浙江省藥品認(rèn)證檢查員考核辦法（試行）為加強(qiáng)對全省藥品認(rèn)證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，客觀評價檢查員的工作作風(fēng)和業(yè)務(wù)水平，鼓勵檢查員積極參與認(rèn)證現(xiàn)場檢查及相關(guān)工作，認(rèn)真履行檢查員職責(zé)，不斷提高檢查員的政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，根據(jù)浙江省藥品GMP認(rèn)證檢查員管理辦法、浙江省GSP認(rèn)證檢查員管理辦法和浙江省藥品認(rèn)證檢查員現(xiàn)場檢查有關(guān)規(guī)定，特制訂本辦法。一、考核對象本辦法所考核的對象是當(dāng)年度參加省藥品認(rèn)證中心（以下簡稱“認(rèn)證中心”）組織的GMP或GSP現(xiàn)場檢查的檢查員。二、考核內(nèi)容對檢查員考核內(nèi)容包括調(diào)派出勤、工作作風(fēng)、業(yè)務(wù)能力、廉政紀(jì)律等四個方面。（一）調(diào)派出勤主要考核檢查員是否服從認(rèn)證中心的調(diào)派，是否能積極參加現(xiàn)場檢查，并達(dá)到一定的數(shù)量。（二）工作作風(fēng)主要考核檢查員在現(xiàn)場檢查時是否做到認(rèn)真負(fù)責(zé)、客觀公正、有良好的檢查態(tài)度。（三）業(yè)務(wù)能力主要考核檢查員是否按認(rèn)證中心的現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查；發(fā)現(xiàn)問題是否深入檢查；是否能對檢查結(jié)果做出正確的評判；檢查報告是否符合現(xiàn)場檢查報告撰寫指導(dǎo)原則的要求等。（四）廉政紀(jì)律主要考核檢查員是否嚴(yán)格執(zhí)行浙江省藥品認(rèn)證檢查員現(xiàn)場檢查有關(guān)規(guī)定。三、考核方式考核采取檢查員個人總結(jié)自評、檢查員評議和認(rèn)證中心考評相結(jié)合的方式。（一）個人總結(jié)自評由檢查員對照考核辦法進(jìn)行個人自評，對本人一年的認(rèn)證檢查工作做出全面總結(jié)，于每年12月31日前報認(rèn)證中心。個人總結(jié)自評作為考核的參考，但不計入考核總分。（二）檢查員評議由認(rèn)證中心組織檢查員對共同參加檢查的檢查組其他成員進(jìn)行評議，評議內(nèi)容包括工作作風(fēng)、廉政紀(jì)律和業(yè)務(wù)能力三個方面。（三）認(rèn)證中心考評由認(rèn)證中心根據(jù)檢查員的工作表現(xiàn)進(jìn)行全面的評價。四、考核具體辦法考核總分100分，其中調(diào)派出勤30分，工作作風(fēng)20分，業(yè)務(wù)能力50分。廉政紀(jì)律實行一票否決制。（一）考核項目1、調(diào)派出勤 總分30分根據(jù)全年的認(rèn)證安排情況，分別統(tǒng)計GMP、GSP檢查員參加現(xiàn)場檢查（包括飛行檢查和質(zhì)量跟蹤評估）的企業(yè)家次數(shù)，檢查企業(yè)數(shù)為4家的得基本分 18分。少于4家的，屬調(diào)派后未能出來的，每少1家扣4分；屬調(diào)派未滿4家的，不扣分；超過4家的，每超1家加3分。2、工作作風(fēng) 總分20分根據(jù)檢查員評議結(jié)果和認(rèn)證中心考評結(jié)果綜合確定得分。3、業(yè)務(wù)能力 總分50分（1）中心考評占70%。認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查情況和遞交的檢查報告，對每家企業(yè)的檢查情況填寫現(xiàn)場檢查報告評定表（附件二）進(jìn)行評定記分。檢查組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違規(guī)違法行為，并能提供有效證據(jù)支持的，每次加10分。（2）檢查員評議占30%。認(rèn)證中心根據(jù)收到的檢查員評議表（附件二）統(tǒng)計確定。4、廉政情況 根據(jù)檢查員評議結(jié)果和紀(jì)檢查監(jiān)察部門的反饋綜合確定。違反浙江省藥品認(rèn)證檢查員現(xiàn)場檢查有關(guān)規(guī)定，并被查實的，采取一票否決制，直接定為考核不合格。（二）加分項目檢查員通過現(xiàn)場檢查情況反饋或其它方式為認(rèn)證中心提供合理化建議，并被采納的，加2分。