ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 027112016 代替 . YY0271.12009 牙科學(xué) 水基水門汀 第1部分 粉/液酸堿水門汀 : DentistryWater-basedcements Part1 Powder/liuidacid-basecements : q (ISO9917-1:2007:MOD)2016-07-29發(fā)布 2018-06-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 027112016 . 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 分類4 1 材料5 2 試樣制備6 2 取樣7 3 要求8 3 包裝 標(biāo)識(shí)以及由生產(chǎn)廠提供的信息9 、 4 附錄 資料性附錄 牙科水門汀的化學(xué)組成及其應(yīng)用 A ( ) 6 附錄 規(guī)范性附錄 凈固化時(shí)間的測試 B ( ) 7 附錄 規(guī)范性附錄 薄膜厚度的測試 僅適用粘固水門汀 C ( ) ( ) 8 附錄 規(guī)范性附錄 抗壓強(qiáng)度的測試 D ( ) 10 附錄 規(guī)范性附錄 酸蝕的測試 E ( ) 12 附錄 資料性附錄 光學(xué)性能的測試 光學(xué)性能 僅適用修復(fù)用聚鏈烯酸鹽玻璃水門汀 F ( ) ( )( ) 15 附錄 規(guī)范性附錄 光學(xué)性能的測試 顏色 僅適用修復(fù)用聚鏈烯酸鹽玻璃水門汀 G ( ) ( )( ) 16 附錄 規(guī)范性附錄 酸溶砷含量及鉛含量的測試 H ( ) 17 附錄 規(guī)范性附錄 射線阻射性的測試 I( ) X 18 參考文獻(xiàn) 20 YY 027112016 . 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 牙科學(xué) 水基水門汀 由兩部分組成 YY0271 : 第 部分 粉 液酸堿水門汀 1 : / ; 第 部分 樹脂改性水門汀 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY0271 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分代替 牙科水基水門汀 第 部分 粉 液酸堿水門汀 YY0271.12009 1 : / 。 本部分與 的主要技術(shù)變化如下 YY0271.12009 : 增加了 射線阻射性的試驗(yàn)和要求 X ; 規(guī)定了手動(dòng)調(diào)和水門汀和膠囊水門汀生產(chǎn)廠說明書要求的區(qū)別 ; 增加了不透光性的試驗(yàn)和要求 ; 增加了顏色的試驗(yàn)和要求 ; 砷含量試 驗(yàn) 方 法 的 依 據(jù) 由 按 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 年 版 中 的 方 法 改 為 按 照 , “ (2005 ) ” “ 的方法 仲裁法 或按中華人民共和國藥典 年版 中的方法測試砷含量 ISO2590 ( ) (2010 ) ”; 實(shí)驗(yàn)室 分 析 用 水 由 去 離 子 水 或 蒸 餾 水 改 為 規(guī) 定 的 , “ ” ISO9917-1:2007 ISO 3696:1987, 級(jí)水 3 ; 增加了參考文獻(xiàn) 。 本部分修改采用 牙科學(xué) 水基水門汀 第 部分 粉 液酸堿水門汀 ISO9917-1:2007 1 : / 。 本部分與 的主要不同之處 ISO9917-1:2007 : 刪除了 中的 及其內(nèi)容 ISO9917-1:2007 8.5a) ; 附錄 拆分為附錄 和附錄 附錄 變?yōu)橘Y料性附錄 附錄的序號(hào)依序順延 F F G, F , ; 砷含量的試驗(yàn)方法增加了 按中華人民共和國藥典 年版 中的方法 的內(nèi)容 “ (2010 ) ” 。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下 : 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T66822008 (ISO3696:1987,MOD); 牙科材料 色穩(wěn)定性的測定 YY/T06312008 (ISO7491:2000,IDT)。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC99) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 上海二醫(yī)張江生物材 : 、料有限公司 武漢大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔藥物材料廠 、 。 本部分主要起草人 張殿云 鄭剛 江嵐 張國晴 夏俊 袁慎坡 : 、 、 、 、 、 本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : YY02711995、YY0271.12009。 YY 027112016 . 引 言 本部分不包含對(duì)生物學(xué)危害評(píng)價(jià)的定性和定量要求 在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)或毒理學(xué)危害時(shí) 建議參 , , 照使用 和 ISO7405 ISO10993-1。 YY 027112016 . 牙科學(xué) 水基水門汀 第1部分 粉/液酸堿水門汀 :1 范圍 的本部分規(guī)定了用作永久性粘固 墊底 襯層和修復(fù)的牙科粉 液酸堿水門汀的技術(shù)要求 YY0271 、 / / 和試驗(yàn)方法 的本部分同時(shí)適用手工調(diào)和的水基水門汀或機(jī)械調(diào)和的膠囊水基水門汀 。YY0271 。 本部分按其是否預(yù)期用作粘固劑 墊底或襯層或修復(fù)材料的不同對(duì)每一個(gè)性能規(guī)定了限值 本部 、 。 分不適用于樹脂改性的水基水門汀 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 砷含量測定的通用方法 二 乙 基 二 硫 代 氨 基 甲 酸 銀 光 度 法 ISO2590 (GeneralmethodforthedeterminationofarsenicSilverdiethyldithiocarbamatephotometricmrthod) 攝影 口腔內(nèi)牙科射線照相膠片 技術(shù)規(guī)范 ISO3665:1996 (PhotographyIntra-oraldentalra-diographicfilmSpecification) 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 ISO3696 (WaterforanalyticallaboratoryuseSpecificationandtestmethods) 牙科材料 色穩(wěn)定性的測定 ISO7491 (DentalmaterialsDeterminationofcolourstability)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 調(diào)和時(shí)間 mixingtime 各組分達(dá)到充分混合所需的那部分工作時(shí)間 。32 . 工作時(shí)間 workingtime 從調(diào)和 若需要 開始計(jì)時(shí)的一段時(shí)間 在此期間能夠操作水門汀 且對(duì)其性能不產(chǎn)生不良影響 ( ) , , 。33 . 凈固化時(shí)間 netsettingtime 自調(diào)和時(shí)間結(jié)束至材料達(dá)到符合附錄 規(guī)定的參數(shù)和條