編號 編號 CNCA 01C 017 2001 電氣電子產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則電氣電子產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則 音視頻設(shè)備音視頻設(shè)備 2001 12 072001 12 07 發(fā)布發(fā)布 2002 05 012002 05 01 實施實施 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目目 錄錄 1 適用范圍 3 2 認(rèn)證模式 3 3 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 3 3 1 認(rèn)證的申請 3 3 2 型式試驗 3 3 3 初始工廠審查 3 3 4 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 3 4 認(rèn)證實施 4 4 1 認(rèn)證的申請 4 4 2 型式試驗 5 4 3 初始工廠審查 6 4 4 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 7 4 5 獲證后的監(jiān)督 8 5 認(rèn)證證書 10 5 1 認(rèn)證證書的保持 10 5 2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展 10 5 3 認(rèn)證證書的暫停 注銷和撤消 11 6 強制性認(rèn)證標(biāo)志的使用 11 6 1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 11 6 2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 12 6 3 加施方式 12 6 4 標(biāo)志位置 12 7 收費規(guī)定 12 附件 1 13 附件 2 14 附件 3 15 附件 4 16 附件 5 17 電氣電子產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則電氣電子產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則 音視頻設(shè)備音視頻設(shè)備 1 1 適用范圍適用范圍 本規(guī)則適用于下列音視頻設(shè)備產(chǎn)品 包括 總輸出功率在 500W 有效值 以下的單揚聲器和多揚聲器有源音箱 音頻功率放大器 調(diào)諧器 各種廣播 波段的收音機 各類載體形式的音視頻錄制 播放 處理設(shè)備 含盒式磁帶錄 放機 盤式電唱機 CD MD 唱機 LD VCD 超級 VCD DVD 播放機 MP3 錄 放機 語言復(fù)讀機 音視頻處理設(shè)備等 組合音視頻系統(tǒng) 為音視頻設(shè)備 配套的電源適配器 含放電器 盒式磁帶錄像 放像機 各種成像方式的彩 色 黑白或單色電視接收機 含液晶 等離子顯示器及背投 監(jiān)視器 數(shù)字 電視機頂盒 天線放大器 電子琴等整機設(shè)備 以及顯像 示 管 大于 16cm 調(diào)諧器 2 2 認(rèn)證模式認(rèn)證模式 型式試驗 初始工廠審查 獲證后監(jiān)督 3 3 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 3 1 認(rèn)證的申請 3 2 型式試驗 3 3 初始工廠審查 3 4 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 3 5 獲證后的監(jiān)督 4 4 認(rèn)證實施 認(rèn)證實施 4 1 認(rèn)證的申請 4 1 1 申請單元的劃分 原則上按產(chǎn)品型號申請認(rèn)證 同一制造商 同一產(chǎn)品型號但生產(chǎn)廠不 同的產(chǎn)品應(yīng)分為不同的申請單元 但型式試驗僅在一個工廠的樣品上進行 產(chǎn)品的電氣結(jié)構(gòu) 產(chǎn)品的安全件和對產(chǎn)品電磁兼容性能有重要影響的零 部件 附件 3 中帶 號的零部件 相同的可作為一個單元申請認(rèn)證 認(rèn)證時 具體產(chǎn)品申請單元劃分說明見附件 1 對組合式或多功能設(shè)備 如果分立單元可單獨連接交流電源且有可能獨 立銷售的 應(yīng)分別申請 4 1 2 申請時需提交的文件資料 申請認(rèn)證應(yīng)提交正式申請 并隨附以下文件 1 電氣原理圖和 或系統(tǒng)框圖等 2 關(guān)鍵元器件和 或主要原材料清單 3 維修手冊和中文使用說明書 4 中文銘牌和警告標(biāo)記 5 同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明 6 其他需要的文件 4 2 型式試驗 4 2 1 型式試驗的送樣 4 2 1 1 送樣原則 申請單元中只有一個型號的 送本型號的樣品 以系列產(chǎn)品為同一申請單元申請認(rèn)證時 應(yīng)從中選取具有代表性的型號 4 2 1 2 送樣數(shù)量 型式試驗的樣品由申請人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機構(gòu)的要求選送 并對選送樣品 負(fù)責(zé) 送樣數(shù)量整機見下表 主要零部件按附件 2 附件 3 要求送樣 整機 基本型 整機 派生型 2 臺 套 1 臺 套 4 2 1 3 型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗后 應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞教幹靡呀?jīng)確認(rèn)合格的樣品和 或相關(guān)資料 4 2 2 檢測標(biāo)準(zhǔn) 項目及方法 4 2 2 1 檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 1 GB8898 1997 電網(wǎng)電源供電的家用和類似一般用途的電子及有關(guān)設(shè) 備的安全要求 2 GB 13837 1997 聲音和電視廣播接收機及有關(guān)設(shè)備無線電干擾特性 限值和測量方法 3 GB 17625 1 1998 低壓電氣及電子設(shè)備發(fā)出的諧波電流限值 設(shè)備每 相輸入電流 16A 4 GB 