生效日期：12.05.15 版本號：C 修改狀態(tài)：0xx市xx乳膠制品有限公司文件更改申請表編號：001 表碼：HBM/BD-4-004文件名稱質(zhì)量手冊文件編號HBM/SC-2010版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.文件編號；2.應(yīng)用范圍；3.企業(yè)簡介；4.質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖；5.質(zhì)量方針與目標(biāo)，質(zhì)量承諾；6.適用標(biāo)準(zhǔn)對照表。更改依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)文件發(fā)布。公司內(nèi)部部門組織機(jī)構(gòu)調(diào)整。申請部門辦公室申請人日期2012.05.03審批意見：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正內(nèi)容：1.文件編號：HBM/QM 01-2008更正為HBM/SC-2012。2.文件中2.2應(yīng)用范圍中增加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)中不適用條款及說明；3.文件中3.0企業(yè)簡介中”固定資產(chǎn)”500多萬元”更改為”1000多萬元”，”占地面積6882.6平米，建筑面積2285平方米”更改為”占地面積12000平方米，建筑面積4000平方米”，公司地址：”xx市xx鎮(zhèn)xx村”更改為”xx市xx鎮(zhèn)xx路136號”；3.文件中3.1質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖，原”總經(jīng)理”更名為”董事長”, 董事長變更為xx；原“生產(chǎn)部”更名為“生技部”；原“銷售部”與”生產(chǎn)部下的采購”合并為“供銷部”； 4.文件中3.2質(zhì)量方針與目標(biāo)中2.1年度質(zhì)量目標(biāo)出廠合格率提升為98%；5.文件中質(zhì)量手冊增加附錄二體系流程圖，附錄三-適用標(biāo)準(zhǔn)對照表。更改人： 日期：12.05.03備注：xx市xx乳膠制品有限公司文件更改申請表編號：002 表碼：HBM/BD-4-004文件名稱程序文件文件編號HBM/CX-00版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.部門名稱變更”；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序；3.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制程序；4.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序；5. 生產(chǎn)過程控制程序；6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)控制程序；7.最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證控制程序增加包裝系統(tǒng)的再驗(yàn)證8.滅菌驗(yàn)證控制程序（適應(yīng)于伽瑪射線滅菌）更改依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)文件發(fā)布。公司內(nèi)部部門組織機(jī)構(gòu)調(diào)整。申請部門辦公室申請人日期12.05.03審批意見：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正內(nèi)容：1. 原”總經(jīng)理”更名為”董事長”, 董事長變更為xx；原“生產(chǎn)部”更名為“生技部”；原“銷售部”與”生產(chǎn)部下的采購”合并為“供銷部”；2.增加設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，文件編號HBM/CX-7-3-2012；3.增加設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制程序，文件編號HBM/CX-7-4-2012；4.增加計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序，文件編號HBM/CX-7-14-2012；5.增加生產(chǎn)過程控制程序，文件編號HBM/CX-7-15-2012；6.增加醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)控制程序，文件編號HBM/CX-8-9-2012；7.最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證控制程序增加包裝系統(tǒng)的再驗(yàn)證；8.增加滅菌驗(yàn)證控制程序（適應(yīng)于伽瑪射線滅菌）更改人： 日期：12.05.03備注：xx市xx乳膠制品有限公司文件更改申請表編號：003 表碼：HBM/BD-4-004文件名稱制度及管理規(guī)定匯編文件編號HBM/GLZD-00版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.修訂潔凈區(qū)環(huán)境檢測管理制度；2.新增管理制度；更改依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)文件發(fā)布。GB/T 16292-16294新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布申請部門辦公室申請人日期12.05.03審批意見：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正內(nèi)容：1.根據(jù)潔凈室檢測新標(biāo)準(zhǔn)， GB/T16292-16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法修訂HBM/GLZD-03潔凈區(qū)環(huán)境檢測管理制度；3.2按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)要求，新增加以下管理制度：人員考核、評價(jià)和再評價(jià)制度、生產(chǎn)過程清場管理制度、產(chǎn)品清潔管理制度、技術(shù)文檔管理制度、產(chǎn)品銷售管理制度、工作環(huán)境條件要求及控制規(guī)定、產(chǎn)品返工管理規(guī)定、滅菌過程控制管理規(guī)定、員工業(yè)績考核、評價(jià)和再評價(jià)制度、員工培訓(xùn)制度、檢驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施管理制度、凈化系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度、工藝用氣驗(yàn)證管理制度、消毒劑管理辦法、清潔工具的清潔及存放管理規(guī)定、初始污染管理辦法、供方的選擇和評價(jià)及再評價(jià)管理規(guī)定、無菌產(chǎn)品的清潔和防污染控制管理規(guī)定、批號的規(guī)定、批記錄管理規(guī)定、生產(chǎn)區(qū)工位器具工藝衛(wèi)生控制。更改人：品管部、生產(chǎn)設(shè)備部、辦公室、供銷部 日期：12.05.03備注：xx市xx乳膠制品有限公司文件更改申請表編號： 004 表碼：HBM/BD-4-004文件名稱外購件檢驗(yàn)規(guī)程文件編號HBM/GJ-01-版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.外購件檢驗(yàn)規(guī)程。