標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0792.1-2016 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第1部分：通用要求和試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)眼科手術(shù)中使用的眼內(nèi)照明設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了眼內(nèi)照明器的基本性能、安全性和適用性等方面的要求，并提供了相應(yīng)的測(cè)試方法，以確保這類設(shè)備在臨床應(yīng)用中的有效性和安全性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了眼內(nèi)照明器的定義及其分類，包括但不限于光纖導(dǎo)光型、LED直射型等不同類型的產(chǎn)品。接著對(duì)這些設(shè)備提出了具體的技術(shù)指標(biāo)要求，如光照強(qiáng)度、色溫、顯色指數(shù)等光學(xué)特性參數(shù)；還有電氣安全（絕緣電阻、泄漏電流）、機(jī)械強(qiáng)度及耐久性等方面的規(guī)范。此外，對(duì)于與患者直接接觸部件的生物相容性也有嚴(yán)格規(guī)定，確保不會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)或其他不良影響。

在試驗(yàn)方法方面，《YY 0792.1-2016》詳細(xì)描述了如何進(jìn)行上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)流程，包括但不限于光照度測(cè)量、溫度上升實(shí)驗(yàn)、電氣安全測(cè)試等。通過(guò)這些標(biāo)準(zhǔn)化的操作步驟，可以客觀準(zhǔn)確地評(píng)估產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的各項(xiàng)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了制造商需提供的文件資料內(nèi)容，比如用戶手冊(cè)中應(yīng)包含的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)信息以及警告標(biāo)志等，旨在幫助使用者正確理解和操作設(shè)備，減少誤用風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，也對(duì)包裝、運(yùn)輸過(guò)程中的保護(hù)措施做出了指導(dǎo)，確保產(chǎn)品從出廠到最終用戶手中期間的質(zhì)量不受損害。


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ICS1104070 C40 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 079212016 . 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第1部分 通用要求和試驗(yàn)方法 : OphthalmicinstrumentsEndoilluminators Part1 Reuirementsandtestmethods : q2016-03-23發(fā)布 2018-01-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第1部分 通用要求和試驗(yàn)方法 : YY0792.12016 * 中 國(guó) 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲 號(hào) 2 (100029) 北京市西城區(qū)三里河北街 號(hào) 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 :400-168-0010 年 月第一版 2016 8 * 書(shū)號(hào) :1550662-30227 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY 079212016 . 前 言 本部分第5章為推薦性的 其余為強(qiáng)制性 , 。 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 分為 個(gè)部分 YY0792 2 : 第 部分 通用要求和試驗(yàn)方法 1 : ; 第 部分 光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY0792 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 提出并歸口 (SAC/TC103/SC1) 。 本部分起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 浙江省醫(yī)療器械檢 : 、驗(yàn)院 。 本部分主要起草人 王敬濤 賈曉航 何濤 文燕 顏青來(lái) : 、 、 、 、 。 YY 079212016 . 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第1部分 通用要求和試驗(yàn)方法 :1 范圍 的本部分規(guī)定了眼內(nèi)照明器的通用要求和試驗(yàn)方法 眼內(nèi)照明器在眼外科手術(shù)中作眼 YY0792 。 內(nèi)照明用 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 光源顯色性評(píng)價(jià)方法 GB/T57022003 照明光源顏色的測(cè)量方法 GB/T79222008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 化學(xué)分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T14710 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T16886.12011 1 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T16886.52003 5 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T16886.102005 10 : 不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法 YY/T0149 3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 眼內(nèi)照明器 endoilluminator 由一個(gè)眼內(nèi)照明器光源和一個(gè)眼內(nèi)照明器光導(dǎo)所組成的裝置 預(yù)期插入眼睛進(jìn)行眼內(nèi)照明 , 。32 . 眼內(nèi)照明器光導(dǎo) endoilluminatorlightguide 用于傳輸眼內(nèi)照明器光源發(fā)出的光 并引進(jìn)到眼內(nèi)的器械 眼內(nèi)照明器光導(dǎo)通常由光纖合成 , 。 。33 . 眼內(nèi)照明器光源 endoilluminatorlightsource 產(chǎn)生和指引光進(jìn)入眼內(nèi)照

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