13836 2000 電視和聲音信號電纜分配系統(tǒng) 第 2 部分 設(shè)備的電 磁兼容 4 2 2 2 檢驗項目 產(chǎn)品的安全檢驗項目按國家標(biāo)準(zhǔn) GB8898 規(guī)定的全部適用項目 產(chǎn)品的 電磁兼容檢驗項目按國家標(biāo)準(zhǔn) GB13837 或 GB13836 及 GB17625 1 規(guī)定的全部 適用項目 4 2 2 3 檢測方法 依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定以及其引用的檢驗方法和 或標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗 4 3 初始工廠審查 4 3 1 審查內(nèi)容 工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查 4 3 1 1 工廠質(zhì)量保證能力審查 由認(rèn)證機構(gòu)派審查員對生產(chǎn)廠按照 工廠質(zhì)量保證能力要求 見附 件 5 及國家認(rèn)監(jiān)委制定的補充審查要求進行工廠質(zhì)量保證能力的審查 同時 還應(yīng)按照 音視頻設(shè)備產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求 見附件 4 進行核查 4 3 1 2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時 應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行一致性檢查 若認(rèn)證 涉及多類產(chǎn)品 則一致性檢查應(yīng)按每個申證單元至少抽取一個規(guī)格型號 重 點核實以下內(nèi)容 1 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌和包裝箱上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號與型式試驗 檢驗報告上所標(biāo)明的應(yīng)一致 2 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) 主要為涉及安全和電磁兼容性能的結(jié)構(gòu) 應(yīng)與型式 試驗測試時的樣機一致 3 認(rèn)證產(chǎn)品所用安全關(guān)鍵件或?qū)﹄姶偶嫒菪阅苡杏绊懙闹饕骷?應(yīng) 與型式試驗時申報并經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)所確認(rèn)的一致 安全關(guān)鍵元器件清單和送樣 數(shù)量及檢測依據(jù) 見附件 2 對電磁兼容性能有影響的主要元器件 見附件 3 工廠審查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所 在工廠審查時安全性能和電磁兼容性能可以采取現(xiàn)場見證試驗 4 3 2 審查時間 一般情況下是在型式試驗合格后 再進行初次工廠審查 根據(jù)需要 型 式試驗和工廠審查也可以同時進行 工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定 并適當(dāng)考慮工廠的 生產(chǎn)規(guī)模 一般為 1 至 4 人日 4 4 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 4 4 1 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 由認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)組織對型式試驗 工廠審查結(jié)果進行綜合評價 評價合 格后 由認(rèn)證機構(gòu)對申請人頒發(fā)認(rèn)證證書 每一個申請單元頒發(fā)一個認(rèn)證證 書 認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合 強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 的要求 4 4 2 認(rèn)證時限 認(rèn)證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實際發(fā)生的工 作日 其中包括型式試驗時間 工廠審查后提交報告時間 認(rèn)證結(jié)論評定和 批準(zhǔn)時間 以及證書制作時間 型式試驗時間一般為整機 30 個工作日 因檢測項目不合格 企業(yè)進行 整改和復(fù)試的時間不計算在內(nèi) 當(dāng)整機的安全件需要進行隨機試驗時 按 安全件最長的試驗時間計算 從收到樣品和檢驗費用起計算 工廠審查后提交報告時間一般為 5 個工作日 以審核員完成現(xiàn)場審查 收到生產(chǎn)廠遞交的不合格糾正措施報告之日起計算 認(rèn)證結(jié)論評定 批準(zhǔn)時間以及證書制作時間一般不超過 5 個工作日 4 5 獲證后的監(jiān)督 4 5 1 監(jiān)督頻次 一般情況下 從獲證后的 12 個月起 每年至少進行一次監(jiān)督審查 若發(fā)生下述情況可增加監(jiān)督頻次 1 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題 或者用戶提出投訴 并查實為持證人 責(zé)任的 2 認(rèn)證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性 提出質(zhì)疑時 3 有足夠信息表明生產(chǎn)制造商 生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu) 生產(chǎn)條件 質(zhì) 量管理體系等 從而可能影響產(chǎn)品一致性時 4 5 2 監(jiān)督內(nèi)容 獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查 認(rèn)證產(chǎn)品一致 性檢查 必要時抽取樣品送檢測機構(gòu)檢驗 見 4 5 3 由認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求 對工廠進行監(jiān)督復(fù)查 工廠 質(zhì)量保證能力要求 規(guī)定的第 3 4 5 9 