精品醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)考核試題（1）姓 名 部門 總分一、填空題（每空1分 共計(jì)22分）1國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。2中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔(dān)（ ）責(zé)任。銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨( )制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。3. 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事( )的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品( )制度，共分( )類醫(yī)療器械。5. 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械( )標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有( )標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械( )標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的( )應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明( )編號(hào)。 6. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期( )年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。7. 國(guó)家( )主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證( )及監(jiān)督管理適用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法。8. 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的( )標(biāo)準(zhǔn)、( )標(biāo)準(zhǔn)或( )標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得( )和( )。二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共計(jì)8分）1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。4、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更登記。A、10日B、20日C、30日D、60日三、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共計(jì)15分）1、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（ ）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義（ ）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括（ ）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。四、名詞解釋（每題5分 共計(jì)15分）1. 醫(yī)療器械：2. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 3. 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：五、問(wèn)答題（每題10分 共計(jì)40分）1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：2國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：3. 醫(yī)療器械使用期限規(guī)定：4. 醫(yī)療器械使用目的規(guī)定：醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)考核試題答案姓 名 部門 總分一、填空題（每空1分 共計(jì)22分）1國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ）核發(fā)注冊(cè)證。2中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔(dān)（產(chǎn)品質(zhì)量）責(zé)任。銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。3. 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，共分三類醫(yī)療器械。5. 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。 6. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。7. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法。8. 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。二、選擇題1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案：C2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案：A4、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案：B5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案：C6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更登記。A、10日B、20日C、30日D、60日參考答案：C三、多項(xiàng)選擇題（每題1、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（ ）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。參考答案：ACD2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義（ ）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。參考答案：ACDE3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括（ ）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。參考答案：ABC四、 名詞解釋（每題5分 共計(jì)15分）1. 醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。2. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。3. 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。四、 問(wèn)答題（每題10分 共計(jì)40分）1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。2國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有 效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3. 醫(yī)療器械使用期限規(guī)定：1暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；2短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)；3長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日；4