991A 注塑模具及工藝驗證方案方案編號： 日期： 2014-9-13 u 目的對新的注塑模具進行IQ、OQ和PQ驗證，以便對注塑模具及注塑工藝進行有效的控制，以保證大貨生產(chǎn)時在相同的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標準要求的產(chǎn)品。u 驗證范圍對注塑模具及生產(chǎn)工藝進行IQ、OQ和PQ驗證。u 驗證類型 首次驗證 年度驗證u 驗證步驟工藝參數(shù)重新設(shè)置否是驗證結(jié)果記錄投入正常生產(chǎn)上模設(shè)置工藝參數(shù)產(chǎn)品出樣檢驗判定是否合格 u 驗證的模具編號： 序號模具編號/產(chǎn)品貨號設(shè)備名稱01S991AHT-16002J991小面DY40003J991大面FT400u 驗證項目，設(shè)備要求/成功標準驗證項目模具要求/成功標準符合狀況IQ（安裝驗證） 模具驗證選定的機臺是否穩(wěn)定是 否模具應(yīng)有安裝模定位圈/定位銷是 否模具編號/產(chǎn)品貨號模架上是否有明顯標識是 否每個重量超過10KG的模板/零部件應(yīng)有合適的吊環(huán)孔是 否所有滑塊必須有定位，定位方式可以為彈簧或定位波珠是 否模具水嘴、氣嘴、抽芯是否組裝到位，接水、氣、油后無泄漏現(xiàn)象，熱流道溫控點顯示正常，溫度穩(wěn)定是 否模具導(dǎo)柱、導(dǎo)套是否潤滑是 否注塑模具模架需有開合模定位鎖、計數(shù)器是 否注膠模具頂針板開口方向需在非操作側(cè)，若必須在操作側(cè)時須由頂針防護板是 否模具頂針無松動、竄位；牙刷模具刷針頂端倒角（或圓弧狀）是 否模具頂桿孔位置、尺寸是否合適是 否OQ（運行驗證）（驗證時間4h）模具空運轉(zhuǎn)動作正常，模具開模動作合理、正確是 否全自動生產(chǎn)，模具運行平穩(wěn)、可靠、無異常聲響是 否產(chǎn)品頂出平穩(wěn)，無粘?，F(xiàn)象是 否熱流道模具閥針運行正常、無卡死，熱流道無漏膠現(xiàn)象，模具溫度正常是 否冷流道三板模水口不粘A板且方便取出是 否注膠模具/放入嵌件模具擺放方便是 否四小時驗證過程，工藝穩(wěn)定與標準工藝卡一致是 否驗證過程中頂針動作順暢，頂針、鑲件無卡死現(xiàn)象，四小時驗證結(jié)束后產(chǎn)品油污干凈是 否4h產(chǎn)量：白板4000 pcs，小面3800 pcs，大面3700 pcs是 否合格率（%）： 98%是 否PQ（性能驗證/產(chǎn)品品質(zhì)驗證）外觀檢查：參照牙刷質(zhì)量標準和標準樣板頸部抗彎力： 43 N柄部抗彎力： 80 N其他特殊要求：常規(guī)牙刷產(chǎn)品，無其他特殊要求u 執(zhí)行計劃：1注塑后的產(chǎn)品必須等相關(guān)部門確認后方可收貨/放行。2測試成功標準參考相關(guān)圖紙和/或牙刷質(zhì)量標準等。3如果驗證失敗，需查明原因，如果是設(shè)備原因需重新驗證。 u 職責(zé)：1.產(chǎn)品工程部負責(zé)方案和報告的編制，產(chǎn)品工程部經(jīng)理對驗證工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2.品保部經(jīng)理負責(zé)審核驗證方案和報告，并檢測工藝過程產(chǎn)品（PQ）；3.模具車間負責(zé)模具的安裝（IQ）；4.注塑車間負責(zé)安排操作工完成整個驗證過程（OQ）；u 相關(guān)參考文件:序號文件編號文件名稱01MX/JS-060-A0注塑機操作規(guī)程02MX/JS-061-A0注膠機操作規(guī)程03MX/JS-312牙刷質(zhì)量標準04MX/JS-382-A0熱流道模具使用注意事項05MX/JS-385-A0A類裝箱方式作業(yè)指導(dǎo)書u 材料清單序號材料編號材料名稱011020001PP（T03-H）021020005PP（S700）031020002PP（