條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項目 其他項目可以選查 每 4 年內(nèi)至少覆蓋要求中的全部項目 同時 還應(yīng)按照 音視頻設(shè)備產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求 見附件 4 進行核查 工廠監(jiān)督審查時間根據(jù)獲認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定 并適當(dāng)考慮工廠的 生產(chǎn)規(guī)模 一般為 1 至 2 個人日 4 5 3 獲證后的抽樣檢測 需要進行抽樣檢測時 抽樣檢測的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中 包括 生產(chǎn)線 倉庫 市場 隨機抽取 同品種產(chǎn)品抽樣檢驗的數(shù)量為 1 臺 對抽取樣品的檢測由認(rèn)證機構(gòu)指定的檢測機構(gòu)在 20 個工作日內(nèi)完成檢 驗 認(rèn)證型式試驗采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督檢測項目 認(rèn)證 機構(gòu)可針對不同產(chǎn)品的不同情況以及其對產(chǎn)品安全性和電磁兼容性能的影響 程度進行部分或全部項目的檢測 4 5 4 結(jié)果評價 監(jiān)督復(fù)查合格后 可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格 使用認(rèn)證標(biāo)志 對監(jiān)督復(fù)查 時發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)在 3 個月內(nèi)完成糾正措施 逾期將撤銷認(rèn)證證書 停止 使用認(rèn)證標(biāo)志 并對外公告 5 5 認(rèn)證證書認(rèn)證證書 5 1 認(rèn)證證書的保持 5 1 1 證書的有效性 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定截止日期 證書的有效性依賴認(rèn)證機 構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持 5 1 2 認(rèn)證產(chǎn)品的變更 5 1 2 1 變更的申請 認(rèn)證后的產(chǎn)品 如果其產(chǎn)品中屬于附件 2 或附件 3 的零部件的規(guī)格 型 號 生產(chǎn)廠或涉及安全 電磁兼容的設(shè)計 電氣結(jié)構(gòu)發(fā)生變更時 應(yīng)向認(rèn)證 機構(gòu)提出申請 5 1 2 2 變更評價和批準(zhǔn) 認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進行評價 確定是否可以變更或 需送樣品進行測試 如需送樣試驗 測試合格后方能進行變更 5 2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展 5 2 1 擴展程序 認(rèn)證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元內(nèi)的產(chǎn)品 認(rèn)證范圍時 應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù) 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)核查擴展產(chǎn)品與原認(rèn) 證產(chǎn)品的一致性 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對擴展產(chǎn)品的有效性 針對差異做補充檢 測或檢查 并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書 5 2 2 樣品要求 證書持有者應(yīng)按本規(guī)則 4 2 的要求選送一臺樣品供認(rèn)證機構(gòu)核查 核查 時 需對樣品進行檢測的 檢測項目由認(rèn)證機構(gòu)決定 5 3 認(rèn)證證書的暫停 注銷和撤消 按 強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 的要求執(zhí)行 6 6 強制性認(rèn)證標(biāo)志的使用強制性認(rèn)證標(biāo)志的使用 證書持有者必須遵守 強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 的規(guī)定 6 1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 認(rèn)證僅涉及安全時 標(biāo)志為 認(rèn)證涉及安全和電磁兼容時 標(biāo)志為 6 2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許使用任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志 6 3 加施方式 可以采用由國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志 模壓式或銘牌印刷三 種方式中的任何一種 6 4 標(biāo)志位置 應(yīng)在產(chǎn)品本體明顯位置上加施認(rèn)證標(biāo)志 7 7 收費規(guī)定收費規(guī)定 認(rèn)證收費由認(rèn)證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取 附件附件 1 音視頻設(shè)備強制性認(rèn)證的單元劃分 產(chǎn)品名稱單元劃分原則 音視頻設(shè)備 與產(chǎn)品安全和電磁兼容相關(guān)的結(jié)構(gòu) 電源 部分 安全件 對電磁兼容性能有重要影 響的零部件 附件 3 中帶 號的零部件 和與安全及電磁兼容有關(guān)的電原理均相同 的若干個型號的產(chǎn)品可作為一個單元申請 分體組合式音響類產(chǎn)品供電電源個數(shù) 電視機類產(chǎn)品顯示方式 尺寸 使用外置式電源適配器供電的 便攜式音視頻設(shè)備 外接電源適配器 顯像管 彩色和黑白 對角線尺寸 玻殼中心厚度 防爆帶 防 爆工藝 附件附件 2 安全關(guān)鍵元器件清單和送樣數(shù)量表 序號 