ICS83060

CCSG.35

中華人民共和國國家標準

GB/T45481—2025

硅橡膠混煉膠醫(yī)療導管用

Siliconerubbercompounds—Applicationformedicalcatheters

2025-03-28發(fā)布2025-10-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T45481—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的權利

。。

本文件由中國石油和化學工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本文件由全國橡膠與橡膠制品標準化技術委員會歸口

(SAC/TC35)。

本文件起草單位江西藍星星火有機硅有限公司永修縣檢驗檢測中心江西省有機硅產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)

:、(

督檢驗中心廣東億康醫(yī)療器械有限公司東莞市正安有機硅科技有限公司東莞市瑞祥精密硅膠制品

)、、、

有限公司濟南晨生醫(yī)療科技有限公司河南省健琪醫(yī)療器械有限公司東莞市品晟有機硅科技有限公

、、、

司東莞市南炬高分子材料有限公司深圳市保安醫(yī)療用品有限公司廣州瑞派醫(yī)療器械有限責任公司

、、、、

沈陽橡膠研究設計院有限公司

。

本文件主要起草人余良高紅凱吳紅吳超波陳浩廖全根趙靈芝梁志軍任寶來陳三玲

:、、、、、、、、、、

羅洪坤徐雁南吳昊何少峰劉嘉欣

、、、、。

Ⅰ

GB/T45481—2025

硅橡膠混煉膠醫(yī)療導管用

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療導管用硅橡膠混煉膠的命名技術要求檢驗規(guī)則及標志包裝運輸和貯存描

、、、、,

述了相應的試驗方法

。

本文件適用于制備暫時和短期接觸類醫(yī)療導管用的硅橡膠混煉膠以下簡稱混煉膠

()。

注依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則本文件中醫(yī)療導管屬于第二類醫(yī)療器械

:《》,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

GB/T528

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定褲形直角形和新月形試樣

GB/T529(、)

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第部分邵氏硬度計法邵爾硬度

GB/T531.11:()

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學評價第部分皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

硅橡膠中揮發(fā)性甲基環(huán)硅氧烷殘留量的測定

GB/T28112

硅橡膠混煉膠分類與系統(tǒng)命名法

GB/T32365

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4命名

按照的規(guī)定采用硅橡膠類別代號硬度和用途符號命名

GB/T32365,、。

示例硬度為的醫(yī)療導管用硅橡膠混煉膠命名為

:40ShoreA:

VMQ40-M

VMQ40-M