培訓(xùn)效果評估記錄表 3 / 3序號培訓(xùn)分類培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式理論考情況實際負(fù)面反饋原因分析評價結(jié)果再培訓(xùn)措施跟蹤檢查面授操作優(yōu)%良%可%自檢反饋認(rèn)證反饋需整改需提高1藥品法與GMP培訓(xùn)藥品管理法及藥品管理法實施條例面授/27.766.75.6認(rèn)證：1.原藥材供應(yīng)商（種植）現(xiàn)場審計無紀(jì)錄；2.物料周轉(zhuǎn)桶未編號、無標(biāo)識；1.因供應(yīng)商是本公司麾下的一家中藥材種植合作社，直接接受公司管理，平時公司定期或不定期第對合作社進行監(jiān)督檢查，未重新對現(xiàn)場審計進行記錄并形成報告。2.工作不夠縝密；/需提高1.按計劃進行繼續(xù)教育培訓(xùn)；2.提高責(zé)任心已對中藥材供應(yīng)商的現(xiàn)場審計工作進行重新審計，并記錄。GMP基礎(chǔ)知識16.672.211.2中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目22.244.533.32質(zhì)量控制知識培訓(xùn)10版藥典第一部凡例及中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則面授操作20.055.025.0自檢：1.檢驗人員的基礎(chǔ)理論知識不夠；認(rèn)證：1.退貨和召回流程內(nèi)容過于繁瑣 ；2.二氧化硫殘留量的測定方法未經(jīng)確認(rèn)；原始記錄不規(guī)范，表格不合理，缺乏可追溯性；浸出物僅對一份進行實際測定；3.葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)品開啟后重復(fù)用于含量測定；鉑鈷標(biāo)準(zhǔn)比色液、福爾馬肼標(biāo)準(zhǔn)比濁液未避光保存。1.由于檢驗人員所學(xué)專業(yè)不對口，藥用學(xué)、中草藥植物化學(xué)、分析化學(xué)、微生物學(xué)等知識不系統(tǒng)。2.所采用的方法又是中華人民共和國藥典2010版第一增補版收載的方法，且檢測步驟包含空白對照，因此主觀上未引起高度重視。3.工作不夠縝密。需整改/1.加強基礎(chǔ)知識教育培訓(xùn)。2.在送衢州市藥檢所進行針對性相關(guān)知識培訓(xùn)。3.提高責(zé)任心。1.已通過衢州市藥檢所培訓(xùn)，并能獨立正確進行檢驗操作。2.標(biāo)準(zhǔn)試劑的使用、保存、記錄已得到整改。藥材和飲片取樣法及檢定通則20.060.020.0質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程20.080.00.0QC員專業(yè)操作培訓(xùn)50.050.00.0QC基本制度與操作規(guī)程50.050.00.0QC設(shè)備操作規(guī)程50.050.00.0QC基本制度與操作規(guī)程0.01000.0藥品檢驗原始記錄的書寫細(xì)則50.050.00.03質(zhì)量保證知識培訓(xùn)QA基本制度與操作規(guī)程面授操作1000.00.0認(rèn)證：1.退貨和召回規(guī)程過于繁瑣1.未結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品性質(zhì)和人員配置從簡需整改/組織對退貨和召回規(guī)程專項培訓(xùn)已再次組織市場部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部全體人員進行培訓(xùn)，并通過考核。自檢管理規(guī)程22.266.711.1偏差管理知識11.133.355.6風(fēng)險管理知識11.144.444.44文件管理與人員職責(zé)培訓(xùn)文件管理規(guī)程面授操作33.344.422.3認(rèn)證：1. 部分崗位培訓(xùn)欠佳，如倉庫管理人員不了解在庫產(chǎn)品主要養(yǎng)護內(nèi)容。2.培訓(xùn)效果的分析評估工作未展開。1.藥品儲存養(yǎng)護知識培訓(xùn)不夠。2.因考核通過率很高，主觀上未對培訓(xùn)的綜合效果評估引起重視。需整改/組織藥品儲存養(yǎng)護知識培訓(xùn)已對培訓(xùn)效果進行展開分析評估工作。綜合管理制度與規(guī)程22.277.711.1部門與人員職責(zé)33.366.611.15生產(chǎn)及設(shè)備管理生產(chǎn)過程管理與崗位操作規(guī)程面授操作16.766.616.7自檢;1.批生產(chǎn)記錄有涂改，填寫不規(guī)范。2.使用的清潔劑未按規(guī)定存放在潔具間。發(fā)現(xiàn)缺陷時，對操作人員進行現(xiàn)場提問，均能正確回答關(guān)聯(lián)問題的正確操作及處理方法，該缺陷項目系記錄人員不良習(xí)慣造成/需提高組織操作人員對生產(chǎn)記錄管理規(guī)程；生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生規(guī)程現(xiàn)場培訓(xùn)。通過現(xiàn)場提問考核合格，清潔劑已存放在潔具間指定的位置。工藝規(guī)程與炮制規(guī)程33.350.016.7車間物料管理及平衡管理66.616.716.7設(shè)備管理制度與操作規(guī)程66.733.30.0工藝衛(wèi)生管理與設(shè)備清洗操作規(guī)程66.733.30.06物控管理物控管理及供應(yīng)商審計面授操作25.050.025.0自檢：1.倉管人員缺乏保管養(yǎng)護知識；2.原料庫和一層成品庫無調(diào)溫設(shè)施。認(rèn)證：1.部分崗位培訓(xùn)欠佳，如倉庫管理人員不了解在庫產(chǎn)品主要養(yǎng)護內(nèi)容。1.倉管員對常溫庫的正確定義含糊。需整改/對倉管人員進行倉庫的溫濕度管理相關(guān)知識培訓(xùn)倉管人員已明確陰涼庫、常溫庫、溫濕度要求，并能采取正確的方法進行溫濕度調(diào)控。7驗證管理驗證管理面授操作12.575.012.5認(rèn)證：1.白術(shù)工藝驗證中潤制工序根據(jù)不同季節(jié)的加水量和潤制時間未確定；黃精工藝驗證中潤制工序未體現(xiàn)1.試生產(chǎn)的時間跨度短，不能體現(xiàn)全年環(huán)境溫度范圍；2.直接蒸汽蒸制對藥材的潤制程度要求不高。/需提高安排驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員于驗證小組成員培訓(xùn)已對相關(guān)品種的潤制工序完成了專