名稱依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn) 隨機試驗送樣數(shù) 量 1 顯像管 GB8898 1997 IEC60065 12 只 2 隔離變壓器 GB8898 1997 IEC60065 IEC60742 4 個 其中 1 個不 灌封 3 消磁線圈 GB8898 1997IEC60065 4 個 4 隔離電阻器 GB8898 1997 IEC60065 12 個 5 高壓元件和組件 回掃變壓器 顯 像管管座等 GB8898 1997 IEC60065 3 套 6 單相交流電源開關(guān) 含繼電器開關(guān) GB8898 1997IEC61058 IEC60065 3 個 7 印制電路板 成品板 GB8898 1997IEC60065 各 5 塊 8 或基板 13mm 130mm 實際厚度 或 10 條 9 抑制電磁干擾電容器 GB T14472 1998 IEC60384 14 46 個 10 電線組件 插頭插座 電源線 GB15934 1996 GB2099 1 1996 GB1002 1996 GB5023 5 1997 IEC60799 IEC60884 1 IEC60227 5 3 套 11 器具耦合器 GB17465 1 1998 GB17465 2 1998 IEC60320 1 IEC60320 2 2 3 套 12 熔斷器 GB9364 1 1997 GB9364 2 1997 IEC60127 1 IEC60127 2 48 個 13 超小型熔斷體 GB9364 3 1997 IEC60127 3 66 個 14 熱熔斷體 GB9816 1998 IEC60691 10 個 15 激光系統(tǒng) 單元 需說明激光二極 管 GB7247 1995IEC825 1 1 套 16 電視機后蓋 GB8898 1997IEC60065 1 個 17 或樣條 12mm 125mm 實際厚度 或 5 條 18 壓敏電阻器 GB10193 1988 GB10194 1988 IEC60105 1 IEC60105 2 隨整機考核 19 光電耦合器 GB8898 1997IEC60065 隨整機考核 20 電源濾波器 GB8898 1997 GB T15287 94 GB T15288 94 IEC939 1 2 1998 32 個 僅采用 GB T15287 和 GB T15288 標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)安全性能部分 附件附件 3 3 對電磁兼容性能有影響的主要零部件 序 號 名稱主要零部件 1 電視機 調(diào)諧器 振蕩器 開關(guān)電源 開關(guān)管 開關(guān)變壓器 整流二 極管 電源濾波器 聲表面波濾波器 主電路板 干擾抑 制器件 行輸出變壓器 遙控器 2 視 唱 盤 機 解碼板 開關(guān)電源 電源濾波器 射頻調(diào)制器 干擾抑 制器件 遙控器 3 音響產(chǎn)品 含功率 放大器 調(diào)諧器 開關(guān)電源 直流電機 電源濾波器 數(shù)字處理電 路板 干擾抑制器件 遙控器 4 電子琴 數(shù)字處理電路板 晶振 電源濾波器 干擾抑制器件 電 源適配器 5 錄像機 調(diào)諧器 射頻調(diào)制器 開關(guān)電源 晶體振蕩器 干擾抑制 器件 遙控器 6 開關(guān)電源 電源適 配器 開關(guān)變壓器 開關(guān)管 電源濾波器 整流二極管 干擾抑 制器件 7 上述產(chǎn)品中帶磁環(huán)的電源線 注 帶 號的零部件為單元劃分依據(jù) 如果發(fā)生變更 應(yīng)重新申請 附件附件 4 音視頻設(shè)備產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求 產(chǎn)品類 別 產(chǎn)品名稱認(rèn)證依 據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 試驗項目 標(biāo)準(zhǔn)條款編號 確認(rèn) 檢驗 例行 檢驗 標(biāo)記 5 一次 半年 或一次 批 爬電距離和間隙 9 3 5 一次 半年 或一次 批 漏電流 9 1 1 一次 半年 或一次 批 抗電強度 10 3 一次 半年 或一次 批 絕緣電阻 10 3 一次 半年 或一次 批 I 類設(shè)備的接地電阻 15 2 一次 半年 或一次 批 直插式電源適配器插 頭尺寸 15 4 2 一次 半年 或一次 批 GB8898 1997 電視機后蓋防火 20 2 一次 半年 或一次 批 家用和類 似用途的 電子類設(shè) 備 電視接收機 天線放大器 組合音響 調(diào)諧器 AV 功放 錄像機 VCD 等光盤機 電子琴 電源適配器等 GB13837 1997 GB17625 1 1998 全部適用項目定期 注 1 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100 檢驗 通常檢驗后 除包裝和加 貼標(biāo)簽外 不再進一步加工 確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗 確認(rèn)試驗應(yīng) 按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行 2 例行試驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效 快速的方法進行 3 確認(rèn)檢驗時 若工廠不具備測試設(shè)備 可委托試驗室試驗 1 次 批 不少于一次 半年 附件附件 5 工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性 工 廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求 1 職責(zé)和資源職責(zé)和資源 1 1職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系 且工廠應(yīng)在 組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 應(yīng)具有 以下方面的職責(zé)和權(quán)限 a 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 并確保其實施和保持 b 確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 c 建立文件化的程序 