1,YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求,黃丹浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2013年6月,2,一、簡介,YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)于2012年12月17日發(fā)布，2014年1月1日實(shí)施。YY0505-2012等同采用IEC60601-1-2:2004（2.1版），即IEC60601-1-2:2001+A1:2004YY0505-2005等同采用IEC60601-1-2：2001。,3,一、簡介,也就是說，YY0505-2012比YY0505-2005在內(nèi)容上增加了一個(gè)IEC60601-1-2的2004年的A1（修訂1）內(nèi)容。YY0505-2012代替YY0505-2005。,4,二、YY0505-2012與YY0505-2005的區(qū)別,YY0505-2012做了如下改動(dòng)：編輯性修改：如：“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”，“RF場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”改為“射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”；增加了A型專用設(shè)備和系統(tǒng)的要求，在使用說明書和技術(shù)說明書中增加了A型專用設(shè)備和系統(tǒng)的警告和說明，在36.201.1中增加了該類別的說明和理由；,5,二、YY0505-2012與YY0505-2005的區(qū)別,引用標(biāo)準(zhǔn)增加了YY07092009，刪除了IEC60601-1:1988；增加了附錄G和附錄H。資料性附錄，附錄G:基本性能概念的進(jìn)一步資料見IEC60601-1:2005Ed3.0。,6,二、YY0505-2012與YY0505-2005的區(qū)別,附錄H是關(guān)于系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備免于本標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求的判定，該內(nèi)容在YY0505-2005中3.201.4中已經(jīng)提到，附錄H增加了圖示；第2章的術(shù)語及引用的術(shù)語用五號(hào)黑體表示,編輯性修改。,7,二、YY0505-2012與YY0505-2005的區(qū)別,另外，YY0505-2012不再出現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)分析”的相關(guān)文字，將YY0505-2005中需要風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容，即設(shè)備和系統(tǒng)的基本性能，參見IEC60601-1：2005Ed3.0。,8,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)試驗(yàn)內(nèi)容分為：輻射抗擾度,9,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,輻射無線電業(yè)務(wù)工科醫(yī)類設(shè)備適用GB4824-2004/CISPR11:2003工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性的限值和測量方法試驗(yàn)項(xiàng)目：輻射騷擾，傳導(dǎo)騷擾電壓，斷續(xù)騷擾（喀嚦聲）（適用時(shí)）,10,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,工科醫(yī)類設(shè)備分類1組包括為發(fā)揮其自身功能的需要而預(yù)期產(chǎn)生或使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。2組包括放電加工（EDM）和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生或使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。,11,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,A類設(shè)備是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。B類設(shè)備是家用和直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。,12,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,工科醫(yī)類設(shè)備舉例：1組設(shè)備和系統(tǒng)：心電圖和心磁圖設(shè)備和系統(tǒng)；腦電圖和腦磁圖設(shè)備和系統(tǒng)；肌電圖和肌磁圖設(shè)備和系統(tǒng)；X射線診斷系統(tǒng)；計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)；核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)；超聲診斷設(shè)備；X射線治療系統(tǒng)；牙科設(shè)備；電子束加速器；超聲治療設(shè)備；體外碎石設(shè)備；輸液泵；輻射保暖臺(tái)；嬰兒培養(yǎng)箱；呼吸機(jī)；阻抗體積描記監(jiān)視器；脈搏血氧計(jì)。,13,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,工科醫(yī)類設(shè)備舉例：2組設(shè)備和系統(tǒng)：磁共振成像系統(tǒng)；透熱療法設(shè)備（短波、超短波、微波治療設(shè)備）；高熱療法設(shè)備；高頻手術(shù)設(shè)備和系統(tǒng),14,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,簡單電氣設(shè)備適用GB4343.1-2008/CISPR14-1:2005家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求第一部分：發(fā)射試驗(yàn)項(xiàng)目：輻射騷擾，傳導(dǎo)騷擾電壓，騷擾功率，斷續(xù)騷擾（喀嚦聲）,15,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,簡單電氣設(shè)備適用設(shè)備：電動(dòng)機(jī)和開關(guān)一類簡單電氣器件不使用任何產(chǎn)生或使用9kHz以上頻率的電子電路（如，一些牙鉆機(jī)、呼吸機(jī)和手術(shù)臺(tái)）的醫(yī)用電氣設(shè)備,16,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,照明設(shè)備適用GB17743-2007/CISPR15:2005電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法試驗(yàn)項(xiàng)目：輻射騷擾，傳導(dǎo)騷擾電壓，輻射磁場騷擾、插入損耗,17,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,照明設(shè)備適用設(shè)備：用于醫(yī)療用途的照明設(shè)備，如X光片的照明設(shè)備、手術(shù)室的照明裝置信息技術(shù)設(shè)備適用GB9254-2008/CISPR22:2006信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法試驗(yàn)項(xiàng)目：輻射騷擾，傳導(dǎo)騷擾電壓,18,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,諧波失真適用GB17625.1-2003/IEC61000-3-2:2001電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流16A）電壓波動(dòng)和閃爍GB17625.2-2007/IEC61000-3-3:2005電磁兼容限值對(duì)每相額定電流16A且無條件接入的設(shè)備在公共低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制,19,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,抗擾度符合性判據(jù)：不允許下列與基本性能和安全有關(guān)的性能降低：器件故障；可編程參數(shù)的改變；工廠默認(rèn)值的復(fù)位（制造商的預(yù)置值）；運(yùn)行模式的改變；虛假報(bào)警；,20,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,符合性判據(jù)：任何預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷，即使伴有報(bào)警；任何非預(yù)期運(yùn)行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或非受控的動(dòng)作，即使伴有報(bào)警；顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療；會(huì)干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的波形噪聲；會(huì)干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的圖像偽影或失真；自動(dòng)診斷或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進(jìn)行診斷或治療時(shí)失效，即使伴隨著報(bào)警。,21,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,YY0505-2005試驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)要求：,22,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,23,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,外部標(biāo)記包含射頻發(fā)射器或利用射頻電磁能診斷或治療的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記非電離符號(hào)使用36.202.2b)3）中規(guī)定的免予試驗(yàn)的連接器的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記靜電放電敏感性的符號(hào),24,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)的外部標(biāo)記使用說明書內(nèi)容包括：電磁兼容的提示RF通信設(shè)備可能會(huì)有影響的說明靜電放電敏感性設(shè)備的相關(guān)信息,25,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,患者生理信號(hào)的最小幅值或最小值技術(shù)說明書內(nèi)容包括：警告和說明表201-表208的填寫（根據(jù)不同類別進(jìn)行選擇）例如，設(shè)備為工科醫(yī)設(shè)備，分類為GB4824中1組B類，和GB17626.1中A類，非生命支持醫(yī)用電氣設(shè)備，適用表格如下：,26,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求,表201,27,三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)