精選資料制定目的：為加強含制定目的：為加強含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。責(zé)任人：質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)經(jīng)營部物流部綜合辦公室內(nèi)容：，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。責(zé)任人：質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)經(jīng)營部物流部綜合辦公室內(nèi)容：1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指易制毒化學(xué)品管理條例（國務(wù)院令445號）中，附表易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應(yīng)以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我公司只能向依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復(fù)方制劑時，還應(yīng)向供貨單位索取進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。3含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收入庫管理：質(zhì)量管理部驗收組負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應(yīng)及時通知物流部門上架入庫。物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。物流部門應(yīng)指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時，物流部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并通知有關(guān)部門進行處理。5含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴格執(zhí)行本公司藥品效期管理制度中的各項規(guī)定。6不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司不合格藥品管理制度和不合格藥品管理程序的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：6.1不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請，物流部負責(zé)人審核確認后，填報“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報損審批表”。6.2不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認并經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，在質(zhì)量管理人員和財務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報廢、銷毀記錄”。7含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門會同質(zhì)量管理部核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個人。業(yè)務(wù)部門應(yīng)跟蹤核實該類藥品的到貨情況，并填寫含麻黃堿類復(fù)方制劑到貨情況核實記錄，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向公司負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人報告。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個人時，應(yīng)及時截停并上報部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。銷售進口含麻黃堿類復(fù)方制劑時，還應(yīng)向采購單位提供進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。8、含麻黃堿類復(fù)方制劑的運輸管理：該類藥品的運輸，應(yīng)遵守本公司藥品運輸管理制度和藥品運輸管理程序的各項規(guī)定。9、含麻黃堿類復(fù)方制劑儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司設(shè)施、設(shè)備管理制度和冷藏車管理制度的有關(guān)規(guī)定。10、含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班管理：10.1含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)存放于物流部設(shè)立的“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。10.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認真履行職責(zé)，杜絕無關(guān)人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時，應(yīng)有保管員陪同。10.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照公司的勞動管理制度請假，由物流部負責(zé)人指定人員代替其工作。10.4在庫儲存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認后應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門，情況嚴重的應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。10.5公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。10.6除向確實無法開具支票的小型醫(yī)療機構(gòu)（如個體診所）和小型藥品零售企業(yè)（如個體藥店）少量（在50個最小包裝以下）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑外，在含麻黃堿類復(fù)方制劑的購銷活動中，不得使用現(xiàn)金進行交易。11含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：11.1綜合辦公室負責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。11.2含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的培訓(xùn)對象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由綜合辦公室將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。12從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司衛(wèi)