確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用 d 建立文件化的程序 確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu) 確認(rèn) 不能加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志 1 2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn) 證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品 應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源 確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響 工作的人員具備必要的能力 建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn) 檢驗試驗 儲存 等必備的環(huán)境 2 2 文件和記錄文件和記錄 2 1 工廠應(yīng)建立 保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件 以及為 確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件 質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn) 品設(shè)計 實現(xiàn)過程 檢測及有關(guān)資源的規(guī)定 以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品 的變更 標(biāo)準(zhǔn) 工藝 關(guān)鍵件等 標(biāo)志的使用受理等的規(guī)定 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容 其要求應(yīng)不低于有關(guān) 該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求 2 2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進行有效 的控制 這些控制應(yīng)確保 a 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn) 以確保其適宜性 b 確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別 防止作廢文件的非預(yù)期 使用 c 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本 2 3 工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識 儲存 保管和處理的文 件化程序 質(zhì)量記錄應(yīng)清晰 完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?3 3 采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗 3 1 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵件和材料的供應(yīng)商的選擇 評定和日常管理的程序 以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄 3 2 關(guān)鍵件和材料的檢驗 驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件和材料的檢驗或驗證的程序 及定期確認(rèn)檢驗的程序 以確保關(guān)鍵件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求 關(guān)鍵件和材料的檢驗可由工廠進行 也可以由供應(yīng)商完成 當(dāng)由供應(yīng) 商檢驗時 工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄 確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合 格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4 1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能 力 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時 則應(yīng)制定相應(yīng)的工 藝作業(yè)指導(dǎo)書 使生產(chǎn)過程受控 4 2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求 工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的 要求 4 3 可行時 工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控 4 4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度 4 5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗 以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn) 證樣品一致 5 5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗例行檢驗和確認(rèn)檢驗 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序 以驗證產(chǎn)品滿 足規(guī)定的要求 檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目 內(nèi)容 方法 判定等 并應(yīng) 保存檢驗記錄 具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實 施規(guī)則的要求執(zhí)行 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100 檢驗 通 常檢驗后 除包裝和加貼標(biāo)簽外 不