中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)15 8666. 1型式和基本尺寸拔牙鉗的型式和基本尺寸應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中作出規(guī)定。2技術(shù)要求2. 1牙鉗與鰓軸螺釘應(yīng)以2220- 84不銹鋼棒中規(guī)定的2用鰓軸和鰓軸螺釘用220- 84中規(guī)定的2硬度為3鰓軸螺釘應(yīng)符合349- 82手術(shù)器械圓柱沉頭鰓軸螺釘?shù)囊?guī)定；鉗用鰓軸應(yīng)符合054術(shù)器械鉗用鰓軸的規(guī)定。748- 84手術(shù)器械柄花的規(guī)定選用。2. 5牙鉗不應(yīng)有鋒棱、毛刺及裂紋。鉗子鰓部前后端的外棱邊（包括雄片鰓部兩端）應(yīng)倒鈍。應(yīng)有氧化皮、缺花等缺陷。拔牙鉗閉合或打開時(shí)，螺釘不得跟動(dòng)。2. 9牙鉗開閉時(shí)，頭部張角在600范圍內(nèi)鰓部應(yīng)靈活，當(dāng)大于60“時(shí)，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。2. 10牙鉗頭端擺動(dòng)量應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品使用功能和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中作出規(guī)定。2. 11牙鉗應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。2. 12牙鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度1 家醫(yī)藥管理局1988一02一08批準(zhǔn)1988一10 666. 3性能3. 3. 1仿使用動(dòng)作牙鉗在打開閉合時(shí)，擺動(dòng)量檢驗(yàn)：固定一片柄部，擺動(dòng)另一片柄部，以千分表測定頭端擺動(dòng)量，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。下圖所示的測試原理，用厚為鉗子頭部按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的張開度大5 狀與牙鉗頭部鉗啄（R）基本相適應(yīng)的不銹鋼塊，放在頭部前端，在柄部標(biāo)定位置處施加壓力，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定?！傲Ψ试砗蜏厮礈炱餍?，然后在蒸餾水中徹底漂凈，最后干燥；b將器械放入裝有蒸餾水的燒杯或防銹容器中煮沸30 后隨蒸餾水冷卻至少1 h,c將器械從蒸餾水中取出，暴露在空氣中2 h;d經(jīng)過上述試驗(yàn)的器械必須用干布擦凈，并檢查有無可見的腐蝕跡象。用布進(jìn)行手工猛擦而擦不掉的斑點(diǎn)應(yīng)視為腐蝕跡象。3. 3. 5硬度檢驗(yàn)：按30- 83金屬洛氏硬度試驗(yàn)法測定，在兩片頭部（鰓軸以上）各測三點(diǎn)，取其三點(diǎn)的算術(shù)平均值。4檢驗(yàn)規(guī)則4. 1牙鉗必須經(jīng)制造廠檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。- 279- 81醫(yī)療器械產(chǎn)品計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)規(guī)則的有關(guān)規(guī)定。4. 3牙鉗的逐批檢驗(yàn)采用一次抽樣方式，最初檢查為正常檢查，其缺陷分類、合格質(zhì)量水平和檢查水平按表2的規(guī)定。 6661一88表2缺陷分類嚴(yán)重缺陷輕缺陷試驗(yàn)組1 V 檢查項(xiàng)目么2條2. 7條2. 11條2. 5,2. 6條2 10條2. 12條合格質(zhì)量水平， 10 10 I . 2,2. 11條由制造廠提供測試報(bào)告。4. 4對初次檢查不合格的再提交檢查批，一般只檢查導(dǎo)致拒收的試驗(yàn)組，并采用加嚴(yán)檢查。在修正缺陷時(shí)，若影響其他試驗(yàn)組，再檢查哪些項(xiàng)目，由質(zhì)量部門和接收方?jīng)Q定。5標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存5. 1每把牙鉗上應(yīng)有下列標(biāo)志：a制造廠代號(hào)或商標(biāo)；b出廠年代（最后二字）；c. 2 3不銹鋼制鉗子應(yīng)有材料標(biāo)志“ 2 3 o 入中性塑料袋，袋內(nèi)應(yīng)有檢驗(yàn)合格證，并須密封。檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：制造廠名稱和商標(biāo)；b檢驗(yàn)員代號(hào)。5. 3每10把同一規(guī)格的牙鉗裝入盒內(nèi)，盒上應(yīng)有下列標(biāo)志：制造廠名稱或商標(biāo)；b產(chǎn)品名稱；規(guī)格；d數(shù)量；e產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；f制造廠地址。簽上應(yīng)有下列標(biāo)志：a封貼日期；b包裝員代號(hào)。5. 5裝箱和運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。5. 6包裝后的牙鉗，應(yīng)貯存在相對濕度不超過8000、無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。附加說明：本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用器械及材料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出，由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海手術(shù)器械廠負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃孟慈、王建庭。本標(biāo)準(zhǔn)參照8298- 7- 75 ,謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝閱讀！謝謝閱讀謝謝