更改依據(jù)：技術(shù)文檔修改申請部門品管部申請人日期12.05.03審批意見：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正內(nèi)容：序號文件名稱文件編號01外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-天然乳膠HBM/GJ-01-0102外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-氧化鋅HBM/GJ-01-0203外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-硫磺HBM/GJ-01-0304外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-抗氧劑264HBM/GJ-01-0405外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-促進(jìn)劑ZDCHBM/GJ-01-0506外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-干酪素HBM/GJ-01-0607外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-分散劑HBM/GJ-01-0708外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-氯化鈣HBM/GJ-01-0809外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-PUHBM/GJ-01-0910外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-硬脂酸鈣HBM/GJ-01-1011外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-變形淀粉HBM/GJ-01-1112外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-陶瓷模具HBM/GJ-01-1213外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-單包裝折紙HBM/GJ-01-1314外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-單包裝HBM/GJ-01-1415外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-中包裝HBM/GJ-01-1516外購協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)程-紙箱HBM/GJ-01-16更改人： 日期：12.05.03備注：xx市xx乳膠制品有限公司文件更改申請表編號： 005 表碼：HBM/BD-4-004文件名稱作業(yè)指導(dǎo)書文件編號HBM/GZ-WS/JS-版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.作業(yè)指導(dǎo)書。更改依據(jù)：技術(shù)文檔修改申請部門生產(chǎn)設(shè)備部申請人日期12.05.03審批意見：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正內(nèi)容：增加以下作業(yè)指導(dǎo)書序號文件名稱文件編號01分散劑制備作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS-0102凝固劑制備作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS-0203乳膠硫化、停放作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS-0304生產(chǎn)聯(lián)動線作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS-0405浸泡、烘干作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS-0506檢驗(yàn)吹氣作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS-0607單包裝作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS-0708封口作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS-0809包裝作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS-09更改人： 日期：12.05.03備注：xx市xx乳膠制品有限公司文件更改申請表編號： 006 表碼：HBM/BD-4-004文件名稱工藝守則文件編號HBM/GS-版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.工藝守則。更改依據(jù)：技術(shù)文檔修改申請部門生產(chǎn)設(shè)備部申請人日期12.05.03審批意見：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正內(nèi)容：增加以下工藝守則：序號文件名稱文件編號01配料HBM/GS-0102乳膠硫化、熟成停放HBM/GS-0203生產(chǎn)線HBM/GS-0304浸泡、烘干HBM/GS-0405檢驗(yàn)HBM/GS-0506封口HBM/GS-0607包裝HBM/GS-07更改人： 日期：12.05.03備注：xx市xx乳膠制品有限公司文件更改申請表編號： 007 表碼：HBM/BD-4-004文件名稱操作規(guī)程文件編號HBM/GC-版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.操作規(guī)程。更改依據(jù)：技術(shù)文檔修改申請部門生產(chǎn)設(shè)備部申請人日期12.05.03審批意見：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正內(nèi)容：增加以下操作規(guī)程：序號文件名稱文件編號01球磨機(jī)HBM/GC-0102生產(chǎn)聯(lián)動線HBM/GC-0203泡洗、甩干機(jī)、烘干機(jī)HBM/GC-0304自動封口機(jī)HBM/GC-0405自動捆包機(jī)HBM/GC-0506純化水設(shè)備HBM/GC-0607中央送風(fēng)系統(tǒng)HBM/GC-07更改人： 日期：12.05.03備注：xx市xx乳膠制品有限公司文件更改申請表編號： 008 表碼：HBM/BD-4-004文件名稱產(chǎn)品圖紙文件編號HBM/TZ-WS-版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.產(chǎn)品圖紙。更改依據(jù)：技術(shù)文檔修改申請部門生產(chǎn)設(shè)備部申請人日期12.05.03審批意見：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正內(nèi)容：一次性使用滅菌橡膠外科手套HBM/TZ-WS-00及相關(guān)零部件圖紙。更改人： 日期：12.05.03備注：xx市xx乳膠制品有限公司文件更改申請表編號： 009 表碼：HBM/BD-4-004文件名稱工藝過程卡文件編號HBM/GG-WS-00版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.工藝過程卡。更改依據(jù)：技術(shù)文檔修改申請部門生產(chǎn)設(shè)備部申請人日期12.05.03審批意見：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正內(nèi)容：一次性使用滅菌橡膠外科手套工藝過程卡HBM/GG-WS