積極為認(rèn)證雜志投稿，每投稿一篇并被采納錄用的，加2分?？偧臃植怀^10分。（三）分?jǐn)?shù)計算 1、調(diào)派出勤按全年累積得分計。2、工作作風(fēng)以檢查員評議和省認(rèn)證中心考評的得到的平均分計。3、業(yè)務(wù)能力以認(rèn)證中心對檢查員考評的平均得分乘系數(shù)0.7，加檢查員評議的平均得分乘系數(shù)0.3之和計。4、上述三項的總得分加上加分項目的得分為檢查員年度考核的最終得分。（四）考核結(jié)果1、每年1月份，由認(rèn)證中心對上年度參加檢查的檢查員進(jìn)行考核。60分以上的，考核結(jié)果為合格。60分以下的，考核結(jié)果為不合格。2、違反檢查員現(xiàn)場檢查有關(guān)規(guī)定并被查實的，一票否決，考核結(jié)果直接定為考核不合格。 3、按照考核得分從高到低的原則，推薦評選優(yōu)秀認(rèn)證檢查員。4、認(rèn)證中心對年度考核不合格的檢查員進(jìn)行警示，由認(rèn)證中心書面反饋檢查員本人和檢查員所在單位。5、因一票否決被定為考核不合格的檢查員和連續(xù)兩次考核不合格的檢查員，認(rèn)證中心將不再作為檢查員使用。五、本考核辦法于2010年8月1日起實施，由認(rèn)證中心負(fù)責(zé)解釋。附件一 檢查員評議表 GMP GSP 被評議檢查員姓名： 填表時間： 類別內(nèi) 容評定標(biāo)準(zhǔn)備注優(yōu)良中差業(yè)務(wù)能力1、熟悉并能正確執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)。2、正確理解質(zhì)量管理規(guī)范和認(rèn)證檢查條款，并能準(zhǔn)確運(yùn)用。3、按規(guī)定的認(rèn)證檢查程序、現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查。4、能夠發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，發(fā)現(xiàn)問題能夠深入檢查和取證。5、能對發(fā)現(xiàn)的問題做出正確的判斷，和正確的評價工作作風(fēng)1、責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真履行檢查員的職責(zé)2、檢查態(tài)度端正，客觀公正廉政紀(jì)律嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場檢查有關(guān)規(guī)定注：此表由檢查組成員在每次檢查結(jié)束后各自對共同參加檢查的檢查員進(jìn)行評議，并分別遞交認(rèn)證中心。評定標(biāo)欄內(nèi)打“”，優(yōu)、良、中、差分值相應(yīng)為10、8、6、4。業(yè)務(wù)能力 分工作作風(fēng) 分廉政紀(jì)律 分附件二 認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告評定表 GMP GSP 受理編號 : 企業(yè)名稱檢查時間認(rèn)證范圍序號評定項目評定結(jié)果總分得分備注1檢查組提交的資料是否完整。資料包括：檢查報告及所附材料、記錄本、檢查工作紀(jì)律、檢查員勞務(wù)清單、檢查員情況反饋表、U盤符合要求不符合要求3資料不完整的扣3分2檢查組是否按認(rèn)證檢查程序和現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行全面檢查(審核各檢查員的記錄本是否能反映檢查全過程及內(nèi)容)符合要求不符合要求3不符合要求的扣3分3檢查報告總體是否符合要求符合要求不符合要求5不符合要求的，酌情扣分4檢查報告中關(guān)于認(rèn)證品種或劑型（或范圍）的有關(guān)內(nèi)容是否與方案一致是否2不一致的扣2分5檢查報告中的缺陷項目與檢查員記錄是否一致是否5不一致的扣5分6重點核實的內(nèi)容是否闡述清楚。核實合理缺項是否正確并說明理由（GSP）是否5不符合要求的扣5分7報告、記錄和收集的證據(jù)資料是否能有效支持所定缺陷項目符合要求不符合要求15需再次核實的，每個問題扣2分，需到現(xiàn)場核實的，每個問題扣5分8缺陷項目引用條款是否恰當(dāng)符合要求不符合要求5引用不當(dāng)?shù)?，每條扣2分9缺陷項目及檢查記錄本內(nèi)容是否隱藏有其他條款是否5有隱藏條