處理單給責任人，采取相應的糾正、預防措施，并監(jiān)督其實施效果。四、相關(guān)文件與顧客有關(guān)的過程控制程序五、相關(guān)記錄顧客滿意程度調(diào)查表顧客滿意度調(diào)查統(tǒng)計分析表顧客投訴單內(nèi)部審核控制程序一、范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。二、職責總經(jīng)理批準年度內(nèi)審計劃、審核實施計劃和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告；管理者代表全面負責內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作，選定審核組長及審核員； 管理者代表編寫年度內(nèi)審計劃，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的展開。內(nèi)審組長編制、實施本次審核實施計劃，編寫內(nèi)審報告。審核組負責編制審核文件，并進行審核及糾正和預防措施的驗證。三、內(nèi)容1、年度內(nèi)審計劃根據(jù)擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度，及以往審核的結(jié)果，由綜合部負責策劃各部門全年審核方案，編制年度內(nèi)審計劃，確定審核的范圍、頻次和方法，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準。每年內(nèi)審至少一次，且每兩次間隔時間不大于12個月，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求，另外出現(xiàn)以下情況時由管理者代表及時組織進